Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

– 2 –
§ 3. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych są określone w załączniku nr 1 do
rozporządzenia.
§ 4. 1. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy III, innych niż
wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich
znakiem Cź przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1)
deklaracji zgodności Wź – pełny system zapewnienia jakości – określonej w załączniku
nr 2 do rozporządzenia, albo
2)
badania typu WE – określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:
a)
weryfikacji WE – określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia albo
b)
deklaracji zgodności Wź – zapewnienie jakości produkcji – określoną w załączniku
nr 5 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb, innych niż wyroby
wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE
przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedur:
1)
deklaracji zgodności Wź – pełny system zapewnienia jakości – określonej w załączniku
nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu,
określonych w ust. 4.1–4.4 tego załącznika, albo
2)
badania typu WE – określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia – łącznie z jedną z
następujących procedur:
a)
weryfikacji WE – określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia,
b)
deklaracji zgodności Wź – zapewnienie jakości produkcji – określoną w załączniku
nr 5 do rozporządzenia,
c)
deklaracji zgodności Wź – zapewnienie jakości wyrobu – określoną w załączniku nr 6
do rozporządzenia.
3. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wyroby
wykonane na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem
Cź przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności Wź –
określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia – łącznie z jedną z następujących procedur:
1)
weryfikacji Wź, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia;
– 3 –
2)
deklaracji zgodności Wź – zapewnienie jakości produkcji – określoną w załączniku nr 5 do
rozporządzenia;
3)
deklaracji zgodności Wź – zapewnienie jakości wyrobu – określoną w załączniku nr 6 do
rozporządzenia.
4. Jeżeli wytwórca wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 3, stosuje pełny system
zapewnienia jakości, to w celu oznakowania ich znakiem Cź może zamiast przeprowadzania
oceny zgodności w sposób określony w ust. 3, przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem
procedury deklaracji zgodności Wź – pełny system zapewnienia jakości – określonej w
załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu,
określonych w ust. 4.1–4.4 tego załącznika.
5. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy I, innych niż wyroby
wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem Cź
przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności Wź
– określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
6. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw zabiegowy
lub wyrób medyczny oznakowany znakiem Cź przeznaczony przez wytwórcę do sterylizacji
przed użyciem, w celu wprowadzenia go do obrotu:
1)
przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
a)
deklaracji zgodności Wź – pełny system zapewnienia jakości – określonej w
załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo
b)
deklaracji zgodności Wź – zapewnienie jakości produkcji – określonej w załączniku
nr 5 do rozporządzenia
– odnoszących się do uzyskania i utrzymania sterylności do momentu otwarcia lub
uszkodzenia opakowania oraz do działań jednostki notyfikowanej w tym zakresie;
2)
po zakończeniu procedury sporządza oświadczenie, w którym stwierdza, że sterylizacja
została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórców.
7. Wytwórca wyrobów wykonanych na zamówienie albo wyrobów do badań klinicznych,
przed wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań
klinicznych, przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie, o którym mowa w
art. 11 ust. 3 ustawy, zgodnie z załącznikiem nr 8 do rozporządzenia.
– 4 –
§ 5. 1. Ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych,
innych niż wyroby do badań klinicznych, jest dokumentowana, a dokumentacja ta albo pełne
odniesienie do niej są zawarte w dokumentacji oceny zgodności danego wyrobu.
2. Ocena kliniczna wyrobów medycznych, innych niż wyroby do badań klinicznych, jest na
bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do
obrotu, chyba że aktualizacja oceny klinicznej nie jest konieczna, co należy uzasadnić i
udokumentować w dokumentacji oceny zgodności.
§ 6. Certyfikaty zgodności sporządzone przez jednostki notyfikowane zgodnie z
załącznikami nr 2, 3, 5 i 6 do rozporządzenia, wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat. Okres ten
może być przedłużany na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony w
terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie dłuższe niż 5 lat.
§ 7. Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany przez użytkownika, przeprowadza ocenę
jego zgodności i sporządza oświadczenie określone w załączniku nr 9 do rozporządzenia.
§ 8. Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu
medycznego z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 4, 7 i 8 do
rozporządzenia.
§ 9. 1. Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem
Urzędu”, opinii, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej:
1)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym antyseptycznym,
tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa w art. 20a ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z
pó n. zm.3)), zwanej dalej „Prawem farmaceutycznym”, lub produktem leczniczym
roślinnym, dla którego opracowano monografię wspólnotową – wynosi 240% minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę, zwanego dalej „minimalnym wynagrodzeniem”;

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Źz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822
i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788 i 875.
– 5 –
2)
zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,
o której mowa w pkt 1 – wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia;
3)
substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w
pkt 1 – wynosi 120% minimalnego wynagrodzenia;
4)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym niż
te, o których mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego – wynosi 650% minimalnego
wynagrodzenia;
5)
zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,
o której mowa w pkt 4 – wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia;
6)
substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w
pkt 4 – wynosi 325% minimalnego wynagrodzenia;
7)
substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym
metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej – wynosi 100%
minimalnego wynagrodzenia;
8)
zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,
o której mowa w pkt 7 – wynosi 25% minimalnego wynagrodzenia;
9)
substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w
pkt 7 – wynosi 50% minimalnego wynagrodzenia;
10) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby referencyjnym produktem leczniczym, o
którym mowa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze
wymienione w pkt 1, 4 i 7 – wynosi 2000% minimalnego wynagrodzenia;
11) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, innym niż produkty
lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje czynne mają ugruntowane
zastosowanie medyczne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmaceutycznego – wynosi
1600% minimalnego wynagrodzenia;
12) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym
odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 8
Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 –
wynosi 650% minimalnego wynagrodzenia;
– 6 –
13) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa w
art. 15 ust. 12 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1,
4 i 7 – wynosi 1040% minimalnego wynagrodzenia;
14) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,
o której mowa w pkt 10–13 – wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia;
15) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym innym niż produkty
lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 – wynosi 500% minimalnego wynagrodzenia.
2. Ilekroć w przepisie mowa jest o substancji rozumie się przez to również mieszaninę
substancji.
§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.4)

MINISTER ZDROWIA

4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w
sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Źz. U. Nr 16, poz. 74),
które utraci moc z dniem … w związku z wejściem w życie ustawy z dnia ... o zmianie ustawy o wyrobach
medycznych oraz niektórych innych ustaw (Źz. U. poz. …).