Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 22 –
5)
zobowiązanie wytwórcy do wypełniania obowiązków nałożonych przez zatwierdzony
system jakości;
6)
zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania zatwierdzonego systemu jakości na właściwym
poziomie i skutecznie funkcjonującego;
7)
zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualnej procedury
systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu
medycznego do obrotu, w tym aktualizowania oceny klinicznej zgodnie z § 5 ust. 2,
wdrożenia właściwych środków w celu prowadzenia wszelkich koniecznych działań
korygujących oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku
powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.
3.2.
Stosowanie systemu jakości musi zapewnić, że wyroby medyczne będą spełniały
odnoszące się do nich wymagania na wszystkich etapach, od projektu po końcową kontrolę.
Wszystkie elementy, wymagania i rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości
muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany, w formie pisemnej,
zawierając politykę jakości i procedury, takie jak programy jakości, plany jakości, księga jakości,
instrukcje i zapisy dotyczące jakości.
Wymaganie udokumentowania dotyczy w szczególności dokumentacji, danych i zapisów, które
powstały przy stosowaniu procedur, o których mowa w pkt 3 niniejszego ustępu.
Dokumentacja systemu jakości powinna obejmować w szczególności stosowny opis:
1)
celów polityki jakości wytwórcy;
2)
organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności:
a)
schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności i uprawnień personelu
kierowniczego za jakość projektowania i wytwarzanie wyrobów medycznych,
b) metody monitorowania skuteczności systemu jakości, a zwłaszcza jego zdolności do
osiągnięcia pożądanej jakości projektu i wyrobu medycznego, w tym nadzorowania
wyrobów niezgodnych,
c)
jeżeli projektowanie, wytwarzanie lub końcową kontrolę i badania końcowe wyrobów
medycznych lub ich elementów przeprowadza inny podmiot – metody monitorowania
skuteczności systemu jakości, w szczególności rodzaj i zakres nadzoru nad tym
podmiotem;
– 23 –
3)
procedur monitorowania i weryfikacji projektu wyrobów medycznych, w tym odpowiedniej
dokumentacji, a w szczególności:
a)
ogólny opis wyrobu medycznego, w tym wszystkich planowanych wersji, oraz
przewidziane zastosowanie,
b) wymagania techniczne dotyczące projektu, w tym normy, które zostaną zastosowane,
wyniki analizy ryzyka, a także opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań
zasadniczych odnoszących się do tych wyrobów medycznych, jeżeli normy
zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane,
c)
techniki stosowane do nadzorowania i weryfikacji projektu i procesów oraz
systematyczne środki, które będą stosowane przy projektowaniu wyrobów
medycznych,
d) jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie z przeznaczeniem ma być połączony z
innym lub innymi wyrobami medycznymi – dowody, że spełnia on wymagania
zasadnicze po połączeniu z każdym z takich wyrobów mających właściwości
określone przez wytwórcę,
e)
oświadczenie wskazujące, czy wyrób medyczny zawiera jako integralną część
substancję, która używana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy lub
produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia,
oraz, jeżeli ją zawiera, dane dotyczące przeprowadzonych badań wymaganych do
oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji, z uwzględnieniem
przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego,
f)
oświadczenie wskazujące, czy przy wytwarzaniu wyrobu medycznego wykorzystano
tkanki pochodzenia zwierzęcego,
g) przyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia,
h) ocena przedkliniczna,
i)
ocena kliniczna,
j)
projekt oznakowania i, jeżeli dotyczy, instrukcji używania;
4)
technik kontroli i zapewnienia jakości na etapie wytwarzania, w szczególności:
a)
procesy i procedury, które będą stosowane, w tym dotyczące sterylizacji, zaopatrzenia
i dokumentów z tym związanych,
– 24 –
b) opracowane i aktualizowane procedury identyfikacji wyrobu medycznego na każdym
etapie wytwarzania, począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odpowiednich
dokumentów;
5)
odpowiednich prób i badań, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu,
określenie częstości, z jaką będą przeprowadzane, oraz opis używanego wyposażenia do
badań; musi być możliwe wsteczne prześledzenie wzorcowania wyposażenia do badań.
3.3.
Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia, czy
spełnia wymagania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system
jakości, w przypadku którego wdrożono odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z
tymi wymaganiami.
W skład zespołu oceniającego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w
ocenie danej technologii. Procedura oceny obejmuje, wykonaną na podstawie reprezentatywnej
próbki, ocenę dokumentacji projektu wyrobu medycznego lub wyrobów medycznych, inspekcję
w zakładzie wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców lub
podwykonawców wytwórcy w celu kontroli procesów wytwarzania.
Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny oraz przedstawia wnioski z
inspekcji, wraz z uzasadnieniami.
3.4.
Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości,
o wszelkich planach wprowadzenia istotnych zmian w systemie jakości lub w objętych nim
wyrobach medycznych. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i weryfikuje, czy
po tych zmianach system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w ust. 3.2.
Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny i przedstawia wnioski wraz z
uzasadnieniami.
4. Badanie projektu wyrobu medycznego
4.1.
Wytwórca, oprócz obowiązków określonych w ust. 3.1–3.4, występuje do
jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocenę dokumentacji projektu wyrobu medycznego
przewidzianego do wytwarzania i objętego systemem jakości, o którym mowa w ust. 3.1.
– 25 –
4.2.
Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i parametrów działania wyrobu
medycznego. Do wniosku dołącza się dokumenty, o których mowa w ust. 3.2 pkt 3, niezbędne do
oceny, czy wyrób medyczny spełnia odnoszące się do niego wymagania.
4.3.
Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydając wnioskującemu certyfikat
badania projektu WE, jeżeli wyrób medyczny spełnia odnoszące się do tego wyrobu wymagania.
Jednostka notyfikowana może żądać uzupełnienia wniosku o wyniki dalszych badań lub dowody
pozwalające ocenić zgodność z odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami. Certyfikat
zawiera wnioski z oceny, warunki ważności, dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego
projektu, a także opis przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy.
W przypadku wyrobów medycznych zawierających jako integralną część substancję, która użyta
oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy, w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa
farmaceutycznego, i która działając pomocniczo w wyrobie medycznym, jest zdolna do
oddziaływania na organizm ludzki, jednostka notyfikowana przed podjęciem decyzji zasięga
opinii organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy w odniesieniu do aspektów, o których
mowa w akapicie drugim ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, którą organ wydaje w
terminie 210 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji. Przy podejmowaniu decyzji jednostka
notyfikowana bierze pod uwagę tę opinię i włącza ją do dokumentacji dotyczącej wyrobu
medycznego, a swoją końcową decyzję przekazuje organowi.
W przypadku wyrobów medycznych zawierających, jako integralną część, substancję będącą
produktem krwiopochodnym, w rozumieniu art. 2 pkt 31 Prawa farmaceutycznego, opinia
Europejskiej Agencji Leków wydana w terminie 210 dni od otrzymania kompletnej
dokumentacji zostaje włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu medycznego. Przy
podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę opinię Europejskiej Agencji
Leków i nie wydaje certyfikatu, jeżeli opinia jest negatywna. Swoją końcową decyzję jednostka
notyfikowana przekazuje Europejskiej Agencji Leków.
W przypadku wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia
zwierzęcego, jednostka notyfikowana stosuje procedury, określone w rozporządzeniu Komisji
(UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącym szczególnych wymagań odnoszących się
do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych
– 26 –
wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z
wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3).
4.4.
Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszą uzyskać dodatkowe zatwierdzenie
jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu WE, w przypadkach gdyby
mogły mieć wpływ na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami
używania wyrobu medycznego. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała
certyfikat badania projektu WE, o wszelkich takich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym
projekcie. Dodatkowe zatwierdzenie ma formę załącznika do certyfikatu badania projektu WE.
5. Nadzór
5.1.
Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z
ciążących na nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.
5.2.
Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzania wszelkich
niezbędnych inspekcji i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia:
1)
dokumentację systemu jakości;
2)
dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej projektu, w szczególności wyniki
analiz, obliczeń, badań, zastosowane rozwiązania, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1
do rozporządzenia, wyniki oceny przedklinicznej i klinicznej, plan obserwacji klinicznych
po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i wyniki tych obserwacji, jeżeli ma to
zastosowanie;
3)
dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej wytwarzania, w szczególności
sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, wzorcowań i dokumenty dotyczące
kwalifikacji personelu.
5.3.
Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza inspekcje i oceny systemu
jakości w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, i przekazuje
wytwórcy sprawozdania z oceny.
5.4.
Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane inspekcje u
wytwórcy. Podczas tych inspekcji jednostka notyfikowana może, w miarę potrzeby,
przeprowadzać badania lub żądać przeprowadzenia badań mających na celu potwierdzenie, że