Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 2 –

wyrobów medycznych (Źz. Urz. Uź L 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego dalej
„rozporządzeniem nr 920/2013”.
2. Jednostka notyfikowana wnioskująca o rozszerzenie zakresu autoryzacji lub o
odnowienie autoryzacji wypełnia formularz, o którym mowa w ust. 1, w zakresie właściwym dla
wniosku, oraz przesyła wszystkie dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, w
szczególności kompetencyjnych w zakresie wnioskowanych zmian.
§ 3. Sprawdzenie zasadności wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem
notyfikacji w zakresie wyrobów oraz wniosku jednostki notyfikowanej o odnowienie autoryzacji
lub rozszerzenie jej zakresu polega w szczególności na:
1)
ocenie dokumentacji złożonej wraz z wnioskiem o autoryzację, w tym jej kompletności,
poprawności merytorycznej i spełniania wymagań formalnych;
2)
weryfikacji procedur regulujących funkcjonowanie jednostki – ich zgodności z przepisami
prawa i odpowiedniości do zakresu autoryzacji;
3)
przeprowadzeniu oceny na miejscu w siedzibie jednostki oraz sprawdzeniu, czy zasoby i
procedury wewnętrzne jednostki zapewniają funkcjonowanie jednostki we wnioskowanym
zakresie;
4)
sporządzeniu protokołu z oceny jednostki i przekazaniu go do systemu przechowywania
danych zarządzanego przez Komisję źuropejską;
5)
rozpatrzeniu i ustosunkowaniu się do pytań, zastrzeżeń i wniosków zgłoszonych przez
organy wyznaczające państw członkowskich lub Komisję źuropejską;
6)
przygotowaniu decyzji w sprawie udzielenia, odnowienia lub rozszerzenia zakresu
autoryzacji, albo odmowy udzielenia, odnowienia lub rozszerzenia zakresu autoryzacji.
§ 4. Oceny, o których mowa w § 3 pkt 1–3, przeprowadza się z zastosowaniem załączników
I i II do rozporządzenia nr 920/2013.
§ 5. Ustala się opłaty za złożenie przez jednostkę wniosku o:
1)
udzielenie autoryzacji – w wysokości 10.000 zł;
2)
odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie zakresu autoryzacji – w wysokości 5.000 zł.
§ 6. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu,
przeprowadza kontrole jednostki ubiegającej się o autoryzację i autoryzowanej przez siebie
jednostki notyfikowanej – zgodnie z art. 37 ust. 1b–4d ustawy.

– 3 –

2. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego oraz informują
kontrolowaną jednostkę o nieprawidłowościach i uchybieniach utrudniających sprawne
przeprowadzenie kontroli, a także o stwierdzonych niezgodnościach.
§ 7. 1. Protokół z przeprowadzonych czynności kontrolnych zawiera opis stanu faktycznego
stwierdzonego w toku kontroli działalności jednostki oraz ustalenia kontroli, w tym
nieprawidłowości, z uwzględnieniem przyczyn ich powstania, zakresu, a także zalecenia
pokontrolne.
2. Protokół z kontroli zawiera w szczególności:
1)
nazwę kontrolowanej jednostki;
2)
imię i nazwisko upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki;
3)
datę rozpoczęcia i zakończenia czynności kontrolnych;
4)
imiona i nazwiska osób wykonujących czynności kontrolne oraz numer i datę upoważnienia
do przeprowadzenia kontroli;
5)
określenie przedmiotu i zakresu kontroli, okresu objętego kontrolą, miejsca jej
przeprowadzenia oraz wskazanie dokumentacji objętej kontrolą;
6)
wnioski z przeprowadzonej kontroli i zalecenia pokontrolne;
7)
informację o możliwości wniesienia przez jednostkę zastrzeżeń do protokołu z kontroli;
8)
datę sporządzenia protokołu;
9)
podpis osób dokonujących kontroli i upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej
jednostki.
§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.2)

MINISTER ZDROWIA

2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2011 r. w
sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem
notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania kontroli jednostek notyfikowanych (Dz. U. Nr 76,
poz. 416), które utraci moc z dniem … w związku z wejściem w życie ustawy z dnia ... o zmianie ustawy o
wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Źz. U. poz. …).

– 4 –

UZASADNIENIE

Projektowane rozporządzenie Ministra Zdrowia określa sposób oceny wniosków o udzielenie
autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, o zmianę zakresu autoryzacji
lub o odnowienie autoryzacji jednostkom notyfikowanym, wysokość opłat za złożenie wniosków
dotyczących autoryzacji, sposób prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i
jednostek notyfikowanych oraz informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej
kontroli.
Rozporządzenie dostosowuje sposób i tryb postępowania krajowego organu wyznaczającego
jednostki notyfikowane – ministra właściwego do spraw zdrowia – oraz właściwego organu
odpowiedzialnego za nadzór rynku i czuwanie nad bezpieczeństwem wyrobów – Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego
dalej „Prezesem Urzędu” – do treści przepisów rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE)
nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek
notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/źWG dotyczącej wyrobów medycznych
aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz. Urz. Uź L nr 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 920/2013”, oraz
określa czynności o zasięgu krajowym – sposób składania i wysokości opłat za złożenie
wniosków dotyczących autoryzacji jednostek.
Sposób składania wniosków w zakresie autoryzacji oraz sposób sprawdzania ich zasadności i
dalszego postepowania organów uregulowano w § 2–4 projektu. W § 5 ustalono wysokości opłat
za złożenie wniosku. Zgodnie z art. 33 ust. 2b ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i …), zwanej dalej „ustawą”, wysokości tych opłat różnią
się zależnie od tego czy wniosek dotyczy udzielenia autoryzacji jednostce ubiegającej się o
notyfikację, czy odnowienia lub rozszerzenia zakresu autoryzacji jednostki notyfikowanej.
W § 6 określono sposób i tryb prowadzania kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację
oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Informacje, które powinien zawierać protokół z kontroli, określono w § 7 projektu.
Projektowane rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
31 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki

– 5 –

ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania
kontroli jednostek notyfikowanych (Źz. U. Nr 76, poz. 416). Warunki działania i obowiązki
jednostek notyfikowanych oraz tryb ich wyznaczania, nadzorowania i kontrolowania uległy
istotnym zmianom w związku z wydaniem przez Komisję (Uź) rozporządzenia nr 920/2013.
Różnice pomiędzy rozporządzeniem z dnia 31 marca 2011 r. a niniejszym projektem polegają na:
1)
stosowaniu jednolitych kryteriów wyznaczania jednostek notyfikowanych określonych w
rozporządzeniu nr 920/2013, a nie w przedmiotowym rozporządzeniu Ministra Zdrowia;
2)
ustaleniu maksymalnego terminu wyznaczenia jednostki notyfikowanej na 5 lat, a nie jak
dotychczas bezterminowej autoryzacji ministra właściwego ds. zdrowia;
3)
udziale Prezesa Urzędu w postępowaniach dotyczących jednostek notyfikowanych, w tym
ocenie wniosków o autoryzację i okresowej kontroli jednostek notyfikowanych;
4)
udziale w ocenie jednostek ubiegających się o notyfikację oraz jednostek notyfikowanych
przedstawicieli organów wyznaczających jednostki notyfikowane w zakresie wyrobów
innych państw członkowskich oraz Komisji źuropejskiej;
5)
pobieraniu opłat stanowiących dochód budżetu państwa za złożenie wniosku o udzielenie
jednostkom autoryzacji, za odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu jednostkom
notyfikowanym, co było dotąd bezpłatne.
Zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie
sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych (Źz. U. Nr 239,
poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) projekt jest zwolniony z procedury notyfikacji.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

– 6 –

Źata sporządzenia
Nazwa projektu
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia
26 czerwca 2015 r.
w sprawie sposobu
oceny wniosków o udzielenie autoryzacji jednostkom w celu ich
notyfikacji w zakresie wyrobów, o zmianę zakresu autoryzacji i
ródło:
o odnowienie autoryzacji jednostek notyfikowanych, wysokości art. 37 ust. 10 ustawy z dnia 20 maja
opłat za złożenie wniosków dotyczących autoryzacji o
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.
raz
sposobu prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o z 2015 r. poz. 876 i …).
autoryzację i jednostek notyfikowanych
Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia:
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące



Ministerstwo Zdrowia
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra,
Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu
Pan Igor Radziewicz-Winnicki, Podsekretarz Stanu w
Ministerstwie Zdrowia
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Michał Niewiadomski, Departament Polityki Lekowej i Farmacji
w Ministerstwie Zdrowia, tel. (22) 6349 490,
m.niewiadomski@mz.gov.pl
OCźNA SKUTKÓW RźGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Projekt rozporządzenia określa tryb oceny wniosków o udzielenie autoryzacji jednostkom w celu ich
notyfikacji w zakresie wyrobów, o zmianę zakresu autoryzacji lub o odnowienie autoryzacji jednostkom
notyfikowanym, wysokość opłat za złożenie wniosków dotyczących autoryzacji, sposób prowadzenia
kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych oraz informacje, jakie
powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Rozporządzenie dostosowuje sposób i tryb postępowania krajowego organu wyznaczającego jednostki
notyfikowane – ministra właściwego do spraw zdrowia – oraz właściwego organu odpowiedzialnego za
nadzór i bezpieczeństwo wyrobów – Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu” – do treści przepisów
rozporządzenia wykonawczego Komisji (Uź) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie
wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG
dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/źWG dotyczącej
wyrobów medycznych (Źz. Urz. Uź L nr 253 z 25.09.2013, str. 8), dalej „rozporządzenie nr 920/2013” oraz
określa czynności o zasięgu krajowym – sposób składania i wysokość opłat za składanie wniosków.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich
OECD/UE?
Rozporządzenie nr 920/2013 stosują wszystkie państwa członkowskie. Wymaga ono jednak dostosowania
(interfejsu) praw krajowych państw członkowskich (w tym polskiego) do przepisów rozporządzenia.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
ródło danych
Oddziaływanie
Jednostki notyfikowane
3
decyzje MZ o autoryzacji
kontrola i wspólna ocena
autoryzowane przez
jednostek przez krajowe
Ministra Zdrowia
organy, Komisję i organy
państw członkowskich