Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo celne oraz niektórych innych ustaw

m) Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" w Warszawie,
n) Instytut „Centrum Zdrowia Matki Polki” w Łodzi,
o) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny w Warszawie,
p) Wojskowy Instytut Higieny i Epidemiologii w Warszawie,
q) Wojskowy Instytut Medycyny Lotniczej w Warszawie,
r) Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie,
s) Narodowy Instytut Leków w Warszawie.
§ 2. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2004 r. w sprawie wykazu szpitali i
innych jednostek służby zdrowia oraz medycznych instytutów badawczych uprawnionych do korzystania
ze zwolnienia od należności przywozowych (Dz. Nr.169, poz.1780).

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia




W porozumieniu:

Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego





Minister Finansów

2
Uzasadnienie

Przedmiotowa regulacja stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego
zawartego w art. 47 ustawy z dnia 19 marca 2004 r. - Prawo celne (Dz. U. Nr 68, poz.
622 z późn. zm.). Potrzeba wydania nowego rozporządzenia wynika ze zmiany
ww. ustawy i konieczności dostosowania przepisów do rozporządzenia Rady (WE)
nr 1186/2009 z dnia 16 listopada 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system
zwolnień celnych (wersja ujednolicona) (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2009), które wchodzi
w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej. Przepisy unijnego rozporządzenia nie wprowadzają zmian merytorycznych
do wspólnotowego systemu zwolnień celnych, stanowią jedynie kodyfikację wielokrotnie
zmienianego rozporządzenia Rady (EWG) nr 918/83 z dnia 28 marca 1983 r.
ustanawiającego wspólnotowy system zwolnień celnych (Dz. Urz. WE nr L 105 z
23 kwietnia 1983 r. str. 1, Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, tom 1, str.
419 i nast. Z późn. zm.) i mają charakter porządkowy. Oznacza to, iż projektowane
rozporządzenie również nie będzie zawierało zmian merytorycznych. W stosunku do
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2004 r. w sprawie wykazu szpitali
i
innych jednostek służby zdrowia oraz medycznych instytutów badawczych
uprawnionych do korzystania ze zwolnienia od należności przywozowych (Dz. Nr 169,
poz.1780) zmienione zostały nazwy podmiotów, korzystających ze zwolnień.
Dostosowane zostały one do aktualnie obowiązujących.
Projekt rozporządzenia nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia
Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego
systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r.
Nr 65, poz. 597).
Projekt rozporządzenia, zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r.
Nr 42, poz. 337), zostanie opublikowany na stronie internetowej Biuletynu Informacji
Publicznej Ministerstwa Zdrowia.

3
Ocena Skutków Regulacji

1) Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Rozporządzenie będzie oddziaływało na objęte wykazem zakłady opieki zdrowotnej,
jednostki badawczo-rozwojowe poprzez umożliwienie im korzystania ze zwolnienia od
należności przywozowych.

2) Konsultacje społeczne
Projekt zostanie przekazany do konsultacji następującym podmiotom: Naczelnej Radzie
Lekarskiej, Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych, Naczelnej Radzie Aptekarskiej,
Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych, Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków
Zawodowych, Sekretariatowi Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”,
Federacji Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia, Ogólnopolskiemu
Związkowi Zawodowemu Lekarzy, Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu
Pielęgniarek i Położnych, Krajowemu Sekretariatowi Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność
80”, Forum Związków Zawodowych, Unii Metropolii Polskich, Unii Uzdrowisk Polskich,
Związkowi Powiatów Polskich, Związkowi Miast Polskich, Związkowi Gmin Wiejskich RP,
Unii Miasteczek Polskich, Związkowi Pracodawców, Konwentowi Marszałków RP,
Federacji Związków Gmin i Powiatów RP, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu
Terytorialnego.

Projekt rozporządzenia, zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r.
Nr 42, poz. 337), zostanie opublikowany na stronie internetowej Biuletynu Informacji
Publicznej Ministerstwa Zdrowia.

3) Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa
i budżety jednostek samorz du terytorialnego
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sektor finansów publicznych,
w tym na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.


4
4) Wpływ regulacji na rynek pracy
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.

5) Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Projekt nie będzie miał wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość,
w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6) Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów
Projektowana regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na sytuację i rozwój
regionów.

7) Wpływ regulacji na ochronę zdrowia (i zmniejszenie ryzyka chorób)
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na ochronę zdrowia
i zmniejszenie ryzyka chorób.

8) Wpływ regulacji na środowisko
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na środowisko.

9) Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Projektowana regulacja jest zgodna z prawem Unii Europejskiej.








48-12-tg


5



Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA)

z dnia

w sprawie wykazu instytucji powołanych do kontroli jakości surowców używanych do
produkcji produktów leczniczych

(Dz. U. z dnia…………….. .)
Na podstawie art. 48 ustawy z dnia 19 marca 2004 r. - Prawo celne (Dz. U. Nr 68, poz. 622
z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1. Instytucjami powołanymi do kontroli jakości surowców używanych do produkcji produktów
leczniczych, uprawnionymi do korzystania ze zwolnienia od należności przywozowych, o których
mowa w art. 59 rozporządzenia Rady (WE) Nr 1186/2009 z dnia 16 listopada 2009 r. .
ustanawiającego wspólnotowy system zwolnień celnych (wersja ujednolicona) (Dz. U. UE L 324 z
10.12.2009) są:
1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;
2) Państwowy Zakład Higieny Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie;
3) Instytut ywności i ywienia im. prof. dr med. Aleksandra Szczygła w Warszawie;
4) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;
5) Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach;
6) Instytut Farmaceutyczny w Warszawie;
7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Białymstoku;
8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Gdańsku;
9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Katowicach;
10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Krakowie;
11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Łodzi;
12) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Opolu;
13) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Poznaniu;
14) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Rzeszowie;
15) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
we Wrocławiu.


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 273, poz. 2703, z 2008 r. Nr 209, poz. 1320 i Nr 215,
poz. 1355, z 2009 r. Nr 168, poz. 1323 oraz z ...