Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych

14) w art. 48 dodaje się ust. 7 – 9 w brzmieniu:
„7. Za czynności związane z wydawaniem zgody, o której mowa
w ust. 3, pobiera się opłatę.
8. Opłata, o której mowa w ust. 7, stanowi dochód budżetu
państwa.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wysokość opłaty, o której mowa w ust. 7, oraz
sposób jej uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty
w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym
produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz
nakład pracy przy wykonaniu czynności związanych
z wydawaniem zgody.”;
15) w art. 50 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć
streszczenie dokumentacji, o której mowa w art. 8, oraz
urzędowo poświadczony odpis pozwolenia albo wpisu do
rejestru tego produktu biobójczego w państwie członkowskim
Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy
o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym to
pozwolenie zostało wydane po raz pierwszy albo wpis do
rejestru został dokonany po raz pierwszy.”;
16) w art. 54:
a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1.

W okresie przejściowym do dnia 14 maja 2014 r.
przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej może być, na podstawie pozwolenia na obrót,
produkt biobójczy, zawierający substancję czynną nie
włączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE,
która znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.
jako substancja czynna produktu biobójczego
5
przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe
i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.
2. Pozwolenie na obrót wydaje minister właściwy do spraw
zdrowia na podstawie dokumentów przedstawionych przez
Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie
tego pozwolenia odpowiada warunkom określonym
w ust. 4 oraz że zostały spełnione warunki określone
w art. 9 ust. 1 pkt 2 i 7.”,
b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera:
1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres miejsca
zamieszkania lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego;
2) nazwę produktu biobójczego;
3) nazwę chemiczną substancji czynnej lub inną
pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej
oraz jeżeli są dostępne, jej numer WE oraz numer CAS
(numer nadany przez Chemical Abstracts Service), jej
zawartość w produkcie biobójczym, a
także imię
i nazwisko lub nazwę oraz adres miejsca zamieszkania
lub siedziby wytwórcy;
4) informację o przeznaczeniu produktu biobójczego,
z uwzględnieniem podziału na kategorie i grupy oraz
postać użytkową produktu biobójczego;
5) informację o rodzaju użytkowników;
6) informację o rodzaju opakowania jednostkowego;
7) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego
zgodnie z art. 44;
8) treść ulotki informacyjnej, w przypadku gdy wielkość
opakowania nie umożliwia umieszczenia wszystkich
wymaganych danych na opakowaniu;
6
9) sporządzone w języku polskim lub języku angielskim
sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność
produktu biobójczego wykonanych metodami uznanymi
międzynarodowo lub zalecanymi przez Organizację
Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), lub
opisanymi w Polskich Normach albo innymi metodami
zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu;
10) okres ważności produktu biobójczego;
11) kartę charakterystyki, o której mowa w art. 8c.”,
c) dodaje się ust. 7 – 14 w brzmieniu:
„7. Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od
dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot
odpowiedzialny.
8. Postępowanie w sprawie o wydanie pozwolenia na obrót
umarza się z mocy prawa z datą włączenia substancji
czynnej, zawartej w danym produkcie biobójczym, do
załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a w przypadku
produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną
substancję czynną – ostatniej substancji czynnej.
9. Pozwolenie na obrót wygasa z upływem 6 miesięcy od daty
włączenia substancji czynnej, zawartej w danym produkcie
biobójczym, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE,
a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej
niż jedną substancję czynną, z upływem 6 miesięcy od daty
włączenia ostatniej substancji czynnej do załącznika I lub
IA do dyrektywy 98/8/WE, chyba że w stosunku do
produktu objętego tym pozwoleniem, przed datą włączenia
substancji czynnej tego produktu, a w przypadku produktu
biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję
czynną – ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub
IA do dyrektywy 98/8/WE, zostanie złożony wniosek
o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru.
7
10. W przypadku, o którym mowa w art. 50 ust. 2, urzędowo
poświadczony odpis pozwolenia albo wpisu do rejestru
może zostać dołączony do wniosku, o którym mowa
w ust. 9, po uzyskaniu tego pozwolenia albo wpisu do
rejestru.
11. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 9,
pozwolenie na obrót wygasa z upływem pierwszego
z poniższych terminów:
1) z dniem wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru
albo
2) z upływem 18 miesięcy od daty włączenia substancji
czynnej, a w przypadku produktu biobójczego
zawierającego więcej niż jedną substancję czynną –
ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do
dyrektywy 98/8/WE, w przypadku niedostarczenia
w
tym terminie odpisu pozwolenia albo wpisu do
rejestru, o którym mowa w ust. 10, albo
3) z upływem 6 miesięcy od dnia wydania decyzji
o odmowie wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru,
albo pozostawienia wniosku bez rozpoznania, albo
4) dnia 14 maja 2014 r.
12. Produkt biobójczy, w stosunku do którego pozwolenie na
obrót wygasło na mocy ust. 9 albo ust. 11 pkt 3, może
znajdować się w obrocie i stosowaniu, bez możliwości
udostępniania produktu na rynku po raz pierwszy, nie
dłużej niż przez 18 miesięcy od daty włączenia substancji
czynnej, a w przypadku produktu biobójczego
zawierającego więcej niż jedną substancję czynną –
ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do
dyrektywy 98/8/WE, a jeżeli upływ tego terminu przypada
po dniu 14 maja 2014 r. – do dnia 14 maja 2014 r.
8
13. Jeżeli dla danej substancji czynnej, a w przypadku produktu
biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję
czynną – ostatniej substancji czynnej, termin zapewnienia
zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE określony
w załączniku I lub IA do tej dyrektywy upływa po dniu
14
maja 2014 r. przepisy ust.
1 – 12 stosuje się
odpowiednio, z tym że pozwolenie na obrót wygasa nie
później niż z upływem tego terminu.
14. Do pozwoleń na obrót stosuje się odpowiednio przepisy
art. 11, 12, 15, art. 17 ust. 1 i 2, art. 19 ust. 1, art. 19a ust. 1,
art. 19b oraz art. 20 i 21.”.

Art. 2. W ustawie z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach
biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491) w art. 3 uchyla się ust. 3 i 4.

Art. 3. Pozwolenie na obrót wydane przed dniem wejścia w życie niniejszej
ustawy, które nie utraciło ważności do dnia 14 maja 2010 r., uznaje się za ważne do
upływu terminu określonego na podstawie art. 54 ustawy zmienianej w art. 1,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, z zastrzeżeniem art. 4 i 5 niniejszej ustawy.

Art. 4. 1. Pozwolenie na obrót produktem biobójczym zawierającym
substancję czynną, w
stosunku do której data włączenia substancji czynnej,
a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną
– ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do
obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1, z późn. zm.;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą
98/8/WE”, jest wcześniejsza niż dzień wejścia w życie niniejszej ustawy, wygasa
w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, z tym że nie później
niż z upływem terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE
określonego w załączniku I lub IA do tej dyrektywy dla substancji czynnej,
9