Poselski projekt ustawy o zakazie zapłodnienia pozaustrojowego i manipulacji ludzką informacją genetyczną

5. Tej samej karze podlega ten, kto niedopełniając obowiązków lub
nadużywając uprawnień dopuszcza do przywozu lub wywozu embrionu
ludzkiego poza granice Rzeczypospolitej Polskiej.
6. Kto z naruszeniem przepisów ustawy lub bez zezwolenia lub wbrew
warunkom określonym w zezwoleniu dopuszcza się obrotu gametami,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia
wolności do lat 2.
7. Kto pobiera gametę z organizmu osoby zmarłej, podlega grzywnie, karze
ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2.
8. Tej samej karze podlega ten, kto gametę określoną w ust. 7
wykorzystuje w celach prokreacyjnych.
9. Kto w celach prokreacyjnych za pomocą zabiegu medycznego, pobiera
gametę żeńską i umieszcza ją w organizmie innej kobiety, podlega
grzywnie, karze ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat
2.

Art. 59
W przypadku skazania za czyn określony w art. 54, 55, 56, 57, 58 sąd może
orzec zakaz pełnienia funkcji lub wykonywania zawodu związanego
z prowadzeniem badań genetycznych, zapłodnienia pozaustrojowego lub obrotu
gametami.

Art. 60
1. Kto niedopełnia obowiązku przekazania informacji do Centralnego
Rejestru Biomedycznego lub dokumentacji w sposób wymagany przez
ustawę, polega karze grzywny.
2. Tej samej karze podlega ten, kto wbrew przepisom ustawy nie informuje
o zamiarze zaprzestania lub ograniczenia działalności w zakresie obrotu
gametami.
30 
 
3. W przypadku skazania za wykroczenie określone w ust. 1 lub 2 sąd
może orzec zakaz wykonywania zawodu związanego z
obrotem
gametami.
4. Postępowanie w sprawach, o których mowa w ust. 1 lub 2, toczy się
według przepisów Kodeksu postępowania w sprawach o wykroczenia.

ROZDZIAŁ VII
PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE
Art. 61
1. Podmiot, przechowujący w dniu wejścia w życie ustawy embriony lub
gamety poddane kriokonserwacji, przekazuje do Centralnego Rejestru
Biomedycznego w terminie 2 miesięcy od daty powstania tego Rejestru
wszystkie posiadane informacje dotyczące przechowywanych
embrionów oraz gamet poddanych kriokonserwacji.
2. Jeżeli podmiot, o którym mowa w ust. 1, nie uzyskał zezwolenia na
prowadzenie obrotu gametami w terminie 12 miesięcy od wejścia w
życie ustawy, to przechowywane przez ten podmiot embriony lub
gamety poddane kriokonserwacji przekazywane są innej wskazanej
przez Prezesa Urzędu d.s. Biomedycyny jednostce. Wskazana jednostka
nie może odmówić przyjęcia poddanych kriokonserwacji embrionów lub
gamet.
3. O przekazaniu embrionów lub gamet, o których mowa w ust. 2,
informuje się bezzwłocznie dawców gamet oraz rodziców
genetycznych.
4. Prawo i obowiązek sprawowania pieczy nad embrionem przysługuje
jego rodzicom.

Art. 62
31 
 
Przywóz lub wywóz embrionów ludzkich poza granice Rzeczypospolitej
Polskiej nie jest dopuszczalny.

Art. 63
1. Pierwsze posiedzenie Rady zwołuje Prezes Rady Ministrów w terminie
1 miesiąca od dnia powołania Rady.
2. Na pierwszym posiedzeniu Rady jej członkowie powołują ze swojego
grona Przewodniczącego Rady.

Art. 64
W ustawie z dnia 25 lutego 1964 r. Kodeks rodziny i opiekuńczy (Dz.U. z 1964
r. Nr 9, poz. 59 ze zmianami: Dz.U. z 1975 r. Nr 45, poz. 234, z 1986 r. Nr 36,
poz. 180, z 1990 r. Nr 34, poz. 198, z 1995 r. Nr 83, poz. 417, z 1998 r. Nr 117,
poz. 757, z 1999 r. Nr 52, poz. 532, z 2000 r. Nr 122, poz. 1322, z 2001 r. Nr
128, poz. 1403, z 2003 r. Nr 83, poz. 772, z 2003 r. Nr 130, poz. 1188, z 2004 r.
Nr 162, poz. 1691, z 2007 r. Nr 134, poz. 947, z 2007 r. Nr 121, poz. 831, z
2007 r. Nr 192, poz. 1378, z 2007 r. Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr 220, poz.
1431) skreśla się art. 68.

Art. 65
W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (tekst jednolity:
Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856 ze zm.) w art. 2a ust. 4 dodaje się nowy ust. 5
w brzmieniu:
„5. Farmaceuta może powstrzymać się od wykonania usług farmaceutycznych
niezgodnych z jego sumieniem.”

Art. 66
W ustawie z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (tekst
jednolity: Dz.U. z 2001 r. Nr 57, poz. 602 ze zm.) art. 23 otrzymuje brzmienie:
32 
 
„Art. 23. Pielęgniarka, położna może powstrzymać się od wykonania
świadczenia zdrowotnego niezgodnego z jej sumieniem, z zastrzeżeniem art.
19.”

Art. 67
W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz.U. z.O. 1988, C 72). Komisja uważa, że
wyjątek dotyczący administracji publicznej obejmuje przede wszystkim
pracowników sił zbrojnych, policji, sędziów, pracowników administracji
skarbowej oraz dyplomacji. Może odnosić się do administracji publicznej
szczebla centralnego lub lokalnego, w zakresie, w jakim chodzi o personel,
który wykonuje władzę państwową, w związku z procesem tworzenia lub
stosowania prawa oraz nadzoru nad jednostkami podporządkowanymi.

Przepis art. 36 ust. 2 pkt 3 projektu ustawy przewiduje, że członkiem
Polskiej Rady Bioetycznej może być wyłącznie osoba posiadająca obywatelstwo
polskie. Biorąc pod uwagę status Polskiej Rady Bioetycznej (art. 34 projektu)
oraz jej zadania (art. 35 projektu, w szczególności punkt 3 – przygotowywanie i
opiniowanie projektów aktów normatywnych z zakresu biomedycyny i
biotechnologii) należy uznać, że wymóg obywatelstwa polskiego dla członków
Rady jest zgodny z art. 45 ust. 4 TfUE.


b) Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa
dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi w
celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego (art. 1).
Dyrektywa ma zastosowanie do oddawania, pobierania, testowania,
przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi.
Jeżeli produkty te są objęte innymi dyrektywami, dyrektywa 2004/23/WE ma
zastosowanie wyłącznie do ich oddawania, pobierania i testowania (art. 2).
Zgodnie z postanowieniami dyrektywy państwa członkowskie
zobowiązane są wyznaczyć właściwy organ lub organy odpowiedzialne za
stosowanie jej wymogów. Dyrektywa nie zabrania państwom członkowskim
utrzymania lub wprowadzania na swoim terytorium bardziej rygorystycznych
środków ochrony pod warunkiem, że są one zgodne z postanowieniami Traktatu
ustanawiającego Wspólnotę Europejską (po wejściu w życie z dniem 1 grudnia
2009 r. Traktatu z Lizbony nazwa Traktatu ustanawiającego Wspólnotę
Europejską została zmieniona na Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej).
W szczególności państwo członkowskie może wprowadzać wymogi dotyczące
dobrowolnego, honorowego oddawania, które obejmują zakaz lub ograniczenie
przywozów tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania wysokiego
poziomu ochrony zdrowia pod warunkiem że spełnione są warunki Traktatu
ustanawiającego Wspólnotę Europejską (obecnie: Traktatu o funkcjonowaniu
Unii Europejskiej). Dyrektywa nie wpływa na decyzje państw członkowskich
zabraniające oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania, dystrybucji lub stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub

1 Obecnie art. 45 ust. 4 TfUE. Pomimo zmiany numeracji artykułów i nazwy Traktatu, w związku z wejściem w
życie Traktatu z Amsterdamu z dniem 1 maja 1999 r., a następnie Traktatu z Lizbony z dniem 1 grudnia 2009 r.,
treść przepisu nie uległa zmianie. W związku z tym treść Komunikatu zachowuje aktualność.

6
komórek ludzkich pochodzących od dowolnego gatunku, w tym, jeżeli decyzje
te dotyczą przywozów tego samego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich (art.
4). Zgodnie z motywem 12 preambuły, dyrektywa nie zakłóca decyzji
podejmowanych przez państwa członkowskie, a dotyczących stosowania lub
niestosowania dowolnego rodzaju komórek ludzkich, w tym komórek
drobnoustrojów i zarodkowych komórek macierzystych. Jednakże jeśli w
państwie członkowskim zatwierdza się określone stosowanie takich komórek,
dyrektywa wymaga stosowania wszystkich przepisów niezbędnych do ochrony
zdrowia ludzkiego, uwzględniając szczególne ryzyko związane z tymi
komórkami poparte wiedzą naukową oraz ich szczególny charakter, a także
gwarantuje poszanowanie praw podstawowych. Ponadto dyrektywa nie powinna
zakłócać przepisów państw członkowskich określających pojęcia „osoby” lub
„jednostki”.
Dyrektywa określa m.in. zasady nadzorowania pobierania tkanek i
komórek ludzkich (art. 5), zasady akredytowania, mianowania, autoryzowania
lub licencjonowania banków tkanek oraz procesów przygotowania tkanki i
komórki (art. 6), przeprowadzanie inspekcji i kontroli przez państwa
członkowskie (art. 7), monitorowanie pobranych tkanek i komórek (art. 8),
zasady zapewnienia jakości i bezpieczeństwa pobranych tkanek i komórek (art.
16 i n.).
Projekt ustawy w zakresie, w którym wprowadza zakazy lub ograniczenia
określonych działań w stosunku do ludzkich komórek rozrodczych (art. 4-6, art.
8-10 i art. 12 projektu ) jest zgodny z art. 4 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE w
związku z motywem 12 preambuły do tej dyrektywy.
Art. 4 ust. 1 dyrektywy jest implementowany przez art. 45 i n. projektu,
dotyczące Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny (zob. także uwagi w punkcie III.f
niniejszej opinii).
Art. 5 dyrektywy, dotyczący nadzorowania pobierania tkanek i komórek,
jest częściowo implementowany w art. 18 ust. 1 i 2, art. 22 i art. 25 projektu.
Implementacja powinna zostać uzupełniona aktami wykonawczymi
przewidzianymi w art. 22 ust. 5 i art. 25 ust. 2 projektu.
Art. 6 dyrektywy, dotyczący licencjonowania banków tkanek oraz
procesów przygotowania tkanki i komórki, jest częściowo implementowany
przez art. 18 ust. 1 i 2 oraz art. 22 projektu. Implementacja powinna zostać
uzupełniona aktem wykonawczym przewidzianym w art. 22 ust. 5 projektu.
Art. 7 dyrektywy, dotyczący inspekcji i środków kontroli, jest
implementowany przepisami art. 46-52 projektu. Przepisy te (w szczególności
art. 50 ust. 2 projektu) nie uwzględniają jednak przewidzianych w przepisach
art. 7 ust. 6 i 7 dyrektywy uprawnień Komisji Europejskiej, innych państw
członkowskich oraz właściwych organów innych państw członkowskich.
Art. 8 dyrektywy, dotyczący zdolności monitorowania, jest częściowo
implementowany przez art. 29 projektu. Implementacja powinna zostać
uzupełniona przez akt wykonawczy przewidziany w tym przepisie.