Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 21 –
Data raportu
Nowe incydenty
Pełna liczba incydentów Liczba incydentów Liczba incydentów

w okresie raportu
ujętych w raportach PSR rozpatrzonych
w toku załatwiania
Date of PSR
New incidents
Total number incidents
Total number
Total number
this period
via PSR
resolved
in progress






























8. Uwagi wytwórcy/wyniki badań / Manufacturer’s comments/investigation results
Aktualizacja badań w okresie objętym raportem / Investigation update for this period

Wstępne działania korygujące/zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę
Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufaturer

Zalecane działania w tym okresie, jeżeli były / Recommended actions for this period, if any

Przewidywana data następnego okresowego raportu zbiorczego / Expected date of next PSR report


9. Dystrybucja / Distribution
Wyroby dystrybuowano w krajach: / The medical devices has been distributed to the following Countries:
- Państwa EOG, Szwajcaria i Turcja / Within the EEA, Switzerland and Turkey:
AT
BE BG
CH
CY CZ DE DK EE ES FI
FR GB
GR
HR
HU
IE
IS
IT
LI
LT
LU
LV
MT
NL
NO
PL
PT
RO
SE SI
SK TR
- Państwa kandydująceŚ / Candidate Countries:

Wszystkie państwa EOG, kandydujące, Szwajcaria i Turcja / All EEA, Candidate Countries, Switzerland and Turkey
Inne: / Others:

10. Uwagi / Comments


Złożenie tego raportu nie stanowi, samo w sobie, stwierdzenia wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela lub
krajowego organu właściwego, że treść tego raportu jest pełna lub dokładna, że wyszczególnione wyroby są w
jakikolwiek sposób niezdatne lub, że spowodowały lub przyczyniły się do śmierci lub pogorszenia stanu zdrowia
jakiejkolwiek osoby.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative
or the national competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s)
listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in
the state of the health of any person.

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.


………………………………………………………
Podpis / Signature




Imię i nazwisko / Name

Miejscowość / City Data / Date

– 22 –
Załącznik nr 6
WZÓR
Formularz raportu wytwórcy o trendzie
Manufacturer’s Trend Report Form
1. Informacje administracyjne / Administration information
Odbiorca (nazwa krajowego organu właściwego / Recipient (Name of National Competent Authority NCA)
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Adres krajowego organu właściwego / Address of National Competent Authority
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polska / 181C Jerozolimskie Av., 02-222 Warsaw, Poland
Data niniejszego raportu / Date of this report

Numer referencyjny nadany przez wytwórcę / Reference number assigned by the manufacturer

Numer referencyjny nadany przez krajowy organ właściwy / Reference number assigned by NCA

Typ raportu o trendzie / Type of report

Raport Wstępny / Trend Initial

Raport Kolejny / Trend Follow-up

Raport Końcowy / Trend Final
Czy te incydenty/trend stanowią poważne zagrożenie zdrowia publicznego?
Do these incidents/trend represent a serious public health threat?
Tak / Yes
Nie / No
Do jakich innych właściwych organów ten raport był wysłany / Identify to what other NCAs this report was also sent


2. Informacje o składającym raport / Information on submitter of the report
Status składającego / Status of submitter

Wytwórca / Manufacturer

Autoryzowany przedstawiciel w EOG, Szwajcarii, Turcji / Authorised Representative in EEA, Switzerland, Turkey

Inny (określić rolę)Ś / Other (identify the role):

3. Informacje o wytwórcy / Manufacturer information
Nazwa / Name

Nazwa kontaktu / Contact name

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country



4. Informacje o autoryzowanym przedstawicielu / Authorised Representative information
Nazwa / Name

Nazwa kontaktu / Contact name

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country




– 23 –
5. Informacje o składającym raport (jeżeli inny niż w części 3 lub 4)
Submitter’s information (if different from section 3 or 4
Nazwa składającego raport / Submitter’s name

Nazwa kontaktu / Contact name

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country



6. Informacje o wyrobie / Medical device information

AIMD Aktywne wyroby medyczne do implantacji / AIMD Active implants

MDD Klasa III / MDD Class III
IVD Wykaz A / IVD Annex II List A

MDD Klasa IIb / MDD Class IIb
IVD Wykaz B / IVD Annex II List B

MDD Klasa IIa / MDD Class IIa
IVD wyrób do samokontroli / IVD device for self-testing

MDD Klasa I / MDD Class I
IVD pozostałe / IVD General
System nomenklatury (zalecany GMDN)
Kod wg nomenklatury / Nomenclature code
Nomenclature system (preferable GMDN)


Określenie wg nomenklatury / Nomenclature text

Nazwa handlowa/nazwa firmowa/marka / Commercial name/brand name/make

Numer/Symbol modelu lub nazwa rodziny wyrobów
Numer(-y) katalogowy(-e) / Catalogue number(s)
Model number(s) or Family Name


Numer(-y) seryjny(-e) (jeżeli dotyczy)
Numer serii/parti (jeżeli dotyczy)
Serial number(s) (if applicable)
Lot/batch number(s) (if applicable)


Numer wersji oprogramowania (jeżeli dotyczy) / Software version number (if applicable)

Wyposażenie/towarzyszące wyroby (jeżeli dotyczy) / Accessories/associated devices (if applicable)

Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified Body (NB) ID-number


7. Informacja o raporcie o trendzie / Information on Trend Report
Data ustalenia trendu / Date the trend was identified

Opis ustalonego trendu / Description narrative for identified trend

Okres, w którym analizowano trend / Time period of trend analysis

Ustalony poziom pogorszenia / Established trigger level

Czy któreś ze zdarzeń ujętych w trendzie było zgłaszane indywidualnie w ramach nadzoru?
Have any of the trended events been submitted individually as reportable events under vigilance?
Tak / Yes
Nie / No
Jeżeli tak, ile razy do kolejnego organu właściwego / If yes, please list how many and to which Competent Authority



– 24 –
8. Wstępne uwagi wytwórcy / Manufacturer’s preliminary comments
Wstępna analiza wytwórcy dotycząca przyczyn trendu / Manufacturer’s preliminary analysis into causes of trend

Wstępne działania korygujące/zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę
Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufaturer

Przewidywana data następnego raportu / Expected date of next report

9. Wyniki końcowe badania trendu przez wytwórcę/ Results of manufacturer’s final investigation into trend
Wyniki analizy trendu przez wytwórcę / The manufacturer’s trend analysis results

Działania naprawcze/korygujące/zapobiegawcze/FSCA / Remedial/corrective/preventive actions/FSCA

Harmonogram wdrażania określonych działań / Time schedule for the implementation of the identified actions

Końcowe uwagi wytwórcy / Final comments from the manufacturer

Dalsze postępowanie wyjaśniające / Further investigations

10. Wyroby były dystrybuowane w następujących państwach

The medical devices has been distributed to the following Countries
w EOG, Szwajcarii i Turcji: / Within the EEA, Switzerland and Turkey:
AT
BE BG
CH
CY CZ DE DK EE ES FI
FR GB
GR
HR
HU
IE
IS
IT
LI
LT
LU
LV
MT
NL
NO
PL
PT
RO
SE SI
SK TR
- Państwa kandydująceŚ / Candidate Countries:

Wszystkie państwa EOG, kandydujące, Szwajcaria, Turcja / All EEA, Candidate Countries, Switzerland and Turkey
Inne: / Others:
11. Uwagi / Comments


Złożenie tego raportu nie stanowi, samo w sobie, stwierdzenia wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela lub
krajowego organu właściwego, że treść tego raportu jest pełna lub dokładna, że wyszczególnione wyroby są w
jakikolwiek sposób niezdatne lub, że spowodowały lub przyczyniły się do śmierci lub pogorszenia stanu zdrowia
jakiejkolwiek osoby.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative
or the national competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s)
listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in
the state of the health of any person.

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

………………………………………………………
Podpis / Signature



Imię i nazwisko / Name

Miejscowość / City Data / Date
Załącznik nr 7

– 25 –
FORMULARZ NCAR
WZÓR

NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT
v.01.13
This form should be used for the exchange of medical device information between NCAR
participants only. Completed forms should not be released to the public.
1. Is this report confidential? Yes [ ] No [ ]

Reference and Reporter Data
2. NCA report ref. no.:
3. Local NCA reference no.:
4. Related NCA report nos. (if


any):
5. Manufacturer Ref/Recall no.:
6.
Sent
by
(Name
and 7. Contact person (if different

Organization):
from 6):
8. Tel:
9. Fax:
10. E-mail:

Device Data
11. Generic name/ kind of device:

20. CAB/Notified Body no.:
12. Nomenclature id:
13. No.:


GMDN

14. Trade Name and Model:

21a. Device approval status:
15. Software version:


16. Serial no.:
17. Lot/batch no.:

21b. Risk Class:
18. Manufacturer:
19. Authorized rep:

22. Action taken:
Country:
Country:
[ ] None
Full Address:
Full Address:
[ ] Safeguard Action
Contact:
Contact:
[ ] FSCA
Tel:
Tel:
[ ] Other (specify)
Fax:
Fax:
E-mail:
E-mail:

Event Data
23a. Background information and reason for this report:

23b. Is the investigation of the report complete?: [ ] Yes [ ] No

24a. Conclusions:

24b. Have the manufacturer’s action been made public? [ ] Yes [ ] No
24c. The originator of this NCAR will take lead and co-ordinate the investigation [ ] Yes [ ] No

25a. Recommendation to receivers of this report:


25b. Device known to be in the market in (include copy of manufacturer’s letter):

25c. Device also marketed as (trade name):


Report Distribution
26a. This report is being distributed to:
[ ] The NCAR Secretariat for further distribution to FULL NCAR PARTICIPANTS.
[ ] The NCAR Secretariat for further distribution to ALL NCAR PARTICIPANTS.
[ ] EEA states, EC and EFTA
[ ] The following targeted NCAs:
[ ] The manufacturer / authorized rep.:
26b. The last NCAR distributed by this NCA was (if numbers are not sequential):