Poselski projekt ustawy o zakazie zapłodnienia pozaustrojowego i manipulacji ludzką informacją genetyczną

7
Art. 9 dyrektywy, dotyczący wywozu i przywozu tkanek i komórek
ludzkich, jest częściowo implementowany przez art. 33 projektu ustawy. Przepis
ten jednak nie gwarantuje monitorowania przywożonych gamet (art. 9 ust. 1
dyrektywy), nie gwarantuje również przestrzegania norm jakości i
bezpieczeństwa (art. 9 ust. 1 dyrektywy). Także wywóz gamet nie jest poddany
żadnym regułom przewidzianym w dyrektywie (art. 9 ust. 2 in fine dyrektywy),
z wyjątkiem samej reguły wydawania zezwolenia i określenia celu wywozu.
Art. 10 dyrektywy, dotyczący rejestru banków tkanek i obowiązków
sprawozdawczych, jest częściowo implementowany przez art. 16, art. 21 i art.
29 projektu. Uzupełnienie implementacji powinno zostać dokonane aktami
wykonawczymi wydanymi na podstawie tych przepisów.
Art. 11 dyrektywy, dotyczący powiadamiania o poważnych, negatywnych
przypadkach i reakcjach, jest częściowo implementowany przez przepis art. 24
ust. 3 pkt 2 i art. 27 projektu, chociaż projekt nie zapewnia przekazywania
Prezesowi Urzędu ds. Biomedycyny „sprawozdań z analizy przyczyn i prognoz
ich wyniku” (art. 11 ust. 3 in fine dyrektywy).
Art. 12 dyrektywy, dotyczący zasad regulujących oddawanie tkanek i
komórek, jest implementowany częściowo przez art. 7 projektu, w zakresie
braku odpłatności.
Art. 13 dyrektywy, w związku z Załącznikiem do dyrektywy jest
częściowo implementowany przez art. 17-20 projektu. Przepis art. 20 projektu
jest zbyt ogólny i nie zapewnia implementacji wszystkich postanowień
Załącznika do dyrektywy.
Art. 14 dyrektywy, dotyczący ochrony i poufności danych, jest
implementowany przez art. 15 ust. 10 projektu. Implementacja powinna zostać
uzupełniona przez akt wykonawczy wydany na podstawie art. 15 ust. 11
projektu. Implementacja dokonywana jest również przez art. 30 ust. 1 projektu.
Art. 15 dyrektywy, dotyczący doboru, oceny i pobierania tkanek i
komórek jest częściowo implementowany przez art. 20 projektu. Implementacja
powinna zostać uzupełniona w akcie wykonawczym przewidzianym w art. 20
ust. 2 projektu.
Art. 16 dyrektywy, dotyczący zarządzania jakością, jest implementowany
przez art. 20 i art. 26 projektu.
Art. 17 dyrektywy, dotyczący osoby odpowiedzialnej, jest
implementowany przez art. 22 ust. 1 pkt 6 i art. 24 projektu. Regulacja ta
powinna zostać uzupełniona w akcie wykonawczym przewidzianym w art. 24
ust. 4 projektu.
Art. 18 dyrektywy, dotyczący personelu, jest implementowany przez art.
25 i art. 28 projektu. Regulacja ta powinna zostać uzupełniona aktami
wykonawczymi przewidzianymi w tych przepisach.
Art. 19 dyrektywy, dotyczący przyjmowania tkanek i komórek, jest
implementowany przez art. 20, art. 29 i art. 53 projektu. Regulacja powinna
zostać uzupełniona w aktach wykonawczych przewidzianych w tych przepisach.

8
Art. 20 dyrektywy 2004/23/WE, dotyczący przetwarzania tkanek i
komórek, jest implementowany przez art. 22. Należy zaznaczyć, że wytyczne do
wydania aktu wykonawczego przewidzianego w tym przepisie są bardzo ogólne
i mogą nie zagwarantować pełnej implementacji przepisu dyrektywy. Wskazane
byłoby np. uzupełnienie wytycznych o obowiązek ustalenia stosowanych przez
banki gamet listy standardowych procedur, do których odnosi się dyrektywa.
Art. 21 dyrektywy, dotyczący warunków przechowywania tkanek i
komórek, jest implementowany przez art. 22 projektu. Należy zaznaczyć, że
wytyczne do wydania aktu wykonawczego przewidzianego w tym przepisie są
bardzo ogólne i mogą nie zagwarantować pełnej implementacji przepisu
dyrektywy. Wskazane byłoby np. uzupełnienie wytycznych o obowiązek
ustalenia listy standardowych procedur stosowanych przez banki gamet. Art. 21
ust. 5 dyrektywy jest dodatkowo implementowany przez art. 32 projektu.
Przewidziane w tym przepisie wydanie decyzji przez Prezesa Urzędu ds.
Biomedycyny budzi jednak wątpliwości. Po pierwsze, okres oczekiwania na
decyzję może opóźnić proces przejęcia embrionów lub gamet. Być może
wystarczający byłby wymóg wydania decyzji jedynie w razie braku możliwości
realizacji umowy, o której mowa w art. 22 ust. 1 pkt 5 projektu. Po drugie,
rozwiązanie takie może być uznane za sprzeczne z dyrektywą, która przewiduje
obowiązek stworzenia systemu zapewniającego przekazywanie
przechowywanych komórek w przypadku zaprzestania działalności przez bank
gamet, oparty jednak na umowach, a nie na decyzjach administracyjnych.
Art. 22 dyrektywy, dotyczący znakowania, dokumentowania i pakowania,
jest implementowany przez art. 29 projektu.
Brak wyraźnej implementacji art. 23 dyrektywy 2004/23/WE,
dotyczącego dystrybucji. Można jednak przyjąć, że przepis dyrektywy jest
implementowany przez art. 22 projektu. Należy zaznaczyć, że wytyczne do
wydania aktu wykonawczego przewidzianego we wskazanym przepisie projektu
są bardzo ogólne i mogą nie zagwarantować pełnej implementacji przepisu
dyrektywy.
Art. 24 dyrektywy, dotyczący powiązań między bankami tkanek a
stronami trzecimi, jest pośrednio i częściowo implementowany przez art. 23
projektu. Projekt nie wprowadza jednak ogólnego obowiązku zawierania umów
w formie pisemnej, prowadzenia wykazu takich umów przez banki gamet, nie
określa treści umów, które banki gamet zawierają ze stronami trzecimi, a
których przedmiotem są działania zewnętrzne, które wpływają na jakość i
bezpieczeństwo tkanek i komórek. Brak także podstawy prawnej do żądania
przez Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny dostarczenia odpisów takich umów
(przepis art. 49 ust. 2 pkt 2 projektu stanowi jedynie o uprawnieniu osób
przeprowadzających kontrolę do żądania okazania dokumentów).
Art. 25 dyrektywy, dotyczący kodowania informacji, jest
implementowany przez art. 29 projektu. Regulacja powinna zostać uzupełniona
aktem wykonawczym przewidzianym w tym przepisie.

9
Art. 26 dyrektywy, dotyczący sprawozdań, jest implementowany przez
art. 46 pkt 6 i art. 50 ust. 2 projektu (por. pkt III.f niniejszej opinii). Drugi z
przywołanych przepisów projektu może zostać doprecyzowany w zakresie
częstotliwości przekazywania sprawozdań Komisji Europejskiej. Zgodnie z art.
26 dyrektywy powinno to następować co trzy lata.
Art. 27 dyrektywy, dotyczący kar, jest implementowany przez art. 54-59
projektu.

c) Dyrektywa
2006/17/WE określa wymogi dotyczące pobierania
tkanek i komórek ludzkich, kryteria selekcji dawców tkanek i komórek, badania
laboratoryjne wymagane od dawców, procedury dawstwa i pobierania tkanek
lub komórek oraz odbiór w banku tkanek, wymogi dotyczące bezpośredniej
dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy.
W preambule do dyrektywy zaznaczono, że komórki rozrodcze, ze
względu na szczególny charakter ich zastosowania, mają szczególne
właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa (motyw 4). W odniesieniu
do dawstwa komórek rozrodczych na rzecz partnera, z którym dawcę łączy
intymny związek fizyczny (między kobietą a mężczyzną), określany jako
dawstwo partnerskie, uzasadnione jest wymaganie mniej rygorystycznych badań
biologicznych, gdyż w takim przypadku zagrożenie dla biorcy uważane jest za
mniejsze niż w przypadku wykorzystania tkanek lub komórek od osoby trzeciej.
W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego zakażenia badanie biologiczne dawcy
jest niezbędne jedynie, jeżeli oddawane komórki mają być przetwarzane,
hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i komórkami (motyw 5).
Zgodnie z art. 2 dyrektywy, z wyjątkiem dawstwa partnerskiego komórek
rozrodczych do bezpośredniego użycia, państwa członkowskie gwarantują, że
akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję na pobieranie tkanek lub
komórek ludzkich otrzymują jedynie podmioty spełniające wymogi określone w
tym przepisie. Dla oceny zgodności projektu z prawem Unii Europejskiej
znaczenie ma również Załącznik III do dyrektywy, który określa kryteria
selekcji dawców komórek rozrodczych i wymagane badania laboratoryjne.
Implementacja dyrektywy, w zakresie objętym projektem, jest
dokonywana częściowo przez art. 17 ust. 1, art. 20 ust. 1 pkt 1 i ust. 2, art. 22,
art. 25, art. 26 i art. 28 projektu. Implementacja dyrektywy powinna zostać
uzupełniona przepisami wykonawczymi wydanymi na podstawie przywołanych
przepisów projektowanej ustawy.


d) Dyrektywa 2006/86/WE stosuje się do kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz do wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi,
w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi dyrektywami. Część
przepisów dyrektywy, dotyczących możliwości śledzenia i powiadamiania o

10
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach, stosuje się również w
odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich
(art. 1, art. 5-9).
Analizę stopnia implementacji dyrektywy należy poprzedzić uwagą
ogólną. Przepisy dyrektywy są częściowo implementowane do prawa polskiego
przywołanymi w dalszej części opinii przepisami projektu ustawy. Znaczna
część implementacji powinna jednak zostać uzupełniona przez wydanie
rozporządzenia, o którym mowa w art. 22 ust. 5 projektu. Biorąc pod uwagę
bardzo szeroki zakres implementacji przeniesiony do rozporządzenia ministra
właściwego do spraw zdrowia (por. treść załączników do dyrektywy
2006/86/WE) należy wyrazić pogląd, że wytyczne do wydania tego
rozporządzenia są zbyt ogólne. W szczególności można zasugerować, że
wytyczne powinny zobowiązywać ministra do określenia przynajmniej listy
standardowych procedur roboczych, o których mowa w art. 22 ust. 1 pkt 5 oraz
art. 26 ust. 2 projektu. Wprawdzie wytyczne do wydania rozporządzenia
odsyłają do dyrektywy 2004/23/WE i innych norm prawa Unii Europejskiej
odnoszących się do banków tkanek, ale mimo to zakres przedmiotowy
przewidywanego rozporządzenia określony jest mało precyzyjnie, co może
prowadzić do niewłaściwej, w szczególności – niepełnej, implementacji
dyrektywy 2006/86/WE.

Art. 3 dyrektywy, dotyczący wymagań związanych z licencjonowaniem
banków tkanek, jest częściowo implementowany w art. 22 projektu.
Uzupełnienie implementacji powinno nastąpić przez wydanie rozporządzenia
przewidzianego w tym przepisie.
Art. 4 dyrektywy, dotyczący wymagań dotyczących autoryzowania
procesów przygotowywania tkanek i komórek, jest częściowo implementowany
w art. 22 i art. 26 projektu. Uzupełnienie implementacji powinno nastąpić przez
wydanie aktu wykonawczego przewidzianego w art. 22 projektu.
Art. 5 dyrektywy, dotyczący powiadamiania o poważnych i
niepożądanych reakcjach, jest częściowo implementowany w art. 22, art. 24 ust.
3 pkt 2 i art. 27 projektu. Uzupełnienie implementacji powinno nastąpić przez
wydanie aktu wykonawczego przewidzianego w art. 22 projektu.
Art. 6 dyrektywy, dotyczący powiadamiania o poważnych i
niepożądanych zdarzeniach, jest częściowo implementowany w art. 22, art. 24,
art. 26 i art. 27 projektu. Uzupełnienie implementacji powinno nastąpić poprzez
wydanie aktu wykonawczego przewidzianego w art. 22 projektu. Należy jednak
zauważyć, że obowiązki osoby odpowiedzialnej, określone w art. 24 projektu,
nie zapewniają pełnej implementacji postanowień dyrektywy. Przepis art. 6 ust.
4 lit. a w związku z załącznikiem IV część A do dyrektywy 2006/86/WE określa
szczegółowy zakres informacji przekazywanych przez osobę odpowiedzialną
właściwemu organowi krajowemu. Przepis art. 24 ust. 3 pkt 2 projektu nakazuje
wprawdzie osobie odpowiedzialnej informowanie Prezesa Urzędu ds.
Biomedycyny o każdym poważnym przypadku szkodliwości dla zdrowia lub

11
poważnym przypadku reakcji szkodliwej dla zdrowia, lecz nie precyzuje zakresu
tego obowiązku. Należy to uznać za niepełną implementacje art. 6 ust. 4 lit. a
dyrektywy.
Uwagi dotyczące implementacji art. 7 i 8 dyrektywy znajdują się w
punkcie III.f niniejszej opinii.

Przepisy art. 9 i 10 dyrektywy są implementowane przez art. 29 projektu
ustawy. Uzupełnienie implementacji powinno nastąpić przez wydanie aktu
wykonawczego przewidzianego w tym przepisie.


e) Status i zakres działalności Polskiej Rady Bioetycznej, z
zastrzeżeniem uwag poczynionych w punkcie III.a niniejszej opinii, nie są
objęte zakresem prawa Unii Europejskiej.

f) Regulacja
dotycząca Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny, co do
zasady, pozostaje poza zakresem regulacji prawa Unii Europejskiej. Należy
jednak zaznaczyć, że samo wyznaczenie organu odpowiedzialnego za
nadzorowanie jakości i bezpieczeństwa dotyczącego tkanek i komórek
rozrodczych jest zgodne z art. 4 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE. Ponadto art. 46
pkt. 2 i 4 oraz art. 48 i art. 49 projektu stanowią częściową implementację art. 7
dyrektywy 2004/23/WE. Przepis art. 46 pkt 6 projektu ustawy, w zakresie w
jakim upoważnia Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny do przygotowania
sprawozdań dla Komisji Europejskiej, częściowo implementuje art. 26
dyrektywy 2004/23/WE i art. 7 dyrektywy 2006/86/WE. Projekt nie określa
jednak zakresu tych sprawozdań. Na marginesie można dodać, że projekt
upoważnia Prezesa Urzędu jedynie do przygotowania sprawozdań, ale nie do ich
przekazania.
Przepis art. 47 projektu nakłada na Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny
obowiązek informowania Komisji Europejskiej o poważnych przypadkach
szkodliwości dla zdrowia oraz poważnych przypadkach reakcji szkodliwej dla
zdrowia. Stanowi to częściową implementację art. 11 dyrektywy 2004/23/WE i
art. 8 dyrektywy 2006/86/WE. Należy jednak wskazać, że art. 8 dyrektywy
2006/86/WE przewiduje obowiązek informowania nie tylko Komisji
Europejskiej, ale także właściwych organów pozostałych państw
członkowskich. Projekt nie uwzględnia tej części przepisu dyrektywy.


g)
Zmiany, które projekt przewiduje w innych ustawach (artykuły 64-
66, art. 67 pkt 1 i art. 68 projektu) nie są objęte zakresem prawa Unii
Europejskiej.

Proponowane w art. 67 pkt 2 projektu nowe brzmienie rozdziału 4 ustawy
o zawodach lekarza i lekarza dentysty jest zgodne z dyrektywą 2001/20/WE.