Poselski projekt ustawy o świadomym rodzicielstwie

członkowskich mających swe przedsiębiorstwo w państwie członkowskim
innym niż państwo odbiorcy świadczenia,
w zakresie prawa pochodnego
- dyrektywy:
1) 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca
2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania,
testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 7.4.2004 r., str. 48 oraz L 188
z 18.7.2009 r., str. 14; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 8, str.
291),
2) Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do
niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.2.2006 r., str. 40),
3) Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującą
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań
dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych
reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących
kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006 r., str. 32).
Ad. 1) Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa
dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi w celu
zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego (art. 1).
Dyrektywa ma zastosowanie do oddawania, pobierania, testowania,
przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi.
Jeżeli produkty te są objęte innymi dyrektywami, dyrektywa 2004/23/WE ma
zastosowanie wyłącznie do ich oddawania, pobierania i testowania (art. 2).
Dyrektywa zobowiązuje państwa członkowskie do wyznaczenia właściwego
organu lub organów odpowiedzialnych za stosowanie jej wymogów. Nie
zabrania państwom członkowskim utrzymania lub wprowadzania na swoim
terytorium bardziej rygorystycznych środków ochrony, pod warunkiem że są
one zgodne z postanowieniami Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską
(obecnie TfUE). W szczególności państwo członkowskie może wprowadzać
wymogi dotyczące dobrowolnego, honorowego oddawania, które obejmują
zakaz lub ograniczenie przywozów tkanek i komórek ludzkich w celu
zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia, pod warunkiem że
spełnione są warunki TfUE (art. 4).
Ad. 2) Dyrektywa 2006/17/WE określa wymogi dotyczące pobierania
tkanek i komórek ludzkich, kryteria selekcji dawców tkanek i komórek, badania
laboratoryjne wymagane od dawców, procedury dawstwa i pobierania tkanek

3
lub komórek oraz odbiór w banku tkanek, wymogi dotyczące bezpośredniej
dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy.
W preambule do dyrektywy zaznaczono, że komórki rozrodcze, ze
względu na szczególny charakter ich zastosowania, mają szczególne
właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa (motyw 4). W odniesieniu
do dawstwa komórek rozrodczych na rzecz partnera, z którym dawcę łączy
intymny związek fizyczny (między kobietą a mężczyzną), określany jako
dawstwo partnerskie, uzasadnione jest wymaganie mniej rygorystycznych badań
biologicznych, gdyż w takim przypadku zagrożenie dla biorcy uważane jest za
mniejsze niż w przypadku wykorzystania tkanek lub komórek od osoby trzeciej.
W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego zakażenia badanie biologiczne dawcy
jest niezbędne jedynie, jeżeli oddawane komórki mają być przetwarzane,
hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i komórkami (motyw 5).
Zgodnie z art. 2 dyrektywy, z wyjątkiem dawstwa partnerskiego komórek
rozrodczych do bezpośredniego użycia, państwa członkowskie gwarantują, że
akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję na pobieranie tkanek lub
komórek ludzkich otrzymują jedynie podmioty spełniające wymogi określone
w tym przepisie. W załączniku III dyrektywa określa kryteria selekcji dawców
komórek rozrodczych i wymagane badania laboratoryjne.
Ad. 3) Dyrektywę 2006/86/WE stosuje się do kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz do wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi,
w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi dyrektywami. Część
przepisów dyrektywy, dotyczących możliwości śledzenia i powiadamiania
o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach, stosuje się również w
odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich
(art. 1, art. 5–9).

3. Analiza przepisów projektu pod kątem ustalonego stanu prawa
Unii Europejskiej
Uwagi ogólne
3.1. Dyrektywa 2004/23/WE nie zabrania państwom członkowskim
podejmowania decyzji dotyczących stosowania lub niestosowania dowolnego
rodzaju komórek ludzkich, w tym komórek drobnoustrojów i zarodkowych
komórek ludzkich. Państwa członkowskie mogą zakazywać oddawania,
pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania,
dystrybucji lub stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich
pochodzących od dowolnego gatunku. W przypadku zatwierdzenia przez
państwo członkowskie określonego stosowania takich komórek, wymagane jest
stosowanie wszystkich przepisów niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego

4
(motyw 12 preambuły oraz art. 4 ust. 3 dyrektywy). Chodzi tu o przepisy,
zawarte w dyrektywie 2004/23/WE oraz wydanych na jej podstawie dwóch
dyrektywach szczegółowych (2006/17/WE i 2006/86/WE), określające:
a) wymogi dotyczące akredytacji, mianowania, autoryzacji lub
licencjonowania banków tkanek (art. 6 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa
2006/86/WE),
b) wymogi dotyczące pobierania tkanek i komórek ludzkich (art. 5
dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE),
c) obowiązek przeprowadzania inspekcji i kontroli (art. 7 dyrektywy
2004/23/WE),
d) system jakości, w tym szkolenie personelu (art. 5, 16 i 18 dyrektywy
2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/86/WE),
e) kryteria doboru dotyczące dawcy tkanek lub komórek (art. 15
dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE),
f) badania laboratoryjne wymagane w odniesieniu do dawców (art. 15
i 19 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE),
g) procedury pobierania komórek lub tkanek, a także przyjmowania do
banku tkanek oraz monitorowanie procedur (art. 5, 8, 10, 15, 19 i 22 dyrektywy
2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE),
h) obowiązek rejestracji banków tkanek (art. 10 dyrektywy
2004/23/WE),
i) wymogi dotyczące procesu przygotowania tkanek i komórek (art. 6
dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/86/WE),
j) przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek (art. 8,
20, 21 i 23 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/86/WE),
k) wymogi dotyczące bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek
i komórek do odbiorcy (art. 6 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa
2006/17/WE).
Zagadnienia te są regulowane ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,
poz. 1411, ze zmianami) oraz rozporządzeniami wydanymi na jej podstawie.
Ustawa została przyjęta w celu wdrożenia przepisów dyrektywy 2004/23/WE
(przypis 2 do tytułu ustawy). Przepisy ustawy nie mają jednak zastosowania do
pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych
i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części (art. 1 ust. 2 pkt 1
ustawy).
3.2. Przedstawiony projekt zakłada wyraźne zezwolenie i zarazem
prawne uregulowanie dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
przechowywania i dystrybucji ludzkich komórek rozrodczych oraz zarodków

1 W motywie 12 preambuły podkreśla się, że dyrektywa uwzględnia szczególne ryzyko związane z tymi
komórkami poparte wiedzą naukową oraz ich szczególny charakter, a także gwarantuje poszanowanie praw
podstawowych. Ponadto dyrektywa nie zakłóca przepisów państw członkowskich definiujących pojęcie prawne
„osoby” lub „jednostki”.

5
przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji. Oznacza to istotne rozszerzenie zakresu regulacji zmienianej ustawy
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
o zagadnienia dotychczas nieuregulowane w prawie polskim. Dyrektywa
2004/23/WE zezwala na wprowadzenie zakazu działań na poszczególnych
rodzajach komórek, jednak stan braku regulacji prawnej dotyczącej dawstwa,
pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji
określonych komórek stanowi naruszenie dyrektywy poprzez niewykonanie
obowiązków nałożonych na Polskę jako państwo członkowskie UE. Decyzja o
objęciu ludzkich komórek rozrodczych i zarodków regulacją ustawy
z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów wiąże się z koniecznością stosowania do tych komórek
i zarodków wszystkich wymagań przewidzianych w przywoływanych
dyrektywach, a niektóre z postanowień przywoływanych dyrektyw odnoszą się
wyłącznie do ludzkich komórek rozrodczych (np. załącznik III do dyrektywy
2006/17/WE), dlatego projekt słusznie przewiduje poszerzenie zakresu
przedmiotowego ustawy o całe nowe rozdziały, jak np. proponowany w art. 13
pkt 7 nowy rozdział 3a nt. „Pobieranie komórek rozrodczych od dawców
żywych oraz dawstwo zarodków w celu medycznie wspomaganej prokreacji”.
3.3. Z proponowanej regulacji wynika, że implementacja unijnych
dyrektyw nastąpi, w znacznej mierze, w drodze wydania przewidzianych
w projekcie aktów wykonawczych. Jednak z uwagi na brak projektów tych
aktów wykonawczych nie można w pełni ocenić stopnia implementacji
wskazanych dyrektyw, który zapewniłaby projektowana regulacja. Należy
zwrócić uwagę, że wytyczne do wydania przewidzianych w projekcie
rozporządzeń nie zawierają wymogu zapewnienia zgodności z przepisami Unii
Europejskiej, co może prowadzić do niewłaściwej implementacji dyrektyw.
Uwagi szczegółowe
3.4. Artykuł 13 pkt 3 lit. a projektu dotyczy zmiany art. 2 ust. 1 pkt 1
ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i
narządów (dalej: ustawa), definiującego pojęcie „bank tkanek i komórek”.
Zmiana polega na włączeniu komórek rozrodczych i zarodków do zakresu
definicji. Zgodnie z art. 3 lit. o dyrektywy 2004/23/WE „bank tkanek” oznacza
„bank lub jednostkę szpitalną, albo inny organ, gdzie prowadzi się czynności
związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem lub
dystrybucją tkanek i komórek ludzkich. Placówka tego rodzaju może również

2 Wydanie odpowiednich rozporządzeń miałoby nastąpić na podstawie proponowanych przepisów m.in. art. 19a
ust. 4, art. 19c ust. 7, art. 27 ust. 6 i 7, art. 29 ust. 3, art. 30a ust. 7, art. 37e oraz art. 37l ust. 6 zmienianej ustawy
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.
3 Także wytyczne określone w przepisach ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (np. w art. 27 ust. 6 i 7), które stanowiły podstawę do wydania
rozporządzeń, nie zawierają wymogu zapewnienia zgodności z przepisami Unii Europejskiej. Przynajmniej
część z tych rozporządzeń dokonuje jednak w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektyw 2004/23/WE,
2006/17/WE i 2006/86/WE.

6
odpowiadać za pobieranie lub testowanie tkanek i komórek”. Definicja –
zarówno w zaproponowanym brzmieniu, jak i w obowiązującej ustawie – nie
obejmuje czynności konserwowania tkanek i komórek, i dlatego wymaga
uzupełnienia w celu zapewnienia właściwej implementacji art. 3 lit. o dyrektywy
2004/23/WE.
3.5. Artykuł 13 pkt 3 lit. f projektu (w zakresie dodania art. 2 ust. 1 pkt
3a ustawy) definiuje pojęcie „dawstwo partnerskie” jako „przekazanie komórek
rozrodczych przez dawcę – mężczyznę w celu zastosowania ich w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni pozostającej z dawcą w związku
małżeńskim lub we wspólnym pożyciu”. Zgodnie natomiast z art. 1 lit. b
dyrektywy 2006/17/WE oraz art. 2 lit. b dyrektywy 2006/86/WE dawstwo
partnerskie oznacza oddawanie komórek rozrodczych mające miejsce między
mężczyzną a kobietą, których łączy intymny związek fizyczny. Należy
zauważyć, że występujące w projektowanej definicji ustawowej pojęcie
„wspólne pożycie” nie jest jednoznaczne i wywołuje rozbieżności w polskiej
doktrynie prawa. Kwestią sporną pozostaje zakres pojęcia wspólnego pożycia:
czy obejmuje ono wspólnotę duchową, fizyczną oraz gospodarczą, czy też
wystarczy samo współżycie płciowe albo sama wspólnota gospodarstwa
domowego. Przyjęcie definicji w proponowanym kształcie mogłoby prowadzić
do sytuacji, w której przekazanie komórek rozrodczych między dawcą a biorczynią,
którzy pozostają wyłącznie w intymnym związku fizycznym, mogłoby nie być
kwalifikowane jako dawstwo partnerskie w rozumieniu ustawy. Proponowana
definicja dawstwa partnerskiego budzi więc wątpliwości co do właściwej
transpozycji postanowień dyrektywy 2006/17/WE i dyrektywy 2006/86/WE.
3.6. Zastrzeżenia budzi art. 13 pkt 3 lit. h projektu dotyczący nowego art.
2 ust. 1 pkt 7a ustawy. Zgodnie z art. 1 lit. a dyrektywy 2006/17/WE oraz art. 2
lit. a dyrektywy 2006/86/WE pojęcie „komórka rozrodcza” oznacza wszystkie
tkanki i komórki przeznaczone do zastosowania w celu wspomaganego rozrodu.
Definicja zaproponowana w projekcie obejmuje jedynie ludzki plemnik lub
ludzką komórkę jajową przeznaczoną do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji. Projektowana definicja komórki rozrodczej nie
obejmuje zatem tkanek, ponadto wskazuje wyraźnie tylko dwa rodzaje komórek,
które są nią objęte, podczas gdy dyrektywy dotyczą wszystkich komórek, które
potencjalnie mogą zostać użyte do celów wspomaganego rozrodu.
Wprawdzie jednoznaczna ocena zgodności projektowanego rozwiązania
z dyrektywami wymaga szczegółowej wiedzy medycznej, niemniej należy
zaznaczyć, że projekt w tym zakresie budzi istotne wątpliwości co do zgodności
z prawem Unii Europejskiej.
3.7. Artykuł 13 pkt 7 projektu – w zakresie projektowanych przepisów
art. 19a ust. 1 pkt 3 i ust. 2 pkt 6 oraz art. 19b pkt 3 ustawy – określa informacje,

4 A. Zielonacki, komentarz do art. 16 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego [w:] Kodeks rodzinny i opiekuńczy.
Komentarz, pod red. H. Doleckiego i T. Sokołowskiego, Warszawa 2010.

7