Poselski projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz Polskiej Radzie Bioetycznej i zmianie innych ustaw

Druk nr 3467

Warszawa, 28 sierpnia 2009 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja


Pan

Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej

Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. i na podstawie art. 32 ust. 2 regulaminu Sejmu niżej podpisani
posłowie wnoszą projekt ustawy:

- o ochronie genomu ludzkiego i embrio-
nu ludzkiego oraz Polskiej Radzie
Bioetycznej i zmianie innych ustaw.

Do reprezentowania wnioskodawców w pracach nad projektem ustawy
upoważniamy pana posła Jarosława Gowina.


(-) Tadeusz Arkit; (-) Paweł Arndt; (-) Urszula Augustyn; (-) Marek
Biernacki; (-) Andrzej Biernat; (-) Krzysztof Brejza; (-) Jacek Brzezinka;
(-) Jerzy Budnik; (-) Marek Cebula; (-) Stanisław Chmielewski; (-) Janusz
Chwierut; (-) Czesław Czechyra; (-) Andrzej Czerwiński; (-) Zdzisław
Czucha; (-) Andrzej Czuma; (-) Zenon Durka; (-) Joanna Fabisiak;
(-) Krzysztof Gadowski; (-) Stanisław Gawłowski; (-) Tomasz Głogowski;
(-) Jarosław Gowin; (-) Mariusz Grad; (-) Andrzej Gut-Mostowy; (-) Leszek
Jastrzębski; (-) Andrzej Kania; (-) Sebastian Karpiniuk; (-) Włodzimierz
Karpiński; (-) Jan Kaźmierczak; (-) Józef Piotr Klim; (-) Witold Kochan;
(-) Zbigniew Konwiński; (-) Tadeusz Kopeć; (-) Leszek Korzeniowski;
(-) Roman Kosecki; (-) Jerzy Kozdroń; (-) Mirosław Koźlakiewicz; (-) Jacek
Krupa; (-) Włodzimierz Kula; (-) Jan Kulas; (-) Tomasz Kulesza; (-) Jan
Kuriata;
(-) Stanisław
Lamczyk;
(-) Dariusz
Lipiński;
(-) Michał
Marcinkiewicz; (-) Antoni Mężydło; (-) Konstanty Miodowicz; (-) Czesław
Mroczek; (-) Jan Musiał; (-) Witold Namyślak; (-) Sławomir Neumann;
(-) Stefan Niesiołowski; (-) Andrzej Nowakowski; (-) Mirosława Nykiel;
(-) Marzena Okła-Drewnowicz; (-) Andrzej Orzechowski; (-) Konstanty
Oświęcimski; (-) Elżbieta Pierzchała; (-) Danuta Pietraszewska; (-) Kazimierz
Plocke; (-) Marek Plura; (-) Norbert Raba; (-) Damian Raczkowski;
(-) Grzegorz
Raniewicz;
(-) Ireneusz
Raś;
(-) Arkadiusz
Rybicki;
(-) Zbigniew Rynasiewicz; (-) Andrzej Ryszka; (-) Wojciech Saługa;
(-) Mirosław Sekuła; (-) Henryk Siedlaczek; (-) Andrzej Smirnow; (-) Lidia
Staroń; (-) Michał Szczerba; (-) Jan Walenty Tomaka; (-) Piotr Tomański;
(-) Tomasz Tomczykiewicz; (-) Cezary Urban; (-) Jarosław Urbaniak;
(-) Piotr van der Coghen; (-) Piotr Waśko; (-) Wojciech Wilk; (-) Adam
Wykręt; (-) Jacek Zacharewicz; (-) Jadwiga Zakrzewska; (-) Ryszard
Zawadzki; (-) Wojciech Ziemniak; (-) Jacek alek.
Warszawa, 26 kwietnia 2010 r.
BAS-WAEiM-599/10


Pan
Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej



Opinia prawna
w sprawie zgodności z prawem Unii Europejskiej poselskiego projektu
ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz Polskiej
Radzie Bioetycznej i zmianie innych ustaw (przedstawiciel wnioskodawców:
poseł Jarosław Gowin), przedstawionego w piśmie z dnia 2 kwietnia 2010 r.

Na podstawie art. 34 ust. 9 uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca
1992 roku – Regulamin Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (Monitor Polski z 2009 r. Nr 5, poz.
47 i Nr 81, poz. 998 oraz z 2010 r. Nr 10, poz. 87) sporządza się następującą opinię:


1. Przedmiot projektu ustawy
Przedmiotem niniejszej opinii jest projekt ustawy załączony do pisma z
dnia 2 kwietnia 2010 r. Sporządzając opinię przyjęto założenie, że pismo z dnia
2 kwietnia 2010 r. stanowi jednocześnie uzupełnienie uzasadnienia dołączonego
do poprzedniej wersji projektu, przedstawionej przez wnioskodawców jako
autopoprawka pismem z dnia 1 grudnia 2009 r.
Projekt określa zasady ochrony genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego,
warunki zabiegów medycznie wspomaganej prokreacji oraz zasady
funkcjonowania Polskiej Rady Bioetycznej i Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny
(art. 1 projektu). Projekt zakłada zmianę ustaw: z dnia 25 lutego 1964 r. –
Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. Nr 9, poz. 59, ze zmianami), z dnia 19
kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856), z
dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2009 r. Nr 151,
poz. 1217 i Nr 219, poz. 1706), z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i
lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, ze zmianami), z dnia 28
listopada 2003 r. o świadczeniach rodzinnych (Dz. U. z 2006 r. Nr 139, poz.
992, ze zmianami), z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku
Praw Pacjenta (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 i Nr 76, poz. 641).
Projekt zawiera przepisy karne i przepisy przejściowe. Proponowana
ustawa ma wejść w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia.

2. Stan prawa Unii Europejskiej w materii objętej projektem
Ze względu na przedmiot projektu ustawy należy wskazać dyrektywy:
1) 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004
r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania,
testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 7.4.2004 r., str. 48 oraz L 188
z 18.7.2009 r., str. 14; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 8, str.
291),
2) Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do
niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.2.2006 r., str. 40),
3) Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującą
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań
dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i
niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych
dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006 r., str.
32).
Ad. 1) Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i
bezpieczeństwa dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do
stosowania u ludzi w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony
zdrowia ludzkiego (art. 1). Dyrektywa ma zastosowanie do oddawania,
pobierania, testowania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi
oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi. Jeżeli produkty te są objęte innymi
dyrektywami, dyrektywa 2004/23/WE ma zastosowanie wyłącznie do ich
oddawania, pobierania i testowania (art. 2). Dyrektywa nie zabrania państwom
członkowskim utrzymania lub wprowadzenia na swoim terytorium bardziej
rygorystycznych środków ochrony, pod warunkiem, że są one zgodne z
postanowieniami Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (obecnie
Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej) (art. 4 ust. 2 dyrektywy).
Ad. 2) Dyrektywa 2006/17/WE określa wymogi dotyczące pobierania
tkanek i komórek ludzkich, kryteria selekcji dawców tkanek i komórek, badania
laboratoryjne wymagane od dawców, procedury dawstwa i pobierania tkanek
lub komórek oraz odbiór w banku tkanek, wymogi dotyczące bezpośredniej
dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy.
Ad. 3) Dyrektywę 2006/86/WE stosuje się do kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz do wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi,
w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi dyrektywami. Część

2
przepisów dyrektywy, dotyczących możliwości śledzenia i powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach, stosuje się również w
odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich
(art. 1, art. 5–9).

3. Analiza przepisów projektu pod kątem ustalonego stanu prawa
Unii Europejskiej
3.1. Dyrektywa 2004/23/WE nie zabrania państwom członkowskim
podejmowania decyzji dotyczących stosowania lub niestosowania dowolnego
rodzaju komórek ludzkich, w tym komórek drobnoustrojów i zarodkowych
komórek macierzystych. Państwa członkowskie mogą zakazywać oddawania,
pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania,
dystrybucji lub stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich
pochodzących od dowolnego gatunku. W przypadku zatwierdzenia przez
państwo członkowskie określonego stosowania takich komórek, wymagane jest
stosowanie wszystkich przepisów niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego
(motyw 12 preambuły oraz art. 4 ust. 3 dyrektywy). Chodzi tu o przepisy,
zawarte w dyrektywie 2004/23/WE oraz w wydanych na jej podstawie dwóch
dyrektywach szczegółowych (2006/17/WE i 2006/86/WE), określające:
a) wymogi dotyczące akredytacji, mianowania, autoryzacji lub
licencjonowania banków tkanek (art. 6 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa
2006/86/WE),
b) wymogi dotyczące pobierania tkanek i komórek ludzkich (art. 5
dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE),
c) obowiązek przeprowadzania inspekcji i kontroli (art. 7 dyrektywy
2004/23/WE),
d) system jakości, w tym szkolenie personelu (art. 5, 16 i 18 dyrektywy
2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/86/WE),
e) kryteria doboru dotyczące dawcy tkanek lub komórek (art. 15
dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE),
f) badania laboratoryjne wymagane w odniesieniu do dawców (art. 15 i
19 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE),
g) procedury pobierania komórek lub tkanek, a także przyjmowania do
banku tkanek oraz monitorowanie procedur (art. 5, 8, 10, 15, 19 i 22 dyrektywy
2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE),
h) obowiązek rejestracji banków tkanek (art. 10 dyrektywy
2004/23/WE),
i) wymogi dotyczące procesu przygotowania tkanek i komórek (art. 6
dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/86/WE),
j) przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja tkanek i komórek (art. 8,
20, 21 i 23 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/86/WE),

3