Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw

kwalifikacji i składu produktu postępowanie nie jest przeprowadzane, a w odniesieniu do
wielu produktów dla celów postępowania wystarczające jest przedłożenie przez podmiot
opinii jednostki naukowej.

Projekt nie uwzględnia również uwagi Polskiego Związku Producentów Leków bez
Recepty „PASMI” dotyczącej zbyt długiego czasu trwania postępowania mającego na celu
wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla danego
produktu, zgodnie z kwalifikacją dokonaną przez przedsiębiorcę. Jednakże określony na 60
dni roboczych czas trwania ww. postępowania w wielu przypadkach jest niewystarczający do
wyjaśnienia wszystkich okoliczności dotyczących produktów. Postępowanie wyjaśniające jest
przeprowadzane w przypadku wątpliwości co do kwalifikacji i składu produktu. W przypadku
wielu produktów postępowanie nie jest przeprowadzane. Nie ma również możliwości
wprowadzenia tzw. „milczącej zgody”. Zgodnie z art. 30 ust. 4 ustawy o bezpieczeństwie
żywności i żywienia, o wynikach postępowania podmiot jest powiadamiany pisemnie,
a stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego nie stanowi zezwolenia na wprowadzenie do
obrotu danego produktu. W związku z tym, w przypadku pewności ze strony
powiadamiającego co do prawidłowości kwalifikacji produktu, nie ma przeciwwskazań, aby
wprowadził on produkt do obrotu po dokonaniu powiadomienia lub jednocześnie
z powiadomieniem.

W projekcie ustawy nie uwzględniono również uwag Krajowej Rady Suplementów
i Odżywek oraz firmy Hasco-Lek dotyczących pozostawienia dotychczasowego brzmienia
art. 30 ust. 1 ustawy. Uwagi te nie mogły zostać uwzględnione z uwagi na konieczność
sprawdzania, w ramach postępowania dotyczącego produktów objętych powiadomieniami,
czy produkt jest środkiem spożywczym oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju
środka spożywczego, jak również czy nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu
przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego
w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, kosmetyku w rozumieniu przepisów
o kosmetykach lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.
Wprowadzenie możliwości wyjaśnienia ww. wątpliwości jest szczególnie istotne ze względu
na skład produktów obejmowanych powiadomieniami, właściwości poszczególnych
składników oraz ich przeznaczenie w odniesieniu do proponowanych przez przedsiębiorców
kwalifikacji tych produktów.

Projekt ustawy nie uwzględnia również uwagi firmy Hasco-Lek dotyczącej wskazania
w art. 1 ust. 2 pkt 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wykazu rozporządzeń
Wspólnoty Europejskiej. Jednakże wykaz rozporządzeń, które ustawa wykonuje w zakresie
20
swojej regulacji, znajduje się w odnośniku nr 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności
i żywienia, a projekt uzupełnia ten wykaz o nowe rozporządzenia WE, których przepisy
należy stosować wprost. Nie uwzględniono również uwagi ww. firmy dotyczącej
umieszczenia w ustawie definicji „producenta”, z uwagi na fakt, że definicja ta znajduje się
w ustawie z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych
(Dz. U. Nr 187, poz. 1577, z późn. zm.) i w związku z tym nie ma potrzeby powtarzania jej
w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

W projekcie ustawy nie można również uwzględnić uwagi Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty „PASMI” dotyczącej uwzględnienia w przepisie art. 80
ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia możliwości dokonywania granicznej kontroli
sanitarnej produktów kwalifikowanych przed przedsiębiorcę jako np. suplement diety
niezależnie od wyników postępowania wyjaśniającego przeprowadzanego na podstawie
art. 30 ustawy. Jednakże należy zaznaczyć, że organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej
wystawiają świadectwo jakości zdrowotnej żywności, które jest dokumentem
dopuszczającym do obrotu dany środek spożywczy na terytorium całej Wspólnoty. Organy
urzędowej kontroli żywności ponoszą odpowiedzialność za wynik granicznej kontroli
sanitarnej żywności. W przypadku wątpliwości co do prawidłowej kwalifikacji produktu,
graniczni inspektorzy sanitarni nie mają kompetencji do podejmowania ostatecznej decyzji,
bowiem w zakresie powiadamiania o pierwszym wprowadzeniu do obrotu określonych
rodzajów produktów oraz przejścia w tym zakresie procedury na podstawie art. 29 ww.
ustawy właściwy jest Główny Inspektor Sanitarny. W takich przypadkach świadectwo organu
PIS zawiera kwalifikację „inne przeznaczenie” z odesłaniem do wyników postępowania
wyjaśniającego przeprowadzanego przez GIS.

Projekt ustawy nie uwzględnia uwag Krajowej Rady Suplementów i Odżywek
dotyczących skrócenia do 14 dni terminu składania wniosku o wpis do rejestru zakładów lub
o zatwierdzenie zakładu. Proponowane skrócenie ww. terminu z 30 do 14 dni jest zgodne
z polityką Rządu dotyczącą upraszczania prowadzenia działalności gospodarczej przez
przedsiębiorców. Termin zaproponowany w ustawie uwzględnia faktyczne możliwości
praktycznego wykonywania przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej czynności
związanych z rejestracją i zatwierdzaniem zakładów.
Projekt nie uwzględnia również uwag Krajowej Rady Suplementów i Odżywek
dotyczących przepisów ustawy regulujących kary pieniężne określonych w art. 103 ustawy.
Jednakże na podstawie art. 103 ustawy, zgodnie z przepisami art. 104 ustawy, kary pieniężne
wymierza, w drodze decyzji, właściwy państwowy wojewódzki inspektor sanitarny,
21
a ustalając wysokość kary uwzględnia stopień szkodliwości czynu, stopień zawinienia
i zakres naruszenia, dotychczasową działalność podmiotu działającego na rynku spożywczym
i wielkość produkcji zakładu. Oznacza to, że w tym przypadku mogą być zastosowane wobec
przedsiębiorców okoliczności łagodzące wynikające z ww. wytycznych do wymierzenia kary,
co jest szczególnie istotne w przypadku małych przedsiębiorców. Przepisy dotyczące kar
pieniężnych w proponowanym brzmieniu uzyskały akceptację Ministerstwa Finansów oraz
Ministerstwa Sprawiedliwości.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Projektowane regulacje nie będą miały wpływu na budżet państwa i budżety jednostek
samorządu terytorialnego.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Regulacje objęte projektem ustawy mogą mieć pozytywny wpływ na rynek pracy przez
fakt, że na żywność produkowaną zgodnie z wymaganiami dostosowanymi do wymagań
wspólnotowych zwiększać się będzie zapotrzebowanie zarówno konsumentów krajowych, jak
i zagranicznych. Efekty tego typu oddziaływań odnotowywane są od okresu rozpoczęcia
dostosowywania prawa krajowego do przepisów wspólnotowych. Zwiększenie popytu na
żywność krajową powoduje aktywizację po stronie organizacji i tworzenie nowych miejsc
pracy, a także rozwój krajowego rolnictwa.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Projektowana ustawa, dostosowując wymagania krajowe do standardów obowiązujących
w Unii Europejskiej, może wpłynąć na większą konkurencyjność krajowego przemysłu
spożywczego również na rynkach europejskich.
Ponadto projektowane regulacje wprowadzają uproszczenia zasad prowadzenia przez
przedsiębiorców działalności gospodarczej w zakresie produkcji oraz obrotu żywności oraz
materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością przy zachowaniu
jednocześnie ram prawnych i bezpieczeństwa konsumentów.
Liberalizacja przepisów dotyczy m.in. zwolnienia z obowiązku uzyskania przez
gospodarstwa agroturystyczne oraz zakłady produkujące lub wprowadzające do obrotu
materiały i wyroby do kontaktu z żywnością zatwierdzenia wydawanego w drodze decyzji
22
przez organy PIS, rezygnacji z prowadzenia przez przedsiębiorców książki kontroli sanitarnej
wyłącznie na potrzeby organów PIS w czasie kontroli oraz rezygnacji z obowiązku pobierania
i przechowywania próbek żywności przez zakłady żywienia zbiorowego typu zamkniętego.


6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Regulacje zaproponowane w projekcie ustawy mogą mieć pozytywny wpływ na sytuację
i rozwój gospodarczy regionów, ponieważ produkowana żywność będzie odpowiadała
wymogom jakościowym żywności wspólnotowej, co powinno spowodować zwiększenie
popytu oraz produkcji. W szczególności odnosić się to będzie do żywności produkowanej
metodami tradycyjnymi lub w warunkach tradycyjnych.

7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Regulacje przewidziane projektem przyczynią się do skuteczniejszego zapewniania
odpowiednich warunków zdrowotnych produkowanej i wprowadzanej do obrotu żywności.
Tym samym regulacje te pozwolą na skuteczniejsze zapewnianie bezpieczeństwa zdrowia
konsumentów.

8. Wpływ regulacji na środowisko
Regulacje przewidziane projektem nie będą miały wpływu na środowisko.



09_15zb
23




TABELA ZBIE NO CI

TYTUŁ PROJEKTU:
Ustawa o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw
TYTUŁ WDRA ANEGO AKTU
1) rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych
zanieczyszczeń w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 364 z 20.12.2006, str. 5),
PRAWNEGO / WDRA ANYCH
2) rozporządzenia (WE) nr 1882/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 grudnia 2006 r. ustanawiające metody pobierania próbek do celów
AKTÓW PRAWNYCH 1):
urzędowej kontroli poziomów azotanów w niektórych środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 364 z 20.12.2006, str. 25),
3) rozporządzenie (WE) nr 1883/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 grudnia 2006 r. ustanawiające metody pobierania próbek i metody analizy
do celów urzędowej kontroli dioksyn i dioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli (PCB) w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 364 z 20.12.2006,
str. 32),
4) rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych
dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 12 z 18.01.2007, str. 3),
5) rozporządzenie nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników
mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, str. 26),
6) rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do
materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. Urz. UE L 384 z 29.12.2006, str. 75),
7) rozporządzenie (WE) nr 333/2007 Parlamentu Europejkskiegoi Rady z dnia 28 marca 2007 r. ustanawiające metody pobierania próbek i metody analiz do
celów urzędowej kontroli poziomów ołowiu, kadmu, rtęci, cyny nieorganicznej, 3– MCPD i benzo[a]pirenu w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 88 z
29.03.2007, str. 29),
8) rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń
na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (Dz. Urz. UE L 354 z 31.12.2008, str. 1),
9) rozporządzenie (WE) nr 1332/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych, zmieniające
dyrektywę Rady 83/417/EWG, rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999, dyrektywę 2000/13/WE, dyrektywę Rady 2001/112/WE oraz rozporządzenie (WE)
nr 258/97 (Dz. Urz. UE L 354 z 31.12.2008, str. 7),
10) rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz. Urz. UE L 354 z
31.12.2008, str. 16), nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach
aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96
oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (Dz. Urz. UE L 354 z 31.12.2008, str. 34),
11) rozporządzenie (WE) nr 1334/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych
składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr
1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (Dz. Urz. UE L 354 z 31.12.2008, str. 34),
12) rozporządzenie Komisji (WE) nr 282/2008 z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu
przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 (Dz. Urz. UE L 86 z 28.03.2008, str. 9),
13) rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych
do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4),
14) rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności
(Dz. Urz. WE L 37 z 13.02.1993, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 2, str. 204),
15) dyrektywa nr 2006/141/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i
preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającej dyrektywę 1999/21/WE (Dz. Urz. UE L 401 z 30.12.2006, str. 1),
16) dyrektywa 96/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 października 1996 r. zmieniająca dyrektywę Rady 80/777/EWG w sprawie zbliżenia
ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie wydobywania i wprowadzania do obrotu naturalnych wód mineralnych (Dz. Urz. L 299 z 23.11.1996, str.
26, Polskie wydanie specjalne rozdz. 13 t 18 str. 46)

1