Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 57 –
stosujących dyrektywę. Odstępstwem od tej zasady jest zastąpienie odwołań do śródtytułów
przez podanie zakresów – numerów ustępów zawartych w obrębie danego podtytułu.
Projekt zawiera także przepisy wskazujące krajowy organ – Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – właściwy do
wydawania opinii o przydatności substancji (lub mieszaniny substancji), którą stosowaną
oddzielnie można uznać za produkt leczniczy, i która może działać na organizm ludzki
pomocniczo względem wyrobu medycznego oraz ustalające wysokość opłaty, stanowiącej
dochód budżetu państwa, za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o wydanie przedmiotowej
opinii. Ze względu na skomplikowaną materię i szeroki zakres tej oceny oraz na długi okres
potrzebny na jej przeprowadzenie – określony przepisami dyrektywy dotyczącej wyrobów
medycznych na 210 dni – ustalono w projekcie wysokości opłat zależnie od rodzaju produktu
leczniczego, w sposób analogiczny jak w przepisach wydanych na podstawie art. 36a ustawy –
Prawo farmaceutyczne. Kwoty te są odpowiednie do opłat pobieranych przez właściwe organy
niektórych innych państw członkowskich i przez Europejską Agencję Leków ustanowioną jako
organ Unii Europejskiej, do których mogą zwracać się jednostki notyfikowane o wydanie
przedmiotowej opinii. Dla produktu krwiopochodnego zawartego w wyrobie medycznym –
właściwym organem jest wyłącznie Europejska Agencja Leków.
W załączniku nr 1 do rozporządzenia wprowadzono szereg drobnych poprawek i uzupełnień, np.:
– w ust. 6 w pkt 2 po wyrazach „musi obejmować ocenę kliniczną” dodano opuszczone
wyrazy zawarte w załączniku X do dyrektywy 93/42/EWG „chyba że wykazanie
zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej jest
należycie uzasadnione”;
– w ust. 9.3 po wyrazach „podczas normalnego używania” dodano omyłkowo pominięte
wyrazy „w stanie normalnym i w stanie pojedynczego uszkodzenia”, co jest istotnym
uzupełnieniem wymagania obejmującym np. stany przebicia izolacji, iskrzenia i
podobne usterki w zabezpieczeniach elektrycznych, które mogą powodować ryzyko
zapalenia się lub wybuchu podczas używania wyrobu medycznego;
– w ust. 11.2.2 zwrot „promieniowania w paśmie widzialnym lub niewidzialnym”
poprawiono na „promieniowania widzialnego lub niewidzialnego”;
– 58 –
– w ust. 13.3 pkt 4 po wyliczeniu możliwego oznakowania partii lub serii wyrobów
medycznych dodano zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG wyrazy „jeżeli dotyczy”.
W załączniku nr 2 do rozporządzenia wprowadzono m.in.:
– w ust. 1 użyto (tak jest dalej) określenia „system jakości”, a nie „system zapewnienia
jakości”;
– w ust. 3.1 pkt 7 i w dalszych miejscach dookreślono powołanie § 5 ust. 2;
– w ust. 4.3 i w dalszych załącznikach sprecyzowano, że w przypadku wyrobów
medycznych zawierających produkt leczniczy, jednostka notyfikowana „zasięga opinii
organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy w odniesieniu do aspektów, o których
mowa w akapicie drugim ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia”;
– w ust. 6.1 i w dalszych miejscach dookreślono wymaganie przechowywania
dokumentacji przez podmioty krajowe i zagraniczne w celach umożliwienia kontroli,
nadając mu brzmienie: „do dyspozycji krajowego organu właściwego, a w przypadku
wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mających miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – do dyspozycji Prezesa Urzędu”;
– w ust. 8 i w dalszych miejscach dookreślono, iż certyfikat zwolnienia partii produktu
krwiopochodnego zawartego w wyrobie medycznym może wydawać „laboratorium
państwowe lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo
członkowskie”;
– w treści załącznika wprowadzono też drobne zmiany redakcyjne.
W załącznikach nr 3–7 do rozporządzenia wprowadzono zmiany analogiczne do ww.
W załączniku 8 w ust. 2 w pkt 1 w lit. c dookreślono w ślad za ustawą, że oświadczenie o
wyrobie wykonanym na zamówienie zawiera nazwisko i imię pacjenta, a w lit. d termin „zakład
opieki zdrowotnej”, zgodnie z aktualnym nazewnictwem zastąpiono przez „podmiot leczniczy”.
Zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie
sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych (Dz. U. Nr 239,
poz. 2039, z późn. zm.) projekt jest zwolniony z procedury notyfikacji.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
– 59 –

Źata sporządzenia
Nazwa projektu
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań 26 czerwca 2015 r.
zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów ródło:
medycznych
art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z
Ministerstwo Zdrowia
2015 r. poz. 876 i …).
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra,
Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia:
Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu

Pan Igor Radziewicz-Winnicki, Podsekretarz Stanu w

Ministerstwie Zdrowia
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Michał Niewiadomski, Departament Polityki Lekowej i Farmacji
w Ministerstwie Zdrowia, tel. (22) 6349 490
m.niewiadomski@mz.gov.pl
OCźNA SKUTKÓW RźGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Projekt rozporządzenia określa wymagania zasadnicze związane z projektowaniem, konstrukcją i wykonaniem
wyrobów medycznych, z uwzględnieniem korzyści, ryzyka i bezpieczeństwa używania przez pacjentów,
użytkowników i osoby trzecie, oraz procedury oceny zgodności wyrobów medycznych, w tym te, które mogą
być wykonywane przez autoryzowanego przedstawiciela wytwórcy, oraz wysokości opłaty, o której mowa w
art. 29 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, pobieranej za wydanie opinii o jakości i
bezpieczeństwie substancji (leczniczej) zawartej w wyrobie i działającej pomocniczo względem wyrobu.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Celem nowelizacji jest dostosowanie przepisów rozporządzenia do zmian wprowadzonych w ustawie o
wyrobach medycznych oraz zmian w obowiązującym prawie unijnym, w szczególności na skutek wejścia w
życie rozporządzenia Komisji (Uź) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań
odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/źWG i 93/42/źWG dla aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek
pochodzenia zwierzęcego (Źz. Urz. Uź L 212 z 09.08.2012, str. 3), które uchyliło dyrektywę Komisji
2003/32/Wź z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającą szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań
ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/źWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z
tkanek pochodzenia zwierzęcego (Źz. Urz. Uź L 105 z 26.04.2003, str. 18; Źz. Urz. Uź Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453). Dyrektywa 2003/32/Wź była wdrożona do polskiego prawa w formie
załącznika nr 9 do rozporządzenia poprzedzającego niniejszy projekt – załącznik ten skreślono, a odwołania do
niego zastąpiono odwołaniami do rozporządzenia Komisji nr 722/2012.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OźCŹ/Uź?
Projekt rozporządzenia wdraża art. 11 i załączniki I–VIII do dyrektywy Rady 93/42/źWG dotyczącej wyrobów
medycznych, których wymagania stosują wszystkie państwa członkowskie.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
ródło danych
Oddziaływanie
Krajowi wytwórcy
567
Urząd Rejestracji
Spełnianie wymagań
wyrobów medycznych
techniczno-medycznych
– 60 –
Autoryzowani
12
Urząd Rejestracji
Źziałania i kontakt w
przedstawiciele
imieniu wytwórców
Inne podmioty – zestawy, 8
Urząd Rejestracji
Spełnianie wymagań
systemy, sterylizacja
techniczno-medycznych
Importerzy
306
Urząd Rejestracji
Sprawdzanie spełnienia
wymagań i dokumentacji
Dystrybutorzy
755
Urząd Rejestracji
Sprawdzanie spełnienia
wymagań i dokumentacji
Jednostki notyfikowane
3
Ministerstwo Zdrowia
Weryfikują oceny i zgodność
wyrobów z wymaganiami,
certyfikują wyroby i
nadzorują ich wytwórców
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Regulacje zaproponowane w projekcie nie były przedmiotem tzw. prekonsultacji.
W większości powtarzają przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie
wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 16, poz. 74).
Planowany zakres konsultacji to konsultacje wewnętrzne i zewnętrzne.
Konsultacje będą prowadzone głównie z podmiotami, które funkcjonują lub reprezentują sektor wyrobów
medycznych, w tym z Ogólnopolską Izbą Gospodarczą Wyrobów Medycznych POLMźŹ, Polską Izbą
Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMźŹ, Izbą Producentów i Źystrybutorów
Diagnostyki Laboratoryjnej – Związku Pracodawców, jednostkami notyfikowanymi w zakresie wyrobów
medycznych oraz innymi podmiotami.
W ramach konsultacji społecznych i opinii projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Biuletynu
Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia oraz na stronie Rządowego Centrum Legislacji, zgodnie z uchwałą
Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 pa dziernika 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. poz. 979).
Postawą prawną do konsultacji ze związkami zawodowymi jest art. 19 ustawy z dnia 23 maja 1991 r. o
związkach zawodowych.
Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione w raporcie dołączonym do niniejszej Oceny po ich
zakończeniu.
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
Opłaty dotyczą jedynie kilku
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]
wyrobów z produktami
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Łącznie
leczniczymi, reguły naliczeń
(0–10)
nie ulegają zmianie
Źochody ogółem












budżet państwa
-











JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
(oddzielnie)
Wydatki ogółem
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
budżet państwa
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
– 61 –
JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
(oddzielnie)
Saldo ogółem











0
budżet państwa












JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)
ródła finansowania
Jednostki notyfikowane w zakresie wyrobów medycznych – opłaty za wnioski o

ocenę Prezesa Urzędu połączenia wyrobu medycznego z produktem leczniczym.
Dodatkowe informacje, Projekt nie zmienia reguł naliczania dochodów budżetu państwa, które będą zależeć
w tym wskazanie
od liczby wniosków i rodzaju substancji leczniczej zawartej w wyrobie medycznym i
ródeł danych i
od zmian minimalnego wynagrodzenia za pracę, w stosunku do którego są naliczane
przyjętych do obliczeń i pobierane opłaty. W ciągu roku można się spodziewać kilku wniosków i dochodu
założeń
budżetu państwa rzędu 10–20 tys. zł.
Rozporządzenia Pź i Rady w sprawie wyrobów medycznych oraz wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro (procedowane od 2012 r.) mogą zmienić organy
uprawnione do ocen (np. centralne opiniowanie przez EMA) lub pobieranie opłat.
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie
0
1
2
3
5
10
Łącznie
zmian
(0–10)
W ujęciu
duże







pieniężnym
przedsiębiorstwa
(w mln zł,
sektor mikro-,







ceny stałe
małych i średnich
z … r.)
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele







oraz gospodarstwa
domowe
W ujęciu
duże

niepieniężnym przedsiębiorstwa
sektor mikro-,
Podobne zasady oceny zgodności wyrobów medycznych obowiązują
małych i średnich
we wszystkich państwach członkowskich, toteż rozporządzenie nie
przedsiębiorstw
zakłóci konkurencyjności gospodarki.
Rodzina, obywatele
-
oraz gospodarstwa
domowe
Niemierzalne

-
Dodatkowe informacje, Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały wpływu na
w tym wskazanie
ródeł danych i założeń budżety jednostek samorządu terytorialnego, dochody budżetu państwa będą
przyjętych do obliczeń
porównywalne z dotychczasowymi.