Poselski projekt ustawy o zakazie zapłodnienia pozaustrojowego i manipulacji ludzką informacją genetyczną

ludzkim. Fakt stworzenia embrionu w drodze klonowania dla celów badawczych
czy terapeutycznych (np. przez sztuczny podział, tj. wyizolowanie komórek
totipotentnych) nie może zmienić ani statusu, ani zakresu ochrony, jaka
przysługuje życiu ludzkiemu w tak wczesnym stadium rozwoju. Definicja
embrionu ma charakter normatywny i obejmuje wszystkie wczesne fazy
rozwoju organizmu ludzkiego od chwili połączenia gamet. Pojęcie to będzie
więc także miało zastosowanie do tych faz życia człowieka, które w naukach
przyrodniczych wyodrębnia się jako fazę zygoty czy zarodka. Z uwagi na cele
ochronne ustawy, nie ma potrzeby odwoływania się do tych poszczególnych faz,
nie uzasadniają one bowiem w żaden sposób różnicowania zakresu ochrony
przewidzianego w art. 38 i 30 Konstytucji RP.

8. Szczególny charakter regulacyjny ma definicja obrotu gametami,
obejmująca pobieranie, nabywanie i zbywanie gamet żeńskich i męskich,
zarówno w celu osiągnięcia korzyści majątkowej, jak i bez takiego celu. Za
obrót gametami potraktowano także przechowywanie gamet w celu ich dalszego
nieodpłatnego zbycia, co dotyczy w szczególności wszelkiego typu działalności
w postaci banków ludzkich komórek rozrodczych. Na potrzeby ustawy
zdefiniowano także chimery i hybrydy, a więc organizmy o mieszanej
tożsamości genetycznej oraz klonowanie. Ochrona genomu ludzkiego i praw
człowieka uzasadnia także reglamentację badań i testów genetycznych.
Konieczne okazało się więc wprowadzenie definicji badań genetycznych.
Przyjęta definicja nie obejmuje wszelkich możliwych badań i testów
genetycznych, lecz tylko te, które mają na celu ujawnienie genotypu, mutacji lub
chromosomowych zmian. Ponadto, z uwagi na prawo Unii Europejskiej
konieczne jest wprowadzenie definicji poważnego przypadku szkodliwości dla
zdrowia i reakcji szkodliwej. Pojęciami tymi objęto wszelkie fakty, które mogą
być przyczyną przeniesienia się choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo
śmierci, uszkodzenia ciała, pogorszenia stanu zdrowia lub potrzeby leczenia
49 
 
szpitalnego albo wydłużenia takiego leczenia. Wprowadzenie tych definicji oraz
przepisów nakazujących rejestrowanie i monitorowanie istotnych zdarzeń
niepożądanych, jest konieczne dla ochrony zdrowia publicznego oraz ochrony
dawców i biorców gamet oraz rozwijających się fazie prenatalnej dzieci.

9. Podstawowym założeniem, z którego wychodzi ustawa, jest teza, że każde
życie ludzkie jest chronioną wartością konstytucyjną (art. 38 Konstytucji RP), a
człowiek w każdej fazie swojego rozwoju ma prawo do ochrony godności i
życia. Stąd wprowadza się zakaz powodowania śmierci embrionu ludzkiego (art.
4). Drugim założeniem ustawy jest ochrona życia ludzkiego nie tylko przed
bezpośrednimi atakami i intencjonalnym niszczeniem, lecz także przed
nieumyślnymi czynami zagrażającymi życiu ludzkiemu. Z tego drugiego
założenia wynika zakaz tworzenia embrionów poza organizmem kobiety (art. 5).
Technika zapłodnienia pozaustrojowego na obecnym etapie rozwoju technologii
biomedycznych rodzi szczególne ryzyka dla samej egzystencji tworzonych
embrionów, które z reguły prowadzą do śmierci znaczącej części tworzonych
embrionów. Jest to związane z niedokładnością aktualnie stosowanych procedur
zapłodnienia pozaustrojowego oraz ekspozycją embrionu na nienaturalne
warunki, a także pomyłkami w użyciu lub oznaczaniu embrionów ludzkich.
Dotyczy to także procedur, które nie zakładają z góry niedopuszczalnej
konstytucyjnie instrumentalizacji istot ludzkich, tj. tworzenia embrionów do
celów badawczych lub tworzenia tzw. „embrionów zapasowych”, które w
praktyce w znacznej większości giną wskutek zmian planów prokreacyjnych
rodziców genetycznych albo praktyk eugenicznych. Nawet regulacje, które
ograniczają zapłodnienie pozaustrojowe do celu ściśle prokreacyjnego, a
jednocześnie wykluczają tworzenie embrionów nadliczbowych przez ustawowe
ograniczenie liczby tworzonych embrionów do 2-3 i nakazują ich bezpośredni
transfer do organizmu matki genetycznej (tak np. prawo Republiki Federalnej
Niemiec, Włoch i Szwajcarii), co najmniej pośrednio dopuszczają niszczenie
50 
 
embrionów. Dlatego, mając pełną świadomość kolidujących interesów i faktu,
że skuteczna ochrona nienaruszalnej godności ludzkiej w procedurze
zapłodnienia pozaustrojowego nie jest możliwa, a poświęcenie godności
ludzkiej dla samej szansy rodzicielstwa nie jest słuszne, zdecydowano o
wyłączeniu dopuszczalności tej procedury na przyszłość.

10. Szczególne zagrożenia dla godności i integralności genetycznej
człowieka rodzą manipulacje genetyczne. Brak ochrony genomu ludzkiego w
obowiązującym prawie polskim jest poważnym zaniechaniem legislacyjnym i
naruszeniem Konstytucji RP. Stąd podjęto nie tylko próbę zdefiniowania
genomu ludzkiego, lecz jego ochronie poświęcono cały II Rozdział ustawy.
Punktem wyjścia uczyniono zasadę, że zakazane będą wszelkie ingerencje w
genom ludzki, rodzące jego dziedziczne zmiany. Działania takie są w sposób
bezwzględny zakazane przez art. 13 Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i
Godności Istoty Ludzkiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny. Na obecnym
etapie wiedzy trudno przewidzieć konsekwencje dokonywania takich zmian,
nawet jeżeli byłyby dyktowane domniemanymi celami terapeutycznymi. Brak
regulacji tej kwestii grozi nieobliczalnymi szkodami dla całej ludzkości.
Sterowanie rekombinacją DNA przyszłych pokoleń zagraża całym grupom
społecznym oraz godności i indywidualności osób tworzonych wedle reguł lub
upodobań innych osób. Z tego samego powodu zakazane jest tworzenie chimer i
hybryd ludzko-zwierzęcych, a także klonowanie, w tym tzw. klonowanie
badawcze z użyciem komórek embrionalnych, zwane również na wyrost
klonowaniem terapeutycznym. Mając na względzie potrzeby badań naukowych
dopuszczono natomiast wprost terapie genowe. Zmiany w genomie komórek
somatycznych mogą się odnosić do odłączonych części ciała ludzkiego
(komórek i tkanek) albo do całego organizmu. W sytuacji, gdy przedmiotem
tych zmian są komórki lub tkanki stanowiące integralną część organizmu,
modyfikacja ich genomu może być podejmowania jedynie w celach leczniczych
51 
 
(obejmujących także profilaktykę, a więc tzw. szczepionki genowe),
nakierowanych na korzyść osoby, której genom jest przedmiotem modyfikacji.
Wykluczone jest podejmowanie takich ingerencji wyłącznie w celach
badawczych. Dotyczy to także embrionów. Brak jest natomiast takich
ograniczeń, w przypadku gdy przedmiotem ingerencji w genom czyni się
komórkę lub tkankę oddzieloną od żywego organizmu ludzkiego, za wyjątkiem
komórek rozrodczych, które z uwagi na ich znaczenie dla ochrony ludzkiego
dziedzictwa genetycznego poddane zostały odrębnemu reżimowi.
Konsekwencją ochrony tożsamości genetycznej człowieka jest zakaz ingerencji
w informację genetyczną (genom) zawartą w gamecie – męskiej lub żeńskiej
komórce rozrodczej. Manipulacji genetycznych można bowiem dokonywać
jeszcze przed etapem zapłodnienia. Oczywiście status takich działań jest inny
niż zmiana genomu konkretnej istoty ludzkiej, wobec tego przewidziano w tym
zakresie odmienny zespół wyjątków – w szczególności dopuszczając taką
ingerencję w zapis genetyczny gamety, która realizuje cele badawcze, pod
warunkiem że zmodyfikowana gameta nie zostanie wykorzystana w celach
prokreacyjnych. Z uwagi na wciąż eksperymentalny charakter badań,
polegających na modyfikacji genomu gamety oraz trudne do określenia
konsekwencje takich zmian dla osoby, która mogłaby powstać z tak
zmodyfikowanych gamet, wykluczono możliwość wykorzystania owych gamet
w celach prokreacyjnych, nawet jeżeli celem badań miałoby być w przyszłości
leczenie dziedzicznej choroby genetycznej. Kiedy stan wiedzy pozwoli na
określenie rzeczywistych konsekwencji dokonywanych manipulacji
genetycznych, stanie się możliwe ograniczenie zakazu prokreacyjnego
wykorzystywania zmodyfikowanych genetycznie gamet. Dla uniknięcia
nadużyć w zakresie badania gamet, wprowadzono obowiązek uzyskania zgody
tworzonego przez ustawę Urzędu Prezesa d.s. Biomedycyny.

52 
 
11. Ochrona genomu wymaga również odniesienia się do nasilających się
praktyk wykorzystywania badań i testów genetycznych jako źródła wiedzy o
pracownikach, konsumentach, ubezpieczonych czy pacjentach. W związku z
tym konieczne okazało się wykluczenie wszelkich zobowiązań, które mogłyby
być źródłem przymusu przeprowadzania badań genetycznych np. w stosunkach
pracy lub praktyce ubezpieczeniowej (art. 15 ust. 1). Konieczna okazała się
również ochrona osób pozostających pod pieczą rodzicielską lub pod pieczą
opiekunów. Art. 15 ust. 2 wysławia zasadę, że badania genetyczne mogą być
przeprowadzane tylko w celach leczniczych i tylko w interesie tego, na kim te
badania są przeprowadzane. Należy przyjmować, że badania genetyczne
realizowane w interesie innych osób, choćby i spokrewnionych, nie są
dopuszczalne. Na zasadzie wyjątku dopuszczono badania genetyczne w celach
naukowych oraz w innych celach wskazanych w ustawie, pod warunkiem
jednak, że ustawa reguluje tryb przeprowadzania tych badań (art. 15 ust. 3). Art.
15 ust. 3 ustawy dotyczy np. badań prowadzonych w ramach postępowań
karnych, w których odgrywają one ważną rolę dowodową. Badania genetyczne
mogą być prowadzone także na osobach niezdolnych do wyrażenia zgody, pod
warunkiem jednak, że nie będzie się to wiązało z jakimkolwiek zagrożeniem dla
ich dóbr osobistych. Sformułowana zasada dotyczy także embrionu.
Ograniczenia badań na embrionach wynikają jednak w zasadniczym zakresie z
innych rozstrzygnięć ustawy, w tym zakazu klonowania, tj. sztucznego podziału
embrionu czy wyizolowania totipotentnej komórki embrionalnej (art. 10) oraz
zakazu powodowania śmierci embrionu (art. 4).

12. Ustawa zawiera normy chroniące odłączone części ciała ludzkiego, w
tym próbki materiału biologicznego pobrane do badań genetycznych. Ustawa
formułuje zasadę – znajdującą swoją podstawę w art. 22 Konwencji o
Biomedycynie, że każdy ma prawo do wyrażenia zgody oraz cofnięcia zgody w
każdym czasie na przechowywanie i wykorzystanie odłączonych części swojego
53