Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

metabolizmu
...............................................................
...............................................................
...............................................................
b) produkty stwarzające zagrożenie
...............................................................
...............................................................
...............................................................
c) porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim
(o ile występuje) w odniesieniu do patogenności
...............................................................
...............................................................
...............................................................
d) zdolność do kolonizacji
...............................................................
...............................................................
...............................................................
e) patogenność organizmu dla ludzi, którzy są immunokompetentni (o sprawnym układzie
odpornościowym)
...............................................................
...............................................................
...............................................................
f) wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności, włączając
inwazyjność i złośliwość (zjadliwość) choroby
...............................................................
...............................................................
...............................................................
g) zaraźliwość (zakaźność)
...............................................................
...............................................................
...............................................................
h) dawka infekcyjna
...............................................................
...............................................................
...............................................................
i) zakres gospodarzy i możliwość ich zmiany
...............................................................
...............................................................
...............................................................
j) możliwość przeżycia poza organizmem gospodarza
...............................................................
...............................................................
...............................................................
k) obecność wektorów lub możliwość rozprzestrzeniania się
...............................................................
...............................................................
...............................................................
l) stabilność biologiczna
...............................................................
...............................................................
...............................................................
m) formy oporne na antybiotyki
...............................................................
...............................................................
...............................................................
n) możliwość leczenia
...............................................................
...............................................................
...............................................................
6. Informacje o monitorowaniu i kontroli produktu wprowadzanego

9


do obrotu oraz planach reagowania na zagrożenia
6.1 Informacje o technikach monitorowania zagrożeń wynikających
z wprowadzenia do obrotu produktu GMO
...........................................................
...........................................................
6.2 Specyficzność, czułość i wiarygodność technik monitorowania
...........................................................
...........................................................
6.3 Techniki detekcji materiału genetycznego występującego w
produkcie
...........................................................
...........................................................
6.4 Czas trwania i częstotliwość monitorowania
...........................................................
...........................................................
6.5 Metody i procedury kontroli zagrożeń wynikających z obrotu
produktem GMO
...........................................................
...........................................................
7. Inne informacje dotycz ce wprowadzenia produktu GMO do
obrotu
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
Podpis użytkownika
............. dnia ............
Załączniki do wniosku:

1) ocena
zagrożenia przygotowana dla organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w
produktach;
2) dokumentacja
potwierdzająca, że ten organizm został wytworzony w wyniku prac podejmowanych
w ramach zamkniętego użycia oraz zgłoszony do zamierzonego uwolnienia lub uwolniony do
środowiska na terytorium innych państw, z zachowaniem przepisów obowiązujących na ich
terytorium;
3) dokumentacja potwierdzająca, że w rezultacie zamierzonego uwolnienia tego organizmu lub
kombinacji organizmu genetycznie zmodyfikowanego nie wystąpiły zagrożenia dla zdrowia ludzi
lub dla środowiska;
4) streszczenie wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach.








10


UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia Ministra rodowiska w sprawie wzoru wniosku o wydanie decyzji w sprawie
wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach jest
wykonaniem upoważnienia ustawowego zawartego w art. 138 ustawy z dnia ……. – Prawo o
organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr …., poz. …). Rozporządzenie określa wzór
wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach. Wzór omawianego wniosku zostanie stanowi
załącznik do rozporządzenia. Wniosek ten jest dokumentem, który należy przedłożyć ministrowi
właściwemu do spraw środowiska przed wprowadzeniem do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach. Złożenie tego wniosku wszczyna postępowanie
administracyjne prowadzące do wydania stosownej decyzji przez ministra właściwego do spraw
środowiska.

Zakres informacji, który zostanie zawarty we wzorze wniosku będzie bardzo szczegółowy i
wyczerpujący. Wynika to z faktu, iż naczelną zasadą, jaką minister właściwy do spraw środowiska
będzie kierował się przed pojęciem decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach jest zasada przezorności oraz konieczność
wykonania należytej analizy ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt albo bezpieczeństwo środowiska przed
wprowadzeniem do obrotu. Tak szczegółowe informacje pozwolą na dokładną analizę wniosku i
samego organizmu genetycznie zmodyfikowanego, który ma stanowić produkt. Zakres informacji
będzie odpowiadał również wymaganiom przewidzianym w innych państwach członkowskich.

Wzór niniejszego wniosku został oparty na wytycznych wynikających z załączników do dyrektywy
2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów
zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106 z
17.04.2001, str. 1, z późn. zm.).

Przewiduje się, że projektowane rozporządzenie wejdzie w życie w dniu wejścia w życie ustawy z dnia
.....– Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr ..., poz. ...), zgodnie z § 127
Zasad techniki prawodawczej, stanowiących załącznik do rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z
n
d ia 20 czerwca 2002 r. w sprawie „Zasad techniki prawodawczej” (Dz. U. Nr 100, poz. 908).

Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

Projekt rozporządzenia nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji
norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).

Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa
(Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337) projekt rozporządzenia zostanie
zamieszczony na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa rodowiska.
Ponadto projekt rozporządzenia zostanie zamieszczony na stronie internetowej Ministerstwa
rodowiska.

11


OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które będzie oddziaływał akt normatywny

Projektowane rozporządzenie będzie oddziaływać na podmioty, które będą się starały o uzyskanie
decyzji na wprowadzenie do obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych jako produktów lub w
produktach.

2. Wpływ aktu normatywnego na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorz du terytorialnego

Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie wpłynie na sektor finansów publicznych, w tym
budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.

3. Wpływ aktu normatywnego na rynek pracy

Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie wpłynie na rynek pracy.

4. Wpływ aktu normatywnego na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw

Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie wpłynie na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

5. Wpływ aktu normatywnego na sytuację i rozwój regionalny

Rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

6. Konsultacje społeczne

W zakresie konsultacji społecznych projekt rozporządzenia zostanie wysłany do zainteresowanych
jednostek:

1. Instytutu Biofizyki i Biochemii PAN;
2. Instytutu Genetyki i Hodowli Zwierząt PAN;
3. Instytutu Hodowli i Aklimatyzacji Roślin;
4. Instytutu Chemii Bioorganicznej PAN;
5. Wydziału II Nauk Biologicznych PAN;
6. Wydziału V Nauk Rolniczych i Leśnych PAN;
7. Komitetu ds. Biotechnologii PAN.

Projekt rozporządzenia zostanie ponadto wysłany do przedstawicieli przemysłu biotechnologicznego w
Polsce: MONSANTO POLSKA sp. z o.o, Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków, Bayer CropScience,
Pioneer.

10_05zb

12



Projekt

ROZPORZ DZENIE
MINISTRA RODOWISKA)

z dnia .................

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Wprowadzenia do Obrotu Organizmów
Genetycznie Zmodyfikowanych

Na podstawie art. 168 ust. 6 ustawy z dnia ……… - Prawo o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych (Dz. U. Nr …., poz. …. ) zarządza się, co następuje:

§ 1. 1. Rejestr Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych, zwany dalej
„Rejestrem”, prowadzony jest w postaci zbiorów danych zapisanych w systemie informatycznym.

2. System informatyczny, w którym mowa w ust. 1, powinien posiadać odpowiednie zabezpieczenia
uniemożliwiające wgląd lub ingerencję osób nieuprawnionych w dane zawarte w tym systemie.

§ 2. 1. Wpis do Rejestru polega na wprowadzeniu do systemu informatycznego danych zawartych
w następujących dokumentach:

1) wnioskach o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmów genetycznie
zmodyfikowanych jako produkt lub w produktach;

2) wnioskach o wydanie decyzji w sprawie ponownego wprowadzenia do obrotu organizmów
genetycznie zmodyfikowanych jako produkt lub w produktach;

3) ostatecznych decyzjach w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmów genetycznie
zmodyfikowanych jako produkt lub w produktach;

4) ostatecznych decyzjach w sprawie ponownego wprowadzenia do obrotu organizmów genetycznie
zmodyfikowanych jako produkt lub w produktach;

5) ostatecznych decyzjach o zmianie lub uchyleniu decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu
organizmów genetycznie zmodyfikowanych jako produkt lub w produktach;

6) ostatecznych decyzjach o zmianie lub uchyleniu decyzji w sprawie ponownego wprowadzenia do
obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych jako produkt lub w produktach;

7) innych ostatecznych decyzjach wydawanych w związku z wprowadzeniem lub ponownym
wprowadzeniem do obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych jako produkt lub w produktach.

2. W Rejestrze umieszcza się dokumenty będące podstawą dokonania wpisu.

3. Z chwilą dokonania czynności, o których mowa w ust. 1 i 2, wpis w Rejestrze uważa się za
dokonany.

4. Wpisu do Rejestru dokonuje się pod oddzielną pozycją Rejestru, oznaczoną numerem wynikającym
z kolejności oraz datą dokonania wpisu.


1) Minister rodowiska kieruje działem administracji rządowej – środowisko, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra rodowiska (Dz. U. Nr 216,
poz. 1606).

1