Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)


1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Zmiany wprowadzone przedmiotowym projektem dotyczyć będą przede wszystkim podmiotów
odpowiedzialnych za wprowadzenie produktów leczniczych w odniesieniu do sposobu
przedkładania dokumentacji rejestracyjnej w procesie wnioskowania o dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego, oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, w odniesieniu do obowiązku analizy tej dokumentacji.

2. Konsultacje społeczne
Przedmiotowy projekt zostanie skonsultowany z uczelniami medycznymi, samorządami
zawodów medycznych oraz innymi organizacjami zrzeszającymi osoby wykonujące zawody
medyczne, organizacjami zrzeszającymi przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego, a także ze
zrzeszeniami pacjentów, w tym z następującymi podmiotami:
1)
Uniwersytetem Medycznym w Białymstoku – Wydziałem Farmaceutycznym;
2)
Uniwersytetem Mikołaja Kopernika w Toruniu – Collegium Medicum im. Ludwika
Rydygiera w Bydgoszczy – Wydziałem Farmaceutycznym;
3)
Uniwersytetem Medycznym w Gdańsku – Wydziałem Farmaceutycznym;
4)
Śląskim Uniwersytetem Medycznym w Katowicach – Wydziałem Farmaceutycznym;
5)
Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego – Wydziałem Farmaceutycznym;
6)
Uniwersytetem Medycznym w Łodzi – Wydziałem Farmaceutycznym;
7)
Uniwersytetem Medycznym w Poznaniu – Wydziałem Farmaceutycznym;
8)
Warszawskim Uniwersytetem Medycznym – Wydziałem Farmaceutycznym;
9)
Business Centre Club;
10)
Federacją Pacjentów Polskich;
11)
Federacją Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy
Społecznej;
12)
Federacją „Porozumienie Zielonogórskie”;
13)
Forum Związków Zawodowych;
14)
Izbą Gospodarczą „Farmacja Polska”;
203

15)
Izbą Gospodarczą „Apteka Polska”;
16)
Krajową Izbą Lekarsko-Weterynaryjną;
17)
Krajowym Sekretariatem Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
18)
Krajowym Związkiem Zawodowym Pracowników Medycznych
Laboratoriów Diagnostycznych;
19)
Pracodawcami RP;
20)
Naczelną Izbą Aptekarską;
21)
Naczelną Izbą Lekarską;
22)
Naczelną Izbą Pielęgniarek i Położnych;
23)
Krajową Izbą Diagnostów Laboratoryjnych;
24)
Ogólnopolskim Porozumieniem Związków Zawodowych;
25)
Ogólnopolską Izbą Gospodarczą POLMED;
26)
Ogólnopolskim Związkiem Zawodowym Lekarzy;
27)
Ogólnopolskim Związkiem Zawodowym Pielęgniarek i Położnych;
28)
Ogólnopolskim Związkiem Zawodowym Lekarzy;
29)
Polską Konfederacją Pracodawców Prywatnych Lewiatan;
30)
Polską Izbą Handlu;
31)
Polską Izbą Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED;
32)
Polską Izbą Zielarsko-Medyczną i Drogeryjną;
33)
Polskim Stowarzyszeniem Zagranicznych Producentów i Importerów Leków
Weterynaryjnych;
34)
Polskim Towarzystwem Medycyny Rodzinnej;
35)
Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
36)
Polskim Związkiem Producentów Leków bez Recepty PASMI;
37)
Polsko-Niemiecką Izbą Przemysłowo-Handlową;
38)
Sekretariatem Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
39)
Stowarzyszeniem Farmaceutów Szpitalnych;
40)
Stowarzyszeniem Importerów Równoległych Produktów Leczniczych;
41)
Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce;
42)
Stowarzyszeniem Magistrów i Techników Farmacji;
204

43)
Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”;
44)
Związkiem Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO;
45)
Związkiem Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych;
46)
Związkiem Pracodawców Ochrony Zdrowia „Wielkopolskie Porozumienie
Zielonogórskie”;
47)
Związkiem Zawodowym Techników Farmaceutycznych R.P.;
48)
Związkiem Rzemiosła Polskiego.

Wyniki konsultacji zostaną omówione, w niniejszej ocenie, po ich zakończeniu.
Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia
prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), z chwilą przekazania niniejszego projektu do
uzgodnień z członkami Rady Ministrów, zostanie on opublikowany w Biuletynie Informacji
Publicznej Ministerstwa Zdrowia oraz, zgodnie z uchwałą nr 49 Rady Ministrów z dnia 19 marca
2002 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. Nr 13, poz. 221, z późn. zm.), w Biuletynie
Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa
i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Nie przewiduje się bezpośredniego wpływu zaproponowanych w projekcie regulacji na sektor
finansów publicznych.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Nie przewiduje się wpływu zaproponowanych w projekcie regulacji na proporcje i wielkość
zatrudnienia.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Nie przewiduje się wpływu zaproponowanych w projekcie regulacji na aspekty związane
z konkurencyjnością gospodarki.

205

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Nie przewiduje się wpływu zaproponowanych w projekcie zmian legislacyjnych na sytuację i
rozwój regionalny.

7. Wpływ regulacji na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób
Nie przewiduje się bezpośredniego wpływu wejścia w życie przedmiotowego projektu na stan
zdrowia społeczeństwa.







































06/25rch
206

Projekt

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA

z dnia

w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz
szczegółowego wykazu danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę tego
pozwolenia

Na podstawie art. 21a ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn zm.)) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:
1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, w tym
produktu leczniczego weterynaryjnego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2) szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia na
import równoległy produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego,
stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 2. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2004 r. w sprawie wzoru
wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego oraz
szczegółowego wykazu danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę tego pozwolenia
(Dz. U. Nr 165, poz. 1734).

§ 3. Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.











MINISTER ZDROWIA











1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505
i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98,
poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz.
622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i poz. 1544 oraz z ... poz. ...