Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 27 –
system jakości funkcjonuje właściwie. Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy
sprawozdanie z inspekcji i z badań, jeżeli takie przeprowadzono.
6. Przepisy administracyjne
6.1.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres
określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy, do dyspozycji krajowego organu właściwego, a w
przypadku wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mających miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – do dyspozycji Prezesa Urzędu:
1)
deklarację zgodności;
2)
dokumentację systemu jakości, o której mowa w ust. 3.1 pkt 4, a w szczególności
dokumentację, dane i zapisy, o których mowa w ust. 3.2 pkt 3;
3)
dokumentację dotyczącą zmian, o których mowa w ust. 3.4;
4)
dokumentację, o której mowa w ust. 4.2;
5)
wyniki oceny i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.3, 4.3, 4.4,
5.3 i 5.4.
7. Wyroby medyczne klasy IIa i IIb
7.1.
Do wyrobów medycznych klasy IIa i IIb nie stosuje się przepisów ust. 4.1–4.4.
7.2.
Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka notyfikowana, w ramach oceny, o
której mowa w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną określoną w ust. 3.2 pkt 3, co najmniej
jednej reprezentatywnej próbki z każdej kategorii wyrobów medycznych, aby stwierdzić
zgodność z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami.
7.3.
Dla wyrobów medycznych klasy IIb jednostka notyfikowana, w ramach oceny, o
której mowa w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną określoną w ust. 3.2 pkt 3, co najmniej
jednej reprezentatywnej próbki z każdej grupy rodzajowej wyrobów medycznych, aby stwierdzić
zgodność z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami. Przez grupę rodzajową wyrobów
medycznych rozumie się zbiór wyrobów medycznych o tym samym lub podobnym
przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na zaliczenie ich do tego
samego rodzaju, bez uwzględniania ich specyficznych właściwości.
7.4.
Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednostka notyfikowana bierze pod
uwagę innowacyjność technologii, podobieństwo projektów, technologii, metod wytwarzania i
– 28 –
sterylizacji, przewidziane zastosowanie i wyniki wszelkich wcześniejszych ocen
przeprowadzonych zgodnie z ustawą, w szczególności właściwości fizycznych, chemicznych lub
biologicznych. Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji właściwego
organu krajowego, a w przypadku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra
właściwego do spraw zdrowia, do jego dyspozycji – uzasadnienie wyboru próbki.
7.5.
Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w ramach nadzoru, o którym mowa
w ust. 5.1–5.4.
8. Wyroby medyczne zawierające produkt krwiopochodny
Po wytworzeniu każdej partii wyrobów medycznych zawierających produkt krwiopochodny,
wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii wyrobów medycznych i
przesyła oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktu krwiopochodnego użytej w
wyrobie medycznym, wydany przez laboratorium państwowe lub inne laboratorium wyznaczone
do tego celu przez państwo członkowskie.
– 29 –
Załącznik nr 3
BADANIE TYPU WE
1. Badanie typu WE jest procedurą, w wyniku której jednostka notyfikowana upewnia się i
poświadcza, że reprezentatywna dla planowanej produkcji próbka wyrobów medycznych spełnia
odnoszące się do tych wyrobów wymagania.
2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel składa do jednostki notyfikowanej
wniosek o przeprowadzenie badania typu WE, który zawiera:
1)
nazwę i adres wytwórcy albo nazwę i adres wytwórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego
przedstawiciela, jeżeli wniosek składa autoryzowany przedstawiciel;
2)
dokumentację, o której mowa w ust. 3, wymaganą do oceny zgodności reprezentatywnej dla
planowanej produkcji próbki wyrobów medycznych, zwanej dalej „typem”; wnioskodawca
udostępnia typ jednostce notyfikowanej; jednostka notyfikowana może żądać udostępnienia
innych próbek, jeżeli to konieczne;
3)
pisemne oświadczenie, że nie został złożony wniosek dotyczący oceny tego samego typu do
innej jednostki notyfikowanej.
3. Dokumentacja musi umożliwiać zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania
wyrobu medycznego oraz zawierać w szczególności:
1)
ogólny opis typu, w tym wszystkich planowanych wersji, oraz jego przewidziane
zastosowanie;
2)
rysunki projektowe, przewidywane metody wytwarzania, w tym dotyczące sterylizacji,
schematy części składowych, podzespołów, obwodów;
3)
opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w
pkt 2, oraz działania wyrobu medycznego;
4)
wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w pełni lub częściowo, oraz opisy
rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli normy
zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane;
5)
wyniki wykonanych obliczeń projektowych, analiz ryzyka, badań, prób technicznych, i
podobne;
– 30 –
6)
oświadczenie wskazujące, czy wyrób medyczny zawiera jako integralną część, substancję,
która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy lub produkt
krwiopochodny, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz, jeżeli ją
zawiera, dane z przeprowadzonych badań wymagane do oceny bezpieczeństwa, jakości i
użyteczności takiej substancji, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu
medycznego;
7)
oświadczenie wskazujące, czy przy wytwarzaniu wyrobu medycznego wykorzystano tkanki
pochodzenia zwierzęcego;
8)
opis przyjętych rozwiązań, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia;
9)
ocenę przedkliniczną;
10) ocenę kliniczną;
11) projekt oznakowania i, jeżeli dotyczy, instrukcji używania.
4. Działania jednostki notyfikowanej
4.1.
Jednostka notyfikowana bada i ocenia dokumentację oraz weryfikuje, czy typ
został wytworzony zgodnie z tą dokumentacją, a także rejestruje elementy zaprojektowane
zgodnie z postanowieniami norm zharmonizowanych, oraz elementy zaprojektowane bez
zastosowania tych norm.
4.2.
Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie inspekcji i
badań niezbędnych do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte przez wytwórcę spełniają
wymagania zasadnicze, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane; jeżeli wyrób
medyczny, aby działał zgodnie z przeznaczeniem, ma być połączony z innym wyrobem
medycznym lub innymi wyrobami medycznymi, wymagane jest dostarczenie dowodów, że
spełnia wymagania zasadnicze po połączeniu z każdym z takich wyrobów medycznych mających
właściwości określone przez wytwórcę.
4.3.
Jednostka notyfikowana przeprowadza lub organizuje inspekcje i badania
niezbędne do zweryfikowania, czy wytwórca wybrał do stosowania właściwe normy i czy
zostały one faktycznie zastosowane.
4.4.
Jednostka notyfikowana uzgadnia z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia
niezbędnych inspekcji i badań.
– 31 –
5. Jeżeli typ spełnia odnoszące się do niego wymagania, jednostka notyfikowana wydaje
wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera w szczególności nazwę i adres
wytwórcy, wnioski z inspekcji, warunki ważności i dane potrzebne do identyfikacji
zatwierdzonego typu.
Odpowiednie części dokumentacji dołącza się do certyfikatu, a ich kopie przechowuje jednostka
notyfikowana.
W przypadku wyrobów medycznych zawierających jako integralną część substancję, która użyta
oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy, w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa
farmaceutycznego, i która działając pomocniczo w wyrobie medycznym, jest zdolna do
oddziaływania na organizm ludzki, jednostka notyfikowana przed podjęciem decyzji zasięga
opinii organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy w odniesieniu do aspektów, o których
mowa w akapicie drugim ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, którą organ wydaje w
terminie 210 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji. Przy podejmowaniu decyzji jednostka
notyfikowana bierze pod uwagę tę opinię, włącza ją do dokumentacji dotyczącej wyrobu
medycznego, a końcową decyzję przekazuje organowi.
W przypadku wyrobów medycznych zawierających, jako integralną część, substancję będącą
produktem krwiopochodnym, w rozumieniu art. 2 pkt 31 Prawa farmaceutycznego, opinia
Europejskiej Agencji Leków wydana w terminie 210 dni od otrzymania kompletnej
dokumentacji, zostaje włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu medycznego. Przy
podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę opinię Europejskiej Agencji
Leków i nie wydaje certyfikatu, jeżeli opinia jest negatywna, a swoją końcową decyzję
przekazuje Europejskiej Agencji Leków.
W przypadku wyrobu medycznego produkowanego z wykorzystaniem tkanek pochodzenia
zwierzęcego jednostka notyfikowana stosuje procedury określone w rozporządzeniu Komisji
(UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącym szczególnych wymagań odnoszących się
do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z
wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3).