Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Numer decyzji o zwolnieniu

Uwaga: kopie decyzji należy umieścić w Module 1.10 CTD

 Art. 8 rozporządzenia 1901/2006/WE nie ma zastosowania do niniejszego wniosku


1.6.2. Wniosek o wydanie pozwolenia ze wskazaniem do stosowania w pediatrii
(PUMA) – (zgodnie z art. 30 rozporządzenia 1901/2006/WE)

Uwaga: Także w przypadku wniosków o zmianę wymagającą złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu dla
produktu posiadającego pozwolenie ze wskazaniem do stosowania w pediatrii.

Wniosek dotyczy produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, który nie jest
chroniony dodatkowym świadectwem ochronnym, zgodnie z rozporządzeniem Rady
(WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego
świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych lub patentem, który kwalifikuje do
przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego


PIP (plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej)

Numer decyzji zatwierdzającej PIP

Uwaga: Kopię decyzji należy umieścić w Module 1.10 CTD
1.6.3. Czy dla tego wniosku została sprawdzona zgodność badań przeprowadzonych
przez podmiot odpowiedzialny z zatwierdzonym planem badań klinicznych z
udziałem populacji pediatrycznej


NIE


TAK

Jeżeli TAK, należy podać:

Numer opinii Komitetu Pediatrycznego:
Numer dokumentu wydanego przez władze państwa członkowskiego / EMEA:

Uwaga: Kopię opinii i raportu Komitetu Pediatrycznego,, dokument wydany przez władze państwa członkowskiego /
EMEA, lub raport podmiotu odpowiedzialnego w sprawie zgodności z PIP, powinny być umieszczone w Module 1.10
CTD.

Należy wskazać wszystkie toczące się lub zakończone procedury zmian (także te
wymagające złożenia wniosku o wydanie pozwolenia) zawierające wyniki badań
pediatrycznych w celu przeprowadzenia pełnej oceny zgodności przeprowadzonych badań z
zatwierdzonym planem badań pediatrycznych (PIP); jeżeli dotyczy - należy podać numer
procedury.

15

2. DANE SZCZEGÓŁOWE

2.1.
Nazwa i kod ATC

2.1.1. Proponowana nazwa produktu leczniczego na terytorium państwa członkowskiego:

Jeżeli w ramach procedury wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej proponuje się różne
nazwy w poszczególnych państwach członkowskich, należy je wymienić w załączniku 5.19.


2.1.2. Nazwa substancji czynnej :

Uwaga: Należy podać tylko jedną nazwę, kierując się następującą kolejnością: nazwa międzynarodowa (INN)*, nazwa wg
Farmakopei Europejskiej, nazwa wg Farmakopei Polskiej lub innej narodowej, nazwa potoczna, nazwa naukowa;


* należy wskazać nazwę międzynarodową substancji czynnej oraz określenie soli lub stopnia uwodnienia, jeśli dotyczy


2.1.3. Grupa farmakoterapeutyczna (należy podać aktualny kod ATC):


kod ATC:


Grupa:


Nie przyznano jeszcze kodu ATC, ale wniosek o jego przyznanie został już złożony:



2.2.
Moc, postać farmaceutyczna, droga podania, wielkości opakowań bezpośrednich i
zewnętrznych

2.2.1. Moc i postać farmaceutyczna (należy użyć terminologii zgodnej z wydawnictwem
Standard Terms Farmakopei Europejskiej)

Postać farmaceutyczna:




Substancja czynna:

Moc:

2.2.2. Droga podania (należy użyć terminologii zgodnej z wydawnictwem Standard Terms
Farmakopei Europejskiej):








16

2.2.3. Opakowanie bezpośrednie, system jego zamknięcia i urządzenie służące do podania
produktu leczniczego, w tym opis materiału, z którego jest wykonane (należy użyć
terminologii zgodnej z wydawnictwem Standard Terms Farmakopei Europejskiej)




Dla każdego rodzaju opakowania należy podać:

2.2.3.1. Wielkość opakowania:


Uwaga: W przypadku procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej należy wskazać wszystkie wielkości
opakowania zatwierdzone przez państwo referencyjne.

2.2.3.2. Proponowany okres ważności:

2.2.3.3. Proponowany okres ważności (po pierwszym otwarciu):

2.2.3.4. Proponowany okres ważności (po rekonstytucji lub rozcieńczeniu):

2.2.3.5 Proponowane warunki przechowywania:

2.2.3.6 Proponowane warunki przechowywania po pierwszym otwarciu:

Należy dołączyć wykaz proponowanych opakowań w formie graficznego wzoru lub próbek,
jeżeli dotyczy (załącznik 5.16.).


2.3.
Kategoria dostępności

2.3.1. Proponowana kategoria dostępności

(klasyfikacja zgodnie z art. 23 a ust. 1 ustawy)



produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp



produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC

2.3.2. Dotyczy produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza:



wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje
psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw



wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz



produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz
.


17

2.3.3. Sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza:


NIE DOTYCZY

2.3.4. Działania promocyjne dotyczące produktów leczniczych wydawanych bez przepisu

lekarza:


NIE DOTYCZY


2.4.
Podmiot odpowiedzialny

2.4.1. Podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy na terytorium poszczególnych państw
członkowskich:


Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu:

E-mail:

Należy dołączyć potwierdzenie siedziby na terytorium państwa członkowskiego (załącznik
5.3.)

2.4.2. Osoba upoważniona do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego w
trakcie postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie
członkowskim:


Imię i nazwisko:

Firma:

Adres:
Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu:

E-mail:


Jeżeli jest to osoba inna niż w punkcie 2.4.1. (upoważniona do reprezentowania
przedsiębiorstwa na podstawie rejestru właściwego dla podmiotu), należy dołączyć
pełnomocnictwo (załącznik 5.4.)


2.4.3. Osoba upoważniona do kontaktów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a
organem właściwym po uznaniu raportu oceniającego, jeżeli jest inna niż w punkcie 2.4.2.,
w państwie członkowskim:


Imię i nazwisko:
18


Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu:

E-mail:


Jeżeli jest to osoba inna niż w punkcie 2.4.1. (upoważniona do reprezentowania
przedsiębiorstwa na podstawie rejestru właściwego dla podmiotu), należy dołączyć
pełnomocnictwo (załącznik 5.4.)

2.4.4. Streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych


Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych stale zamieszkująca na terytorium państwa członkowskiego



Imię i nazwisko:


Firma:
Adres:

Kod pocztowy:

Państwo:

Nr tel. (24 - godzinny):

Nr faksu:

E-mail:



Wyżej wymieniona osoba wykwalifikowana zamieszkuje i wykonuje swoje obowiązki
na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Osoba wykwalifikowana jest zarejestrowana w systemie EudraVigilance


Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

Numer:

Adres:

Kod pocztowy:

Państwo:


Uwaga: Systemem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, patrz moduł 1, część
1.8.2.

2.4.5. Osoba odpowiedzialna za przekazywanie informacji o produkcie leczniczym, o której
mowa w art. 60 ust. 2-4 ustawy / art. 98 dyrektywy 2001/83/WE


Imię i nazwisko osoby kontaktowej:

Firma:
Adres:

Państwo:
19