Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw

W projekcie ustawy nie uwzględniono również uwagi Polskiej Federacji Producentów
ywności odnoszącej się do zmiany art. 73 ust. 4 pkt 2 stwierdzającej, że „wszystkie istotne
dane i informacje potwierdzające” zapewnianie zgodności z rozporządzeniem nr 1924/2006
w zakresie stosowanych przez podmiot działający na rynku spożywczym oświadczeń
żywieniowych i zdrowotnych nie powinny być przedmiotem kontroli na poziomie terenowych
organów urzędowej kontroli żywności. Przepis powyższy stanowi implementację art. 6 ust. 3
rozporządzenia nr 1924/2006, który określa, że „właściwe organy Państwa Członkowskiego
mogą zobowiązać podmiot działający na rynku spożywczym lub osobę, która wprowadza
produkt na rynek, do przedstawienia wszystkich istotnych elementów i danych, które
potwierdzają zgodność z niniejszym rozporządzeniem”. Właściwymi organami w Polsce są
właśnie terenowe organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, które prowadzą bezpośredni
nadzór nad przedsiębiorcami produkującymi lub wprowadzającymi do obrotu żywność oraz
umieszczającymi na opakowaniu środków spożywczych oświadczenia żywieniowe
i zdrowotne, i które będą zobowiązywać podmioty do przedstawiania „wszystkich istotnych
danych i informacji”.
Nie
uwzględniono również propozycji Polskiej Federacji Producentów ywności
dotyczącej zmiany do art. 25 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, nieobjętej
projektem nowelizacji, dotyczącego reklamy preparatów do początkowego żywienia
niemowląt. Powyższy artykuł stanowi wdrożenie przepisów dyrektywy Komisji
2006/141/WE, dotyczących reklamy preparatów do początkowego żywienia niemowląt.
Przepis art. 25 ust. 1 ustawy stanowi bezpośrednie wdrożenie art. 14 ust. 1 ww. dyrektywy,
który nie wprowadza rozróżnienia kategorii odbiorców reklamy, a ogranicza się do
określenia, że reklama może być prowadzona wyłącznie w publikacjach popularnonaukowych
specjalizujących się w upowszechnianiu wiedzy z zakresu opieki nad dzieckiem lub
w publikacjach naukowych, a także musi być ograniczona do informacji potwierdzonych
badaniami naukowymi. Dodatkowo przepis dyrektywy określa, że „państwa członkowskie
mogą jeszcze bardziej ograniczyć reklamę lub wprowadzić jej zakaz”, co nie zostało
uwzględnione w ww. przepisie krajowym.
W projekcie ustawy nie uwzględniono uwagi Rady Gospodarki ywnościowej
dotyczącej pozostawienia obecnego brzmienia art. 103 ust. 1 pkt 3 ustawy o bezpieczeństwie
żywności i żywienia. Przedmiotowy przepis stanowi, że karze pieniężnej podlega ten, kto nie
wycofuje z obrotu środka spożywczego szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka, środka
spożywczego zepsutego oraz środka spożywczego zafałszowanego. Obecne brzmienie
art. 103 ust. 1 pkt 3 musi zostać zmienione z tego względu, że obowiązek wycofania z obrotu
15
środka spożywczego szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka, środka spożywczego
zepsutego oraz środka spożywczego zafałszowanego nie może być uzależniony od faktu
wydania przez organ urzędowej kontroli żywności decyzji nakazującej wycofanie z obrotu
takiego produktu. Przepis powyższy w proponowanym brzmieniu jest zgodny z art. 19
rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który dotyczy odpowiedzialności podmiotu działającego
na rynku spożywczym za żywność produkowaną i wprowadzaną do obrotu. Zgodnie z tym
artykułem przedsiębiorca ma obowiązek wycofania z obrotu środka spożywczego, jeżeli
uważa lub ma podstawy, aby sądzić, że ten środek spożywczy nie spełnia wymagań
w zakresie bezpieczeństwa żywności. W przypadku gdy produkt mógł dotrzeć już do
konsumenta, przedsiębiorca ma obowiązek poinformowania konsumentów o przyczynach
jego wycofania i w razie konieczności odebrania od konsumentów tego produktu. Ww.
przepis dotyczy przedsiębiorców na każdym etapie produkcji i obrotu żywnością. Ponadto
w przypadku gdy przedsiębiorca uważa lub ma podstawy, aby sądzić, że środek spożywczy
może być szkodliwy dla zdrowia, niezwłocznie informuje o tym właściwe władze, tj.
właściwego terenowo państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Dodatkowo przepis
art. 19 rozporządzenia 178/2002 zobowiązuje przedsiębiorców do współpracy z właściwymi
władzami podczas działań podejmowanych w celu uniknięcia lub zmniejszenia ryzyka
związanego z dostarczaną lub dostarczoną przez siebie żywnością.

W projekcie ustawy nie uwzględniono uwagi Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”
dotyczącej stosowania w projekcie ustawy odesłania wprost do definicji składnika
odżywczego zawartej w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006. Zdaniem Izby definicja ta
została określona na potrzeby tego rozporządzenia. Jednakże obowiązująca obecnie ustawa
z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia wprowadza w analogiczny
sposób szereg innych definicji, np. substancji dodatkowej, pozostałości pestycydów czy
wprowadzenia na rynek, które określone zostały w przepisach innych rozporządzeń
wspólnotowych. Definicje zawarte w rozporządzeniach UE są stosowane wprost i nie można
ich powielać w przepisach prawa krajowego. Dla ułatwienia przedsiębiorcom posługiwania
się licznymi definicjami, jakie wprowadza wspólnotowe prawo żywnościowe, w przepisach
ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia zawarto odesłania do odpowiednich unijnych
aktów prawnych.

W projekcie ustawy nie uwzględniono uwag Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”
oraz Krajowej Rady Suplementów i Odżywek odnoszących się do powiadamiania
o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium RP określonych produktów. Projekt
przewiduje, że podmiot działający na rynku spożywczym będzie powiadamiał o pierwszym
16
wprowadzeniu do obrotu np. suplementów diety zarówno w formie elektronicznej, przez
wprowadzenie do elektronicznego formularza powiadomienia, jak również na formularzu
w formie pisemnej. Datą złożenia powiadomienia będzie data otrzymania przez Głównego
Inspektora Sanitarnego powiadomienia w formie pisemnej, zawierającej oryginalny podpis
i/lub pieczątkę podmiotu działającego na rynku spożywczym.
Formularz
dostępny w formie elektronicznej będzie tak skonstruowany, aby
umożliwić podmiotowi dołączenie do niego, również w formie elektronicznej, kopii
uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia dotyczącego danego produktu wydanego przez
właściwy organ w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, jeżeli dany produkt
znajduje się w obrocie w tym państwie członkowskim, opinii jednostki naukowej oraz innych
dokumentów niezbędnych w danej sprawie. Konieczność przesłania formularza
powiadomienia w formie pisemnej wynika z faktu, iż większość podmiotów, które dokonują
przedmiotowych powiadomień, nie spełnia wymagań dotyczących warunków stosowania
podpisu elektronicznego określonych w ustawie z dnia 18 września 2001 r. o podpisie
elektronicznym (Dz. U. Nr 130, poz. 1450, z późn. zm.). Nie można w związku z tym
nakładać obowiązków, określonych w powyższej ustawie o podpisie elektronicznym,
w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Formularz do papierowego potwierdzenia
będzie generowany automatycznie przez system informatyczny, a podmiot dokonujący
powiadomienia będzie wyłącznie drukował stronę z powiadomieniem oraz ją podpisywał. Do
powiadomienia w formie papierowej nie będą załączane żadne załączniki. Papierowa forma
powiadomienia ma być również stosowana do celów dowodowych w ewentualnym
postępowaniu administracyjnym lub sądowym.
Ponadto
odnosząc się do uwag Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” dotyczących
danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy należy zaznaczyć, że w elektronicznym
formularzu powiadomienia przewidziano, tak jak dotychczas w rejestrze produktów objętych
powiadomieniami, dostępnym na stronie internetowej GIS, że informacją, która będzie
stanowiła tajemnicę przedsiębiorcy, będzie skład ilościowy danego produktu. Dane te, które
będą każdorazowo określane przez podmiot dokonujący powiadomienia, nie będą dostępne
w systemie dla osób postronnych, jak również na stronie internetowej GIS. Pozostałe dane
wskazywane przez przedsiębiorców dotyczące: nazwy produktu oraz jego producenta,
postaci, w jakiej jest wprowadzany do obrotu, wzoru oznakowania, kwalifikacji, składu
jakościowego (składniki, w tym substancje czynne) oraz nazwy i adresu podmiotu
powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu, stanowią istotne elementy wiedzy
o produkcie i powinny być udostępniane konsumentom.
17

W projekcie ustawy pozostawiono przepisy dotyczące Zespołu do spraw Suplementów
Diety pomimo wątpliwości wobec tych regulacji zgłoszonych przez Izbę Gospodarczą
„Farmacja Polska”, Krajową Radę Suplementów i Odżywek, Polski Komitet Zielarski, Polski
Związek Producentów Leków bez Recepty „PASMI”. Na podstawie obowiązujących
przepisów, w przypadku podjęcia decyzji o konieczności przeprowadzenia postępowania
mającego na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania
określone dla danego produktu, zgodnie z kwalifikacją dokonaną przez przedsiębiorcę,
Główny Inspektor Sanitarny może zobowiązać podmiot do przedłożenia opinii jednostki
naukowej lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych. Nie ma konieczności, jak to wskazuje Krajowa Rada Suplementów i
Odżywek, każdorazowego zobowiązywania podmiotów do uzyskania ww. opinii w drodze
decyzji administracyjnych. Zasada ta znajduje również swoje oparcie w art. 123 Kodeksu
postępowania administracyjnego. Zobowiązanie podmiotu do przedłożenia opinii nie jest
rozstrzygnięciem sprawy co do jej istoty, lecz dotyczy konkretnej kwestii wynikającej w toku
postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS.

Ponadto projekt nowelizacji umożliwi Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu
zażądanie opinii Zespołu do spraw Suplementów Diety, działającego w ramach Rady
Sanitarno-Epidemiologicznej, na podstawie przepisów ustawy o Państwowej Inspekcji
Sanitarnej. Zgodnie z wprowadzaną zmianą Zespół do spraw Suplementów Diety będzie
organem opiniodawczo-doradczym Głównego Inspektora Sanitarnego działającym w ramach
Rady Sanitarno-Epidemiologicznej. Zespół będzie stanowił wsparcie merytoryczne i naukowe
Głównego Inspektora Sanitarnego przy wyjaśnianiu okoliczności dotyczących produktów
objętych powiadomieniem przez opracowywanie pisemnych opinii w formie uchwał
podejmowanych większością głosów członków Zespołu. Główny Inspektor Sanitarny będzie
zapraszać do prac Zespołu osoby, których kwalifikacje będą odpowiednie do wykonywania
ww. zadań, w zależności od potrzeb. Nie będzie więc zachodziła sytuacja, w której, jak
sugeruje Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” i Krajowa Rada Suplementów i Odżywek,
zadania powierzone Zespołowi będą rozstrzygane przez osoby posiadające kompetencje
jedynie z dziedzin sanitarno-epidemiologicznych.
Opinia
Zespołu będzie miała charakter opiniodawczy-doradczy. Będzie to jeden
z dokumentów, oprócz opinii jednostki naukowej oraz opinii Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie których
Główny Inspektor Sanitarny będzie mógł zajmować stanowisko w sprawie produktu objętego
powiadomieniem w ramach przeprowadzanego postępowania. W związku z powyższym
18
Główny Inspektor Sanitarny będzie mógł zająć stanowisko dotyczące danego produktu na
podstawie ww. dokumentów – jednego, dwóch lub wszystkich trzech – w zależności od
rodzaju produktu oraz rodzaju i zakresu wątpliwości dotyczących danego produktu.
Kluczową opinią w zakresie ewentualnego spełniania przez produkt wymagań produktu
leczniczego, w przypadku wątpliwości, będzie opinia Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Należy zaznaczyć, że postępowanie wyjaśniające jest przeprowadzane w przypadku
wątpliwości co do kwalifikacji i składu produktu. W odniesieniu do wielu produktów
postępowanie nie jest przeprowadzane. Obecnie w przypadku niektórych produktów
konieczne jest uzyskanie zarówno opinii jednostki naukowej, jak i opinii Urzędu –
w zależności od rodzaju produktu i wskazywanej przez podmiot kwalifikacji.
Jednym z zadań Zespołu do spraw Suplementów Diety będzie przygotowanie listy
składników roślinnych z uwzględnieniem ich maksymalnych dawek w suplementach diety.
Nie oznacza to jednak, że lista przygotowana przez Zespół będzie ostateczna, bowiem
zostanie ona poddana konsultacjom z innymi podmiotami, w tym m.in. z Urzędem Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zespół będzie miał również za zadanie określanie maksymalnych dawek witamin
i składników mineralnych w zalecanej dziennej porcji w suplementach diety, powyżej których
wykazują one działanie lecznicze. Maksymalne dawki witamin i składników mineralnych
będą określane, na potrzeby przeprowadzanych postępowań dotyczących produktów objętych
powiadomieniami o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium RP, do czasu
opracowania przez Komisję Europejską wspólnotowych regulacji dotyczących
maksymalnych dawek witamin i składników mineralnych w suplementach diety, które będą
obowiązywały w całej Wspólnocie.

W projekcie ustawy nie uwzględniono uwagi Polskiego Komitetu Zielarskiego
dotyczącej wprowadzenia obligatoryjnego żądania opinii Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla wszystkich suplementów
diety zawierających składniki roślinne. Duża część produktów objętych powiadomieniami,
w tym produktów zawierających substancje roślinne, nie wymaga przedłożenia opinii Urzędu,
bowiem nie wszystkie te produkty budzą wątpliwości co do składu oraz właściwości.
Główny Inspektor Sanitarny wymaga od podmiotu dokonującego powiadomienia
przedłożenia takiej opinii jedynie w przypadku, kiedy przeprowadzane jest postępowanie
wyjaśniające, o którym mowa wyżej, oraz jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt może
spełniać wymagania produktu leczniczego. W przypadku braku wątpliwości co do
19