Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych

a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną
– dla ostatniej substancji czynnej, chyba że w stosunku do produktu objętego tym
pozwoleniem przed upływem 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy
zostanie złożony wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo
decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka.
2. W przypadku, o którym mowa w art. 50 ust. 2 ustawy zmienianej
w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, urzędowo poświadczony odpis
pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo decyzji o wpisie do rejestru produktów
biobójczych niskiego ryzyka może zostać dołączony do wniosku, o którym mowa
w ust. 1, po uzyskaniu tego pozwolenia albo decyzji o wpisie do rejestru.

Art. 5. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 4 ust. 1,
pozwolenie na obrót wygasa z upływem pierwszego z poniższych terminów:
1) z dniem wydania pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo
decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego
ryzyka albo
2) z upływem 18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej,
a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż
jedną substancję czynną – ostatniej substancji czynnej, do
załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, w przypadku
niedostarczenia w tym terminie odpisu pozwolenia na
wprowadzanie do obrotu albo decyzji o wpisie do rejestru
produktów biobójczych niskiego ryzyka, o którym mowa w art. 4
ust. 2, albo
3) z upływem 6 miesięcy od dnia wydania decyzji o odmowie
wydania pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo decyzji
o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, albo
pozostawienia wniosku bez rozpoznania, albo
4) dnia 14 maja 2014 r., albo
10
5) z upływem terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3
dyrektywy 98/8/WE określonego w załączniku I lub IA do tej
dyrektywy.

Art. 6. Produkt biobójczy, w stosunku do którego pozwolenie na obrót
wygasło na mocy art. 4 albo art. 5 pkt 3, może znajdować się w obrocie i stosowaniu,
bez możliwości udostępniania produktu na rynku po raz pierwszy, nie dłużej niż przez
18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego
zawierającego więcej niż jedną substancję czynną – ostatniej substancji czynnej, do
załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a jeżeli upływ tego terminu przypada po
dniu 14 maja 2014 r. – do dnia 14 maja 2014 r.

Art. 7. Postępowanie w sprawie o wydanie pozwolenia na obrót produktem
biobójczym umarza się z mocy prawa, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy,
w przypadku włączenia do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, przed dniem
wejścia w życie niniejszej ustawy, substancji czynnej, zawartej w danym produkcie
biobójczym, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną
substancję czynną – ostatniej substancji czynnej.

Art. 8. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji transpozycji dyrektywy Parlamentu
Europejskiego i Rady 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r. zmieniającej dyrektywę 98/8/WE
dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych w odniesieniu do przedłużenia niektórych
terminów (Dz. Urz. UE L 262 z 6.10.2009, str. 40).

06/07-kt
11
U Z A S A D N I E N I E

Zmiana ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39,
poz. 252, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, z 2009 r. Nr 20, poz. 106 oraz z 2010 r. Nr 107,
poz. 679), zwanej dalej: „ustawą”, wynika przede wszystkim z konieczności transpozycji
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r.
zmieniającej dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
w odniesieniu do przedłużenia niektórych terminów (Dz. Urz. UE L 262 z 6.10.2009, str. 40).
Zgodnie z art. 2 ust. 1 dyrektywy 2009/107/WE termin transpozycji minął z dniem
14 maja 2010 r.
W art. 1 pkt 3 projektu ustawy zaproponowano usunięcie delegacji dla ministra właściwego
do spraw zdrowia do ogłaszania, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym
Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”:
1) wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych,
z podziałem na kategorie i grupy,
2) wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych
niskiego ryzyka i odnoszących się do tych substancji wymagań,
3) wykazu substancji bazowych i odnoszących się do nich wymagań oraz
4) terminów ważności wpisu substancji czynnych do wykazów, o których mowa w pkt 1 i 2.
Ze względu na systematyczne włączanie poszczególnych substancji czynnych oraz
wprowadzany krótki termin dostosowania krajowych przepisów do wymogów prawa
wspólnotowego, zaproponowano bezpośrednie odwołanie się do załączników dyrektywy
98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania
do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1, z późn. zm.;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą
98/8/WE”.
W konsekwencji dokonano również zmiany redakcyjnej przepisów, w których znajdowało się
odwołanie do powyższych wykazów (tj. w art. 3 pkt 2 lit. a i pkt 7, art. 5 ust. 1, art. 9 ust. 1
pkt 1, art. 11 ust. 1 pkt 4, art. 13 ust. 1, 3 i 4, art. 14 ust. 1 oraz w art. 19 ust. 3 ustawy).
Posłużenie się określeniami odpowiednio „zamieszczenie” albo „włączenie” do załącznika I
lub IA dyrektywy 98/8/WE uwzględnia różnice znaczeniowe, które wynikają ze skutku
prawnego upływu „daty włączenia”, o której mowa w ww. załącznikach. Określenia
„zamieszczenie” użyto dla sytuacji, w której dla zastosowania przepisu zawierającego to
określenie nie wymaga się nastąpienia skutku w postaci upływu daty włączenia określonej dla
danej substancji czynnej.
Zmiana wprowadzona na mocy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE
z dnia 16 września 2009 r. zmieniającej dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do
obrotu produktów biobójczych w odniesieniu do przedłużenia niektórych terminów polega na
wydłużeniu z 10 do 14 lat okresu przejściowego, w trakcie którego państwa członkowskie
mogą stosować krajowe przepisy lub praktyki dotyczące wprowadzania na rynek produktów
biobójczych, zwłaszcza wydawania pozwoleń na obrót produktami biobójczymi
zawierającymi substancje czynne, które nie znajdują się jeszcze w załącznikach I albo IA do
dyrektywy 98/8/WE (art. 16 ust. 1 w zw. z art. 34 ust. 1 dyrektywy).
Ze względu na wydłużenie okresu przejściowego o 4 lata, odpowiedniej zmianie muszą ulec
art. 54 ust. 1 (wprowadzenie możliwości stosowania krajowych procedur do dnia
14 maja 2014 r.) oraz art. 37 ust. 2 pkt 1 i art. 38 ust. 2 pkt 1 ustawy, w celu wprowadzenia
14-letniego okresu ochrony wyłączności dokumentacji produktów biobójczych.
Powyższa zmiana oraz systematyczne włączanie substancji czynnych do odpowiednich
załączników do dyrektywy 98/8/WE wymaga wprowadzenia procedury mającej na celu
zapewnienie możliwości płynnego przejścia z pozwoleń na obrót na pozwolenia na
wprowadzanie do obrotu albo decyzje o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego
ryzyka.
Zmiana art. 54 ust. 1 ustawy usuwa nieścisłości związane z rozgraniczeniem sytuacji,
w których można wydawać pozwolenia na obrót, od tych, w których nie można ich wydawać.
Z uwagi, iż projektowany art. 54 ustawy odnosi się do okresu przejściowego trwającego do
dnia 14 maja 2014 r., należało wyraźnie wskazać warunki wydawania pozwoleń na obrót.
Pozwolenie takie może być wydane jedynie w stosunku do produktu biobójczego, który
zawiera w swym składzie substancje czynne nie włączone jeszcze do załącznika I albo IA do
dyrektywy 98/8/WE, ale które to substancje znajdowały się w obrocie przed dniem 14 maja
2000 r. Dyspozycją tego przepisu będą zatem objęte zarówno produkty, których wszystkie
substancje czynne spełniają powyższy warunek, jak i produkty, które posiadają substancję
czynną włączoną do jednego z załączników do dyrektywy 98/8/WE oraz substancję czynną
spełniającą warunek określony w projektowanym art. 54 ust. 1 ustawy.
2

Zmiana w art. 54 ust. 4 ustawy odnosi się do umożliwienia składania sprawozdania z badań
skuteczności produktu biobójczego zarówno w języku polskim, jak i w języku angielskim.
Rozwiązanie zawarte w projektowanym art. 54 ust. 7 ustawy jest uzasadnione potrzebą
dokonania regulacji kwestii terminu na rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót.
Wprowadzenie sześciomiesięcznego terminu na rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia
na obrót jest uzasadnione koniecznością oceny przez ekspertów raportów z badań
skuteczności produktu, analizy poprawności złożonej wraz z wnioskiem treści oznakowania
opakowania, oraz sprawdzenia, czy produkt jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu
organizmu szkodliwego. Konieczne jest również sprawdzenie, czy zostały określone zasady
bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu i transporcie produktów
biobójczych. Termin ten odpowiada rzeczywistemu okresowi czasu, jaki jest potrzebny na
przeprowadzenie postępowania, w tym na dokonanie ww. czynności postępowania.
Projektowany art. 54 ust. 8 ustawy wprowadza zasadę, zgodnie z którą umorzeniu z mocy
prawa podlegają postępowania prowadzone w stosunku do produktów biobójczych
zawierających w swym składzie substancje czynne, które zostały włączone do załączników do
dyrektywy 98/8/WE.
Mechanizm przewidziany w projektowanym art. 54 ust. 9 – 13 ustawy ma zapewnić ciągłość
istnienia na rynku produktów, zawierających substancje czynne włączone do załączników I
albo IA do dyrektywy 98/8/WE. Wygaśnięcie przewiduje się w stosunku do pozwoleń na
obrót obejmujących produkty, na które można już uzyskać pozwolenie na wprowadzanie do
obrotu, ale dla których podmiot odpowiedzialny za pozwolenia na obrót nie złoży
w przewidzianym terminie wniosku o pozwolenie na wprowadzanie do obrotu i następuje ono
w terminie sześciu miesięcy od momentu włączenia substancji czynnej zawartej w produkcie
do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a zatem od pierwszego momentu, w którym
można rozpocząć postępowanie w sprawie takiego wniosku. Sześciomiesięczny termin
przejściowy, o którym mowa w projektowanym art. 54 ust. 9 ustawy, ma na celu
umożliwienie organowi wydającemu pozwolenia na obrót produktami biobójczym ustalenie
stanu faktycznego i wydanie odpowiedniej decyzji w sprawie.
Rozwiązanie proponowane w projektowanym art. 54 ust. 12 ustawy ma na celu stworzenie
możliwości wykorzystania lub usunięcia istniejących zapasów wprowadzonych do obrotu
również w okresie, kiedy przestanie już obowiązywać pozwolenie na obrót, nie dłużej jednak
3