Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Nr tel.:

Nr faksu:

E-mail:


2.5.
Wytwórcy
2.5.1. Wytwórca lub importer, u którego następuje zwolnienie serii na terytorium
państwa członkowskiego, zgodnie z art. 38 i 48 ustawy / art. 40 i 50 dyrektywy
(zgodnie z informacją zamieszczoną w ulotce oraz, jeżeli dotyczy, na opakowaniu):



Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu:

E-mail:



 Nr zezwolenia na wytwarzanie:
Należy załączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie (załącznik 5.5.)
lub
odniesienie do EudraGMP

Jeżeli dostępny:
Należy załączyć aktualny certyfikat GMP (załącznik 5.8.)
lub
odniesienie do EudraGMP:


Dotyczy produktów krwiopochodnych i szczepionek:

Dane dotyczące jednostki badawczo – rozwojowej lub laboratorium kontroli jakości
produktów leczniczych odpowiedzialnego za oficjalne zwolnienie serii – kontrolę
seryjną wstępną (OCABR)

Nazwa:

Adres:

Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu:

E-mail:

2.5.1.1. Osoba do kontaktu na terytorium państwa członkowskiego w zakresie wad
jakościowych produktów oraz przypadków wstrzymania i wycofania z obrotu:


Imię i nazwisko:

Adres:

Państwo:

Nr tel. (24-godzinny):
20


Nr faksu:

E-mail:

2.5.1.2. Miejsce wytwarzania lub miejsce prowadzenia działalności importowej, gdzie
następuje kontrola serii:
Ośrodek na terytorium państwa członkowskiego lub państwa będącego stroną
Porozumienia o Wzajemnym Uznawaniu Inspekcji (MRA), w którym następuje kontrola /
badanie serii (jeżeli inne niż w punkcie 2.5.1), zgodnie z art. 48 ustawy / art. 51 dyrektywy
2001/83/EC


Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu:

E-mail:


Krótki opis kontroli/ badania wykonywanego przez ww. ośrodek:
Należy załączyć zezwolenie(a) na wytwarzanie lub certyfikat GMP (załącznik 5.5.) lub
odniesienie do EudraGMP
2.5.2. Wytwórca produktu leczniczego oraz miejsce wytwarzania:

(Uwaga: W tym miejsce wytwarzania każdego rozcieńczalnika / rozpuszczalnika, jeżeli
znajduje się w oddzielnym opakowaniu, ale stanowi składnik produktu leczniczego, miejsca kontroli jakości/kontroli
wewnątrzprocesowej i importera.)


Firma
Adres:
Państwo:
Nr tel.:
Nr faksu:
E-mail:



Krótki opis czynności podejmowanych przez wytwórcę w kolejnych etapach wytwarzania:


Należy załączyć schemat blokowy zawierający informacje na temat udziału poszczególnych
wytwórców w procesie wytwarzania (załącznik 5.7.)


• Dotyczy miejsca wytwarzania na terytorium państwa członkowskiego,


- Nr zezwolenia na wytwarzanie



Należy załączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie (załącznik 5.5.)
lub
odniesienie do EudraGMP

jeżeli dostępny

21

Należy załączyć aktualny certyfikat GMP (załącznik 5.8.)
lub
odniesienie do EudraGMP:



- Imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej:

(jeżeli nie została wskazana w zezwoleniu na wytwarzanie)

• Dotyczy miejsca wytwarzania poza terytorium państwa członkowskiego


- należy załączyć dokument będący odpowiednikiem zezwolenia na wytwarzanie, o
którym mowa w art.10 ust. 2 pkt 15 ustawy / art. 8(k) dyrektywy (załącznik 5.5.)


- Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania
wymagań GMP, przeprowadzonej przez władze z terytorium państwa członkowskiego lub
państwa będącego stroną porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji lub innych
wspólnotowych porozumień?





 nie
tak

Jeżeli tak, w załączniku 5.8.:
Należy dla każdego miejsca wytwarzania załączyć oświadczenie organu przeprowadzającego
inspekcję (maksymalnie sprzed 3 lat),
lub
jeżeli dostępny
należy załączyć aktualny certyfikat GMP (załącznik 5.8.)
lub
odniesienie do EudraGMP:









- Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania
wymagań GMP, przeprowadzonej przez inne władze?




 nie
tak

Jeżeli tak, należy załączyć opis w załączniku 5.8. (i jeżeli dostępny certyfikat GMP
lub oświadczenie organu przeprowadzającego inspekcję).


2.5.3. Wytwórca substancji czynnej i miejsce wytwarzania

Uwaga: Należy wskazać wszystkie miejsca wytwarzania dla każdego ze źródeł pochodzenia substancji czynnej, w tym miejsca
kontroli jakości/, kontroli wewnątrzprocesowej. Nie jest dopuszczalne wskazanie jedynie danych dotyczących brokera/-ów lub
dostawcy/-ów. W przypadku produktów biotechnologicznych, należy wskazać wszystkie miejsca przechowywania macierzystych i
produkcyjnych banków komórek oraz przygotowania produkcyjnych banków komórek.

Substancja czynna:
Firma:
22

Adres:
Państwo:
Nr tel.:
Nr faksu:
E-mail:

Krótki opis etapów wytwarzania przeprowadzanych w miejscu wytwarzania:



Należy załączyć schemat blokowy wskazujący etapy i czynności poszczególnych miejsc
wytwarzania, w tym w zakresie kontroli serii (załącznik 5.7.)

Należy załączyć, dla każdej substancji czynnej, oświadczenie osoby wykwalifikowanej, że
substancja czynna jest wytwarzana zgodnie z wymaganiami GMP w zakresie materiałów
wyjściowych (załącznik 5.21.)

- Czy miejsce wytwarzania substancji czynnej było przedmiotem inspekcji w zakresie
spełniania wymagań GMP, przeprowadzonej przez władze państwa członkowskiego lub państwa
będącego stroną porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji lub innych wspólnotowych
porozumień?





 nie
tak

Jeżeli tak, w załączniku 5.8.:

Należy dla każdego miejsca wytwarzania załączyć oświadczenie organu przeprowadzającego
inspekcję
lub, jeżeli dostępny:
aktualny certyfikat GMP
lub
odniesienie do EudraGMP:

-Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP,
przeprowadzonej przez inne władze?




 nie
tak

Jeżeli tak, należy załączyć opis w załączniku 5.8. (i jeżeli dostępny certyfikat GMP lub
oświadczenie organu przeprowadzającego inspekcję)

• Czy dla substancji czynnej wydano Certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską ?



 nie
tak



Jeżeli tak,


- Substancja:


- Firma:
23



- Nr referencyjny:


- Data ostatniej aktualizacji (rrrr-mm-dd):



Należy załączyć kopię w załączniku 5.9.


• Czy Active Substance Master File – ASMF (European Drug Master File (EDMF)) ma
zastosowanie do substancji czynnej referencyjnej lub oryginalnej ?



nie
tak



Jeżeli tak,



- Substancja:


- Firma:

- Nr referencyjny EMEA / organu właściwego:

- Data wydania (rrrr-mm-dd):

- Data ostatniej aktualizacji (rrrr-mm-dd):

należy załączyć upoważnienie dla Urzędu Rejestracji do wglądu do ASMF (patrz:
“Europejska procedura ASMF dla substancji czynnych.”) - załącznik 5.9.
należy załączyć kopię pisemnego potwierdzenia przez wytwórcę substancji czynnej, że
zobowiązuje się do informowania podmiotu odpowiedzialnego w przypadku jakichkolwiek zmian
w procesie wytwarzania lub w specyfikacji zgodnie z załącznikiem I do Dyrektywy 2001/83/WE
(załącznik 5.10.)


• Czy certyfikat EMEA dla Vaccine Antigen Master File (VAMF) wydany lub
dostarczony zgodnie z załącznikiem I, część III dyrektywy 2001/83/WE, został użyty dla
tego wniosku o dopuszczenie do obrotu ?


 nie
tak



Jeżeli tak,


- Nazwa substancji:


- Nazwa właściciela certyfikatu VAMF / wnioskodawcy o VAMF:


- Nr referencyjny wniosku / certyfikatu:


- Data złożenia (jeżeli w toku) (rrrr-mm-dd):


- Data zatwierdzenia lub ostatniej aktualizacji (rrrr-mm-dd):



Należy załączyć kopię w załączniku 5.19.
Niniejszą część należy powtórzyć dla każdego VAMF

2.5.4. Zleceniobiorcy, którzy przeprowadzili badania kliniczne biodostępności,
biorównoważności lub walidację procesu wytwarzania produktu krwiopochodnego.
Dla każdego zleceniobiorcy należy wskazać miejsce wykonywania badań
analitycznych oraz gromadzenia i udostępniania danych klinicznych i podać:

24