Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw

Druk nr 110

Warszawa, 11 stycznia 2012 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-4-12


Pani

Ewa
Kopacz
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej


Szanowna Pani Marszałek
Na podstawie art. 118 ust. 1 i art. 123 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej
Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej
Polskiej projekt ustawy

- o zmianie ustawy o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia
żywieniowego oraz
wyrobów medycznych oraz niektórych
innych ustaw.
Rada Ministrów uznała wymieniony projekt za pilny ze względu na ważny
interes społeczny.
W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanej regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Ponadto uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu w
tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem
w.z. Wiceprezes Rady Ministrów
(-) Waldemar Pawlak
Projekt

U S T A W A
z dnia

o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw1)

Art. 1. W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. Nr 122, poz. 696) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 7 ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„7.
Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wydawanych w trybie, o którym
mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości
10 %. Marża detaliczna wynosi 100 % wartości urzędowej
marży detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego przedziału
ceny hurtowej.”;
2) w art. 40 w ust. 1 część wspólna otrzymuje brzmienie:
„– decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych
klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub
dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż
określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne.”;
3) w art. 48 uchyla się ust. 8 i 9.

Art. 2. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r.
Nr 53, poz. 531, z późn. zmrt. 4 ust. 1a otrzymuje brzmienie:
„1a. W przypadku gdy ustawa lub przepisy odrębne uprawniają
felczera do wystawiania recept stosuje się odpowiednio art. 45
ust. 2, 2a i przepisy wydane na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy
z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291, poz. 1707).”.

Art. 3. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza
dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291, poz. 1707) w art. 45:
1) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Lekarz może również wystawiać recepty na leki osobom,
o których mowa w art. 43 – 46 ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027,
z późn. zm zasadach określonych w tej ustawie oraz
w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696). Lekarz jest
obowiązany do odnotowania uprawnień tych osób na recepcie
w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie
ust. 5.”;
2) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. W przypadku wystawiania recept na leki, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne
określone w wykazach, o których mowa w art. 37 ustawy
z
dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych, lekarz jest obowiązany do
odnotowania na recepcie, w sposób określony w przepisach
wydanych na podstawie ust. 5, odpłatności, jeżeli lek, środek
spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób
medyczny występuje w tych wykazach w co najmniej dwóch
odpłatnościach, o których mowa w art. 6 ust. 2 ustawy z dnia
2


12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych.”;
3) w ust. 5:
a) pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) wzór recepty uprawniającej do nabycia leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu
medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki

in vitro,”,
b) część wspólna otrzymuje brzmienie:
„– uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego
wystawiania recept, w szczególności w zakresie przepisów
ust. 2 i 2a, oraz zapewnienia prawidłowej realizacji recepty
i zadań kontrolnych podmiotów uprawnionych do kontroli
recept.”.

Art. 4. W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82,
poz. 451) w art. 6 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2
w brzmieniu:
„2. Prezes Urzędu udostępnia w dniu ogłoszenia obwieszczenia,
o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. Nr 112, poz. 696), na stronie internetowej Urzędu oraz
w Biuletynie Informacji Publicznej, Charakterystyki Produktów
Leczniczych leków objętych tym obwieszczeniem.”.

3


Art. 5. Do marży detalicznej leków, o których mowa w art. 7 ust. 7 ustawy,
o której mowa w art. 1, dla których zgoda na refundację została wydana przed dniem
wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.
Art. 6. Postępowań w związku z naruszeniem przed dniem wejścia w życie
ustawy art. 48 ust. 8 ustawy, o której mowa w art. 1, nie wszczyna się, a wszczęte
umarza.
Art. 7. Dotychczasowy akt wykonawczy wydany na podstawie art. 45 ust. 5
ustawy, o której mowa w art. 3, zachowuje moc do dnia wejścia w życie aktu
wykonawczego wydanego na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 2,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez okres miesiąca od
dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 8. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ustawę z dnia
5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawę z dnia 18 marca 2011 r.
o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 210,
poz. 2135, z 2009 r. Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654,
Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216,
poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6,
poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98,
poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178,
poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165,
poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257,
poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622,
Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149, poz. 887, Nr 171,
poz. 1016, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232, poz. 1378.
09/01/EP
4