Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 47 –
Załącznik nr 7
DEKLARACJA ZGODNO CI WE
1. Deklaracja zgodności WE jest procedurą, w wyniku której wytwórca lub jego
autoryzowany przedstawiciel, wypełniający zobowiązania, o których mowa w ust. 2, a w
przypadku wprowadzanych do obrotu wyrobów medycznych sterylnych lub wyrobów z funkcją
pomiarową, wymagania, o których mowa w ust. 5, zapewnia i oświadcza, że dane wyroby
medyczne spełniają odnoszące się do nich wymagania.
2. Wytwórca przygotowuje dokumentację techniczną, o której mowa w ust. 3. Wytwórca
lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje tę dokumentację łącznie z deklaracją
zgodności w celu kontroli, do dyspozycji krajowego właściwego organu, a w przypadku
wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – do dyspozycji Prezesa Urzędu, przez okres określony w
art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy.
3. Dokumentacja techniczna musi umożliwiać ocenę zgodności wyrobu medycznego z
odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami i zawiera w szczególności:
1)
ogólny opis wyrobu medycznego, łącznie z planowanymi wersjami i przewidzianym
zastosowaniem;
2)
rysunki projektowe, przewidywane metody wytwarzania, schematy części składowych,
podzespołów, obwodów;
3)
opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w
pkt 2, oraz działania wyrobu medycznego;
4)
wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w całości lub w
części, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli nie
zastosowano w pełni norm zharmonizowanych;
5)
w przypadku wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym – opis
metod sterylizacji i sprawozdanie z walidacji;
6)
wyniki obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań; jeżeli wyrób medyczny, aby
działać zgodnie z przeznaczeniem ma być połączony z innymi wyrobami medycznymi,
– 48 –
należy wykazać, że spełnia on wymagania zasadnicze po połączeniu z każdym z takich
wyrobów posiadających właściwości i parametry określone przez wytwórcę;
7)
przyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia;
8)
ocenę przedkliniczną;
9)
ocenę kliniczną;
10) wzór oznakowania i instrukcje używania.
4. Wytwórca ustanawia i utrzymuje aktualną procedurę systematycznego przeglądu
doświadczeń gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym
pochodzących z oceny klinicznej aktualizowanej zgodnie z § 5 ust. 2, wdraża właściwe środki do
prowadzenia wszelkich koniecznych działań korygujących oraz postępuje zgodnie z przepisami
rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.
5. W przypadku wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych w stanie sterylnym i
wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową wytwórca zapewnia przestrzeganie wymagań
określonych w niniejszym załączniku oraz stosuje jedną z procedur określonych w załącznikach
nr 2, 4, 5 albo 6 do rozporządzenia i przepisy ust. 6.1.
Zastosowanie przepisów wymienionych załączników oraz udział jednostki notyfikowanej
ograniczone są do elementów wytwarzania dotyczących:
1)
zapewnienia i utrzymania sterylności w przypadku wyrobów medycznych wprowadzanych
do obrotu w stanie sterylnym;
2)
dostosowania wyrobów medycznych do wymagań metrologicznych w przypadku wyrobów
z funkcją pomiarową.
6. Wyroby medyczne klasy IIa
6.1 Dla wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca może stosować przepisy niniejszego
załącznika, z uwzględnieniem dodatkowych wymagań:
1)
jeżeli ten załącznik jest stosowany w połączeniu z jedną z procedur określonych w
załącznikach nr 4, 5 i 6 do rozporządzenia, deklaracja zgodności stanowi jednolity
dokument;
– 49 –
2)
w przypadku deklaracji wydanej na podstawie niniejszego załącznika wytwórca zapewnia i
oświadcza, że projekt wyrobu medycznego spełnia odnoszące się do tego wyrobu
wymagania.
– 50 –
Załącznik nr 8
O WIADCZENIA W SPRAWIE WYROBU WYKONANEGO
NA ZAMÓWIENIE ALBO WYROBU DO BADANIA KLINICZNEGO
1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel dla wyrobu wykonanego na
zamówienie albo wyrobu do badania klinicznego sporządza oświadczenie.
2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące informacje:
1)
dla wyrobu wykonanego na zamówienie:
a)
nazwę i adres wytwórcy,
b) dane umożliwiające identyfikację wyrobu medycznego,
c)
oświadczenie, że wyrób medyczny jest przeznaczony wyłącznie do użytku określonego
pacjenta, zawierające nazwisko i imię, akronim lub kod jednoznacznie wskazujący
pacjenta,
d) nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby, która sporządziła opis zlecenia, oraz w
razie potrzeby nazwę podmiotu leczniczego,
e)
szczególne właściwości wyrobu medycznego wskazane w zleceniu, o którym mowa w
lit. d,
f)
oświadczenie, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, oraz
wskazanie wymagań zasadniczych, które nie zostały w całości spełnione, z podaniem
przyczyn;
2)
dla wyrobu do badania klinicznego:
a)
dane umożliwiające identyfikację wyrobu medycznego,
b) plan badania klinicznego,
c)
broszurę badacza klinicznego,
d) potwierdzenie ubezpieczenia uczestników badania wyraźnie wskazujące, że
ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej obejmuje szkody wyrządzone w związku z
prowadzonym badaniem klinicznym,
e)
dokumenty używane w celu otrzymania świadomej zgody uczestników badania,
– 51 –
f)
oświadczenie wskazujące, czy wyrób medyczny zawiera, jako integralną część,
substancję uznaną za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w
ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia,
g) oświadczenie wskazujące, czy wyrób medyczny został wytworzony z wykorzystaniem
tkanek pochodzenia zwierzęcego,
h) opinię właściwej komisji bioetycznej i istotne dla badania klinicznego szczegóły
zawarte w tej opinii,
i)
nazwisko lekarza lub innej upoważnionej osoby oraz nazwę instytucji odpowiedzialnej
za badanie kliniczne,
j)
miejsce, datę rozpoczęcia oraz planowany czas trwania badania klinicznego,
k) oświadczenie, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi poza
zagadnieniami objętymi zakresem badania klinicznego oraz, że uwzględniając te
zagadnienia, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i
bezpieczeństwa pacjentów.
3. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje do dyspozycji krajowego
organu właściwego, a w przypadku wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mającego
siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – do dyspozycji
Prezesa Urzędu dokumentację:
1)
dla wyrobu wykonanego na zamówienie – wskazującą miejsce lub miejsca wytwarzania i
pozwalającą na zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu, w tym
określającą przewidywane parametry działania, przygotowaną w sposób umożliwiający
przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z odnoszącymi się do niego wymaganiami;
wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania zapewniał, że
wyroby medyczne są wytwarzane zgodnie z tą dokumentacją;
2)
dla wyrobu do badania klinicznego zawierającą:
a)
ogólny opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania,
b) rysunki projektowe, przewidziane metody wytwarzania, w szczególności sterylizacji,
schematy części składowych, podzespołów, obwodów,
c)
opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa
w lit. b, oraz działania wyrobu medycznego,