Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 17 –
12.8.1. Wyroby medyczne dostarczające pacjentowi energii lub substancji muszą być
zaprojektowane i wykonane w sposób umożliwiający nastawienie i utrzymywanie natężenia
przepływu na tyle dokładnie, aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjenta i użytkownika.
12.8.2. Wyroby medyczne muszą być wyposażone w środki zapobiegające
nieprawidłowościom natężenia przepływu, które mogłyby stwarzać zagrożenie, lub w środki
sygnalizujące takie nieprawidłowości.
Wyroby medyczne muszą być wyposażone w odpowiednie środki zapobiegające, na ile to
możliwe, przypadkowemu wyzwoleniu niebezpiecznych ilości energii z jej źródła lub uwolnieniu
substancji.
12.9.
Funkcje regulatorów i wskaźników muszą być wyraźnie określone na wyrobie
medycznym.
Jeżeli na wyrobie medycznym umieszcza się instrukcje niezbędne do sterowania nim lub
sygnalizujące wizualnie jego działanie lub ustawienie parametrów, informacje takie muszą być
zrozumiałe dla użytkowników i, jeżeli to stosowne, dla pacjentów.
13. Informacje dostarczane przez wytwórcę
13.1.
Do każdego wyrobu medycznego należy dołączyć informacje potrzebne do jego
bezpiecznego i właściwego używania, zredagowane w sposób zrozumiały, odpowiednio do
poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz informacje konieczne do
identyfikacji wytwórcy. Informacje te obejmują dane podane w oznakowaniu i instrukcjach
używania.
Informacje potrzebne do bezpiecznego używania wyrobu medycznego powinny znajdować
się na samym wyrobie medycznym lub opakowaniu każdego egzemplarza, lub, jeżeli to
stosowne, na opakowaniu handlowym. Jeżeli osobne opakowanie każdej sztuki wyrobu
medycznego nie jest możliwe, informacje muszą znajdować się w ulotce dołączonej do jednego
lub większej liczby wyrobów.
Instrukcje używania muszą być zawarte w opakowaniu każdego wyrobu medycznego. W
drodze wyjątku dopuszcza się niedołączanie instrukcji używania do wyrobów medycznych klasy
I i IIa, jeżeli mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji.
– 18 –
13.2.
Zaleca się, aby informacje miały postać symboli. Każdy użyty symbol lub kolor
identyfikacyjny musi być zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach gdy normy
zharmonizowane nie określają odpowiednich symboli lub kolorów identyfikacyjnych,
zastosowane symbole i kolory muszą być opisane w dokumentacji dostarczanej z wyrobem
medycznym.
13.3.
Oznakowanie zawiera w szczególności następujące elementy:
1)
nazwę lub firmę i adres wytwórcy; w przypadku wyrobu medycznego importowanego w
celu dystrybucji w państwach członkowskich, etykiety, zewnętrzne opakowanie lub
instrukcje używania powinny zawierać ponadto nazwę i adres autoryzowanego
przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie
członkowskim;
2)
informacje niezbędne, szczególnie użytkownikom, do identyfikacji wyrobu medycznego i
zawartości opakowania;
3)
wyraz „JAŁOWE” albo „STERYLNE”, albo „STERILE”, jeżeli dotyczy;
4)
kod lub numer partii lub serii, poprzedzony wyrazem „PARTIA” albo „SERIA”, albo
„LOT” lub numer seryjny, jeżeli dotyczy;
5)
oznaczenie daty, przed upływem której wyrób medyczny może być używany bezpiecznie,
wyrażonej jako rok i miesiąc, jeżeli dotyczy;
6)
wskazanie, że wyrób medyczny przeznaczony jest do jednorazowego użytku, jeżeli
dotyczy; wskazanie to musi być spójne we wszystkich państwach członkowskich;
7)
wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie” – w przypadku wyrobu wykonanego na
zamówienie;
8)
wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych” – w przypadku wyrobu do badania klinicznego;
9)
szczególne warunki przechowywania lub posługiwania się wyrobem medycznym;
10) szczególne zalecenia eksploatacyjne;
11) stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności;
12) rok produkcji aktywnych wyrobów medycznych, których nie dotyczy pkt 5; wskazanie to
może być włączone w kod partii, numer partii lub serii lub numer seryjny;
13) metodę sterylizacji, jeżeli dotyczy;
14) informację, że wyrób medyczny zawiera produkt krwiopochodny, jeżeli dotyczy.
– 19 –
13.4.
Jeżeli przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego może nie być oczywiste
dla użytkowników, wytwórca określa wyraźnie to zastosowanie w oznakowaniu i w instrukcji
używania.
13.5.
Jeżeli jest to uzasadnione i możliwe, wyrób medyczny i elementy od niego
odłączalne muszą być identyfikowane kodem lub numerem partii lub serii, aby można było
podjąć odpowiednie działania w celu wykrycia potencjalnego zagrożenia powodowanego przez
te wyroby i ich odłączalne elementy.
13.6.
Instrukcje używania muszą zawierać, jeżeli to stosowne, następujące dane
szczegółowe:
1)
określone w ust. 13.3, z wyjątkiem pkt 4 i 5;
2)
parametry działania, o których mowa w ust. 3, i wszelkie działania niepożądane;
3)
jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, ma być
instalowany z innymi wyrobami medycznymi lub sprzętem lub być połączony z nimi –
szczegółowe dane o jego właściwościach, wystarczające do poprawnej identyfikacji
wyrobów medycznych lub sprzętu w celu uzyskania bezpiecznego połączenia;
4)
konieczne do sprawdzenia, czy wyrób medyczny jest właściwie zainstalowany, i czy działa
poprawnie i bezpiecznie, oraz szczegółowe informacje o rodzaju i częstości
przeprowadzania konserwacji i wzorcowań koniecznych do zapewnienia, że wyrób
medyczny będzie zawsze działał poprawnie i bezpiecznie;
5)
dotyczące unikania zagrożeń związanych z wszczepieniem wyrobu medycznego, jeżeli
dotyczy;
6)
informacje o ryzyku wzajemnych zakłóceń powodowanych obecnością danego wyrobu
medycznego podczas określonych badań lub leczenia;
7)
instrukcje postępowania niezbędne w razie uszkodzenia opakowania sterylnego oraz
szczegółowe informacje o metodach ponownej sterylizacji, jeżeli dotyczy;
8)
w przypadku wyrobów medycznych:
a)
do wielokrotnego użytku – informacje o odpowiednich procesach pozwalających na
ponowne użycie obejmujące czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz metodę
ponownej sterylizacji wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, a także o ograniczeniach
krotności użycia,
– 20 –
b) przewidzianych do sterylizacji przed użyciem – instrukcje czyszczenia i sterylizacji
wskazujące sposoby działania, po których zastosowaniu wyrób medyczny będzie nadal
spełniał wymagania określone w ust. 1–6,
c)
oznakowanych jako wyroby do jednorazowego użytku – informacje o znanych
wytwórcy właściwościach i przyczynach technicznych powodujących, że ponowne
użycie będzie ryzykowne; jeżeli zgodnie z ust. 13.1 nie dołączono do tych wyrobów
instrukcji używania – informacje te muszą być udostępniane na żądanie użytkownika;
9)
szczegóły dotyczące podjęcia zabiegów lub postępowań koniecznych przed użyciem
wyrobu medycznego, w szczególności sterylizacji lub montażu końcowego;
10) w przypadku wyrobów medycznych emitujących promieniowanie w celach medycznych –
szczegółowe informacje dotyczące rodzaju, typu, natężenia i rozkładu promieniowania;
11) wszelkie przeciwwskazania i środki ostrożności pozwalające personelowi medycznemu je
podjąć i pouczyć o nich pacjenta, w szczególności określone w pkt 12–18;
12) środki ostrożności, jakie należy podjąć w przypadku zmian działania wyrobu medycznego;
13) środki ostrożności, jakie należy podjąć, aby w dających się przewidzieć warunkach
środowiska uniknąć narażenia na działania pól magnetycznych, zewnętrznego
oddziaływania elektrycznego, wyładowań elektrostatycznych, ciśnienia lub jego zmian,
przyspieszenia, termicznych źródeł zapłonu i innych możliwych czynników;
14) informacje o produktach leczniczych lub produktach, do których podawania dany wyrób
medyczny jest przeznaczony, włączając wszelkie ograniczenia w wyborze substancji, które
mogą być podawane;
15) środki ostrożności, które należy podjąć przy nietypowych zagrożeniach związanych z
pozbywaniem się wyrobu medycznego;
16) o substancjach leczniczych lub produktach krwiopochodnych stanowiących integralną część
wyrobu medycznego, zgodnie z ust. 7.4;
17) stopień dokładności deklarowany dla wyrobów z funkcją pomiarową;
18) datę wydania albo ostatniej aktualizacji instrukcji używania.
– 21 –
Załącznik nr 2
DEKLARACJA ZGODNO CI WE –
Pełny system zapewnienia jako ci
1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakości, o którym mowa w
ust. 3.1–3.4, obejmującego projektowanie, wytwarzanie i końcową kontrolę danych wyrobów
medycznych, zgodnie z wymaganiami określonymi w ust. 3.2, i podlega audytom i ocenie, o
których mowa w ust. 3.3 i 4.1–4.4, oraz nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa w
ust. 5.1–5.4.
2. Deklaracja zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, jest procedurą, zgodnie z
którą wytwórca wypełniający zobowiązania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że dane
wyroby medyczne spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania.
Wytwórca oznakowuje te wyroby medyczne znakiem CE oraz sporządza pisemną deklarację
zgodności.
Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej wytworzonych wyrobów medycznych, wyraźnie
zidentyfikowanych nazwą, kodem wyrobu lub w inny jednoznaczny sposób, i musi być
przechowywana przez wytwórcę.
3. System jakości
3.1.
Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu
jakości.
Wniosek ten w szczególności zawiera:
1)
nazwę i adres wytwórcy oraz wszystkich dodatkowych miejsc wytwarzania objętych
systemem jakości;
2)
wszystkie istotne informacje na temat wyrobu medycznego lub kategorii wyrobów
medycznych objętych procedurą oceny;
3)
pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie złożono żadnego wniosku do innej jednostki
notyfikowanej w sprawie systemu jakości odnoszącego się do tych samych wyrobów
medycznych;
4)
dokumentację systemu jakości;