Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 7 –
Załączniki
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia .... (poz. ...)
Załącznik nr 1
WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH
Czę ć I. Wymagania ogólne
1. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby ich stosowanie w
przewidzianych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie zagrażało zdrowiu i
bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników oraz innych osób. Przyjmuje się, że ryzyko związane
z używaniem wyrobu medycznego zgodnie z przewidzianym zastosowaniem może być
dopuszczone pod warunkiem, że przeważają korzyści wynikające z jego zastosowania u pacjenta,
i że wyroby zapewniają wysoki poziom bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Wymagania te
obejmują w szczególności:
1)
zmniejszenie, na ile jest to możliwe, ryzyka błędu użytkowego wynikającego z cech
ergonomicznych wyrobu medycznego i warunków środowiska, w którym przewidziano
jego użycie, tj. projektowanie dla bezpieczeństwa pacjenta;
2)
uwzględnienie wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia i przeszkolenia oraz, gdy
ma to znaczenie, stanu zdrowia i kondycji fizycznej przewidywanych użytkowników,
tj. specyficzne projektowanie wyrobów medycznych dla profesjonalnych użytkowników,
osób, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, osób niepełnosprawnych oraz dla
innych użytkowników.
2. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w projekcie i konstrukcji wyrobu medycznego
muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, uwzględniając aktualny stan wiedzy. Przy wyborze
najodpowiedniejszych rozwiązań wytwórca stosuje kolejno następujące zasady:
1)
wyeliminowanie lub ograniczenie ryzyka, tak dalece jak to możliwe (bezpieczeństwo
wynikające z projektu i konstrukcji);
2)
zastosowanie odpowiednich środków ochronnych, w tym w razie konieczności alarmów w
przypadku ryzyka niedającego się wyeliminować;
– 8 –
3)
poinformowanie użytkowników o ryzyku resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania
środków ochronnych.
3. Wyroby medyczne muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę, a
także być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób odpowiedni do funkcji wyrobu
medycznego określonych przez wytwórcę.
4. Właściwości i parametry działania, o których mowa w ust. 1–3, nie mogą ulec
pogorszeniu w stopniu powodującym, że stan zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów oraz, jeżeli
ma to zastosowanie, innych osób, będą zagrożone podczas wskazanego przez wytwórcę okresu
użytkowania wyrobu medycznego, jeżeli podlega on obciążeniom, które mogą wystąpić w
normalnych warunkach używania.
5. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób
uniemożliwiający pogorszenie się ich właściwości i parametrów działania podczas używania
zgodnego z przeznaczeniem, na skutek transportu i składowania, z uwzględnieniem instrukcji i
informacji podanych przez wytwórcę.
6. Dla wyrobu medycznego:
1)
ryzyko działań niepożądanych musi być możliwe do przyjęcia uwzględniając przewidziane
działanie wyrobu medycznego;
2)
wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi obejmować ocenę kliniczną,
chyba że wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny
klinicznej jest należycie uzasadnione.
Czę ć II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania
7. Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne
7.1.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób
zapewniający właściwości i działanie, o których mowa w ust. 1–6, ze szczególnym
uwzględnieniem:
1)
doboru materiałów, w szczególności pod kątem toksyczności i łatwopalności;
2)
zgodności użytych materiałów z tkankami biologicznymi, komórkami i płynami
ustrojowymi, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego;
– 9 –
3)
zwalidowanych uprzednio wyników badań biofizycznych i modelowych, jeżeli mają
znaczenie.
7.2.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w
sposób minimalizujący ryzyko zanieczyszczenia lub skażenia, na jakie mogą być narażone osoby
podczas transportu, przechowywania i używania wyrobów medycznych, w tym pacjenci, z
uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów medycznych. Szczególną uwagę należy
zwrócić na tkanki narażone na kontakt oraz na czas i częstość kontaktu.
7.3.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby
mogły być bezpiecznie używane z materiałami, substancjami i gazami, z którymi stykają się w
warunkach normalnego używania lub rutynowych procedur. Jeżeli wyroby medyczne są
przeznaczone do podawania produktów leczniczych, muszą być zaprojektowane i wytworzone w
sposób zapewniający zgodność z produktem leczniczym i spełnienie wymagań określonych w
przepisach Prawa farmaceutycznego odnoszących się do tych produktów leczniczych oraz w
sposób zapewniający ich działanie zgodne z przewidzianym zastosowaniem.
7.4.
W przypadku gdy wyrób medyczny zawiera jako integralną część substancję,
która użyta oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa
farmaceutycznego, i która działając pomocniczo w wyrobie medycznym, jest zdolna do
oddziaływania na organizm ludzki – bezpieczeństwo, jakość i użyteczność tej substancji muszą
być zweryfikowane metodami analogicznymi do metod określonych w Prawie farmaceutycznym.
Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności działania substancji zawartej w
wyrobie medycznym i w przewidzianym zastosowaniu, zasięga opinii na temat jakości i
bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ryzyka wynikających z
włączenia substancji do wyrobu medycznego, organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy.
W swej opinii organ odnosi się do procesu wytwarzania i danych dotyczących użyteczności
włączenia substancji do wyrobu medycznego, ustalonych przez jednostkę notyfikowaną.
Jeżeli wyrób medyczny zawiera, jako integralną część, substancję będącą produktem
krwiopochodnym, w rozumieniu art. 2 pkt 31 Prawa farmaceutycznego, jednostka notyfikowana,
po zweryfikowaniu użyteczności działania substancji zawartej w wyrobie medycznym i w
przewidzianym zastosowaniu, zasięga opinii Europejskiej Agencji Leków zgodnie z przepisem
– 10 –
art. 29 ust. 7 pkt 2 ustawy, na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści
klinicznych do ryzyka wynikających z włączenia produktu krwiopochodnego do wyrobu
medycznego.
Jeżeli wprowadzono zmiany dotyczące substancji działającej pomocniczo w wyrobie
medycznym, w szczególności związane z procesem wytwarzania, jednostka notyfikowana
zostaje poinformowana o zmianach i konsultuje je z tym spośród organów określonych w art. 29
ust. 7 ustawy, który wydał pierwotną opinię, w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo
substancji pomocniczej zostały zachowane. Organ bierze pod uwagę dane dotyczące
użyteczności włączenia substancji do wyrobu medycznego ustalone przez jednostkę
notyfikowaną, i ocenia, czy zmiana nie będzie miała negatywnego wpływu na ustalony stosunek
korzyści do ryzyka takiego włączenia. Jeżeli organ uzyska informacje o substancji pomocniczej,
które mogłyby mieć wpływ na ustalony stosunek korzyści do ryzyka włączenia substancji do
wyrobu medycznego, doradza jednostce notyfikowanej, czy i w jakim stopniu zmiany
wprowadzone w substancji pomocniczej wpływają na uprzednio ustalony stosunek korzyści do
ryzyka. Jednostka notyfikowana uwzględnia uaktualnioną opinię przy ponownej weryfikacji
oceny zgodności.
7.5.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób
zmniejszający do minimum ryzyko powodowane uwalnianiem się substancji z wyrobu.
Szczególną uwagę należy zwrócić na substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające
szkodliwie na rozrodczość, zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy
67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) 1907/2006 (Dz. Urz. UE L
353 z 31.12.2008, z późn. zm.).
Jeżeli części wyrobu medycznego lub sam wyrób medyczny przeznaczony do podawania lub
usuwania produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji do lub z organizmu
lub jeżeli wyroby medyczne przeznaczone do transportu i przechowywania płynów ustrojowych
lub substancji zawierają ftalany, które są sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub
działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r., to
– 11 –
na samym wyrobie medycznym lub na opakowaniu każdej sztuki i na opakowaniu handlowym
umieszcza się oznakowanie wskazujące, że zawierają ftalany.
Jeżeli przewidziane zastosowanie takich wyrobów medycznych obejmuje leczenie dzieci, kobiet
ciężarnych lub kobiet karmiących, wytwórca musi w dokumentacji technicznej uzasadnić
zastosowanie tych substancji, odnosząc się do zgodności z wymaganiami zasadniczymi, w
szczególności określonych w niniejszym ustępie, a w instrukcjach używania podać informacje o
ryzyku resztkowym dla tych grup pacjentów oraz, w stosownych przypadkach, o odpowiednich
środkach zapobiegawczych.
7.6.
Wyroby medyczne muszą być tak zaprojektowane i wytwarzane, aby możliwie
ograniczyć niezamierzone przedostanie się substancji do wnętrza wyrobu, biorąc pod uwagę
rodzaj wyrobu i warunki środowiska, w jakim jest przewidziany do używania.
8. Zakażenie i skażenie mikrobiologiczne
8.1.
Wyroby medyczne i procesy ich wytwarzania muszą być tak zaprojektowane, aby
możliwie wyeliminować lub zmniejszyć, na ile to możliwe, ryzyko zakażenia pacjenta,
użytkownika lub innych osób. Konstrukcja wyrobu medycznego powinna zapewniać łatwość
obsługi i, w razie potrzeby, minimalizować skażenie wyrobu medycznego przez pacjenta oraz
możliwość zainfekowania pacjenta przez wyrób medyczny w trakcie używania.
8.2.
Tkanki pochodzenia zwierzęcego wykorzystane do produkcji wyrobów
medycznych muszą pochodzić od zwierząt poddanych kontroli weterynaryjnej i nadzorowi
odpowiadającemu przewidzianemu zastosowaniu tkanek.
Jednostki notyfikowane przechowują informację o geograficznym pochodzeniu zwierząt, których
tkanki zostały wykorzystane do produkcji wyrobów medycznych.
Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i obchodzenie się z tkankami, komórkami i substancjami
pochodzenia zwierzęcego musi odbywać się w takich warunkach, aby zapewnić optymalne
bezpieczeństwo. Szczególną ochronę przed wirusami i innymi czynnikami pasażowalnymi
należy zapewnić przez zastosowanie zwalidowanych metod ich eliminacji lub inaktywacji
wirusów podczas procesu wytwarzania.