Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 6 –
– sytuację kwalifikuje jako incydent medyczny i przesyła Prezesowi Urzędu raport na ten
temat.
§ 14. Jeżeli wytwórca zaprzestał prowadzenia działalności związanej z wyrobem, w tym
z powodu postawienia w stan likwidacji albo ogłoszenia upadłości, lub gdy wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel nie podjęli postępowania wyjaśniającego dotyczącego incydentu
medycznego, postępowanie takie prowadzi Prezes Urzędu.
§ 15. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.2)

MINISTER ZDROWIA


2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w
sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z
zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Źz. U. Nr 33, poz. 167), które utraci moc z dniem … w związku z
wejściem w życie ustawy z dnia . . o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw
(Źz. U. poz. …).

– 7 –
Załączniki do rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia ... (poz. ...)
Załącznik nr 1
WZÓR
Formularz zgłoszenia incydentu medycznego
Form for medical incident notification
1. Informacje administracyjne / Administrative information
Adresat / Destination
Nazwa / Name

Adres / Address

E-mail:
Fax:

2. Informacje o zgłaszającym incydent medyczny / Information on entity/person reporting of the incident
Status zgłaszającego incydent / Status of entity/person reporting of the incident

Osoba niebędąca profesjonalnym użytkownikiem/pacjent / Lay user/patient

wiadczeniodawca / Healthcare provider

Dystrybutor / Distributor

Importer / Importer

Organ nadzoru/inspekcji / Regulatory/inspection authority

Podmiot świadczący usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów

Entity providing services in repairs, the service, the maintenance and the calibration of devices

Podmiot prowadzący zewnętrzną ocenę jakości pracy laboratoriów diagnostycznych

Entity conducting external quality assessment schemes for diagnostic laboratories

Inny (określić rolę)Ś / Other (identify the role):
Nazwa/imię i nazwisko zgłaszającego incydent / Name entity/person reporting of the incident

Imię i nazwisko osoby do kontaktu / Name of the contact person

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country



3. Informacje o wytwórcy / Manufacturer information
Nazwa wytwórcy / Manufacturer name

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country



4. Informacje o autoryzowanym przedstawicielu / Authorised representative information
Nazwa autoryzowanego przedstawiciela / Name of the authorised representative

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country



– 8 –

5. Informacje o dostawcy wyrobu / Information on supplier of the device
Nazwa dostawcy wyrobu / Name of the supplier of the device

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country



6. Informacje o wyrobie / Medical device information
Nazwa handlowa/nazwa firmowa/marka / Commercial name/brand name/make

Model lub numer katalogowy / Model or catalogue number

Numer(-y) seryjny(-e) i/lub numer(-y) serii/partii / Serial number(s) and/or lot/batch number(s)

Numer wersji oprogramowania (jeżeli dotyczy) / Software version number (if applicable)

Data produkcji / Manufacturing date
Data ważności (jeżeli dotyczy) / Expiry date (if applicable)


Data wszczepienia implantu / Implant date (for implants)
Data usunięcia implantu / Explant date (for implants only)


Okres, przez który implant pozostawał wszczepiony (jeżeli nie są znane dokładne daty implantacji lub jego usunięcia)
Duration of implantation (to be filled if the exact implant or explant dates are unknown)

Wyposażenie/towarzyszące wyroby (jeżeli dotyczy) / Accessories/associated devices (if applicable)

Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified Body ID number


7. Informacje o incydencie medycznym / Medical incident information
Numer referencyjny zgłoszenia nadany przez świadczeniodawcę, jeżeli dotyczy
User facility report reference number, if applicable

Data przesłania zgłoszenia incydentu do wytwórcy/autoryzowanego przedstawiciela/dostawcy (podkreślić odpowiednie)
Date of sending incident notification for the manufacturer/ authorised representative/supplier (underline appropriate)

Data wystąpienia incydentu / Date of incident occurred

Miejsce wystąpienia incydentu / Place of incident occurred

Opis incydentu / Incident description narrative

Liczba pacjentów, których dotknął incydent
Liczba wyrobów, których dotyczył incydent
Number of patients involved
Number of medical devices involved


Obecne miejsce znajdowania się/przekazania wyrobu
Medical device current location/disposition


– 9 –
Osoba posługująca się wyrobem w chwili incydentu (wybrać jedno)
Operator of the medical device at the time of incident (select one)

profesjonalny użytkownik / health care professional

pacjent / patient

inna / other
Użycie wyrobu (wybrać z listy poniżej) / Usage of the medical device (select from list below)

pierwsze użycie / initial use

ponowne użycie wyrobu do jednorazowego użytku / reuse of a single use medical device

ponowne użycie wyrobu do wielokrotnego użytku / reuse of a reusable medical device

po regeneracji/odnowieniu / re-serviced/refurbished

problem zauważony przed użyciem / problem noted prior use

inne (określić, jakie) / other (please specify):
Skutki dla pacjenta / Patient outcome

Działania zaradcze/lecznicze związane z opieką nad pacjentem podjęte przez świadczeniodawcę
Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient

Wiek pacjenta w czasie incydentu, jeżeli dotyczy / Age of the patient at the time of incident, if applicable

Płeć, jeżeli dotyczy / Gender, if applicable
Kobieta / Female
Mężczyzna / Male
Masa ciała w kilogramach, jeżeli dotyczy / Weight in kilograms, if applicable


8. Uwagi / Comments


Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.




………………………………………………………
Podpis / Signature





Imię i nazwisko / Name

Miejscowość / City Data / Date

– 10 –
Załącznik nr 2
WZÓR
Formularz raportu wytwórcy o incydencie medycznym
Form for Manufacturer’s Medical Incident Report
1. Informacje administracyjne / Administrative information
Odbiorca / Recipient
Krajowy organ właściwy / Name of National Competent Authority (NCA)
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Miejsce na pieczęć krajowego organu
właściwego / Stamp box for the Competent
Adres organu właściwego / Address of National Competent Authority
Authority
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polska /
181C Jerozolimskie Av., 02-222 Warsaw, Poland
E-mail:="mailto:incydenty@urpl.gov.pl" Fax: +48 22 492 11 29
Data niniejszego raportu / Date of this report

Numer referencyjny nadany przez wytwórcę / Reference number assigned by the manufacturer

Numer referencyjny nadany przez krajowy organ właściwy / Reference number assigned by NCA

Typ raportu / Type of report

Raport Wstępny / Initial report

Raport Kolejny / Follow-up report

Raport Wstępny łącznie z Raportem Końcowym / Combined initial and final report

Raport Końcowy / Final report
Czy incydent stanowi poważne zagrożenie zdrowia publicznego?
Does the incident represent a serious public health threat?

Tak / Yes

Nie / No
Klasyfikacja incydentu / Classification of incident

mierć / Death

Niespodziewane poważne pogorszenie stanu zdrowia / Unanticipated serious deterioration in state of health

Wszystkie inne raportowalne incydenty / All other reportable incidents
Określić, do których innych krajowych organów właściwych również został wysłany ten raport
Identify to what other National Competent Authorities this report was also sent


2. Informacje o składającym raport / Information on submitter of the report
Status składającego raport / Status of submitter of the report

Wytwórca / Manufacturer

Autoryzowany przedstawiciel w EOG, Szwajcarii, Turcji / Authorised Representative in EEA, Switzerland, Turkey

Inny (określić rolę)Ś / Other (identify the role):

3. Informacje o wytwórcy / Manufacturer information
Nazwa / Name

Nazwa kontaktu / Contact name

Adres / Address

Kod pocztowy / Postcode
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail
Państwo / Country



4. Informacje o autoryzowanym przedstawicielu / Authorised Representative information
Nazwa / Name

Nazwa kontaktu / Contact name

Adres / Address