Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych

niż przez 18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej do odpowiedniego załącznika do
dyrektywy 98/8/WE.
Powyższe terminy, liczone od daty włączenia, nie wynikają z przepisów obowiązującego
prawa. Terminy te zostały uzgodnione na spotkaniu organów kompetentnych państw
członkowskich przy Generalnym Dyrektoriacie rodowiska Komisji Europejskiej w marcu
2007 r. („Harmonized Timelines and Procedures to be followed by Member States, The
Commission and Industry Following Inclusion of an existing Active Substance into Annex
I or Annex IA”, dokument oznaczony: „CA-March07-Doc.9.2.1 final - revised after 25th CA
meeting”). Uzgodnione rozwiązanie zostało następnie przyjęte w projekcie rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i
Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania
produktów biobójczych (COM/2009/0267 końcowy - COD 2009/0076). Zgodnie z art. 77
ust.

3 akapit 3 projektu rozporządzenia „produkty biobójcze, dla których wniosek
o

pozwolenie na produkt nie został złożony zgodnie z akapitem drugim, nie będą
wprowadzane do obrotu po upływie sześciu miesięcy od daty, od której włączenie zaczyna
obowiązywać. Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów
biobójczych, dla których nie złożono wniosku o pozwolenie zgodnie z akapitem drugim jest
dozwolone przez osiemnaście miesięcy od daty, od której włączenie zaczyna obowiązywać”.
Jak wynika z art. 16 ust. 1 zd. 2 dyrektywy 98/8/WE w brzmieniu nadanym dyrektywą
zmieniającą, przewiduje się, że termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy
98/8/WE określony w załączniku I lub IA do tej dyrektywy może być późniejszy niż dzień
14 maja 2014 r. Przepis projektowanego art. 54 ust. 13 ustawy uzasadnia się zatem tym, że
należy stworzyć na przyszłość możliwość zachowania ważności pozwoleń na obrót
produktami biobójczymi wydanych na podstawie art. 54 ustawy dłużej niż do dnia
14 maja 2014 r., stosownie do przewidywanych przepisów prawa wspólnotowego.
Wprowadzenie w projektowanym art. 54 ust. 14 ustawy możliwości odpowiedniego
stosowania do pozwoleń na obrót przepisów art. 11, 12, 15, art. 17 ust. 1 i 2, art. 19 ust. 1,
art. 19a ust. 1, art. 19b oraz art. 20 i art. 21 ustawy jest uzasadnione ze względu na
okoliczność, że dotychczasowa regulacja odnosząca się do wydania pozwoleń na obrót,
zawarta wyłącznie w art. 54 ustawy, była niepełna. Jest to tym bardziej uzasadnione wobec
wydłużenia okresu, w jakim te pozwolenia będą wydawane, o kolejne cztery lata. Podobne
uzasadnienie odnosi się do projektowanego art. 54 ust. 2 ustawy (wprowadzenie konieczności
spełniania wymagań określonych w art. 54 ust. 4 i art. 9 ust. 1 pkt 2 i 7 ustawy).
4

Zmiany przewidziano również w zakresie art. 8b, 20, 21 oraz art. 48 i 50 ustawy.
Proponowana zmiana art. 8b ust. 1 ustawy wprowadza możliwość składania wniosków za
pomocą środków komunikacji elektronicznej albo w formie pisemnej, co ujednolica przepisy
z obecnymi zasadami wynikającymi z przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie
działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.) oraz przepisami
Kodeksu postępowania administracyjnego.
Nowe brzmienie art. 20 ustawy pozwoli na wyraźniejsze wyodrębnienie fazy oceny
formalnoprawnej wniosku od oceny materialnoprawnej, w ramach której można uzupełnić
materiał pozwalający na ocenę produktu biobójczego.
Wprowadzona w projektowanym art. 20 ust. 2 ustawy możliwość żądania dodatkowych
dokumentów i wyjaśnień (obok dodatkowych wyników badań), ma pozwolić na uzyskanie
pełnego materiału do dokonania oceny produktu biobójczego. Weryfikacja formalnoprawna
wniosku nie jest bowiem wystarczającym instrumentem dla stwierdzenia, czy złożona
dokumentacja pozwala na pełną ocenę produktu biobójczego.
W art. 10 ustawy określony został termin na rozpatrzenie wniosku. Jednocześnie jednak nie
została przewidziana sytuacja, gdy złożona dokumentacja będzie wymagała uzupełnień,
o których mowa powyżej, których dostarczenie z kolei będzie wymagało znacznego okresu
czasu. Stąd proponuje się możliwość zawieszenia biegu terminu, przewidzianego na
rozpatrzenie wniosku, na czas dostarczania dokumentów, względnie wyjaśnień, które ma
umożliwić ocenę produktu biobójczego. Zawieszenie biegu terminu oceny wniosku jest
zastosowane w odniesieniu do oceny dokumentacji substancji czynnych w art. 11 ust. 2 akapit
drugi dyrektywy 98/8/WE oraz jest zastosowane w odniesieniu zarówno do oceny
dokumentacji substancji czynnych, jak i oceny dokumentacji produktów biobójczych
w projekcie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wprowadzania do
obrotu i stosowania produktów biobójczych (COM/2009/0267 końcowy - COD 2009/0076).
Analogiczne rozwiązanie proponuje się dla postępowania w sprawach o wydanie pozwolenia
na obrót.
Proponowana zmiana w art. 21 ustawy jest konsekwencją zmiany w art. 20. Zmiana nie
powoduje zmiany treści tego przepisu.
Dodanie w art. 48 ustawy ust. 7 – 9 odnosi się do wprowadzenia opłaty za czynności
związane z rozpatrzeniem wniosku o wydanie zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na przeprowadzenie badań
5

naukowych i rozwojowych, o których mowa w art. 48 ust. 3 ustawy. Obecnie brak jest opłaty
za te czynności w ustawie, a konieczność jej wprowadzenia wiąże się przede wszystkim
z nakładem pracy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych ponoszonym przy rozpatrywaniu takich wniosków. Kwestia ta
została najwyraźniej pominięta w dotychczasowym brzmieniu ustawy. Możliwość pobierania
przedmiotowych opłat została natomiast przewidziana w art. 25 dyrektywy 98/8/WE, zgodnie
z którym „państwa członkowskie ustanawiają system, zgodnie z którym osoby, które
zamierzają wprowadzić na rynek lub które wprowadziły na rynek produkty biobójcze, jak
również osoby wnioskujące o włączenie substancji do załącznika I, IA lub IB zobowiązane są
do uiszczania opłat odpowiadających, na ile jest to możliwe, kosztom stosowania różnego
rodzaju procedur, związanych z przepisami (…) dyrektywy”, zaś z art. 17 tej dyrektywy
wynika bezsprzecznie, że koszty uzyskania zgody na badania są kosztami związanymi
z zamiarem wprowadzania produktów biobójczych do obrotu.
Proponowana zmiana art. 50 ust. 2 ustawy wynika z konieczności uściślenia przepisów
w zakresie wyraźnego wskazania, iż w przypadku składania wniosków w ramach procedury
wzajemnego uznania pozwoleń i wpisów do rejestru należy do niego dołączyć urzędowo
poświadczony odpis pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo wpisu do rejestru
produktów biobójczych niskiego ryzyka otrzymanego w innym kraju Unii Europejskiej.
Zgodnie bowiem z art. 4 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w omawianej procedurze do wniosku
należy dołączyć „uwierzytelniony odpis pierwszego wydanego zezwolenia”.
W związku z wprowadzeniem wymogu, iż podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie
na obrót zobowiązany jest, dla utrzymania produktu na rynku, złożyć wniosek o wydanie
decyzji administracyjnych w pełnej procedurze przed datą włączenia ostatniej substancji
czynnej do odpowiedniego załącznika dyrektywy 98/8/WE konieczne staje się – w celu
zachowania zasady pewności i jasności prawa – uchylenie art. 3 ust. 3 i 4 ustawy z dnia
28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491) –
proponowany art. 2 projektu. W uchylanych przepisach ustawodawca wprowadził wymóg,
iż złożenie wniosku o wydanie decyzji w pełnej procedurze powinno nastąpić w ciągu
12 miesięcy od dnia włączenia ostatniej substancji czynnej do odpowiedniego załącznika
dyrektywy 98/8/WE. Z uwagi na to, iż projekt wprowadza odmienne terminy do składania
wniosków, pozostawienie tego przepisu w systemie prawa mogłoby rodzić wątpliwości
interpretacyjne i wprowadzać w błąd podmioty odpowiedzialne co do terminu, w którym
mają złożyć odpowiedni wniosek. Niedotrzymanie terminu wywoływałoby natomiast
6

negatywne skutki ekonomiczne dla przedsiębiorców, którzy na mocy nowelizacji traciliby
możliwość prowadzenia obrotu takim produktem.
Projekt w art. 3 przewiduje uznanie ważności pozwoleń na obrót produktami biobójczymi,
które nie utraciły ważności do dnia 14 maja 2010 r. Projektowany przepis każe uznawać za
ważne (do określonego w nim terminu) tylko te pozwolenia, które utraciłyby ważność ze
względu na oznaczenie w ich treści daty ważności na dzień 14 maja 2010 r. Podstawą takiego
określenia daty ważności był bowiem art. 54 ust. 1 w brzmieniu uwzględniającym
zakończenie okresu przejściowego w tym właśnie dniu.
Przepisy przejściowe – proponowane art. 4 i 5 projektu – wynikają z treści projektowanego
art. 54 ust. 9 i 10 ustawy. Z uwagi na to, iż część substancji czynnych zostało już ocenionych
i upłynęły pierwsze daty włączenia do załącznika do dyrektywy 98/8/WE, konieczne staje się
wprowadzenie przepisów przejściowych mających zastosowanie do produktów nadal
znajdujących się w obrocie oraz wprowadzenie rozwiązania w zakresie umarzania
postępowań wszczętych a niezakończonych, odnoszących się do takich produktów.
Proponowane daty zostały ustalone przy zastosowaniu 6-miesięcznego terminu, w taki
sposób, żeby nie stawiać grupy podmiotów objętej dyspozycją tego przepisu w gorszej
sytuacji niż podmiotów objętych dyspozycją przepisów projektowanych art. 54 ust. 9 i 10
ustawy. Zaproponowany 3-miesięczny termin od daty wejścia w życie projektowanej ustawy
(na złożenie wniosku) jest uzasadniony koniecznością wprowadzenia ograniczenia czasowego
dla skorzystania z możliwości zachowania ważnego pozwolenia, a termin 3-miesięczny
wydaje się adekwatnym terminem na skompletowanie dokumentacji do wniosku.
Zaproponowany 9-miesięczny termin (wygaśnięcia pozwolenia na obrót) jest
odpowiednikiem 6-miesięcznego terminu, o którym mowa w projektowanym art. 54 ust. 9
ustawy, przedłużonym o 3 miesiące z wymienionych wyżej powodów.
Przewidziany w art. 4 i 5 projektu termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy
98/8/WE określony w załączniku I lub IA do tej dyrektywy jest konsekwencją wprowadzenia
w projekcie odwołania do załączników do dyrektywy 98/8/WE. Z uwagi na to, iż termin
zapewnienia zgodności jest określony każdorazowo w dyrektywie o włączeniu określonej
substancji czynnej do załącznika I lub IA do tej dyrektywy, wprowadzony mechanizm
pozwoli na precyzyjne ustalenie przez adresatów normy daty, do której maksymalnie
pozwolenia na obrót zachowują swoją ważność.
7

Przepis art. 6 projektu jest odpowiednikiem projektowanego art. 54 ust. 12 ustawy i odnosi się
do produktów biobójczych zawierających substancje czynne, wobec których data włączenia
była wcześniejsza niż dzień wejścia w życie projektowanej ustawy.
Proponowany art. 7 projektu reguluje status postępowań już wszczętych, a niezakończonych
w dniu wejścia w życie projektowanej ustawy, dotyczących produktów biobójczych
zawierających substancje czynne, które zostały już włączone do załączników I lub IA do
dyrektywy 98/8/WE. Od daty włączenia wydawanie pozwoleń na te produkty jest bowiem
możliwe tylko w pełnej procedurze.
Projekt ustawy jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt nie zawiera przepisów technicznych, a zatem nie podlega notyfikacji zgodnie
z
trybem przewidzianym w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów z dnia
23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm
i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).
Projekt ustawy nie wymaga przedłożenia właściwym instytucjom i organom Unii
Europejskiej lub Europejskiemu Bankowi Centralnemu w celu uzyskania opinii, dokonania
konsultacji lub uzgodnienia.
Projekt ustawy – stosownie do art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej
w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337)
– został opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz udostępniony
w Biuletynie Informacji Publicznej. Od dnia udostępnienia projektu w Biuletynie Informacji
Publicznej żaden podmiot nie zgłosił zainteresowania pracami nad projektem ustawy.
8