Reklama leków, wyrobów medycznych i suplementów diety. Na co uważać, by była zgodna z prawem?

Przeczytaj także: UOKiK ściga scam wymierzony w seniorów. Na celowniku reklamy "cudownych" leków

Produkt leczniczy, wyrób medyczny, a suplement diety. Co je różni?

Analizę przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych musimy poprzedzić wyjaśnieniem poszczególnych pojęć. Warto bowiem wiedzieć, że zarówno produkt leczniczy, wyrób medyczny, jak i suplement diety mają swoje własne definicje prawne. Można znaleźć je w ustawach prawo farmaceutyczne i w ustawie o wyrobach medycznych. Według ww. aktów prawnych:

• Produkt leczniczy, czyli lek to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, czyli tabletki, kapsułki, syropy, preparaty czy roztwory.
• Wyrób medyczny to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
  • diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
  • diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
  • badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
  • dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
• Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego.

Biorąc pod uwagę powyższe definicje, produkt leczniczy może osiągać swoje działanie w ramach działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego. Wyrób medyczny jest za to produktem o działaniu mechanicznym, które można wspomagać substancjami o działaniu leczniczym. Z kolei suplementy diety nie mają właściwości produktu leczniczego. Ich zadaniem jest wyłącznie uzupełnienie diety w ważne witaminy i składniki mineralne lub inne substancje odżywcze, a nie leczenie organizmu człowieka.

Reklama produktu leczniczego – najważniejsze cechy

Reklama produktu leczniczego to działalność, która polega na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego. Jej celem jest zwiększenie:

• Liczby przepisanych recept;
• Dostarczania, sprzedaży bądź konsumpcji produktów leczniczych (może opierać się to np. na odwiedzaniu osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych, dostarczaniu próbek produktów leczniczych, albo sponsorowaniu spotkań, zjazdów, konferencji czy kongresów).

Aby ustalić definicję reklamy, należy wspomnieć również m.in. o stanowisku Sądu Najwyższego zaprezentowanym w wyroku z dnia 26 stycznia 2006 roku o sygn. V CSK 83/05, wedle którego:
“Reklamą jest każda wypowiedź skierowana do potencjalnych konsumentów odnosząca się do towarów, usług, a także przedsiębiorcy oferującego towary lub usługę, mająca na celu zachęcenie i skłonienie adresatów do nabywania towarów lub korzystania z usług. Zachęta może być wyrażona bezpośrednio, np. przez użycie określeń odpowiadających konkretnym czynnościom, w wyniku których nastąpi zbyt towarów lub usług albo pośrednio - przez stworzenie sugestywnego obrazu towarów i usług, a także samego przedsiębiorcy, w stopniu nasuwającym adresatom nieodpartą chęć nabycia towarów i usług.”
W reklamie produktu leczniczego muszą znaleźć się informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Biorąc pod uwagę praktyczne kwestie związane z funkcjonowaniem reklamy produktów leczniczych, można zastosować podział dla:

• Wiadomości publicznej;
• Osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób, które prowadzą obrót produktami leczniczymi.

Ograniczenia obowiązujące w reklamach produktów leczniczych

Działania marketingowe związane z produktami leczniczymi są obwarowane szczególnymi ograniczeniami. Uzasadnieniem tego stanu rzeczy jest oczywiście samo przeznaczenie tych produktów, ich zastosowanie oraz możliwość wystąpienia ewentualnych skutków ubocznych. Z tych powodów reklama produktów leczniczych nie może:

• wprowadzać w błąd;
• opierać się na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści, w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia;
• być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany;
• odwoływać się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia;

Oprócz tego reklama produktów leczniczych nie może sugerować konkretnych okoliczności konsumentom. Chodzi o to, iż reklama nie może przede wszystkim sugerować, że:

• możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej;
• nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia;
• nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2;
• produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym;
• skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia;
• zapewniać, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;
• prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby;
• odnosić się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, do wskazań terapeutycznych;
• zawierać niewłaściwych, niepokojących lub mylących określeń, przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części.

Poza tym według polskiego prawa reklama produktów leczniczych musi prezentować produkt leczniczy w sposób obiektywny, a także informować o jego racjonalnym stosowaniu. Jeszcze inne ważne ograniczenie w kwestii reklamy produktów leczniczych polega na tym, że taki produkt nie może być prezentowany przez osoby popularne, znane lub publiczne, naukowców, osoby z wykształceniem medycznym lub farmaceutycznym bądź sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.

Dodatkowo reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub podmiot działający na jego zlecenie.

Nowelizacja przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych. Co się zmieni?

W 2022 roku ustawodawca rozpoczął szeroko zakrojone procesy zmian legislacyjnych w kwestii reklamy wyrobów medycznych i innych produktów leczniczych. Wśród najważniejszych zmian w ramach planowanych nowelizacji można wymienić:

1. Według nowelizacji w sprawie reklamy produktów leczniczych nie można stosować już następującego sformułowania: "Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu". Wszystkie nowo tworzone reklamy związane z produktem leczniczym mają być emitowane z zastosowaniem jednego z poniższych, nowych ostrzeżeń:
   • „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.” lub,
   • „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.” lub,
   • „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.”
   
   Nie ma więc obowiązku wskazywania przeciwwskazań do stosowania produktu leczniczego w reklamie. Co istotne, wiele zmieni się również w reklamie wyrobów medycznych, co opisujemy szczegółowo na blogu naszej kancelarii.
2. Ma dojść do całkowitego zakazu reklamowania wyrobów przeznaczonych do stosowania przez specjalistów i profesjonalistów. Chodzi tutaj o wszelkie osoby mające odpowiednie wykształcenie w zakresie ochrony zdrowia lub medycyny. Nie jest w pełni jasne, czy używanie wyrobu będzie tutaj równoznaczne także z jego montażem przez lekarza, czy wyłącznie z jego noszeniem przez pacjenta. Na rynku istnieją bowiem takie wyroby, których finalnym użytkownikiem jest sam pacjent, ale muszą być montowane ze wsparciem specjalisty, jak np. protezy czy implanty piersi. Do rozstrzygnięcia tych wątpliwości dojdzie w ramach interpretacji przepisów (do której wydania zobligował się Minister Zdrowia).
3. Kolejna zmiana ma związek z medycyną estetyczną. Zakaz reklamowania wyrobów medycznych będzie dotyczyć również lekarzy medycyny estetycznej i kosmetologów, którzy do tej pory promowali swoje usługi za pomocą mediów społecznościowych. Nie będzie można więc prezentować efektów przed i po oraz tego, w jaki sposób działają konkretne preparaty i sprzęty. Wszelkie zabiegi i produkty medycyny estetycznej nie będą mogły być promowane przez influencerów w mediach tradycyjnych oraz Internecie, w tym również w social mediach. Poza tym nie można promować wyborów opartych na kwasie hialuronowym, laserze, czy implantów.

Kiedy nowelizacja wejdzie w życie?

Zmiany w przepisach będą wprowadzone zarówno w formie ustawy o wyrobach medycznych, jak i w ramach zmiany rozporządzenia wykonawczego, które zostanie wydane przez Ministra Zdrowia. Według planowanych modyfikacji, reklamy, których rozpowszechnianie rozpoczęto przed 1 stycznia 2023 roku i nie spełniają wymogów, mogą być rozpowszechnianie, ale nie dłużej niż do 30 czerwca 2023 roku.

Czym poskutkuje rozpowszechnianie reklamy niezgodnej z przepisami? Nałożeniem kary do 2 mln złotych. Zgodnie z brzmieniem art. 103 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych każdy, kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny m.in. z artykułami 54-60 (w których znajdują się nowe regulacje) ww. ustawy podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 mln złotych.

Wnioski

Niezależnie od tematyki reklamy – np. tego, czy dotyczy suplementu diety, czy produktu leczniczego – nigdy nie może ona wprowadzać w błąd. Oprócz tego musi być przedstawiona w sposób zrozumiały dla osoby niemającej wykształcenia w konkretnej dziedzinie medycyny czy ochrony zdrowia.

Taki wymóg dotyczy także tych reklam, które dla wzmocnienia przekazu wykorzystują sformułowania naukowe i medyczne, a także powołują się na opinie, badania naukowe i literaturę, które są docelowo skierowane do ekspertów oraz profesjonalistów. Biorąc to wszystko pod uwagę, przed wyprodukowaniem tego typu reklamy warto skorzystać ze wsparcia kancelarii prawnej wyspecjalizowanej w tematyce Life Sciences.

Karolina Pruchniewicz, Anna-Maria Sobczak