Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

– 18 –

Nazwa projektu
Źata sporządzenia
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zgłaszania 28.04.2015 r.
podejrzeń rozpoznań zakażeń, chorób zakaźnych lub zgonów.

Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
ródło:
Ministerstwo Zdrowia.
Art. 27 ust. 9 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza
o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i
Stanu lub Podsekretarza Stanu
chorób zakaźnych u ludzi (Źz. U. z 2013 r.
Pani Beata Małecka-Libera, Sekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia.
poz. 947, z późn. zm.).
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Pani Justyna Mieszalska, Zastępca Źyrektora Źeparta
Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia:
mentu Zdrowia
Publicznego, telefon: 22 530 03 18, e-mail: j.mieszalska@mz.gov.pl

OCźNA SKUTKÓW RźGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Niniejszym rozporządzeniem określa się zakażenia lub choroby, w przypadku których podejrzenia lub rozpoznania
zakażenia, choroby zakaźnej lub zgonu z ich powodu są dokonywane zgłoszenia, o których mowa w art. 27 ust. 1 ustawy
z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zwane dalej „zgłoszeniem,
sposób dokonywania zgłoszeń oraz właściwych państwowych inspektorów sanitarnych, którym są one przekazywane
oraz wzory formularzy zgłoszeń.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Przepisy projektowanego rozporządzenia nie zmieniają w istotny sposób dotychczasowej praktyki działania nadzoru
epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi w Polsce w zakresie wykazu zakażeń i chorób zakaźnych objętych
obowiązkiem zgłaszania przez lekarza lub felczera. Nowością jest natomiast wskazanie, że zgłoszenia elektroniczne są
dokonywane za pośrednictwem Systemu Monitorowania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia
2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Źz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.). Natomiast zgłoszenia
papierowe będą składane tak jak dotychczas przesyłką poleconą lub za pokwitowaniem bezpośrednio w siedzibie
powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej.
W zależności od sposobu dokonywania zgłoszenia wskazano różnych państwowych powiatowych inspektorów
sanitarnych jako podmioty, do których są przekazywane zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych
czynników chorobotwórczych. Zgłoszenie elektroniczne – na podstawie i w zależności od zawartych w nim danych – jest
automatycznie przesyłane przez System Monitorowania Zagrożeń państwowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu
dla miejsca zamieszkania pacjenta, a w przypadku zakażeń szpitalnych – państwowemu inspektorowi sanitarnemu
właściwemu dla miejsca jego hospitalizacji. Natomiast przypadku, gdy laboratorium nie dysponuje adresem pacjenta
zgłoszenie elektroniczne jest przekazywane państwowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca
wystawienia zlecenia badania laboratoryjnego przez lekarza lub felczera.
W przypadku zgłoszeń papierowych, są one tak jak dotychczas przesyłane do państwowego powiatowego inspektora
sanitarnego właściwego ze względu na siedzibę laboratorium, w którym przeprowadzono badanie. Przepis ten ma na celu
uproszczenie oraz zmniejszenie obciążenia administracyjnego i finansowego dla laboratoriów, które wiązałoby się z
obowiązkiem rozsyłania zgłoszeń papierowych po obszarze całego województwa lub nawet kraju, w przypadku
wykonywania badań u pacjentów zamieszkałych w wielu powiatach. Powyższe rozwiązanie pozwala laboratorium na
przekazanie wszystkich zgłoszeń papierowych do najbliższej stacji sanitarno-epidemiologicznej. Przekazanie informacji
do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca pobytu lub zamieszkania pacjenta odbywa
się natomiast wewnątrz struktury organizacyjnej Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Podobnie, jak miało to miejsce dotychczas, dla wybranych chorób, ze względu na potrzeby związane z prowadzeniem
nadzoru epidemiologicznego wynikające z ich charakterystyki epidemiologiczno-klinicznej, opracowano odrębne
formularze zgłoszeniowe (gruźlica, HIV/AIŹS, choroby przenoszone drogą płciową).
W przypadku formularza HIV/AIDS dokonano weryfikacji i uzupełnienia formularza w związku z założeniem, by
wszelkie niezbędne informacje z punktu widzenia prowadzenia spójnego nadzoru epidemiologicznego zostały zawarte w
jednym formularzu. należy również zwrócić uwagę, że w części I formularza umieszczono rubrykę dotyczącą zgonu. W
przebiegu AIŹS, bowiem to nie zakażenie wirusem HIV stanowi przyczynę zgonu. Źziałanie wirusa polega na
nieodwracalnym obniżeniu odporności, w wyniku czego u osoby zakażonej tym wirusem rozwijają się
zakażenia/choroby wywołane biologicznymi czynnikami o charakterze oportunistycznym, tj. nie wywołującym
zachorowań u osób z kompetentnym układem immunologicznym. Informacja o czynniku lub czynnikach, które w
przebiegu zachorowania na AIŹS doprowadziły do zgonu ma niebagatelne znaczenie dla analizy danego przypadku, jak
też dla ewentualnie podejmowanych dalszych działań mających na celu zmniejszenie obciążenia chorobą.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OźCŹ/Uź?
Przedmiot projektowanego rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii źuropejskiej i stanowi realizację Źecyzji
Nr 2119/98/Wź Parlamentu źuropejskiego i Rady z 24 września 1998 r. ustanawiającej sieć nadzoru i kontroli
epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie oraz Decyzji Komisji Nr 2000/96 z dnia 22 grudnia 1999 r. w sprawie
– 19 –

stopniowego obejmowania chorób zakaźnych siecią wspólnotową zgodnie z decyzją nr 2119/98/Wź Parlamentu
Europejskiego i Rady (Dz. Urz. WE L 28 z 3.2.2000, str. 50; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 31,
z późn. zm.).
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
ródło danych
Oddziaływanie
Organy Państwowej


W porównaniu do
Inspekcji Sanitarnej,


dotychczas
lekarze, felczerzy,


obowiązującego systemu
kierownicy szpitali,


zgłoszeń, projekt nie
jednostek właściwych w
nakłada nowych
zakresie gruźlicy.



obowiązków na



podmioty, a w związku
Osoby u których


ze zmniejszeniem liczby
podejrzewa się lub
330–350 tys.
Meldunki o zachorowaniach na
zakażeń i chorób
rozpoznaje zakażanie,

choroby zakaźne zakażeniach i
zakaźnych objętych
chorobę zakaźną lub zgon z
zatruciach w Polsce” oraz w raporty
obowiązkiem
powodu zakażenia lub
dotyczące liczby zachorowań na
przekazywania zgłoszeń,
choroby zakaźnej oraz na
gruźlicę oraz na choroby przenoszone
obciążenie podmiotów
drogą płciową, liczba przypadków
członków załogi lub
ulegnie zmniejszeniu.
pasażerów odbywających
zakażeń, chorób zakaźnych lub zgonów
podróż międzynarodową, z
z powodu zakażeń lub chorób
uwagi na udostępnianie
zakaźnych.
danych tych osób, w
przypadku powzięcia
podejrzenia albo
rozpoznania zakażenia,
choroby zakaźnej lub zgonu
z ich powodu
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Konsultacjami publicznymi objęte zostaną następujące podmioty:
1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny;
2) Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie;
3) Centrum Profilaktyki i Leczenia Chorób Przenoszonych Źroga Płciową Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego;
4) Narodowy Instytut Leków w Warszawie;
5) Krajowe Centrum ds. AIDS;
6) Krajowy Konsultant w dziedzinie epidemiologii;
7) Krajowy Konsultant w dziedzinie chorób zakaźnych;
8) Krajowy Konsultant w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej;
9) Krajowy Konsultant w dziedzinie chorób płuc;
10) Krajowy Konsultant w dziedzinie dermatologii i wenerologii;
11) Krajowy Konsultant w dziedzinie położnictwa i ginekologii
12) Krajowy Konsultant w dziedzinie pielęgniarstwa epidemiologicznego;
13) Narodowy Fundusz Zdrowia;
14) Naczelna Izba Lekarska;
15) Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych;
16) Polskie Towarzystwo źpidemiologii i Chorób Zakaźnych;
17) Stowarzyszenie Higieny Lecznictwa;
18) Polskie Towarzystwo Zakażeń Szpitalnych;
19) Polskie Stowarzyszenie Pielęgniarek źpidemiologicznych;
20) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
21) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność”;
22) Forum Związków Zawodowych;
23) Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia – Porozumienie Zielonogórskie;
24) Business Center Club – Związek Pracodawców;
25) Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych – Lewiatan;
26) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej;
27) Stowarzyszenie Menedżerów Opieki Zdrowotnej;
28) Ogólnopolska Konfederacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia.
– 20 –

Wyniki opiniowana i konsultacji publicznych zostaną, po ich zakończeniu, omówione w raporcie dołączonym do niniejszej
Oceny.
Projekt rozporządzenia zostanie zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie internetowej Ministerstwa
Zdrowia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa
(Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.) oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
(ceny stałe z 2014 r.)
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]
Łącznie
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
(2015–2024)
Źochody ogółem
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
budżet państwa
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
JST

pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)

Wydatki ogółem
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-


budżet państwa
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-


-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
JST

pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)

Saldo ogółem
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-


budżet państwa
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-


-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
JST

pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)

ródła finansowania
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na sektor finansów publicznych, w tym budżet

państwa oraz budżety jednostek samorządu terytorialnego.
Dodatkowe
Zgłaszanie podejrzenia lub rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub zgonu z powodu
informacje, w tym
zakażenia lub choroby zakaźnej, o którym mowa w przedmiotowym projekcie, jest kontynuacją
wskazanie źródeł
obowiązku prawnego, który nakładało na lekarzy i felczerów poprzedzające rozporządzenie
danych i przyjętych do Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2003 r. w sprawie wzorów formularzy zgłoszeń
obliczeń założeń
podejrzenia zakażenia lub zachorowania na chorobę zakaźną, rozpoznania zachorowania na
chorobę zakaźną oraz podejrzenia lub stwierdzenia zgonu z powodu choroby zakaźnej oraz
sposobu ich przekazywania. W związku z powyższym projektowane obecnie rozporządzenie
nie będzie zwiększało kosztów ponoszonych przez wskazane podmioty w związku z
dokonywaniem zgłoszeń ponad te, które wynikały z dotychczasowych przepisów.
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorców oraz na
rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie
0
1
2
3
5
10
Łącznie (0–10)
zmian
W ujęciu
duże
-
-
-
-
-
-
-
pieniężnym
przedsiębiorstwa
(w mln zł,
sektor mikro-,
-
-
-
-
-
-
-
ceny stałe
małych i średnich

z … r.)
przedsiębiorstw


rodzina, obywatele
-
-
-
-
-
-
-
oraz gospodarstwa
domowe
– 21 –

W ujęciu
duże
-
niepieniężnym przedsiębiorstwa
sektor mikro-,
-
małych i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele
-
oraz gospodarstwa
domowe
Dodatkowe informacje, w tym
-
wskazanie źródeł danych i przyjętych
do obliczeń założeń
8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu

Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej tabeli
nie
zgodności).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:

Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy


9. Wpływ na rynek pracy
Regulacje proponowane w projekcie nie będą miały wpływu na rynek pracy.
10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Proponowana regulacja znacząco wpływa na zdrowie ludzi poprzez poprawę jakości i
zwiększenie czułości nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi i zakażeniami.
Zmniejszeniu uległ wykaz zakażeń i chorób zakaźnych podlegających obowiązkowemu
Omówienie wpływu
zgłaszaniu, w stosunku do listy obowiązującej dotychczas, co pozwala na objęcie nadzorem
epidemiologicznym przede wszystkim tych zakażeń i chorób zakaźnych, które stanowią istotny
problem epidemiologiczny i powodują zagrożenie dla zdrowia publicznego – w szczególności
chorób wysoce zakaźnych i szczególnie niebezpiecznych.
11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Proponuje się, aby przepisy rozporządzenia weszły w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Nie dotyczy.
13. Załączniki (istotne dokumenty ródłowe, badania, analizy itp.)
Nie dotyczy.



42/07/KC
Projekt
R O Z P O R Z Ź Z ź N I ź
M I N I S T R A Z D R O W I A 1)
z dnia
w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku
biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi

Na podstawie art. 29 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz
zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Źz. U. z 2013 r. poz. 947, z 2014 r. poz. 619
i 1138 oraz z 2015 r. poz. …) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1)
biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia, o którym
mowa w art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu
zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zwanego dalej „zgłoszeniem”, oraz przesłanki
dokonywania zgłoszeń;
2)
sposób dokonywania zgłoszeń dodatnich wyników badania w kierunku biologicznych
czynników chorobotwórczych oraz właściwych państwowych inspektorów sanitarnych,
którym są przekazywane te zgłoszenia;
3)
wzory formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badania w kierunku biologicznych
czynników chorobotwórczych.
§ 2. Ustala się wykaz biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających
zgłoszeniu oraz przesłanki dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku
biologicznych czynników chorobotwórczych stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 3. Ustala się:
1)
wzór formularza dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników
chorobotwórczych stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;
2)
wzór formularza zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku gruźlicy stanowiący
załącznik nr 3 do rozporządzenia;
3)
wzór formularza zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku ludzkiego wirusa
niedoboru odporności (HIV) stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia.
§ 4. 1. Zgłoszenia, o których mowa w § 2, są dokonywane w formie:

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenie
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).