Poselski projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz Polskiej Radzie Bioetycznej i zmianie innych ustaw

k) wymogi dotyczące bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i
komórek do odbiorcy (art. 6 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa
2006/17/WE).
Zagadnienia te są regulowane ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,
poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) oraz rozporządzeniami wydanymi
na jej podstawie. Ustawa została przyjęta w celu wdrożenia przepisów
dyrektywy 2004/23/WE (przypis 2 do tytułu ustawy). Przepisy ustawy nie mają
jednak zastosowania do pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych,
gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich
części (art. 1 ust. 2 pkt 1 ustawy). Przedstawiony projekt zmierza do regulacji
części zagadnień wyłączonych z obowiązującej ustawy – dotyczących dawstwa,
przechowywania, konserwowania i dystrybucji komórek rozrodczych i
embrionów ludzkich.
3.2. W przypadku zatwierdzenia przez państwo członkowskie
stosowania określonego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich wymagane jest
stosowanie wszystkich przepisów Unii Europejskiej dotyczących ochrony
zdrowia ludzkiego (wskazanych w pkt 3.1 lit. a–k). Ocena zgodności projektu
ustawy z prawem UE powinna opierać się więc na sprawdzeniu, czy gwarantuje
on prawidłowe wdrożenie dyrektyw.
W przypisie do tytułu proponowanej ustawy stwierdza się, że
proponowana „ustawa w zakresie swego normowania implementuje przepisy”
dyrektyw 2004/23/WE, 2006/17/WE i 2006/86/WE.akże uzasadnienie do
projektu wskazuje na charakter dostosowawczy proponowanej ustawy. Projekt
zawiera przepisy, które mogą stanowić podstawę wykonania postanowień
dyrektyw. Projekt ustawy usuwa część zastrzeżeń zgłoszonych w opinii Biura
Analiz Sejmowych z dnia 28 grudnia 2009 r. (BAS-WAL-2567/09) w sprawie
zgodności z prawem UE poprzedniej wersji projektu (autopoprawka z dnia 2
grudnia 2009 r.). Należy jednak podnieść następujące uwagi:
(a) Projekt nie zawiera regulacji gwarantujących spełnienie wymogów
artykułów 15 i 19 w związku z art. 28 lit d i e dyrektywy 2004/23/WE. Przepisy
te wymagają m.in., aby ocena i dobór dawcy tkanek lub komórek były
przeprowadzane zgodnie z wymogami dyrektywy 2006/17/WE. Postanowienia
dyrektywy 2006/17/WE określają kryteria selekcji dawców komórek
rozrodczych i wymagane badania laboratoryjne, zobowiązujące – w przypadku
dawstwa partnerskiego (nie do bezpośredniego użycia) – do przeprowadzania
określonych badań biologicznych (art. 3 lit. b, art. 4 ust. 2 oraz załącznik III do
dyrektywy 2006/17/WE). W projekcie nie określa się kryteriów selekcji dawców
i nie uwzględnia konieczności przeprowadzenia badań. W szczególności należy

1 Należy zauważyć, że w przypadku ustaw wykonujących przepisy prawa UE przyjęto w praktyce legislacyjnej,
że w przypisie do ustawy zamieszcza się sformułowanie: „Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża
postanowienia dyrektyw…”. Zawarty w projekcie przypis do tytułu ustawy należałoby więc zredagować zgodnie
z przytoczoną formułą.

4
zauważyć, że art. 18 ust. 3 projektu, zawierający upoważnienie do wydania
rozporządzenia określającego „wykaz badań laboratoryjnych koniecznych do
przechowywania i przetwarzania gamet” zgodnie m.in. z prawem Unii
Europejskiej, nie będzie stanowił podstawy do określenia katalogu badań
biologicznych dotyczących dawców zgodnie z załącznikiem III do dyrektywy
2006/17. Odnosząc się do pisma z dnia 2 kwietnia 2010 r., i zamieszczonego
tam tekstu art. 18 ust. 1 (zob. str. 3 i 4 pisma) można wnosić, że intencją
projektodawcy było uwzględnienie kwestii badań biologicznych. Jednak
proponowana jednostka redakcyjna – art. 18 ust. 1 pkt 3, czytana ze zdaniem
wprowadzającym: „Procedury medycznie wspomaganej prokreacji nie prowadzi
się, jeżeli: 3) nie przeprowadzono” – nie zawiera dopełnienia, co uniemożliwia
zrekonstruowanie normy prawnej. Ponadto w załączonym do pisma z dnia 2
kwietnia 2010 r. tekście nowego projektu ustawy w ogóle nie ma punktu 3 w art.
18 ust. 1. Należy więc uznać, że w omawianym zakresie projekt nie spełnia
wymogów dyrektyw 2006/17/WE i 2004/23/WE.
(b) W art. 56 ust. 3 pkt 4 i 5 oraz ust. 4 pkt 2 i 3 projektu, oraz w
załączniku do projektu ustawy („Powiadomienie o poważnych i niepożądanych
zdarzeniach”), sformułowano obowiązek powiadamiania o zdarzeniach
niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach. Załącznik do projektu
ustawy wskazuje wprawdzie katalog danych, które powinny być zawarte w
powiadomieniu, jednak nie uwzględnia różnic w katalogu danych w zależności
od tego, czy powiadomienie dotyczy poważnej i niepożądanej reakcji czy też
poważnego i niepożądanego zdarzenia. Dyrektywa 2006/86/WE różnicuje te
kwestie, natomiast zastosowana w projekcie metoda ujednolicenia katalogu
prowadzi do wadliwej transpozycji jej przepisów.
Podsumowując, projekt nie stanowi pełnej implementacji przepisów
dyrektyw w zakresie dotyczącym bezpiecznego oddawania i pobierania
komórek rozrodczych.

4. Konkluzje
4.1. Projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego
oraz Polskiej Radzie Bioetycznej i zmianie innych ustaw, przedstawiony w
piśmie z dnia 2 kwietnia 2010 r., usuwa część zastrzeżeń zgłoszonych w opinii
Biura Analiz Sejmowych z dnia 28 grudnia 2009 r. (BAS-WAL-2567/09) w
sprawie zgodności z prawem UE poprzedniej wersji projektu (autopoprawka z
dnia 2 grudnia 2009 r.).
4.2. Projekt ustawy nadal nie zapewnia jednak stosowania wszystkich
przepisów UE niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego. Projekt nie zawiera
regulacji gwarantujących spełnienie wymogów artykułów 15 i 19 dyrektywy
2004/23/WE oraz art. 3 lit. b i art. 4 ust. 2 dyrektywy 2
006/17/WE, dotyczących kryteriów selekcji dawców i wymaganych badań
laboratoryjnych (punkt 3.2 lit. a niniejszej opinii). Ponadto rozwiązania przyjęte

5
w art. 56 ust. 3 pkt 4 i 5 oraz ust. 4 pkt 2 i 3 projektu, oraz w załączniku do
projektu ustawy, dotyczące obowiązku powiadamiania o zdarzeniach
niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach, prowadzą do wadliwej
transpozycji dyrektywy 2006/86/WE (punkt 3.2 lit. b opinii). W tym zakresie
projekt jest niezgodny z prawem UE.

p.o. Szefa Kancelarii Sejmu


Lech Czapla


6
Warszawa, 26 kwietnia 2009 r.
BAS-WAEiM-630/10

Pan
Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej


Opinia prawna
w sprawie stwierdzenia – w trybie art. 95a ust. 3 Regulaminu Sejmu – czy
poselski projekt ustawy o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego
oraz Polskiej Radzie Bioetycznej i zmianie innych ustaw (przedstawiciel
wnioskodawców: poseł Jarosław Gowin), przedstawiony w piśmie z dnia 2
kwietnia 2010 r., jest projektem ustawy wykonującej prawo Unii
Europejskiej

1. Przedstawiony projekt określa zasady ochrony genomu ludzkiego i
embrionu ludzkiego, warunki zabiegów medycznie wspomaganej prokreacji
oraz zasady funkcjonowania Polskiej Rady Bioetycznej i Prezesa Urzędu ds.
Biomedycyny. Projekt zawiera przepisy karne i przepisy przejściowe oraz
przewiduje zmianę sześciu ustaw.
Dokonując analizy charakteru wykonawczego proponowanej ustawy i
uwzględniając zakres regulacji projektu, należy wskazać następujące dyrektywy:
1) 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004
r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania,
testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 7.4.2004 r., str. 48 oraz L 188
z 18.7.2009 r., str. 14; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 8, str.
291),
2) Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do
niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.2.2006 r., str. 40),
3) Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującą
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań
dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i
niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych
dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006 r., str.
32).
Dyrektywa 2004/23/WE nie zabrania państwom członkowskim
utrzymania lub wprowadzenia na swoim terytorium bardziej rygorystycznych
środków ochrony, pod warunkiem, że są one zgodne z postanowieniami
Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (obecnie Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej) (art. 4 ust. 2 dyrektywy). Dyrektywa nie
zabrania też państwom członkowskim podejmowania decyzji dotyczących
stosowania lub niestosowania dowolnego rodzaju komórek ludzkich, w tym
komórek drobnoustrojów i zarodkowych komórek macierzystych. Państwa
członkowskie mogą zakazywać oddawania, pobierania, testowania,
przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub stosowania
dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich pochodzących od dowolnego
gatunku.
2. Przedstawiony projekt zmierza do regulacji części zagadnień
wyłączonych z obowiązującej ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,
poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) – przyjętej w celu wdrożenia
przepisów dyrektywy 2004/23/WE – a dotyczących dawstwa, przechowywania,
konserwowania i dystrybucji komórek rozrodczych i embrionów ludzkich.
W przypadku zatwierdzenia przez państwo członkowskie stosowania
określonego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich wymagane jest stosowanie
wszystkich przepisów UE dotyczących ochrony zdrowia ludzkiego (motyw 12
preambuły do dyrektywy 2004/23/WE). Chodzi tu o przepisy, zawarte w
dyrektywie 2004/23/WE oraz w wydanych na jej podstawie dwóch dyrektywach
szczegółowych: 2006/17/WE i 2006/86/WE. W przypisie do tytułu
proponowanej ustawy stwierdza się, że „ustawa w zakresie swego normowania
implementuje przepisy” dyrektyw 2004/23/WE, 2006/17/WE i 2006/86/WE.
Także uzasadnienie do projektu wskazuje na jego charakter dostosowawczy.
Projekt zawiera przepisy, które mogą stanowić podstawę wykonania
postanowień dyrektywy.
Projekt nie zawiera jednak regulacji gwarantujących spełnienie
wymogów artykułów 15 i 19 w związku z art. 28 lit. d i e dyrektywy
2004/23/WE. Przepisy te wymagają m.in., aby ocena i dobór dawcy tkanek lub
komórek były przeprowadzane zgodnie z wymogami dyrektywy 2006/17/WE.
Postanowienia dyrektywy 2006/17/WE określają między innymi kryteria
selekcji dawców komórek rozrodczych i wymagane badania laboratoryjne,
zobowiązujące – w przypadku dawstwa partnerskiego (nie do bezpośredniego
użycia) – do przeprowadzania określonych badań biologicznych (art. 3 lit. b, art.
4 ust. 2 oraz załącznik III do dyrektywy 2006/17/WE). W projekcie nie określa
się kryteriów selekcji dawców i nie uwzględnia konieczności przeprowadzenia
badań. Artykuł 18 ust. 3 projektu, zawierający upoważnienie do wydania
rozporządzenia określającego „wykaz badań laboratoryjnych koniecznych do
przechowywania i przetwarzania gamet” zgodnie m.in. z prawem Unii
Europejskiej, nie będzie stanowił podstawy do określenia katalogu badań
biologicznych dotyczących dawców zgodnie z załącznikiem III do dyrektywy
2006/17. W tym zakresie projekt nie spełnia wymogów dyrektyw 2006/17/WE i

2