Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo celne oraz niektórych innych ustaw

2
§ 2. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 sierpnia 2004 r. w sprawie wykazu
instytucji powołanych do kontroli jakości surowców używanych do produkcji produktów leczniczych
(Dz. U. z 2004 r. Nr 197, poz. 2035).
§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
MINISTER ZDROWIA
w porozumieniu:



MINISTER GOSPODARKI




MINISTER FINANSÓW

3
UZASADNIENIE



Celem opracowania projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu instytucji
powołanych do kontroli jakości surowców używanych do produkcji produktów leczniczych
jest wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 48 ustawy- Prawo celne (Dz. U.
z 20 kwietnia 2004 r. Nr 68, poz. 622 z późn. zm.), zmienionego ostatnio art. 1 pkt 4 ustawy
o zmianie ustawy- Prawo celne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. …………).
Wydanie nowego przedmiotowego rozporządzenia jest więc konieczne ze względu na
wejście w życie w/w ustawy nowelizującej i nadania przez nią nowego brzmienia art. 48
Prawa celnego.

W związku z powyższym rozporządzenie uchyla dotychczas obowiązujące rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dnia 20 sierpnia 2004 r. w sprawie wykazu instytucji powołanych do
kontroli jakości surowców używanych do produkcji produktów leczniczych (Dz. U. z dnia
9 września 2004 r. Nr 197, poz. 2035).

Przedmiotowy projekt dodaje do wykazu instytucji powołanych do kontroli jakości surowców
używanych do produkcji produktów leczniczych, obok dotychczasowych instytutów
(stanowiących jednostki badawczo rozwojowe), także laboratoria kontroli jakości leków.
Poprzez nowy projekt usuwa się więc dotychczasową wadę prawną polegającą na zawarciu w
wykazie jedynie jednostek badawczo- rozwojowych.
Laboratoria kontroli jakości leków stanowią jednostki pomocnicze wojewódzkiej
administracji zespolonej, funkcjonujące dotychczas przy wojewódzkich inspektoratach
farmaceutycznych i wykonujące ich zadania w zakresie kontroli jakości produktów
leczniczych, w tym, na dzień dzisiejszy, dokonujące, zgodnie z art. 65 ust. 4 pkt 4 ustawy z
dnia 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.)
między innymi kontroli seryjnej wstępnej surowców farmaceutycznych używanych do
sporządzania leków aptecznych lub recepturowych.
Laboratoria posiadają więc niezbędne instrumenty, wykwalifikowane zasoby kadrowe oraz
szeroko rozumiane zaplecze umożliwiające dokonywanie kontroli w sposób rzetelny
i efektywny.
Jednocześnie konieczne było dodanie do wykazu kilku laboratoriów, mając na względzie, po
pierwsze, umożliwienie porównania czy powtórzenia badań w innym laboratorium


4
w przypadku ewentualnej niejednoznaczności ich wyników w danym laboratorium, po drugie-
dla zapewnienia wygody wytwórcom, którzy będą mieli możliwość realizacji badania w
najbliżej zlokalizowanym laboratorium, po trzecie- dla zapewnienia ochrony interesu
ekonomicznego zleceniodawcy badania bowiem, wobec proponowanej projektem zmiany,
laboratoria będą między sobą konkurować oferowaną ceną.

Rozporządzenie wydawane jest przez Ministra Zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw gospodarki oraz ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.

Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej, w tym art. 59 rozporządzenia
Rady (WE) Nr 1186/2009 z dnia 16 listopada 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system
zwolnień celnych (wersja ujednolicona) (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2009).

Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych i jako taki nie będzie podlegał
procedurze notyfikacji w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia
2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów
prawnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).


5
OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziaływuje projekt aktu prawnego
Projektowane rozporządzenie będzie miało wpływ na funkcjonowanie określonych
w nim instytutów, stanowiących jednostki badawczo– rozwojowe oraz na laboratoria
kontroli jakości leków nie będące jednostkami badawczo- rozwojowymi.
W bezpośredniej konsekwencji projekt będzie oddziaływał na podmioty upoważnione do
odbioru przesyłek zawierających próbki substancji posiadających atest wiatowej
Organizacji Zdrowia służących do kontroli jakości surowców przeznaczonych do
wytwarzania produktów leczniczych.

2. Konsultacje społeczne
W ramach konsultacji społecznych z partnerami społecznymi projekt otrzymają następujące
podmioty: Uniwersytet Medyczny w Białymstoku – Wydział Farmaceutyczny; Uniwersytet
Mikołaja Kopernika w Toruniu – Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy –
Wydział Farmaceutyczny; Uniwersytet Medyczny w Gdańsku – Wydział Farmaceutyczny; ląski
Uniwersytet Medyczny w Katowicach – Wydział Farmaceutyczny; Collegium Medicum –
Uniwersytet Jagielloński – Wydział Farmaceutyczny; Uniwersytet Medyczny w Łodzi – Wydział
Farmaceutyczny; Uniwersytet Medyczny w Poznaniu – Wydział Farmaceutyczny; Warszawski
Uniwersytet Medyczny – Wydział Farmaceutyczny; Business Centre Club; Biuro Rzecznika Praw
Pacjenta; Federacja Pacjentów Polskich; Federacja Związków Zawodowych Pracowników
Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej; Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia
„Porozumienie Zielonogórskie”; Forum Związków Zawodowych; Izba Gospodarcza „Farmacja
Polska”; Izba Gospodarcza „Apteka Polska”; Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna; Krajowy
Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”; Krajowy Związek Zawodowy
Pracowników Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych; Konfederacja Pracodawców Polskich;
Naczelna Izba Aptekarska; Naczelna Izba Lekarska; Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych; Ogólnopolska Izba Gospodarcza
POLMED; Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy; Ogólnopolski Związek Zawodowy
Pielęgniarek i Położnych; Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych Lewiatan; Polska Izba
Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED; Polska Izba Zielarsko-
Medyczna i Drogeryjna; Polskie Stowarzyszenie Zagranicznych Producentów i Importerów
Leków Weterynaryjnych; Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej; Polski Związek
Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego; Polski Związek Producentów Leków bez Recepty
PASMI; Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”; Stowarzyszenie
Farmaceutów Szpitalnych; Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych;

6
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce; Stowarzyszenie
Magistrów i Techników Farmacji; Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych „INFARMA”; Związek Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA
ZOO; Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych; Związek Zawodowy Techników
Farmaceutycznych R.P.; Związek Rzemiosła Polskiego.

W celu realizacji obowiązku określonego w art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r.
o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz
z 2009 r. Nr 42, poz. 337) projekt zostanie umieszczony na stronie Ministerstwa Zdrowia
w Biuletynie Informacji Publicznej.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Rozporządzenie nie spowoduje dodatkowych skutków finansowych dla budżetu
państwa i budżetów jednostek samorządu terytorialnego ponad te ponoszone na mocy
dotychczas obowiązującego rozporządzenia z 20 sierpnia 2004 r.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projekt rozporządzenia, z uwagi na swój zakres przedmiotowy, nie będzie miał
wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Rozporządzenie nie będzie miało bezpośredniego wpływu na konkurencyjność
gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów
Rozporządzenie nie będzie miało bezpośredniego wpływu na sytuację i rozwój
regionów.

7. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.


52-12-tg