Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 12 –
8.3.
Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być zaprojektowane,
wytworzone i zapakowane w opakowania jednorazowego użytku lub zgodnie z odpowiednimi
procedurami tak, aby zapewnić sterylność wyrobów medycznych przy wprowadzaniu do obrotu,
a także zachowanie sterylności w podanych warunkach transportu i przechowywania do
momentu, gdy opakowanie ochronne zostanie uszkodzone lub otwarte.
8.4.
Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być wytworzone i
wysterylizowane odpowiednią zwalidowaną metodą.
8.5.
Wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji muszą być wytwarzane we
właściwie kontrolowanych warunkach, w szczególności środowiska.
8.6.
Opakowanie niesterylnych wyrobów medycznych musi zapewnić utrzymanie ich
w stanie niepogorszonym, na ustalonym przez wytwórcę poziomie czystości mikrobiologicznej.
Jeżeli wyroby medyczne mają być sterylizowane przed użyciem, opakowanie musi
minimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzględniać metodę sterylizacji
podaną przez wytwórcę.
8.7.
Opakowanie lub etykiety wyrobów medycznych muszą zapewniać rozróżnienie
między identycznymi lub podobnymi wyrobami medycznymi, sprzedawanymi w stanie
sterylnym albo niesterylnym.
9. Właściwości konstrukcyjne i środowiskowe
9.1.
Jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do używania w połączeniu z innymi
wyrobami medycznymi lub sprzętem, to cały układ, włączając system połączeń, musi być
bezpieczny i nie może pogarszać podanych parametrów działania wyrobów medycznych.
Wszelkie ograniczenia używania wskazuje się w oznakowaniu lub w instrukcjach używania.
9.2.
Wyroby medyczne muszą być projektowane i wytwarzane w sposób eliminujący
lub ograniczający ryzyko:
1)
urazu związane z ich właściwościami fizycznymi, w tym z parametrem objętość × ciśnienie,
wymiarami i cechami ergonomicznymi;
2)
związane z dającymi się przewidzieć warunkami środowiska, takimi jak: pola magnetyczne,
zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub jego
zmiany, temperatura i przyspieszenie;
– 13 –
3)
wzajemnych zakłóceń z innymi wyrobami medycznymi rutynowo używanymi w
określonych badaniach lub terapii;
4)
wynikające z niemożności przeprowadzenia konserwacji lub wzorcowania, jak w przypadku
wyrobów medycznych do implantacji, lub w związku z procesami starzenia się użytych
materiałów lub pogorszeniem się dokładności mechanizmów pomiarowych lub
kontrolnych.
9.3.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób
minimalizujący ryzyko zapalenia się lub wybuchu podczas normalnego używania, w stanie
normalnym i w stanie pojedynczego uszkodzenia, ze szczególnym uwzględnieniem wyrobów
medycznych, których przewidziane zastosowanie wiąże się z narażeniem na kontakt z
substancjami łatwopalnymi lub mogącymi powodować zapłon.
10. Wyroby z funkcją pomiarową
10.1.
Wyroby medyczne z funkcją pomiarową muszą być zaprojektowane i wytworzone
w sposób zapewniający dostateczną stabilność i dokładność pomiarów w odpowiednich dla nich
granicach dokładności, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego.
Wytwórca podaje granice dokładności.
10.2.
Pomiar, monitorowanie i skala odczytu muszą być zaprojektowane zgodnie z
zasadami ergonomii, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego.
10.3.
Wyniki pomiarów uzyskane za pomocą wyrobu z funkcją pomiarową muszą być
wyrażone w legalnych jednostkach miary.
11. Ochrona przed promieniowaniem
11.1.
Wymagania ogólne
11.1.1. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby
narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na promieniowanie było zredukowane w
możliwie największym stopniu dla przewidzianego zastosowania, jednak bez ograniczania
stosowanych poziomów promieniowania odpowiednich do celów leczniczych i diagnostycznych.
11.2.
Promieniowanie zamierzone
– 14 –
11.2.1. Wyroby
medyczne
przeznaczone
do
emitowania
promieniowania
na
niebezpiecznym poziomie, niezbędnego do specjalnych celów medycznych, którego korzyści
uznane zostały za usprawiedliwiające ryzyko zastosowania danego rodzaju emisji, muszą mieć
możliwość kontrolowania wartości emisji przez użytkownika. Takie wyroby medyczne muszą
być zaprojektowane i wytworzone tak, aby była zapewniona odtwarzalność i tolerancja
stosownych zmiennych parametrów.
11.2.2. Wyroby medyczne przeznaczone do emitowania potencjalnie niebezpiecznego
promieniowania widzialnego lub niewidzialnego muszą być zaopatrzone w wizualne lub
dźwiękowe sygnały ostrzegające o takiej emisji.
11.3.
Promieniowanie niezamierzone
11.3.1. Wyroby medyczne powinny być zaprojektowane i wytworzone w sposób
ograniczający w możliwie największym stopniu narażenie pacjentów, użytkowników i innych
osób na promieniowanie niezamierzone, nieużyteczne lub rozproszone.
11.4.
Instrukcje
11.4.1. Instrukcje używania wyrobów medycznych emitujących promieniowanie muszą
podawać szczegółowe informacje o właściwościach emitowanego promieniowania, środkach
ochrony pacjenta i użytkownika oraz o sposobach unikania niewłaściwego użycia i eliminowania
ryzyka związanego z instalowaniem.
11.5.
Promieniowanie jonizujące
11.5.1. Wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego
muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający, jeżeli jest to wykonalne, że
ilość, geometria i jakość emitowanego promieniowania mogą być zmieniane i kontrolowane w
zależności od przewidzianego zastosowania.
11.5.2. Wyroby medyczne emitujące promieniowanie jonizujące przeznaczone do
diagnostyki radiologicznej powinny być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby
zobrazowanie lub jakość sygnału wyjściowego były właściwe dla zamierzonych celów
medycznych, uwzględniając wymaganie minimalnego poziomu napromieniowania pacjenta i
użytkownika.
– 15 –
11.5.3. Wyroby medyczne emitujące promieniowanie jonizujące przeznaczone do
radioterapii powinny być zaprojektowane i wytworzone w sposób umożliwiający niezawodne
monitorowanie i kontrolę podanej dawki, rodzaju i energii wiązki oraz, jeżeli to stosowne,
jakości promieniowania.
12. Wymagania dotyczące wyrobów medycznych przyłączanych do zewnętrznego źródła
zasilania lub wyposażonych w źródło zasilania
12.1.
Wyroby medyczne zawierające programowalne układy elektroniczne muszą być
tak zaprojektowane, aby zapewnić powtarzalność, niezawodność i działanie tych układów
zgodne z ich przewidzianym zastosowaniem. Należy zastosować środki eliminujące lub
zmniejszające, na ile jest to możliwe, ryzyko występujące w stanie pojedynczego uszkodzenia.
12.1.1. Oprogramowanie będące częścią lub same będące wyrobem medycznym musi być
walidowane zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju,
zarządzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji.
12.2.
Wyroby medyczne, w przypadku których bezpieczeństwo pacjentów zależy od
wewnętrznego źródła zasilania, muszą być wyposażone w środki pozwalające określić stan tego
źródła.
12.3.
Wyroby medyczne, w przypadku których bezpieczeństwo pacjentów zależy od
zewnętrznego źródła zasilania, muszą być wyposażone w system alarmowy sygnalizujący awarię
zasilania.
12.4.
Wyroby medyczne przeznaczone do monitorowania jednego lub większej liczby
parametrów fizjologicznych pacjenta muszą być wyposażone w odpowiednie systemy alarmowe
ostrzegające użytkownika o sytuacjach mogących prowadzić do śmierci lub poważnego
pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
12.5.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby
zminimalizować ryzyko wytwarzania przez nie pól elektromagnetycznych, które mogłyby mieć
szkodliwy wpływ na działanie innych wyrobów medycznych lub sprzętu w typowym
środowisku.
12.6.
Ochrona przed ryzykiem związanym z zagrożeniami elektrycznymi
– 16 –
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób chroniący w
możliwie największym stopniu przed ryzykiem przypadkowego porażenia prądem elektrycznym
podczas normalnego używania, w stanie normalnym i w stanie pojedynczego uszkodzenia, gdy
są poprawnie zainstalowane.
12.7.
Ochrona przed ryzykiem związanym z zagrożeniami mechanicznymi i cieplnymi
12.7.1. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby
chronić pacjenta i użytkownika przed ryzykiem urazów mechanicznych, w szczególności
związanych z wytrzymałością, stabilnością i częściami ruchomymi.
12.7.2. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób obniżający
do najniższego osiągalnego poziomu ryzyko wynikające z drgań przez nie wytwarzanych,
uwzględniając postęp techniczny i dostępne środki ograniczenia drgań, szczególnie w miejscu
ich powstawania, o ile drgania te nie są elementem przewidzianego działania wyrobu
medycznego.
12.7.3. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób obniżający
do najniższego osiągalnego poziomu ryzyko wynikające z hałasu wytwarzanego przez wyrób
medyczny, uwzględniając postęp techniczny i dostępne środki ograniczenia hałasu, szczególnie
w miejscu jego powstawania, o ile hałas ten nie jest elementem przewidzianego działania wyrobu
medycznego.
12.7.4. Końcówki i przyłącza do sieci elektrycznej, gazowej lub hydraulicznej oraz
pneumatycznej, przewidziane do obsługi przez użytkownika, muszą być zaprojektowane i
wykonane w sposób minimalizujący wszelkie potencjalne zagrożenia.
12.7.5. Dostępne części wyrobów medycznych, z wyłączeniem części lub powierzchni,
przeznaczonych do dostarczania ciepła lub osiągania określonych temperatur, i ich otoczenie nie
mogą w normalnych warunkach używania osiągać temperatur potencjalnie niebezpiecznych.
12.8.
Ochrona pacjenta przed zagrożeniami stwarzanymi przez źródła energii lub
substancje