Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

3)
dokumentację potwierdzającą, że w
rezultacie
zamierzonego
uwolnienia
tego
organizmu
lub
kombinacji
organizmu
genetycznie zmodyfikowanego nie wystąpiły
zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska;

4)
streszczenie, o którym mowa w decyzji
Rady 2002/812/WE z dnia 3 października 2002
r.
ustanawiającej
zgodnie
z
dyrektywą
2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
formularz streszczenia zgłoszenia odnoszącego
się do wprowadzania do obrotu organizmów
zmodyfikowanych genetycznie w charakterze
lub w składzie produktów (Dz. Urz. WE L 280
z 18.10.2002, str. 37; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 198).

3. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie
wprowadzenia
do
obrotu
organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produktu
lub w produktach wnosi się w języku polskim i
w języku angielskim, w formie pisemnej i w
wersji elektronicznej.

4. Minister właściwy do spraw środowiska potwierdza,
w formie pisemnej, datę wniesienia wniosku o wydanie
decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produktu lub w
produktach.

Art. 134. 1. Minister właściwy do spraw
środowiska:

1) wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia, w
wyznaczonym
terminie,
dokumentacji
potwierdzającej
spełnienie
warunków
określonych w przepisach prawa, wymaganych
do
wprowadzenia
do
obrotu
organizmu

134
genetycznie zmodyfikowanego jako produktu
lub w produktach,

2) żąda od wnioskodawcy dodatkowych danych
niezbędnych dla wszechstronnego rozpatrzenia
sprawy, uzasadniając żądanie

- pod rygorem pozostawienia wniosku bez
rozpoznania.

2. Koszty czynności, o których mowa w ust. 1,
ponosi wnioskodawca, o którym mowa w art. 4
pkt 21 lit. e.

Art. 138. Minister właściwy do spraw środowiska w
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia
określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o
wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu
organizmu
genetycznie
zmodyfikowanego
jako
produktu lub w produktach, mając na względzie
konieczność
zapewnienia
bezpieczeństwa
ludzi,
zwierząt i środowiska oraz obowiązujące w tym
zakresie przepisy prawa Unii Europejskiej.

Art. 135. 1. Wnioskodawca, o którym mowa w
art. 4 pkt 21 lit. e, który na podstawie wyników
uzyskanych podczas zamierzonego uwolnienia
lub
danych
naukowych
potwierdzających
bezpieczeństwo
uwalnianego
organizmu
genetycznie
zmodyfikowanego
uzna,
że
organizm genetycznie zmodyfikowany, który
ma być wprowadzany do obrotu jako produkt
lub w produktach nie stwarza zagrożenia dla
zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
środowiska
może
wystąpić
do
ministra
właściwego do spraw środowiska z wnioskiem
o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do
obrotu
organizmu
genetycznie

135
zmodyfikowanego
jako
produktu
lub
w
produktach z wyłączeniem wszystkich lub
niektórych informacji dotyczących:

1)
zalecanych
środków
ostrożności
związanych
z
bezpiecznym
używaniem
produktu i ewentualnego zagrożenia dla
zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
środowiska
mogącego
wystąpić
w
konsekwencji niezgodnego z przeznaczeniem
jego wykorzystywania;

2)
instrukcji lub zaleceń dotyczących
przechowywania i wykorzystywania produktu;

3)
śledzenia zagrożeń wynikających z
obrotu
organizmem
genetycznie
zmodyfikowanym oraz sprawozdań z przebiegu
monitorowania;

4)
proponowanego
ograniczenia
wykorzystywania produktu;

5)
sposobu opakowania i znakowania;

6)
określenia
szacunkowych
ilości
wytwarzania lub przywozu z państw trzecich
produktu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1,
dołącza
się
uzasadnienie,
zawierające
informacje i dowody potwierdzające, że
wprowadzenie
do
obrotu
organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produktu
lub w produktach nie powoduje zagrożenia dla
zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
środowiska, uzyskane na podstawie wyników

136
zamierzonego
uwolnienia
lub
danych
naukowych.

3. Minister właściwy do spraw środowiska, w terminie
30 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w
ust. 1, może wezwać wnioskodawcę, pod rygorem
pozostawienia
wniosku
bez
rozpoznania,
do
uzupełnienia, w wyznaczonym terminie dokumentacji
potwierdzającej spełnienie warunków określonych
przepisami prawa, wymaganych do dokonywania
wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produktu lub w produktach lub
zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji
niezbędnych do wszechstronnego rozpatrzenia sprawy,
uzasadniając żądanie.

Art. 136. 1. Plan monitorowania, o którym
mowa w art. 132 ust. 1 pkt 7, zawiera:

1)
cel monitorowania;

2)
szczegółowy
tryb
postępowania
opracowywany na podstawie oceny zagrożenia
dla
zdrowia
ludzi
lub
zwierząt
albo
bezpieczeństwa
środowiska
dla
każdego
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako
produktu lub w produktach;

3) czas monitorowania umożliwiający wykrycie
natychmiastowych
i
bezpośrednich
oraz
opóźnionych
i
pośrednich
skutków
zidentyfikowanych w ocenie zagrożenia dla
zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
środowiska
-
dla
każdego
organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produktu
lub w produktach;

4)
informacje
o
właściwościach

137
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako
produktu lub w produktach oraz skali jego
zamierzonego
wykorzystania,
w
tym
w
odniesieniu do warunków środowiskowych, w
jakich miałby być wykorzystywany;

5)
ogólne
warunki
nadzoru
nad
niepożądanymi skutkami dla zdrowia ludzi lub
zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska, w
tym skutkami, które nie zostały przewidziane w
ocenie zagrożenia, a mogą pojawić się podczas
wprowadzania
do
obrotu
organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produktu
lub w produktach;

6) określenie grup użytkowników, którzy będą
wykonywali zadania określone w planie
monitorowania oraz będą odpowiedzialni za
właściwą realizację tego planu;

7)
warunki
niezbędne
do
przeprowadzenia
pełnego
monitorowania
zagrożeń wynikających z obrotu organizmem
genetycznie zmodyfikowanym jako produktem
lub w produktach, w tym w zakresie
przekazywania
informacji
o
wszelkich
zaobserwowanych negatywnych skutkach dla
zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
środowiska, między wnioskodawcą, o którym
mowa w art. 4 pkt 21 lit. e, a użytkownikami, o
których mowa w art. 4 pkt 19 lit. e i f;

8)
sposób identyfikacji i potwierdzania
wszelkich zaobserwowanych niepożądanych
skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa
środowiska
w
celu
umożliwienia wnioskodawcy, o którym mowa
w art. 4 pkt 21 lit. e, podjęcia działań
koniecznych do zapewnienia ochrony zdrowia

138