Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 52 –
d) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmonizowanych zastosowanych w pełni lub
częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych,
jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane,
e)
jeżeli wyrób medyczny zawiera, jako integralną część, substancję uznaną za produkt
leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do
rozporządzenia, dane z badań wymagane do oceny bezpieczeństwa, jakości i
przydatności takiej substancji, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania
wyrobu medycznego,
f)
jeżeli wyrób medyczny jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia
zwierzęcego – środki zarządzania ryzykiem zastosowane w celu zmniejszenia ryzyka
infekcji,
g) wyniki wykonanych obliczeń projektowych, kontroli, badań technicznych i
podobnych.
Wytwórca podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby wytwarzane są według
dokumentacji, o której mowa w lit. a–g, i zatwierdza ocenę skuteczności podjętych środków
albo, jeżeli to konieczne, przeprowadza audyt skuteczności tych środków.
4. Dokumentacja i oświadczenie wydane zgodnie z niniejszym załącznikiem są
przechowywane przez okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy.
5. Dla wyrobów wykonanych na zamówienie wytwórca jest obowiązany do przeglądu i
dokumentowania doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w
tym pochodzących z oceny klinicznej aktualizowanej zgodnie z § 5 ust. 2, do wdrożenia
właściwych środków do prowadzenia wszelkich koniecznych działań korygujących oraz do
postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o
wystąpieniu incydentu medycznego.
– 53 –
Załącznik nr 9
O WIADCZENIE W SPRAWIE WYROBU
WYKONANEGO PRZEZ UŻYTKOWNIKA
1. Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany przez użytkownika, sporządza oświadczenie,
które zawiera następujące informacje:
1)
dane identyfikujące wyrób medyczny (nazwa rodzajowa, data wykonania wyrobu);
2)
dane identyfikujące użytkownika, który wytworzył wyrób medyczny i będzie go używał
(nazwa lub imię i nazwisko świadczeniodawcy oraz adres siedziby lub adres miejsca
zamieszkania);
3)
dane identyfikujące miejsce wytworzenia i używania wyrobu medycznego (adres);
4)
opis wyrobu medycznego, jego przewidziane zastosowanie i parametry działania;
5)
rysunki projektowe, schematy części składowych, podzespołów, obwodów, opis
zastosowanych materiałów;
6)
opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w
pkt 5, oraz działania wyrobu medycznego;
7)
opis metody sterylizacji w przypadku wyrobu medycznego przeznaczonego do użycia w
stanie sterylnym;
8)
oświadczenie potwierdzające wzajemną kompatybilność elementów systemu zestawionego
z wyrobów medycznych, innych produktów, części lub podzespołów;
9)
oświadczenie, w którym świadczeniodawca potwierdza, na podstawie wyników badań,
piśmiennictwa naukowego, ocen zgodności wyrobu z wymaganiami norm technicznych,
wyników obliczeń projektowych, końcowej kontroli i badań końcowych lub posiadanych
kwalifikacji i doświadczenia zawodowego, że wyrób medyczny spełnia wymagania
zasadnicze, lub wskazuje te wymagania zasadnicze, które nie zostały w pełni spełnione, z
podaniem przyczyn i uzasadnieniem wyłączeń; jeżeli wyrób ma być połączony z innymi
wyrobami medycznymi lub sprzętem, należy wykazać, że spełnia on wymagania zasadnicze
po połączeniu z nimi;
10) oświadczenie, że świadczeniodawca bierze odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobu
medycznego.
– 54 –
2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, wraz z instrukcją używania wyrobu medycznego
świadczeniodawca jest obowiązany przechowywać przez okres 5 lat od dnia zaprzestania
używania wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych.
3. wiadczeniodawca jest obowiązany udostępniać dokumentację, o której mowa w ust. 1, i
instrukcję używania wyrobu medycznego organom i podmiotom sprawującym nadzór nad
świadczeniodawcą lub upoważnionym do jego kontroli.
– 55 –
UZASADNIENIE
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny
zgodności wyrobów medycznych stanowi wykonanie delegacji zawartej w art. 23 ust. 2 ustawy z
dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i …), zwanej dalej
„ustawą”. Projekt wdraża wymagania prawa unijnego wynikające z przepisów dyrektywy Rady
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z
12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), zwłaszcza jej
art. 11 i załączników I–VIII do dyrektywy.
Projekt powiela przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie
wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 16,
poz. 74) ze zmianą wynikającą z wejścia w życie rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z
dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań
ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem
tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3), zwanego dalej
„rozporządzeniem nr 722/2012”. Rozporządzenie to uchyliło dyrektywę Komisji 2003/32/WE z
dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającą szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań
ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych
produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 105 z 26.04.2003, str. 18;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453).
W wyniku powyższej zmiany w rozporządzeniu z dnia 12 stycznia 2011 r. w tej samej sprawie
skreślono w przypisie 2 tiret drugie, w § 1 pkt 3, § 7 oraz załącznik nr 9 do rozporządzenia; § 8 i
9 otrzymały numery 7 i 8, a odwołania do skreślonego § 7 zastąpiono odwołaniami do przepisów
rozporządzenia nr 722/2012. Dotychczasowemu załącznikowi nr 10 nadano nr 9.
W § 5 uchylono ust. 3 i 4 zawierające przepisy dotyczące oceny klinicznej i danych klinicznych
– przepisy te przeniesiono do art. 39 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych.
W § 9 (poprzednio § 10) zmianie uległy odwołania do art. 15 Prawa farmaceutycznego: w pkt 12
„ust. 6” zastąpiono przez „ust. 8”, a w pkt 13 „ust. 4” nadano brzmienie „ust. 12” – poprawka ta
wynika ze zmiany art. 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
– 56 –
wprowadzonej z dniem 1 maja 2011 r. na podstawie art. 11 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o
Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Dz. U. Nr 82, poz. 451, z późn. zm.).
Przepisy projektu dotyczą wymagań zasadniczych związanych z projektem, konstrukcją i
wykonaniem wyrobów medycznych z uwzględnieniem korzyści, ryzyka i bezpieczeństwa
używania przez pacjentów, użytkowników i osoby trzecie. Nakładają na wytwórcę obowiązek
przeprowadzania oceny zgodności przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu lub do
używania oraz wskazują, które z procedur oceny zgodności mogą być przeprowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela – wskazanie to zamieszczono w § 8 projektu rozporządzenia i,
w celu zapewnienia zgodności z przepisami załączników do dyrektywy 93/42/EWG, powtórzono
je w odpowiadających im załącznikach do rozporządzenia. Rozporządzenie reguluje zakres i tryb
stosowania procedur oceny zgodności uwzględniając przeznaczenie wyrobu medycznego, system
jakości stosowany przez wytwórcę oraz bezpieczeństwo, ochronę życia i zdrowia pacjentów,
personelu medycznego i osób trzecich. Projekt określa ponadto wymagania wobec wyrobów
medycznych szczególnego rodzaju – wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do
badań klinicznych.
W załącznikach nr 1–9 do rozporządzenia określono odpowiednio:
1)
Wymagania zasadnicze;
2)
Deklarację zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości;
3)
Badanie typu WE;
4)
Weryfikację WE (zgodność wyrobu z zatwierdzonym typem);
5)
Deklarację zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji;
6)
Deklarację zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu;
7)
Deklarację zgodności WE (oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela);
8)
Oświadczenia w sprawie wyrobu wykonanego na zamówienie albo wyrobu do badania
klinicznego;
9)
Oświadczenie w sprawie wyrobu wykonanego przez użytkownika.
W załącznikach do projektu rozporządzenia zachowano numerację zgodną z załącznikami I–VIII
do dyrektywy 93/42/EWG, aby odniesienia do wymagań zasadniczych i innych przepisów miały
jednolite numery dla podmiotów krajowych stosujących rozporządzenie i zagranicznych