Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

– 2–
1)
dokumentu elektronicznego – za pośrednictwem Systemu Monitorowania Zagrożeń,
o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w
ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, 788, 855 i poz. …), lub
2)
formularzy papierowych, których odpowiednie wzory są określone w załącznikach 2–4
– przesyłką poleconą lub bezpośrednio za pokwitowaniem – w kopertach opatrzonych
wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i oznaczeniem „ZLB”
– w sposób zapewniający pełną ochronę przed ujawnieniem danych osobowych zawartych
w zgłoszeniu.
2. Zgłoszenia w formie dokumentu elektronicznego, o których mowa ust. 1 pkt 1, są
przekazywane państwowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca
zamieszkania pacjenta, a w przypadku zakażeń szpitalnych właściwemu dla miejsca jego
hospitalizacji. W przypadku, gdy laboratorium nie dysponuje adresem pacjenta zgłoszenie
elektroniczne jest przekazywane państwowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla
miejsca wystawienia zlecenia badania laboratoryjnego przez lekarza lub felczera.
3. Zgłoszenia w formie formularzy papierowych, o których mowa ust. 1 pkt 2, są
przekazywane państwowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na siedzibę
laboratorium, w którym przeprowadzono badanie.
§ 5. W przypadku wykonywania w danym laboratorium wielu badań materiału
klinicznego pobranego od pacjenta w czasie trwania tego samego zakażenia zgłoszeniu
podlega jedynie pierwszy dodatni wynik badania w kierunku danego biologicznego czynnika
chorobotwórczego.
§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2)

MINISTER ZDROWIA



2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2014 r.
w sprawie biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu, wzorów formularzy
zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych oraz
okoliczności dokonywania zgłoszeń (Źz. U. poz. 459), które utraciło moc z dniem wejścia niniejszego
rozporządzenia na podstawie art. 51 ust. 3 pkt 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia (Źz. U. z 2015 r. poz. 636, 788, 855 i …).
– 3–
Załączniki
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia ……… (poz. …)
Załącznik nr 1
WYKAZ BIOLOGICZNYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH
PODLEGAJĄCYCH ZGŁOSZENIU ORAZ PRZESŁANKI DOKONYWANIA
ZGŁOSZENIA DODATNICH WYNIKÓW BADAŃ W KIERUNKU BIOLOGICZNYCH
CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH
Lp. Biologiczny czynnik
Przesłanki dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników
chorobotwórczy
badań w kierunku biologicznych czynników
podlegający
chorobotwórczych
zgłoszeniu
1
Anaplasma sp.
– wykazanie znamiennej dynamiki przeciwciał swoistych dla
Anaplasma sp. lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie
znamiennym
– wykrycie kwasu nukleinowego Anaplasma sp. we krwi
2
Bacillus anthracis
– izolacja Bacillus anthracis z materiału klinicznego
(laseczka wąglika)
– wykrycie kwasu nukleinowego Bacillus anthracis
w materiale klinicznym
3
Bordetella pertussis
– izolacja Bordetella pertussis z materiału klinicznego
(pałeczka krztuśca)
– wykrycie kwasu nukleinowego Bordetellla pertussis
w materiale klinicznym
– wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał
swoistych dla toksyny krztuścowej lub wykrycie ich na
poziomie diagnostycznie znamiennym
4
Borrelia burgdorferi – wykazanie obecności przeciwciał dla Borrelia burgdorferi
sensu lato
testem źLISA (wyniki dodatnie i wątpliwie dodatnie) po
potwierdzeniu ich swoistości testem western blot
5
Brucella sp.
– izolacja Brucella sp. z materiału klinicznego
– wykazanie obecności swoistych przeciwciał
6
Burkholderia mallei – izolacja Burkholderia mallei z materiału klinicznego
– wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał
swoistych dla Burkholderia mallei lub wykrycie ich na
poziomie diagnostycznie znamiennym
– 4–
7
Campylobacter sp.
– izolacja z materiału klinicznego chorobotwórczych pałeczek

z rodzaju Campylobacter sp.
8
Chlamydia
– izolacja Chlamydia trachomatis z materiału klinicznego
trachomatis
pobranego z układu moczowo-płciowego, z okolic odbytu, ze
spojówek lub gardła
– wykrycie antygenów Chlamydia trachomatis w materiale
klinicznym metodą immunofluoroscencji
– wykrycie kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis
w materiale klinicznym
9
Clostridium
– wykrycie toksyny botulinowej w materiale klinicznym
botulinum
w próbie biologicznej lub badaniu immunologicznym
(laseczka jadu
kiełbasianego)
10
Clostridium
– izolacja Clostridium perfringens z materiału klinicznego
perfringens

(laseczka
zgorzeli gazowej)
11
Corynebacterium
– izolacja
z
materiału
klinicznego
maczugowców
diphtheriae
wytwarzających toksynę błoniczą (wykazane testem
(maczugowiec
potwierdzenia)
błonicy)
Corynebacterium
ulcerans
Corynebacterium
pseudotuberculosis
12
Coxiella burnetii
– wykrycie swoistych przeciwciał fazy II lub I dla Coxiella
burnetii na poziomie diagnostycznie znamiennym lub
wykazanie
znamiennej
dynamiki
poziomu
swoistych
przeciwciał
13
Cryptosporidium sp. – wykrycie Cryptosporidium sp. w materiale klinicznym
(kryptosporydium –
– wykrycie kwasu nukleinowego Cryptosporidium sp.
pierwotniak układu w materiale klinicznym
pokarmowego)

14
Echinococcus
– wykrycie elementów Echinococcus granulosus lub
granulosus
Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym
(tasiemiec
– wykazanie obecności swoistych przeciwciał – test
– 5–
bąblowcowy
potwierdzenia
jednojamowy)
– wykrycie kwasu nukleinowego Echinococcus granulosus lub
Echinococcus
Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym
multilocularis
(tasiemiec
bąblowcowy
wielojamowy)
15
Enterowirusy
– izolacja wirusa Polio z materiału klinicznego
wywołujące ostre
– wykrycie kwasu nukleinowego wirusa Polio w materiale
nagminne
klinicznym
porażenie
dziecięce
(wirusy Polio)
16
Escherichia coli
– izolacja pałeczki okrężnicy z materiału klinicznego i
(werotoksyczne
uzyskanie wyniku dodatniego testu immunologicznego
pałeczki
wykrywającego werotoksyny (niezależnie od tego, czy
okrężnicy –
rozpoznano typ serologiczny szczepu)
STEC/VTEC)
– wykrycie w kwasie nukleinowym szczepu Escherichia coli
genu kodującego wytwarzanie werotoksyny
– wykrycie wolnej werotoksyny w bezpośrednim badaniu kału
testem immunologicznym lub na linii komórkowej Vero,
potwierdzone testem neutralizacji
17
Francisella
– izolacja Francisella tularensis z materiału klinicznego
tularensis
– wykrycie kwasu nukleinowego Francisella tularensis
(pałeczka tularemii) w materiale klinicznym
– wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych
przeciwciał lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie
znamiennym
18
Giardia lamblia
– wykrycie pierwotniaka Giardia lamblia w materiale
(giardia –
klinicznym w badaniu mikroskopowym (preparat bezpośredni)
pierwotniak układu – wykrycie kwasu nukleinowego pierwotniaka Giardia lamblia
pokarmowego)
w materiale klinicznym
19
Haemophilus
– izolacja Haemophilus infuenzae z materiału klinicznego
influenzae
pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest
jałowe
– wykrycie kwasu nukleinowego Haemophilus infuenzae
– 6–
w materiale
klinicznym pobranym z miejsca, które
w warunkach prawidłowych jest jałowe
20
HIV typ 1 i 2 – – izolacja wirusa z materiału klinicznego
ludzki
– wykrycie kwasu nukleinowego wirusa w materiale
wirus niedoboru
klinicznym
odporności
– wykazanie swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia
(niezależne od tego, czy rozpoznano typ wirusa)
21
Legionella
– izolacja pałeczek z rodzaju Legionella z wydzieliny drzewa
pneumophila
oskrzelowego lub miejsca, które w warunkach prawidłowych
(pałeczka
jest jałowe
legionelozy)
– wykrycie antygenów Legionella pneumophila w moczu
– wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał
swoistych dla pałeczek z rodzaju Legionella pneumophila lub
wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
22
Leptospira
– izolacja Leptospira interrogans z materiału klinicznego
interrogans
– wykrycie kwasu nukleinowego Leptospira interrogans
w materiale klinicznym
– wykazanie obecności Leptospira interrogans w materiale
klinicznym metodą immunofluoroscencji
– wykazanie obecności swoistych przeciwciał
23
Listeria
– izolacja Listeria monocytogenes z materiału klinicznego
monocytogenes
pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest
(pałeczka listeriozy) jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie
jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia
lub matki w ciągu 24 godzin od porodu
– wykrycie kwasu nukleinowego Listeria monocytogenes
w materiale
klinicznym pobranym z miejsca, które
w warunkach prawidłowych jest jałowe, lub z miejsca, które w
warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu
martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin
od porodu
24
Mycobacterium
– wykrycie prątków należących do kompleksu Mycobacterium
tuberculosis
tuberculosis w plwocinie lub innym materiale klinicznym
complex
pobranym z dróg oddechowych chorego – preparat

bezpośredni (gruźlica w okresie prątkowania)
– preparat bezpośredni i wykrycie w materiale klinicznym