Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych
- wprowadzenie zmian w przepisach polegających na zdjęciu z ministra zdrowia obowiązku ogłaszania w Monitorze Polskim wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych z podziałem na kategorie i grupy, wykazu tych samych substancji w produktach biobójczych niskiego ryzyka i wymagań z tym związanych, wykazu substancji bazowych oraz związanych z nimi wymagań oraz terminu ważności wpisu substancji czynnych i wprowadzenie w tym zakresie odwołania do przepisów Unii Europejskiej;- znowlizowanie przepisów dotyczących okresu przejściowego na stosowanie krajowych przepisów lub praktyk dotyczących wprowadzania na rynek produktów biobójczych, przepisów określających warunki wydawania pozwoleń na obrót produktami biobójczymi, w skład których wchodzą substancje czynne;- wprowadzenie opłaty za czynności związane z rozpatrzeniem wniosku o wydanie zgody przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na przeprowadzenie badań naukowych lub rozwojowych;- znowelizowanie przepisów w zakresie utaraty lub przedłużenia ważności pozwoleń w sytuacjach określonych w ustawie;
projekt mający na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej
- Kadencja sejmu: 6
- Nr druku: 3348
- Data wpłynięcia: 2010-08-11
- Uchwalenie: Projekt uchwalony
- tytuł: o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych
- data uchwalenia: 2010-10-29
- adres publikacyjny: Dz.U. Nr 225, poz. 1464
3348
Opłaty za badania naukowe i rozwojowe produktów biobójczych w państwach
o zbliżonym PKB na głowę mieszkańca
LP
Kraj
Za co
Cena
Waluta
Złoty
1 Bułgaria
2 Cypr
3 Czechy autoryzacja 5000
CZK
772
4 Estonia rejestracja 2500
Kroons
620
(EKK)
5
Grecja
rejestracja
2000,00 +
EURO 7953
2.4%
6 Litwa
rejestracja 1420,00
Lt
1597
7
Łotwa
8 Portugalia
9 Rumunia
autoryzacja 1830,00
lei
1717
10 Słowenia autoryzacja 123,50
EURO
480
11 Słowacja badania
995,50
EURO
3866
12 Węgry autoryzacja*
96000
HUF
1411
*Plus 70 000 EURO za „expert`s report”
Większo ć tych krajów nie okre liła osobnych opłat za wydawanie zgody na
przeprowadzenie badań naukowych i rozwojowych albo nie wydawały jeszcze takich
pozwoleń, albo w takich przypadkach stosuję się w tych państwach opłaty jak za
autoryzację lub rejestrację produktu.
Po analizie zebranych danych, ustalono propozycje opłaty, jaka powinna obowiązywać
w Polsce. Za punkt odniesienia przyjęto głównie przewidywany nakład pracy związanej
z wydawaniem zgody na przeprowadzenie badań naukowych, który przy przyjęciu
stawki 50 zł/godz. pracy eksperta daje zaproponowaną opłatę w wysoko ci 1000 zł.
Opłata ta nie odbiega od stosowanej w innych krajach o zbliżonym do Polski poziomie
rozwoju gospodarczego.
Przedmiot projektowanego rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów
z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz.
597).
Strona 4 z 7
Projekt zostanie również zamieszczony na stronach internetowych Biuletynu Informacji
Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
Strona 5 z 7
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja.
Projektowana regulacja obejmuje swym zakresem podmioty wprowadzające do obrotu
produkty biobójcze oraz podmioty wprowadzające do obrotu substancje czynne
przeznaczone wyłącznie do stosowania w produkcie biobójczym, które to podmioty będą
ponosić koszty wykonywanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynno ci związanych z wydawaniem
zgody na przeprowadzenie badań naukowych i rozwojowych.
2. Zakres i wyniki konsultacji społecznych.
Równolegle do uzgodnień międzyresortowych projektowana regulacja zostanie
skierowana do następujących podmiotów:
1) Naczelnej Izby Lekarskiej,
2) Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych,
3) Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych,
4) Krajowej Izby Gospodarczej,
5) Konfederacji Pracodawców Polskich,
6) Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych,
7) Forum Związków Zawodowych,
8) Ogólnopolski Porozumienie Związków Zawodowych;
9) Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia;
10) Krajowej Federacji Konsumentów,
11) Sekretariatu Ochrony Zdrowia KK – Niezależny Samorządny Związek Zawodowy
„Solidarno ć”,
12) Instytutu Chemii Przemysłowej,
13) Instytutu Przemysłu Organicznego,
14) Instytutu Ochrony rodowiska,
15) Stowarzyszenia Producentów Kosmetyków i ródków Czysto ci,
16) Stowarzyszenia Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego,
17) Polskiej Izby Przemysłu Chemicznego – Związku Pracodawców,
18) Związku Pracodawców Branży Zoologicznej „Hobby Flora ZOO”.
Strona 6 z 7
Jednocze nie projekt rozporządzenia zostanie umieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia i stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej stosownie do
przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalno ci lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337).
Wyniki konsultacji zostaną omówione w niniejszej Ocenie po ich zakończeniu.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa
i budżet jednostek samorz du terytorialnego.
Projektowana regulacja będzie miała wpływ na budżet państwa poprzez niewielkie
zwiększenie dochodów o rodki finansowe pozyskiwane z opłat pobieranych za
czynno ci związane z wydawaniem zgody na przeprowadzenie badań naukowych
i rozwojowych.
Przewiduje się jednostkową opłatę za te czynno ci w wysoko ci 1000 zł oraz wpływ
kilku takich wniosków rocznie.
Regulacja nie będzie miała wpływu na budżety jednostek samorządu terytorialnego.
4. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Projektowana regulacja, będąca jednym ze skutków transpozycji dyrektywy 98/8/WE,
może mieć pewien wpływ na konkurencyjno ć gospodarki i przedsiębiorczo ć poprzez
proponowane opłaty za czynno ci związane z rozpatrzeniem wniosku o wydanie zgody
Prezesa Urzędu na przeprowadzenie badań naukowych i rozwojowych. Przewiduje się
jednostkową opłatę za te czynno ci w wysoko ci 1000 zł oraz wpływ kilku takich
wniosków rocznie.
5. Wpływ regulacji na rynek pracy.
Regulacja nie wpłynie na rynek pracy.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny.
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi.
Projektowana regulacja nie wywołuje wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz
rodowiska.
08/07-kt
Strona 7 z 7
o zbliżonym PKB na głowę mieszkańca
LP
Kraj
Za co
Cena
Waluta
Złoty
1 Bułgaria
2 Cypr
3 Czechy autoryzacja 5000
CZK
772
4 Estonia rejestracja 2500
Kroons
620
(EKK)
5
Grecja
rejestracja
2000,00 +
EURO 7953
2.4%
6 Litwa
rejestracja 1420,00
Lt
1597
7
Łotwa
8 Portugalia
9 Rumunia
autoryzacja 1830,00
lei
1717
10 Słowenia autoryzacja 123,50
EURO
480
11 Słowacja badania
995,50
EURO
3866
12 Węgry autoryzacja*
96000
HUF
1411
*Plus 70 000 EURO za „expert`s report”
Większo ć tych krajów nie okre liła osobnych opłat za wydawanie zgody na
przeprowadzenie badań naukowych i rozwojowych albo nie wydawały jeszcze takich
pozwoleń, albo w takich przypadkach stosuję się w tych państwach opłaty jak za
autoryzację lub rejestrację produktu.
Po analizie zebranych danych, ustalono propozycje opłaty, jaka powinna obowiązywać
w Polsce. Za punkt odniesienia przyjęto głównie przewidywany nakład pracy związanej
z wydawaniem zgody na przeprowadzenie badań naukowych, który przy przyjęciu
stawki 50 zł/godz. pracy eksperta daje zaproponowaną opłatę w wysoko ci 1000 zł.
Opłata ta nie odbiega od stosowanej w innych krajach o zbliżonym do Polski poziomie
rozwoju gospodarczego.
Przedmiot projektowanego rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów
z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz.
597).
Strona 4 z 7
Projekt zostanie również zamieszczony na stronach internetowych Biuletynu Informacji
Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
Strona 5 z 7
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja.
Projektowana regulacja obejmuje swym zakresem podmioty wprowadzające do obrotu
produkty biobójcze oraz podmioty wprowadzające do obrotu substancje czynne
przeznaczone wyłącznie do stosowania w produkcie biobójczym, które to podmioty będą
ponosić koszty wykonywanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynno ci związanych z wydawaniem
zgody na przeprowadzenie badań naukowych i rozwojowych.
2. Zakres i wyniki konsultacji społecznych.
Równolegle do uzgodnień międzyresortowych projektowana regulacja zostanie
skierowana do następujących podmiotów:
1) Naczelnej Izby Lekarskiej,
2) Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych,
3) Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych,
4) Krajowej Izby Gospodarczej,
5) Konfederacji Pracodawców Polskich,
6) Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych,
7) Forum Związków Zawodowych,
8) Ogólnopolski Porozumienie Związków Zawodowych;
9) Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia;
10) Krajowej Federacji Konsumentów,
11) Sekretariatu Ochrony Zdrowia KK – Niezależny Samorządny Związek Zawodowy
„Solidarno ć”,
12) Instytutu Chemii Przemysłowej,
13) Instytutu Przemysłu Organicznego,
14) Instytutu Ochrony rodowiska,
15) Stowarzyszenia Producentów Kosmetyków i ródków Czysto ci,
16) Stowarzyszenia Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego,
17) Polskiej Izby Przemysłu Chemicznego – Związku Pracodawców,
18) Związku Pracodawców Branży Zoologicznej „Hobby Flora ZOO”.
Strona 6 z 7
Jednocze nie projekt rozporządzenia zostanie umieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia i stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej stosownie do
przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalno ci lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337).
Wyniki konsultacji zostaną omówione w niniejszej Ocenie po ich zakończeniu.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa
i budżet jednostek samorz du terytorialnego.
Projektowana regulacja będzie miała wpływ na budżet państwa poprzez niewielkie
zwiększenie dochodów o rodki finansowe pozyskiwane z opłat pobieranych za
czynno ci związane z wydawaniem zgody na przeprowadzenie badań naukowych
i rozwojowych.
Przewiduje się jednostkową opłatę za te czynno ci w wysoko ci 1000 zł oraz wpływ
kilku takich wniosków rocznie.
Regulacja nie będzie miała wpływu na budżety jednostek samorządu terytorialnego.
4. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Projektowana regulacja, będąca jednym ze skutków transpozycji dyrektywy 98/8/WE,
może mieć pewien wpływ na konkurencyjno ć gospodarki i przedsiębiorczo ć poprzez
proponowane opłaty za czynno ci związane z rozpatrzeniem wniosku o wydanie zgody
Prezesa Urzędu na przeprowadzenie badań naukowych i rozwojowych. Przewiduje się
jednostkową opłatę za te czynno ci w wysoko ci 1000 zł oraz wpływ kilku takich
wniosków rocznie.
5. Wpływ regulacji na rynek pracy.
Regulacja nie wpłynie na rynek pracy.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny.
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi.
Projektowana regulacja nie wywołuje wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz
rodowiska.
08/07-kt
Strona 7 z 7
Dokumenty związane z tym projektem:
-
3348
› Pobierz plik
Projekty ustaw
![Ceny mieszkań nieznacznie spadły, ale to rata kredytu zaskoczyła [© Freepik]](https://s3.egospodarka.pl/grafika2/rynek-mieszkaniowy/Ceny-mieszkan-nieznacznie-spadly-ale-to-rata-kredytu-zaskoczyla-267988-50x33crop.jpg "Ceny mieszkań nieznacznie spadły, ale to rata kredytu zaskoczyła [© Freepik]")
Ceny mieszkań nieznacznie spadły, ale to rata kredytu zaskoczyła
