Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

Tabela 3. Zestawienie dochodów z powiadomień i ze zmiany danych w nich zawartych
Rok
Czynność
Liczba wyrobów
Opłata
Dochód z
objętych
należna
powiadomień/zmian
powiadomieniami i
[zł]
[zł]
zmianą danych

pierwsze
61 223
30
1 836 690,00
2011
powiadomienia
powiadomienia o 252
15
3780,00
zmianach

pierwsze
20 599
30
617 970,00
2012
powiadomienia
powiadomienia o 354
15
5310,00
zmianach

pierwsze
25 476
30
764 280,00
2013
powiadomienia
powiadomienia o 990
15
14 850,00
zmianach
2014
pierwsze
28 580
30
857 400,00
powiadomienia
powiadomienia o 437
15
6555,00
zmianach
Jak pokazano w tabeli 3, w 2012 r. do budżetu państwa wpłynęło 623 280 zł tytułem
wniesionych opłat za powiadomienia i zmiany danych w powiadomieniu, w 2013 r. była to
kwota 799 130 zł, a w 2014 r. 863 955 zł. Zakładając, że liczba powiadomień o pierwszym
wprowadzeniu wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej będzie malała, gdyż liczba
nowych rodzajów wyrobów, które mogą być wprowadzane na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, jest ograniczona, oraz że liczba powiadomień o zmianach ustabilizuje się, co
ilustruje porównanie danych z lat 2012–2014, należy założyć, że dochody z tych opłat osiągną
w 2015 r. poziom zbliżony do osiągniętego w latach 2012–2014. Szacuje się w związku z
tym, że pomniejszenie dochodów budżetu państwa związane z rezygnacją z wnoszenia opłat
za dokonanie powiadomienia o wyrobach oraz za zmianę danych zawartych w
powiadomieniu wyniesie rocznie ok. 600–700 tys. zł.
Mając na uwadze to, że weryfikacji opłat dokonuje się co najmniej dwukrotnie – pierwszy raz
przy przyjęciu wniosku powiadomienia weryfikuje się wstępnie dokonanie opłaty i jej
wysokość, a to podlega krzyżowej kontroli z odnotowanymi wpływami na konto Urzędu
Rejestracji, drugi raz na etapie weryfikacji merytorycznej wniosku, gdyż często okazuje się,
że powiadomienie powinno dotyczyć mniejszej albo większej liczby wyrobów niż wynika to
z wniesionej opłaty. Nakłady pracy ponoszone przez Urząd Rejestracji w związku z
weryfikacją tych opłat są nieproporcjonalne do uzyskiwanych dochodów budżetu państwa.
24
Rezygnacja z opłat wnoszonych z tytułu powiadomienia o wyrobach medycznych będzie też
miała pozytywny wpływ na jakość przekazywanej informacji, gdyż podczas weryfikacji
dokumentacji dołączanej do powiadomień obserwuje się tendencję do celowej zmiany etykiet
dla wyrobów medycznych wprowadzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym
zmianę nazwy handlowej lub wprowadzanie fikcyjnej grupowej nazwy handlowej dla
wyrobów posiadających różne przeznaczenie celem uniknięcia i tak niskiej opłaty wnoszonej
od pojedynczego typu wyrobu objętego powiadomieniem. Tak modyfikowane powiadomienia
wymagają dodatkowego nakładu pracy i ponoszenia kosztów korespondencji związanej z
weryfikacją – co jest przedmiotem powiadomienia i jak należy naliczyć opłatę, oraz starań,
aby uzyskać należną opłatę. Zamiast weryfikacji opłat będą dokładniej sprawdzane
oznakowania wyrobów, co przyczyni się do lepszego nadzoru nad wyrobami wprowadzanymi
na polski rynek. Bezpłatne powiadomienia przyczynią się też do tego, że dystrybutorzy i
importerzy, którzy jako pierwsi wprowadzają wyroby na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, nie będą zainteresowani zaniżaniem liczby różnych wyrobów, którymi prowadzą
obrót, co przyczyni się do uzyskania aktualnych i rzetelnych danych przez Prezesa Urzędu.
Przewiduje się wprowadzenie opłat za złożenie przez jednostki ubiegające się o notyfikację
wniosku o udzielenie jej autoryzacji przez ministra właściwego do spraw zdrowia, za
rozszerzenie zakresu autoryzacji i za odnowienie autoryzacji. Wnioski te wymagają żmudnej
analizy, oceny i sprawdzenia spełniania kryteriów autoryzacji, kontroli w siedzibie
wnioskującej jednostki oraz udziału w kontroli i ocenie jednostki przedstawicieli innych
państw członkowskich i Komisji Europejskiej. Kontrola trwa do 5 dni roboczych. Stąd opłaty
za złożenie wniosków będą stosunkowo wysokie – ich faktyczna wysokość będzie uzgadniana
w trakcie konsultacji społecznych i międzyresortowych dotyczących rozporządzenia z art. 37
ust. 10 ustawy w sprawie wniosków jednostek ubiegających się o udzielenie, odnowienie lub
zmianę zakresu autoryzacji jednostek notyfikowanych, wysokości opłat za złożenie wniosków
oraz sposobu nadzorowania i kontroli jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów.
Odnowienia autoryzacji wymaga się raz na pięć lat, co spowoduje, że dochody budżetu
państwa będą nieregularne, zależne od liczby składanych wniosków: o udzielenie, odnowienie
lub rozszerzenie zakresu autoryzacji. Jeżeli utrzyma się aktualny stan 3 jednostek
notyfikowanych, roczne dochody budżetu państwa będą wynosiły 20–30 tys. zł. W 2014 r.
liczba jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez Ministra Zdrowia zmniejszyła się, na
wniosek 2 jednostek, z 5 do 3.
25
Ponadto przepis dodany w art. 58 ust. 2a zobowiązuje laboratoria medyczne i inne krajowe
podmioty oraz oddziały przedsiębiorcy zagranicznego do dokonywania zgłoszeń wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro wytwarzanego i stosowanego przez te podmioty do
udzielania publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej. Przepis ten łącznie
ze zmienianym art. 66 ust. 1 i 2, w którym ww. podmioty objęto obowiązkiem wnoszenia
opłat za złożenie zgłoszenia oraz zmianę danych objętych zgłoszeniem, zwiększy dochód
budżetu państwa. Dokładne szacunki nie są możliwe ze względu na fakt, że praktyki
określone w art. 58 ust. 2a nie były dotychczas objęte obowiązkiem zgłaszania i nie są znane:
liczba podmiotów, które wykonują takie usługi, oraz liczba wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, które będą podlegały zgłoszeniu. Oszacowanie może być dokonane po
roku od wejścia w życie ustawy i rozporządzenia z art. 66 ust. 7. Należy jednak podkreślić, że
opłaty za zgłoszenia są znacznie wyższe niż opłaty za powiadomienia (odpowiednio 300 zł i
30 zł).
Ocenia się, że ww. dochody oraz wynikające z opłat wnoszonych za wnioski o autoryzację,
odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie zakresu autoryzacji jednostek ubiegających się o
autoryzację i jednostek notyfikowanych będą w części pokrywały ubytki wpływów budżetu
państwa z tytułu rezygnacji z pobierania opłat za powiadomienie oraz zmianę danych
objętych powiadomieniem o przeznaczonym do używania wyrobie wprowadzanym po raz
pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie ustawy nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Projektowana ustawa nie wpłynie na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym
funkcjonowanie przedsiębiorstw, z wyjątkiem jednostek notyfikowanych, w stosunku do
których wzrosną wymagania merytoryczne, administracyjne i finansowe.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projektowana ustawa nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Uchwalenie projektowanej ustawy wpłynie korzystnie na bezpieczeństwo pacjentów, m.in.
dzięki egzekwowaniu przepisów o sprzedaży wysyłkowej wyrobów, wprowadzeniu oceny
26
trendu niepomyślnych zdarzeń i incydentów medycznych z wyrobami oraz dookreśleniu
przepisów dotyczących badań klinicznych.
8. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Projektowana ustawa jest zgodna z przepisami prawa Unii Europejskiej.

























27
Projekt
R O Z P O R Z Ź Z ź N I ź
M I N I S T R A Z D R O W I A 1)
z dnia
w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych2)
Na podstawie art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.
z 2015 r. poz. 876 i …) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1)
wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych;
2)
procedury oceny zgodności wyrobów medycznych;
3)
wykaz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, które mogą być prowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela;
4)
wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych, zwanej dalej „ustawą”.
§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1)
kategoria wyrobów medycznych – grupę wyrobów medycznych o wspólnych zakresach
przewidzianego zastosowania lub o wspólnej technologii;
2)
wyrób do jednorazowego użytku – wyrób medyczny przeznaczony do użycia tylko raz u
jednego pacjenta.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia:
– dyrektywy Rady 93/42/źWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Źz. Urz. Wź L 169 z
12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82),
– dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych,
kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/źWG dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2007, str. 41),
– dyrektywy 2007/47/Wź Parlamentu źuropejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę
Rady 90/385/źWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów
medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/źWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz
dyrektywę 98/8/Wź dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Źz. Urz. Uź L 247 z
21.09.2007, str. 21).