Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw

UZASADNIENIE


Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych
ustaw wprowadza zmiany dotyczące:
1) możliwości objęcia, na podstawie decyzji podejmowanej przez Ministra
Zdrowia, refundacją leku o wskazaniach do stosowania, dawkowania lub
podawania innego niż określono w charakterystyce produktu leczniczego,
2) ustalenia dla leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego sprowadzanych z zagranicy marży detalicznej w wysokości
100 % wartości urzędowej marży detalicznej,
3) odstąpienia od karania lekarzy w przypadku niewłaściwego wypisania recepty
oraz objęciu abolicją lekarzy, którzy wadliwie wypisali recepty przed dniem
wejścia w życie nowelizacji,
4) uproszczenia zasad wystawiana recept, tj. ograniczenia obowiązków lekarzy
wyłącznie do wskazywania na recepcie uprawnień szczególnych do leków oraz
odpłatności, gdy jest ich co najmniej dwie w wykazie,
5) obowiązku udostępnienia – na stronie internetowej oraz w BIP Urzędu
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych –
charakterystyk produktów leczniczych leków ujętych w obwieszczeniu.

Powyższe zmiany dotyczą pacjentów, lekarzy i aptekarzy oraz mają także wpływ na
ministra właściwego do spraw zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia.

Zmianą dotyczącą art. 40 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. Nr 122, poz. 696), zwanej dalej „ustawą”, wprowadza się możliwość objęcia
refundacją leku we wskazaniach do stosowania, dawkowania lub sposobu podawania, innych
niż jest to określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, bez ograniczenia jedynie do
programów lekowych mających na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz
chemioterapię. Zmiana umożliwi refundowanie leków w stanach klinicznych (innych niż
określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego), gdy wiedza, doświadczenie i praktyka
medyczna wskazują, że jest to skuteczne i bezpieczne. Takie leki będą dostępne nie tylko
w programach lekowych, ale także w aptekach ogólnodostępnych, tym samym zwiększy się
dostępność do leków refundowanych dla pacjentów, którzy stosują te leki poza
zarejestrowanymi wskazaniami.

Nadanie nowego brzmienia ust. 7 w art. 7 ustawy spowoduje zmianę sposobu
naliczania marży detalicznej dla leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego sprowadzanych z zagranicy. W projekcie została zniesiona granica marży
w wysokości 20 zł. Marża detaliczna naliczana będzie w wysokości 100 % wartości
urzędowej marży detalicznej wynikającej z tabeli marżowej obowiązującej dla wszystkich
leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego na podstawie art. 7
ust. 4 ustawy.
Powyższa zmiana ma na celu zapobiec temu, aby apteki nie odmawiały realizacji
recept na produkty sprowadzane z zagranicy „na ratunek zdrowia lub życia” w drodze
importu docelowego, co przyczyni się do zwiększenia dostępności leków i środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego dla pacjentów. Podwyższenie marży
jest także korzystne dla aptek.
Z wyżej wymienionym przepisem ma związek art. 5 projektowanej ustawy, w którym
proponuje się, aby marżę detaliczną, o której mowa w art. 7 ust. 7 ustawy, w brzmieniu
dotychczasowym, stosować do leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, dla których do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy została wydana przez
ministra właściwego do spraw zdrowia zgoda na refundację.

Zmiana w art. 48 ustawy dotyczy uchylenia ust. 8 i 9, a więc odstąpienia od
konieczności zwrotu kwot nienależnej refundacji przez lekarzy, lekarzy dentystów, felczerów
i starszych felczerów, w przypadku:
1) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi,
2) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy,
3) wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach,
o których mowa w art. 37 ustawy.
Zmiana ta usuwa przyczynę obaw środowiska lekarskiego, co do możliwych
konsekwencji niezgodnego z wyżej wymienionym przepisem wypisania recepty na
refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby
medyczne.
2
Zmiana przyczyni się do zniwelowania utrudnień w realizacji recept przez apteki oraz
pacjentów.
Ponadto w art. 6 projektowanej ustawy proponuje się wprowadzenie przepisu
przejściowego o charakterze abolicyjnym gwarantującego lekarzom, iż w zakresie obecnie
obowiązującego art. 48 ust. 8 ustawy postępowania o zwrot kwoty nienależnej refundacji nie
będą wszczynane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, a postępowania wszczęte – będą
umarzane. Przepis ten wychodzi naprzeciw oczekiwaniom lekarzy, lekarzy dentystów,
felczerów i starszych felczerów, którzy obawiają się możliwych konsekwencji niezgodnego
z przepisami prawa wypisania recepty na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne.

Projektowana ustawa dokonuje także zmian w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r.
o zawodach lekarza i lekarza dentysty, które umożliwiają ograniczenie obowiązków lekarzy
wyłącznie do wskazywania na recepcie uprawnień szczególnych do leków (np.: dla
inwalidów wojennych, inwalidów wojskowych) oraz odpłatności, tylko w przypadku gdy jest
ich co najmniej dwie w wykazie leków refundowanych; zmiana przyczyni się do
zniwelowania utrudnień w wypisywaniu recept, a tym samym do zwiększenia dostępności
pacjentów do refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (art. 3). W art. 7 projektowanej ustawy proponuje
się utrzymanie w mocy dotychczasowego aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 45
ust. 5 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nie dłużej jednak niż przez okres
miesiąca od dnia wejścia w życie projektowanej ustawy. Konsekwencją zmian w ustawie
o zawodach lekarza i lekarza dentysty jest zmiana w ustawie z dnia 20 lipca 1950 r.
o zawodzie felczera (art. 2).

Projekt zawiera także zmianę w ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która nakłada na
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych obowiązek ogłaszania, na dzień ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa
w art. 37 ustawy, na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej,
Charakterystyk Produktów Leczniczych leków ujętych w tym obwieszczeniu. Zmiana
przyczyni się do ułatwienia środowisku lekarskiemu dostępu do informacji źródłowej na
temat leków refundowanych (wskazań rejestracyjnych, działań niepożądanych, interakcji
itd.).
3
W art. 8 projektowanej ustawy przewiduje się 14-dniowe vacatio legis.

Projektowana ustawa jest zgodna z prawem Unii Europejskiej.

Projekt regulacji nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).
4
OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wpływ na świadczeniobiorców,
świadczeniodawców, lekarzy, lekarzy dentystów, felczerów oraz starszych felczerów,
aptekarzy i Narodowy Fundusz Zdrowia.

2. Konsultacje społeczne
Projekt ustawy – stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.) – został
udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Projekt ustawy
został także udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji
zgodnie z § 11a uchwały nr 49 Rady Ministrów z dnia 19 marca 2002 r. – Regulamin pracy
Rady Ministrów (M. P. Nr 13, poz. 221, z późn. zm.).

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na sektor finansów publicznych, w tym
na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Projekt nie będzie miał wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość,
w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projekt nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

7. Wpływ regulacji na ochronę zdrowia
Projektowana regulacja spowoduje zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla osób
uprawnionych do wystawiania recept.
5