Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

20) Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce;
21) Polskie Towarzystwo Techników Dentystycznych;
22) Polskie Towarzystwo Ortotyki i Protetyki Narządu Ruchu;
23) Polskie Towarzystwo Ortopedyczne i Traumatologiczne;
24) Polskie Towarzystwo Protetyków Słuchu;
25) Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA;
26) Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”;
27) Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
18) Polskie Centrum Badań i Certyfikacji;
29) Instytut Technologii Elektronowej Oddział PREDOM;
30) Instytut Włókiennictwa;
31) DQS Polska;
32) TÜV NORD Polska;
33) Narodowy Instytut Leków.
Projekt ustawy, zgodnie z ustawą z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), został opublikowany na stronie
internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Podmioty, o których
mowa w tej ustawie, nie zgłosiły zainteresowania pracami nad projektem.
Projekt został także zamieszczony, zgodnie z postanowieniami poprzednio obowiązującej
uchwały Nr 49 Rady Ministrów z dnia 19 marca 2002 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów
(M.P. Nr 13, poz. 221, z późn. zm.), w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum
Legislacji, a po zakończeniu konsultacji – zgodnie z Regulaminem pracy Rady Ministrów z
dnia 29 października 2013 r. (M.P. poz. 979) – na stronie „Rządowy Proces Legislacyjny”
Rządowego Centrum Legislacji.
W ramach konsultacji społecznych uwagi zgłosiły:
1) Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED – obie uwagi nie
zostały uwzględnione, gdyż przyjęcie proponowanych odstępstw od powiadamiania o
wprowadzaniu wyrobów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej uniemożliwiłoby
Prezesowi Urzędu sprawowanie nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych bez
znajomości pierwszego podmiotu w łańcuchu dostaw;
2) Izba Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej – Związek Pracodawców
zgłosiła wniosek, aby zaostrzyć obowiązki świadczeniodawców wytwarzających na
własny użytek wyroby medyczne do diagnostyki in vitro o wysokim stopniu ryzyka lub
19
wrażliwości – do badań chorób zakaźnych oraz badań genetycznych – uwaga została
częściowo przyjęta w brzmieniu zaproponowanym przez Urząd Rejestracji;
3) Izba Gospodarcza Techników Dentystycznych – uwagi dotyczące definicji: wprowadzenie
do obrotu, wprowadzenie do używania, wytwórca – nie zostały przyjęte, nie uwzględniono
także postulatu uchylenia przepisów dotyczących wyrobu wykonanego przez użytkownika
oraz zmiany trybu zgłaszania wyrobów wykonanych na zamówienie i potwierdzenia
zgłoszenia; obowiązek dołączania do wyrobów wykonanych na zamówienie instrukcji
używania w języku polskim (dodany do art. 17 ust. 3) nie został uwzględniony, gdyż jest
sprzeczny z przepisem art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych. Natomiast przyjęto uwagę dotyczącą wprowadzenia zmiany w definicji
wyrobu medycznego;
4) Polskie Towarzystwo Techników Dentystycznych – postulat wprowadzenia do ustawy
zmian brzmienia definicji „wyrobu wykonanego na zamówienie” oraz art. 2 ust. 1
„wyrobu wykonanego przez użytkownika”, co uzasadniane było potrzebą równego
traktowania osób wykonujących zawód technika dentystycznego bez względu na miejsce
wykonywania zawodu, tj. we własnej pracowni lub będącego zatrudnionym przez lekarza
dentystę. Uwaga ta nie została przyjęta, gdyż tylko w pierwszym przypadku wymieniony
podmiot jest wytwórcą wyrobu w rozumieniu ustawy. Wymieniony podmiot zgłosił
również uwagę podobną do omówionej wyżej w pkt 3 o obowiązku tłumaczenia instrukcji
użytkownika na język polski i z podobnych przyczyn nie została ona uwzględniona;
5) Abbott Laboratories Poland – uwaga o sprzeczności art. 80 ust. 1 i art. 81 ust. 3 ustawy nie
jest zasadna, a wniosek dotyczący skrócenia do 24 godzin oceny notatki bezpieczeństwa
przez Prezesa Urzędu nie jest w praktyce możliwy do realizacji;
6) SciencePharma – uwzględniono uwagę dotyczącą korekty art. 51 ust. 3 ustawy, gdzie
omyłkowo użyto „w terminie 3 dni do dnia” zamiast „w terminie 3 dni od dnia”.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Projektowana ustawa nie wpłynie na budżety jednostek samorządu terytorialnego, będzie
jednak wpływać na budżet państwa. Pomniejszone dochody budżetu państwa z tytułu
rezygnacji z opłat za powiadomienia dotyczące wyrobów sprowadzanych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej zostaną częściowo zrównoważone zwiększonymi wpływami z
tytułów: udzielenia, odnowienia i rozszerzenia zakresu autoryzacji jednostki notyfikowanej
oraz zgłoszeń wyrobów do diagnostyki in vitro wytwarzanych i stosowanych przez medyczne
20
laboratoria diagnostyczne, inne podmioty i oddziały przedsiębiorcy zagranicznego, którzy bez
wprowadzania do obrotu używają ich do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu
diagnostyki medycznej.
Przepis art. 66 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych określał, że za
dokonanie przez dystrybutorów i importerów, mających siedziby lub miejsce zamieszkania na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powiadomienia o wyrobach wprowadzanych na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczonych do używania na tym terytorium,
podmiot powiadamiający zobowiązany był do uiszczenia opłaty stanowiącej dochód budżetu
państwa. Wysokość opłaty za dokonanie powiadomienia została określona w rozporządzeniu
Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i
powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie
świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. Nr 186, poz. 1251 oraz z 2011 r. Nr 235, poz. 1395).
Wysokość tej opłaty określono w § 1 ust. 2 przedmiotowego rozporządzenia na poziomie
30,00 zł za powiadomienie o jednym modelu wyrobu, a wysokość opłaty za pojedynczą
zmianę danych w powiadomieniu (§ 1 ust. 4) jako 15,00 zł.
Tabela 1 zawiera dane dotyczące liczby powiadomień o wyrobach, które napłynęły do Urzędu
Rejestracji od 2011 r. do 2014 r.
Tabela 1. Liczba powiadomień i zmian danych o wyrobach objętych powiadomieniami
Lp. Rok
Liczba powiadomień +
Liczba wyrobów
Średnia ilość
liczba zmian danych w
objętych
wyrobów na jedno
powiadomieniach
powiadomieniami
powiadomienie
1
2011
9867 + 252
61 223
6,2
2
2012
5603 + 354
20 599
3,7
3
2013
6339 + 438
26 466
3,9
4
2014
6299 + 437
29 017
4,3
W 2011 r. dystrybutorzy i importerzy dokonali łącznie blisko 10 000 powiadomień i tylko
250 zmian danych objętych powiadomieniami. W 2012 r. liczba powiadomień zmalała o 40%,
a liczba zmian nieznacznie wzrosła. W latach 2013 i 2014 liczba powiadomień i zmian
danych ustabilizowała się na poziomie nieco wyższym niż w 2012 r. Pierwsze powiadomienia
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, dokonane przez dystrybutorów i importerów
21
w 2011 r. dotyczyły 61 223 wyrobów, a następnie liczba ta znacząco zmalała. Obniżyła się
także średnia liczba wyrobów przekazywana w jednym powiadomieniu. Spadek liczby
powiadomień w latach 2012–2014 ma charakter trwały związany z tym, że na mocy art. 134
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, do dnia 18 marca 2011 r. podmioty,
które przed a następnie w ciągu 5 miesięcy po wejściu w życie ustawy wprowadzały na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyroby, które nie podlegały zgłoszeniu do Rejestru
wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do
używania prowadzonego na podstawie przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o
wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z późn. zm.), obowiązane były dokonać
powiadomienia o wprowadzeniu takich wyrobów. Ponadto duża liczba dystrybutorów i
importerów skorzystała z możliwości nieodpłatnego przeniesienia danych wskazanego w
art. 133 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i nie dokonała tym samym
powiadomienia o wprowadzanych przez siebie wyrobach medycznych. Zatem 2011 r. nie
może być wyznacznikiem liczby powiadomień o wyrobach. Bardziej miarodajne dane
pochodzą z lat 2012–2014. W tabeli 2 przedstawiono dochody pionu wyrobów medycznych
Urzędu Rejestracji w latach 2011–2014, przy czym obejmują one także opłaty wnoszone z
tytułów innych niż powiadomienia o wyrobach i o zmianach danych nimi objętych.
Tabela 2. Zestawienie dochodów pionu wyrobów medycznych Urzędu Rejestracji
Rok
Miesiąc
Dochody*
Dochody po korekcie**
[zł]
[zł]
styczeń
113 506,73
110 360,42
luty
198 695,00
195 340,00
marzec
757 228,00
751 053,00
kwiecień
221 578,80
218 938,80
maj
125 409,00
109 309,00
czerwiec
119 751,96
70 810,23
lipiec
186 735,00
185 295,00
sierpień
135 245,00
125 401,00
wrzesień
252 693,87
239 684,87
październik
139 234,00
138 719,00

listopad
169 692,56
162 613,55

2011
grudzień
182 847,89
121 466,00
Łącznie 2011
2 602 617,81
2 428 990,88
styczeń
328 630,03
310 121,74
luty
187 493,00
172 443,03
marzec
168 530,00
165 610,00
kwiecień
144 486,47
133 941,47
maj
218 800,50
211 749,50

czerwiec
87 312,87
80 743,00

2012
lipiec
114 836,96
110 306,96
22
sierpień
91 887,90
77 375,90
wrzesień
85 485,00
80 679,90
październik
110 143,00
97 515,34
listopad
84 006,86
76 966,86
grudzień
101 016,75
98 155,00
Łącznie 2012
1 722 629,34
1 615 608,70
styczeń
113 358,94
102 018,94
luty
110 250,00
106 677,00
marzec
110 275,06
108 955,06
kwiecień
133 032,00
127 893,06
maj
127 595,00
120 138,00
czerwiec
129 095,00
125 030,00
lipiec
127 325,00
122 554,02
sierpień
104 560,00
97 110,89
wrzesień
109 814,00
106 534,00
październik
175 101,00
172 946,00

listopad
92 395,00
80 890,00

2013
grudzień
145 058,00
143 168,00
Łącznie 2013
1 477 859,00
1 413 914,91
styczeń
102 039,00
87 204,00
luty
194 430,00
193 740,00
marzec
120 146,30
118 766,30
kwiecień
128 325,00
117 966,53
maj
98 336,00
93 341,00
czerwiec
97 945,00
86 575,00
lipiec
119 440,00
114 665,00
sierpień
91 500,00
85 450,00
wrzesień
112 560,00
92 766,00
październik
132 622,00
121 093,80

listopad
118 320,00
112 595,00

2014
grudzień
133 768,48
128 788,48
Łącznie 2014
1 449 431,78
1 352 951,11
* Dochody obejmują także opłaty z tytułu wydania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych wyrobów,
sporządzenia opinii o substancji zawartej w wyrobach medycznych lub aktywnych wyrobach medycznych
do implantacji, z tytułu zgłoszenia o wyrobach dokonywanego przez wytwórców i autoryzowanych
przedstawicieli mających swoje siedziby lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
** Dochody po korekcie są to dochody pomniejszone o zwroty dokonane w związku z bezprzedmiotowymi
zgłoszeniami i powiadomieniami, zwrotem opłat skarbowych, które zostały przekazane na konto Urzędu
Rejestracji zamiast do Urzędu m.st. Warszawa Praga Północ, zwrotem opłat mylnie przekazanych na konto
Urzędu, np. dwukrotna wpłata dla jednego powiadomienia lub zgłoszenia.

Uwzględniając liczby zawarte w tabeli 1 dotyczące powiadomień o wyrobach medycznych
oraz o zmianie danych zawartych w powiadomieniach i kwoty określone stosownym
rozporządzeniem Ministra Zdrowia, uzyskuje się dane przedstawione w tabeli 3.


23