Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 11 –
Kod pocztowy / Postcode
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country



5. Informacje o składającym raport (jeżeli inny niż w części 3 lub 4)
Submitter’s information (if different from section 3 or 4)
Nazwa składającego / Submitter’s name

Nazwa kontaktu / Contact name

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country



6. Informacje o wyrobie / Medical device information

AIMD Aktywny wyrób medyczny do implantacji / AIMD Active implantable medical device

MDD Klasa III / Class III
IVD Wykaz A / IVD Annex II List A

MDD Klasa IIb / Class IIb
IVD Wykaz B / IVD Annex II List B

MDD Klasa IIa / Class IIa
IVD wyrób do samokontroli / IVD device for self-testing

MDD Klasa I / Class I
IVD pozostałe / IVD General
System nomenklatury (zalecany GMDN)
Kod wg nomenklatury / Nomenclature code
Nomenclature system (preferable GMDN)


Określenie wg nomenklatury / Nomenclature text

Nazwa handlowa/nazwa firmowa/marka / Commercial name/brand name/make

Numer (symbol) modelu / Model number
Numer katalogowy / Catalogue number


Numer(-y) seryjny(-e) (jeżeli dotyczy)
Numer(-y) seri /parti (jeżeli dotyczy)
Serial number(s) (if applicable)
Lot/batch number(s) (if applicable)


Numer wersji oprogramowania (jeżeli dotyczy) / Software version number (if applicable)

Data produkcji wyrobu / Device manufacturing date
Data ważności / Expiry date


Data wszczepienia implantu / Implant date (for implants)
Data usunięcia implantu / Explant date (for implants only)


Okres, przez który implant pozostawał wszczepiony (jeżeli nie są znane dokładne daty implantacji lub jego usunięcia)
Duration of implantation (to be filled if the exact implant or explant dates are unknown)

Wyposażenie/towarzyszące wyroby (jeżeli dotyczy) / Accessories/associated devices (if applicable)

Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified Body (NB) ID-number


7. Informacje o incydencie medycznym / Incident information
Numer referencyjny zgłoszenia nadany przez świadczeniodawcę, jeżeli dotyczy
User facility report reference number, if applicable

Data otrzymania informacji przez wytwórcę / Manufacturers awareness date

Data wystąpienia incydentu / Date of incident occurred


– 12 –
Opis incydentu / Incident description narrative

Liczba pacjentów, których dotknął incydent (jeżeli znana) Liczba wyrobów, których dotyczył incydent (jeżeli znana)
Number of patients involved (if known)
Number of medical devices involved (if known)


Obecne miejsce znajdowania się/przekazania wyrobu (jeżeli znane)
Medical device current location/disposition (if known)

Osoba posługująca się wyrobem w chwili incydentu (wybrać jedno)
Operator of the medical device at the time of incident (select one)

profesjonalny użytkownik / health care professional

pacjent / patient

inna / other
Użycie wyrobu (wybrać z listy poniżej) / Usage of the medical device (select from list below)

pierwsze użycie / initial use

ponowne użycie wyrobu do jednorazowego użytku / reuse of a single use medical device

ponowne użycie wyrobu do wielokrotnego użytku / reuse of a reusable medical device

po regeneracji/odnowieniu / re-serviced/refurbished

problem zauważony przed użyciem / problem noted prior use

inne (określić, jakie) / other (please specify):

8. Informacje o pacjencie / Patient information
Skutki dla pacjenta / Patient outcome

Działania zaradcze/lecznicze związane z opieką nad pacjentem podjęte przez świadczeniodawcę
Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient

Wiek pacjenta w czasie incydentu, jeżeli dotyczy / Age of the patient at the time of incident, if applicable

Płeć, jeżeli dotyczy / Gender, if applicable
Kobieta / Female
Mężczyzna / Male
Masa ciała w kilogramach, jeżeli dotyczy / Weight in kilograms, if applicable


9. Informacja o świadczeniodawcy / Healthcare facility information
Nazwa świadczeniodawcy / Name of the healthcare facility

Osoba do kontaktu u świadczeniodawcy / Contact person within the facility

Adres / Address

Kod pocztowy / Postcode
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country


10. Wstępny komentarz wytwórcy (Raport Wstępny/Kolejny)
Manufacturer’s preliminary comments (Initial/Follow-up report)
Wstępna analiza dokonana przez wytwórcę / Manufacturer’s preliminary analysis

Wstępne działania korygujące/zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę
Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer

Przewidywana data następnego raportu / Expected date of next report


– 13 –
11. Wyniki końcowe postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez wytwórcę (Raport Końcowy)
Results of manufacturers final investigation (Final report)
Wyniki przeprowadzonej przez wytwórcę analizy wyrobu / The manufacturer’s device analysis results

Działania naprawcze/korygujące/zapobiegawcze/FSCA / Remedial/corrective/preventive actions/FSCA
UWAGA: W przypadku FSCA składający raport musi wypełnić formularz raportu o FSCA.
NOTE: In the case of a FSCA the submitter of the report needs to fill in the FSCA Report form.

Harmonogram wdrażania określonych działań / Time schedule for the implementation of the identified actions

Końcowe uwagi wytwórcy / Final comments from the manufacturer

Dalsze postępowanie wyjaśniające / Further investigations

Czy wytwórca wie o podobnych incydentach z tego rodzaju wyrobem wynikających z podobnej przyczyny?
Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause?
Tak / Yes
Nie / No
Liczba podobnych incydentów / Number of similar incidents

Jeżeli tak, podać w których państwach, i podać numery referencyjne raportów o incydentach
If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents

Tylko w przypadku Raportu Końcowego – wyrób był dystrybuowany w następujących państwachŚ
For final report only: The medical device has been distributed to the following countries:
– EOG, Szwajcaria i Turcja: / Within EEA, Switzerland and Turkey:
AT
BE
BG
CH
CY
CZ
DE
DK
EE
ES
FI
FR
GB
GR
HR
HU
IE
IS
IT
LI
LT
LU
LV
MT
NL
NO
PL
PT
RO
SE
SI
SK
TR
– Państwa kandydująceŚ / Candidate Countries:

Wszystkie państwa EOG i kandydujące, Szwajcaria i Turcja / All EEA, Candidate Countries Switzerland and Turkey
Inne: / Others:



12. Uwagi / Comments

Złożenie tego raportu nie stanowi, samo w sobie, stwierdzenia wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela lub
krajowego organu właściwego, że treść tego raportu jest pełna lub dokładna, że wyszczególnione wyroby są w
jakikolwiek sposób niezdatne lub, że spowodowały lub przyczyniły się do śmierci lub pogorszenia stanu zdrowia
jakiejkolwiek osoby.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative
or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s)
listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in
the state of the health of any person.

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.


……………………………………………
Podpis / Signature




Imię i nazwisko / Name

Miejscowość / City Data / Date

– 14 –
Załącznik nr 3
WZÓR
Formularz raportu o FSCA
Report Form for Field Safety Corrective Action
1. Informacje administracyjne / Administrative information
Nazwa krajowych organów właściwych, do których będzie wysłany raport / To which NCA(s) is this report is being sent?
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
-
Typ raportu / Type of report

Raport Wstępny / Initial report

Raport Kolejny / Follow-up report

Raport Końcowy / Final report
Data niniejszego raportu / Date of this report

Numer referencyjny nadany przez wytwórcę / Reference number assigned by the manufacturer

Numer referencyjny FSCA nadany przez krajowy organ właściwy / FSCA reference number assigned by NCA

Krajowy organ koordynujący (jeżeli dotyczy) / Name of the co-ordinating national competent authority (if applicable)


2. Informacje o składającym raport / Information on submitter of the report
Status składającego raport / Status of submitter of the report

Wytwórca / Manufacturer

Autoryzowany przedstawiciel w EOG, Szwajcarii, Turcji / Authorised Representative in EEA, Switzerland, Turkey

Inny (określić rolę)Ś / Other (identify the role):

3. Informacje o wytwórcy / Manufacturer information
Nazwa / Name

Nazwa kontaktu / Contact name

Adres / Address

Kod pocztowy / Postcode
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country



4. Informacje o autoryzowanym przedstawicielu / Authorised representative information
Nazwa / Name

Nazwa kontaktu / Contact name

Adres / Address

Kod pocztowy / Postcode
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country



5. Informacje o krajowym punkcie kontaktowym / National contact point information
Nazwa krajowego punktu kontaktowego / National contact point name

Imię i nazwisko osoby do kontaktu / Name of the contact person

Adres / Address


– 15 –
Kod pocztowy / Postcode
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country



6. Informacje o wyrobie / Medical device information

AIMD Aktywny wyrób medyczny do implantacji / AIMD Active implantable medical device

MDD Klasa III / MDD Class III
IVD Wykaz A / IVD Annex II List A

MDD Klasa IIb / MDD Class IIb
IVD Wykaz B / IVD Annex II List B

MDD Klasa IIa / MDD Class IIa
IVD wyrób do samokontroli / IVD device for self-testing

MDD Klasa I / MDD Class I
IVD pozostałe / IVD General
System nomenklatury (zalecany GMDN)
Kod wg nomenklatury / Nomenclature code
Nomenclature system (preferable GMDN)


Określenie wg nomenklatury / Nomenclature text

Nazwa handlowa/nazwa firmowa/marka / Commercial name/brand name/make

Numer (symbol) modelu / Model number
Numer katalogowy / Catalogue number


Numer(-y) seryjny(-e) / Serial number(s)
Numer serii/partii / Lot/batch number(s)


Data produkcji wyrobu / Device Manufacturing date
Data ważności / Expiry date


Numer wersji oprogramowania (jeżeli dotyczy) / Software version number (if applicable)

Wyposażenie/towarzyszące wyroby (jeżeli dotyczy) / Accessories/associated devices (if applicable)

Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified Body (NB) ID-number


7. Opis FSCA / Description of FSCA
Informacje podstawowe oraz przyczyna podjęcia FSCA / Background information and reason for the FSCA

Opis i uzasadnienie działań (korygujących/zapobiegawczych)
Description and justification of the action (corrective/preventive)

Informacje o działaniach, które powinien podjąć dystrybutor i użytkownik
Advice on actions to be taken by the distributor and the user

Przebieg i data uzgodnienia FSCA (wymagana dla Raportu Końcowego)
Progress of FSCA, together with reconciliation data (Mandatory for a Final FSCA)

Dołączono następujące załączniki / Attached please find
Notatka bezpieczeństwa w języku angielskim / Field Safety Notice (FSN) in English
Notatka bezpieczeństwa w języku narodowym / FSN in national language
Inne (określić, jakie)Ś / Others (please specify):