Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Dla substancji wyjściowych pochodzenia roślinnego należy podać: nazwę naukową (rodzaj,
gatunek, odmiana, chemotyp), nazwę użytej części i inne nazwy.
Dla substancji wyjściowych pochodzenia biologicznego należy podać: nazwę naukową (np.
rodzaj, gatunek zwierzęcia), nazwę użytych tkanek, płynów, części narządów lub narządów i
inne nazwy.
Dla minerałów oraz substancji chemicznych należy podać: międzynarodową nazwę
niezastrzeżoną prawem (INN), nazwę chemiczną i inne nazwy.
Opis substancji wyjściowych
Dla substancji wyjściowych pochodzenia roślinnego należy podać: stan użytego materiału
(np. świeży, wysuszony) oraz, jeżeli dotyczy, informacje o aktywności farmakologicznej,
składnikach toksycznych lub markerach, jeżeli dotyczy. Dodatkowo należy przedstawić
makroskopowy i mikroskopowy opis materiału wyjściowego.
Dla substancji wyjściowych pochodzenia biologicznego należy podać: informacje o stanie
fizycznym lub anatomicznym i histologicznym (jeżeli dotyczy).
Dla minerałów oraz substancji chemicznych należy podać: postać fizyczną, wzór strukturalny,
wzór cząsteczkowy i względną masę cząsteczkową, jeżeli dotyczy.
Niezbędne dane pomocnicze
Na przykład powinno się przedstawić następujące dane:
- nazwa i adres dostawcy oraz deklaracja dostawcy lub wytwórca oraz deklaracja wytwórcy,
jeżeli jest inny niż wnioskodawca,
- dane o pochodzeniu/źródle materiału,
- droga syntezy lub wytwarzania,
- wytwarzanie, np.:.
Dla substancji wyjściowych pochodzenia roślinnego:
-
naturalny stan rośliny (ze stanu dzikiego czy z uprawy),
-
miejsce zbioru, czas zbioru i, jeżeli dotyczy, etap wegetacji,
-
warunki uprawy,
-
informacje o obróbce zastosowanej przed zbiorem lub po zbiorze,
-
przetwarzanie, jeżeli dotyczy,
-
okres i warunki przechowywania.
Dla substancji wyjściowych pochodzenia biologicznego (nie roślinnego):
-
wiek zwierzęcia, historia hodowli,
-
stan zdrowia, sposób hodowli i żywienia zwierząt, techniki immunizacji (surowice
odpornościowe) z opisem antygenów, pożywka hodowli (szczepy
drobnoustrojów),
-
warunki uboju i rozbioru zwierząt, warunki hodowli,
-
wielkość narządu, tkanki, pule płynów.
-
sposób pozyskiwania, obróbka, warunki transportu i warunki przechowywania
narządu lub puli narządów lub kultur mikrobiologicznych lub surowic
odpornościowych,
-
ustalenia podjęte w celu śledzenia pochodzenia materiałów wyjściowych,
-
ocena ryzyka zakaźności.
Dla substancji wyjściowych pochodzących od ludzi:
-
pochodzenie materiału - dane kliniczne dawców,
-
identyfikacja materiału wyjściowego biologicznego, opis płynu, opis tkanki,
charakter komórek, pochodzenie, nazwa, odnośniki, objętość próbki, sposób
pozyskiwania, transport, warunki przechowywania puli,
-
ocena ryzyka zakaźności.
Dla substancji mineralnych i chemicznych:
-
stopień oczyszczenia,
-
lokalizacja zbioru (rejon geograficzny).
Odnośne wytyczne: "Chemistry of Active Substances", "Note for guidance on specifications on quality
of Herbal Medical Products", "Note for guidance on specifications: Test Procedures and Acceptance
Criteria for Herbal Drugs, Herbal Drug Preparations and Herbal Medicinal Products", "Virus validation
studies: the design, Contribution and Interpretation of Studies Validating the Inactivation and
Removal of Viruses", "Note for guidance on Plasma-Derived Medicinal products". "Points to consider
198

on good agricultural and collection practice for starting material of herbal origin."
Odnośne wytyczne CPMP-ICH: "Note for guidance on specifications: Test Procedures and
Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products" and " Note for guidance on
specifications -Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug
Products-Chemical Substances"
Council Recommendation 98/463/EC on the "Suitability of Blood and Plasma Donors and the
Screening of Donated Blood in the European Community" (Dz. Urz. UE L 203 z 21.07.1998, str. 12)
Dyrektywa 2004/33/EC Komisji z dnia 22 marca 2004 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i
składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 25 z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne rozdz. 15, t. 8, str. 272, z późn. zm.).
3.2.S.2.4.
Kontrola etapów krytycznych i produktów pośrednich (nazwa, wytwórca)
3.2.S.2.5.
Walidacja lub ocena procesów (nazwa, wytwórca)
3.2.S.2.6.
Badania rozwojowe procesu wytwarzania (nazwa, wytwórca)
Należy odnieść się do metody wytwarzania opisanej w oficjalnej farmakopei.
3.2.S.3.
Charakterystyka (nazwa, wytwórca)
3.2.S.3.1.
Opis struktury i innych właściwości (nazwa, wytwórca)
Należy przedstawić, jeżeli dotyczy, potwierdzenie struktury oparte na np. drodze syntezy,
analizy widmowej, aktywności biologicznej, czystości oraz charakterystyce fitochemicznej.
3.2.S.3.2.
Zanieczyszczenia (nazwa, wytwórca)
Należy zamieścić informacje o zanieczyszczeniach pochodzących z materiałów wyjściowych
lub wynikających z procesu produkcji.
Na przykład:
- potencjalne zanieczyszczenia pochodzące z drogi syntezy,
- potencjalne zanieczyszczenia pojawiające się podczas wytwarzania i oczyszczania
(produkty degradacji),
- metody badań analitycznych i granice ich oznaczalności,
- badanie na zanieczyszczenia: mineralne, biologiczne lub botaniczne inne niż opisane dla
homeopatycznej substancji czynnej,
- badanie na pestycydy.
3.2.S.4.
Kontrola substancji czynnej (nazwa, wytwórca)
3.2.S.4.1.
Specyfikacje (nazwa, wytwórca)
Należy zamieścić specyfikacje dla materiałów wyjściowych, roztworów macierzystych i
rozcieńczeń końcowych. Przedstawione informacje powinny spełniać odpowiednie wytyczne
CHMP/HMPC dotyczące jakości.
Jeżeli substancja wyjściowa jest opisana w farmakopei, należy zamieścić odniesienie do
monografi i, jeżeli dotyczy, opisać dodatkowe badania. Jeżeli substancja wyjściowa nie jest
opisana w farmakopei, należy opracować monografię na podstawie danych naukowych.
3.2.S.4.2.
Metody analityczne (nazwa, wytwórca)
Należy zamieścić metody analityczne zastosowane do badań materiałów wyjściowych,
roztworów macierzystych i rozcieńczeń końcowych.
Na przykład dla substancji wyjściowych pochodzenia roślinnego:
- różne techniki chromatografi optymalne do badania składu rośliny,
- badanie na stratę po suszeniu lub zawartość wody,
- zawartość głównych składników, jeżeli dotyczy,
- badanie na potencjalne zafałszowania.
3.2.S.4.3.
Walidacja metod analitycznych (nazwa, wytwórca)
Należy przedstawić informacje o walidacji analitycznej, zawierające dane eksperymentalne
metod analitycznych użytych do badania substancji wyjściowych, roztworów macierzystych i
rozcieńczeń końcowych.
3.2.S.4.4.
Badania serii (nazwa, wytwórca)
3.2.S.4.5.
Uzasadnienie specyfikacji (nazwa, wytwórca)
Należy zamieścić uzasadnienie dla specyfikacji substancji wyjściowych, roztworów
macierzystych i rozcieńczeń końcowych.
3.2.S.5.
Wzorce lub materiały odniesienia (nazwa, wytwórca)
199

Należy zamieścić informacje o wzorcach lub substancjach odniesienia użytych do badania
substancji wyjściowych, roztworów macierzystych i rozcieńczeń końcowych.
3.2.S.6.
Opakowanie bezpośrednie i system jego zamknięcia (nazwa, wytwórca)
Należy zamieścić opisy opakowania bezpośredniego, wraz z systemem zamknięcia, użytego
do przechowywania roztworów macierzystych, rozcieńczeń końcowych, pośrednich
rozcieńczeń/rozcierek i substancji wyjściowych (jeżeli są przechowywane). Zestawienie
specyfikacji opakowania bezpośredniego oraz danych dotyczących trwałości roztworu
macierzystego może być wystarczające do wykazania przydatności opakowania
bezpośredniego do przechowywania i transportu roztworu macierzystego.
3.2.S.7.
Trwałość (nazwa, wytwórca)
3.2.S.7.1.
Podsumowanie danych na temat trwałości i wnioski (nazwa, wytwórca)
Należy przedstawić dane dotyczące trwałości roztworów macierzystych i rozcieńczeń
końcowych. Dane na temat trwałości lub powtórnych badań (re-testing) mogą być także
wymagane dla substancji wyjściowych, które nie są przetwarzane natychmiast po
przebadaniu. Dane na temat trwałości roztworów macierzystych są zazwyczaj możliwe do
przeniesienia na rozcieńczenia/rozcierki otrzymywane z tych roztworów, o ile data ważności
rozcieńczeń/rozcierek nie przekracza daty ważności roztworu macierzystego.
3.2.S.7.2.
Protokół badań trwałości po uzyskaniu zatwierdzenia i zobowiązanie dotyczące trwałości
3.2.S.7.3.
Dane na temat trwałości
Dane na temat trwałości lub powtórnych badań (re-testing) mogą być też wymagane dla
rozcieńczeń lub rozcierek, jeżeli trwałość nie jest związana z datą ważności roztworu
macierzystego i jeżeli nie są one przetwarzane natychmiast po przebadaniu.
3.2.P.
Produkt leczniczy (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.1.
Opis i skład produktu leczniczego (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.
Badania rozwojowe nad produktem leczniczym (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.1.
Skład produktu leczniczego (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.1.1.
Substancja czynna (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.1.2.
Substancje pomocnicze (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.2.
Produkt leczniczy (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.2.1.
Badania rozwojowe dotyczące składu i postaci farmaceutycznej (nazwa, postać
farmaceutyczna)
Jeżeli dotyczy, należy przedstawić różnice pomiędzy produktem leczniczym a produktem
użytym do badań klinicznych (np. skład) opisane w części 3.2.P.1.
3.2.P.2.2.2.
Nadmiary (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.2.3.
Właściwości fizykochemiczne i biologiczne (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.3.
Badania rozwojowe dotyczące procesu wytwarzania (nazwa, postać farmaceutyczna)
Jeżeli dotyczy, należy przedstawić różnice w procesach wytwarzania produktu leczniczego i
produktu użytego do badań klinicznych.
3.2.P.2.4.
Opakowanie bezpośrednie i system jego zamknięcia (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.5.
Charakterystyka mikrobiologiczna (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.6.
Zgodność (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.3.
Wytwarzanie (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.3.1.
Wytwórcy (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.3.2.
Skład seri (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.3.3.
Opis procesu wytwarzania i jego kontroli (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.3.4.
Kontrole etapów krytycznych i produktów pośrednich (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.3.5.
Walidacja i ocena procesu (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.4.
Kontrola substancji pomocniczych (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.4.1.
Specyfikacje (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.4.2.
Metody analityczne (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.4.3.
Walidacja metod analitycznych (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.4.4.
Uzasadnienie specyfikacji (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.4.5.
Substancje pomocnicze pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (nazwa, postać
farmaceutyczna)
3.2.P.4.6
Nowe substancje pomocnicze (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.5.
Kontrola produktu leczniczego (nazwa, postać farmaceutyczna)
200

3.2.P.5.1.
Specyfikacje (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.5.2.
Metody badań analitycznych (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.5.3.
Walidacja metod analitycznych (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.5.4.
Badania seri (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.5.5.
Charakterystyka zanieczyszczeń (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.5.6.
Uzasadnienie specyfikacji (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.6.
Wzorce lub materiały odniesienia (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.7.
Opakowanie bezpośrednie i system jego zamknięcia (nazwa, postać farmaceutyczna)
Zestawienie specyfikacji opakowania bezpośredniego (wraz z systemem jego zamknięcia)
oraz danych dotyczących trwałości produktu leczniczego może być wystarczające do
wykazania przydatności opakowania bezpośredniego do przechowywania i transportu
produktu leczniczego.
3.2.P.8.
Trwałość (nazwa, postać farmaceutyczna)
Jeżeli identyfikacja lub oznaczenie zawartości substancji czynnej nie są możliwe ze względu
na stopień rozcieńczenia, wówczas dane na temat trwałości postaci farmaceutycznej mogą
być uznane (patrz: aneks 1 dyrektywy 2001/83/WE: dyrektywa 2003/63/WE).
3.2.P.8.1.
Podsumowanie danych na temat trwałości i wnioski (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.8.2.
Protokół badań trwałości po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz
zobowiązanie dotyczące trwałości (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.8.3.
Dane na temat trwałości (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.A Załączniki
3.2.A.1.
Pomieszczenia i wyposażenie (nazwa, wytwórca)
3.2.A.2.
Analiza przypadkowych czynników wpływających na bezpieczeństwo (nazwa, postać
farmaceutyczna, wytwórca)
3.2.A.3.
Nowe substancje pomocnicze
3.2.R.
Informacje regionalne (dla UE)
3.3. Piśmiennictwo
______
1)
W przypadku produktów leczniczych homeopatycznych, w części S należy przedstawić informacje o
materiałach wyjściowych, roztworach macierzystych, rozcieńczeniach pośrednich lub rozcierkach
oraz rozcieńczeniach końcowych.
2)
W przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną, informacje
wymagane w części S należy podać w całości dla każdej z tych substancji.






















201

UZASADNIENIE

Niniejszy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego
w art. 10 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”.
Dotychczas, przedmiotowa materię regulowało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia
2 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 82, poz. 538)
W związku z wejściem w życie ustawy z dnia ... o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz
niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. …), która wdrożyła przepisy dyrektywy Parlamentu
Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348
z 31.12.2010, str. 74), zwanej dalej „dyrektywą 2010/84/UE”, konieczne było wydanie nowego
rozporządzenia, które określałoby sposób przedkładania dokumentacji przedkładanej
w procedurze dopuszczania produktu leczniczego stosowanego u ludzi do obrotu.
Ponieważ art. 10 ust. 7, stanowiący podstawę do wydania rozporządzenia w przedmiotowej
materii odsyła do treści ust. 2 tego samego artykułu, który uległ zmianie na podstawie ww.
nowelizacji ustawy, nastąpiło tzw. pośrednie uchylenie dotychczas obowiązującego w tym
przedmiocie rozporządzenia.
Zmiany merytoryczne w projekcie dotyczą uwzględnienia dokumentów takich jak streszczenie
opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, planu
zarządzania ryzykiem oraz dotyczących ewentualnych odmów wydania pozwolenia dla danego
produktu leczniczego w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajach trzecich wraz z ich uzasadnieniem.
Projekt nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 i z 2004 r. Nr 65, poz. 597), nie
podlega zatem procedurze notyfikacji.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

202