Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 16 –
Harmonogram wdrażania poszczególnych działań / Time schedule for the implementation of the different actions

FSCA dotyczy następujących państw w EOG oraz Szwajcarii i Turcji
These countries within the EEA and Switzerland and Turkey are affected by this FSCA
- kraje EOG, Szwajcaria i Turcja / Within EEA, Switzerland and Turkey:
AT
BE
BG
CH
CY
CZ
DE
DK
EE
ES
FI
FR
GB
GR
HR
HU
IE
IS
IT
LI
LT
LU
LV
MT
NL
NO
PL
PT
RO
SE
SI
SK
TR
- Państwa kandydująceŚ / Candidate Countries:

Wszystkie państwa EOG i kandydujące, Szwajcaria i Turcja / All EEA, Candidate Countries, Switzerland and Turkey
Inne: / Others:


8. Uwagi / Comments


Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.




………………………………………………………
Podpis / Signature




Imię i nazwisko / Name

Miejscowość / City Data / Date


Złożenie tego raportu nie stanowi, samo w sobie, stwierdzenia wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela lub
krajowego organu właściwego, że treść tego raportu jest pełna lub dokładna, że wyszczególnione wyroby są w
jakikolwiek sposób niezdatne lub, że spowodowały lub przyczyniły się do śmierci lub pogorszenia stanu zdrowia
jakiejkolwiek osoby.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative
or the national competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s)
listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in
the state of the health of any person.


– 17 –
Załącznik nr 4
WZÓR
Notatka bezpieczeństwa
Urgent Field Safety Notice

Nazwa handlowa produktu, którego dotyczy notatka
Commercial name of the affected product
Identyfikator FSCA (np. data) / FSCA-identifier (e.g. date)
Rodzaj FSCA (np. zwrot wyrobu dostawcy, modyfikowanie, wymiana lub niszczenie
wyrobu, wykonywana przez nabywcę modernizacja wprowadzającą określoną przez
wytwórcę modyfikację lub zmianę konstrukcji, rada wytwórcy dotycząca używania
wyrobu lub postępowania z pacjentami, użytkownikami i innymi osobami)
Type of FSCA (e.g. the return of a medical device to the supplier, device
modification, exchange or destruction, retrofit by purchaser of manufacturer’s
modification or design change, advice given by manufacturer regarding the use of
the device and/or the follow up of patients, users or others)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Data / Date:

Do wiadomościŚ / AttentionŚ

Szczegóły na temat wyrobów, których dotyczy notatka: / Details on affected
devices:
Określić szczegółowe dane umożliwiające łatwą identyfikację danego wyrobu, np. rodzaj
wyrobu, nazwę i numer modelu, numery parti lub numery seryjne wyrobów i części lub
numer zamówienia.
Wstawić lub załączyć listę poszczególnych wyrobów.
(Możliwe wstawienie linku do strony internetowej wytwórcy).
Specific details to enable the affected product to be easily identified e.g. type of device,
model name and number, batch/serial numbers of affected devices and part or order
number.
Insert or attach list of individual devices.
(Possible reference to a manufacturer web site.)

Opis problemu: / Description of the problem:
Oparte na faktach stwierdzenie wyjaśniające przyczyny podjęcia FSCA, w tym opis wad
wyrobu lub jego wadliwego działania, wyjaśnienie potencjalnego zagrożenia związanego z
dalszym używaniem wyrobu oraz związanego z tym ryzyka dla pacjenta, użytkownika lub
innych osób.
Wszelkie możliwe ryzyko dla pacjentów związane z uprzednim użyciem wadliwych
wyrobów.
A factual statement explaining the reasons for the FSCA, including description of the
device deficiency or malfunction, clarification of the potential hazard associated with the
continued use of the device and the associated risk to the patient, user or other person.
Any possible risk to patients associated with previous use of affected devices.


– 18 –
Zalecenia dotyczące działań, które powinien podjąć użytkownik: / Advise on action
to be taken by the user:
Obejmujące, jeżeli dotyczy:
 identyfikację i kwarantannę wyrobu,
 metodę odzyskiwania, utylizacji lub modyfikacji wyrobu,
 zalecane dalsze postępowanie z pacjentem, np. w przypadku implantów,
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD),
 harmonogram działań,
 formularz potwierdzenia, które powinno być odesłane wytwórcy, jeżeli
wymagane jest podjęcie działania (np. zwrot wyrobu).
Include, as appropriate:
 identifying and quarantining the device,
 method of recovery, disposal or modification of device,
 recommended patient follow up, e.g. implants, IVD,
 timelines,
 confirmation form to be sent back to the manufacturer if an action is required
(e.g. return of products).

Rozpowszechnienie notatki bezpieczeństwa: / Transmission of this Field Safety
Notice: (If appropriate)
Niniejszą notatkę należy przekazać do wszystkich osób w danej instytucji, które powinny
zostać poinformowane, oraz do każdej instytucji, do której przekazano potencjalnie
wadliwe wyroby.
This notice needs to be passed on all those who need to be aware within your organisation
or to any organisation where the potentially affected devices have been transferred. (If
appropriate)

Proszę przekazać tę notatkę wszystkim instytucjom, na które niniejsze działania mają
wpływ.
Please transfer this notice to other organisations on which this action has an impact. (If
appropriate)

Proszę zachowywać przez stosowny okres wiedzę o tej notatce oraz uruchomionych w jej
wyniku działaniach, aby zagwarantować skuteczność działań korygujących.
Please maintain awareness on this notice and resulting action for an appropriate period to
ensure effectiveness of the corrective action. (If appropriate)

Osoba do kontaktu: / Contact reference person:
Nazwa/instytucja, adres, dane kontaktowe / Name/organisation, address, contact details

Niżej podpisany potwierdza, że niniejsza notatka została przekazana odpowiedniemu
organowi właściwemu.
The undersigned confirms that this notice has been notified the appropriate Regulatory
Agency.


Podpis / Signature ...............................................................

– 19 –
Załącznik nr 5
WZÓR
Formularz okresowego raportu zbiorczego wytwórcy
Manufacturer’s Periodic Summary Report (PSR) Form
1. Informacje administracyjne / Administration information
Nazwa krajowych organów właściwych, do których będzie wysłany raport / To which NCA(s) is this report is being sent?
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
-
Data niniejszego raportu / Date of this report

Numer referencyjny nadany przez wytwórcę / Reference number assigned by the manufacturer

Numer referencyjny nadany przez krajowy organ właściwy / Reference number assigned by NCA

Typ raportu / Type of report

Raport Wstępny / Initial report

Raport Kolejny / Follow-up report

Numer kolejnego raportu / Follow up Number:

Raport Końcowy / Final report

2. Informacje o składającym raport / Information on submitter of the report
Status składającego / Status of submitter

Wytwórca / Manufacturer

Autoryzowany przedstawiciel w EOG, Szwajcarii, Turcji / Authorised Representative in EEA, Switzerland, Turkey

Inny (określić rolę)Ś / Other (identify the role):

3. Informacje o wytwórcy / Manufacturer information
Nazwa / Name

Nazwa kontaktu / Contact name

Adres / Address

Kod pocztowy / Postcode
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country



4. Informacje o autoryzowanym przedstawicielu / Authorised Representative information
Nazwa / Name

Nazwa kontaktu / Contact name

Adres / Address

Kod pocztowy / Postcode
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country


5. Informacje o składającym raport (jeżeli inny niż w części 3 lub 4)
Submitter’s information (if different from section 3 or 4
Nazwa składającego raport / Submitter’s name


– 20 –
Nazwa kontaktu / Contact name

Adres / Address

Kod pocztowy / Postcode
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country



6. Informacje o wyrobie / Medical device information

AIMD Aktywne wyroby medyczne do implantacji / AIMD Active implants

MDD Klasa III / MDD Class III
IVD Wykaz A / IVD Annex II List A

MDD Klasa IIb / MDD Class IIb
IVD Wykaz B / IVD Annex II List B

MDD Klasa IIa / MDD Class IIa
IVD wyrób do samokontroli / IVD device for self-testing

MDD Klasa I / MDD Class I
IVD pozostałe / IVD General
System nomenklatury (zalecany GMDN)
Kod wg nomenklatury / Nomenclature code
Nomenclature system (preferable GMDN)


Określenie wg nomenklatury / Nomenclature text

Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified Body (NB) ID-number

Numer/Symbol modelu lub nazwa rodziny wyrobów
Numer(-y) katalogowy(-e) / Catalogue number(s)
Model number(s) or Family Name



7. Informacja o okresowym raporcie zbiorczym / PSR information
Typ okresowego raportu zbiorczego / PSR Type

Incydenty opisane w notatce bezpieczeństwa (FSN)
Incydenty dokumentowane łącznie w raporcie

Incidents described in a Field Safety Notice

Common and well documented incidents
Jeżeli incydenty opisano w FSN – proszę podać numer
referencyjny FSN/FSCA nadany przez wytwórcę /
If incidents described in a Field Safety Notice,
Manufacturers reference number for FSN/FSCA

Raport opracowany na podstawie: / Stage of PSR reporting based on:
Typu usterki / Observed Failure mode
Przyczyny usterki / Root cause
Charakter problemu uzgodnionego do okresowego zgłaszania / Nature of problem agreed for PSR reporting

Uzgodniony okres zbiorczego zgłaszania / Summary period agreed:
Co miesiąc / Every month
Co 2 miesiące / Every 2 months
Co 3 miesiące / Every 3 months
Co 6 miesięcy / Every 6 months
Co 12 miesięcy / Every 12 months

Dane w tablicy poniżej
EOG +CH +TR
Kraje, których organy (NCA)
Proszę podać nazwę jednego
odnoszą się do:

EEA + CH + TR podano w części 1 raportu
państwa członkowskiegoŚ
The figures in the
All PSR recipients NCA’s
Single Member State, Please name:
table below related to:
identified in Section 1