Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

dany staż czy kurs, co ułatwi ich właściwą organizację i monitorowanie ich
przebiegu w SMK.
2. W art. 30c, mając na względzie prawidłowe funkcjonowanie SMK, ujednolicono
przepisy dotyczące diagnostów laboratoryjnych z przepisami odnoszącymi się do
lekarzy i lekarzy dentystów w zakresie kontroli realizacji szkolenia
specjalizacyjnego. Doprecyzowane zostały zasady kontroli realizacji szkolenia
specjalizacyjnego, która będzie prowadzona przez zespół kontrolny, powoływany
przez dyrektora CMKP. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości dotyczących
przebiegu prowadzonego szkolenia oraz niezrealizowania zaleceń pokontrolnych
przez jednostkę szkolącą, jednostka ta może utracić akredytację.
3. Zmiany w art. 30d mają na celu umożliwienie efektywnego monitorowania
szkolenia specjalizacyjnego diagnostów laboratoryjnych za pomocą SMK, przez
analizę danych o liczbie osób odbywających szkolenie oraz obrazujących jego
przebieg zamieszczanych w tym systemie.
4. W art. 30g i art. 30h wprowadzono zmiany w sposobie przystępowania diagnosty
laboratoryjnego do postępowania kwalifikacyjnego na szkolenie specjalizacyjne,
umożliwiające ocenę formalną wniosku oraz przeprowadzenie postępowania w
SMK. Postępowanie kwalifikacyjne będzie prowadzone przez wojewodę
właściwego ze względu na miejsce, w którym dana osoba zamierza odbywać
szkolenie specjalizacyjne. Dotychczas postępowanie to było prowadzone w
jednostkach szkolących, przy udziale konsultantów wojewódzkich w danych
dziedzinach i wojewody. Przyjęty w projekcie model służy usprawnieniu
postępowania kwalifikacyjnego, co pozwoli na zmniejszenie obciążeń
biurokratycznych spoczywających na osobach, które zamierzają rozpocząć
szkolenie specjalizacyjne, a jednocześnie ujednolici procedury w tym zakresie.
Ponadto wprowadza się EKS, stanowiącą potwierdzenie realizacji programu
szkolenia specjalizacyjnego i jego ukończenia w SMK.
5. W art. 30j przeredagowano przepisy dotyczące prowadzenia rejestru osób
odbywających szkolenie specjalizacyjne, celem ujednolicenia przepisów w tym
zakresie. Rejestr będzie prowadzony przez dyrektora CMKP, na podstawie
informacji wprowadzanych na bieżąco do SMK przez kierowników specjalizacji –
umożliwi to efektywne monitorowanie przebiegu tego szkolenia.
18
6. W art. 30k, mając na względzie konieczność ujednolicenia przepisów regulujących
zasady odbywania szkolenia specjalizacyjnego pod kątem SMK, wprowadzono
możliwość odbywania przez diagnostów laboratoryjnych szkolenia w tym zakresie
także w ramach poszerzenia zajęć programowych dziennych studiów doktoranckich
o program specjalizacji.
7. W art. 30l i art. 30m ujednolicono zasady związane z przedłużaniem i skracaniem
okresu szkolenia specjalizacyjnego diagnostów laboratoryjnych z zasadami
obowiązującymi w tym zakresie lekarzy i lekarzy dentystów, co ma istotny wpływ
dla projektowanego systemu SMK w zakresie monitorowania kształcenia.
8. W art. 30n przeredagowano przepisy dotyczące określonych obowiązków
kierownika specjalizacji, które mają być realizowane za pomocą SMK.
9. W art. 30o przeredagowano przepisy umożliwiające diagnoście laboratoryjnemu
zmianę jednostki szkolącej, mając na uwadze potrzebę realizacji procedur
stosowanych w tym przypadku za pomocą SMK.
10. W art. 30p oddzielono procedurę weryfikacji zrealizowania przez diagnostę
szkolenia specjalizacyjnego od procedury zgłaszania się do Państwowego
Egzaminu Specjalizacyjnego Diagnostów Laboratoryjnych, zwanego dalej
„PESDL”, co pozwoli precyzyjnie określić moment zakończenia szkolenia
specjalizacyjnego i oddzielić tę kwestię od procesu zgłaszania się do PESDL.
Podmiotem właściwym do weryfikacji odbycia szkolenia specjalizacyjnego
zgodnie z jego programem będzie wojewoda, który będzie opierał swoje
rozstrzygnięcia na opinii konsultantów krajowych, właściwych w danej dziedzinie.
Jeżeli dana osoba nie odbyła w pełni szkolenia specjalizacyjnego, wojewoda
skieruje ją do odpowiedniej jednostki szkolącej w celu odbycia brakujących
elementów programu i określi termin ich realizacji. Osoba, która ukończyła
szkolenie specjalizacyjne, zgodnie z jego programem, co zostanie potwierdzone
przez wojewodę, będzie mogła zgłosić się do PESDL. Wyeliminuje to sytuacje, w
których diagnosta laboratoryjny przekonany o zrealizowaniu całego programu
specjalizacji rozwiąże umowę z jednostką szkolącą, zgłosi się do PESDL i dopiero
na tym etapie zostanie poinformowany o braku spełnienia warunków przystąpienia
do PESDL. Procedury te będą realizowane w SMK.
19
11. W art. 30r i art. 30s wprowadzono możliwości składania wniosku do PESDL w
systemie SMK.
12. W art. 30t–30zb ujednolicono przepisy dotyczące przeprowadzania i organizacji
PESDL z przepisami dotyczącymi przeprowadzania egzaminu specjalizacyjnego
lekarzy (PES) oraz egzaminu specjalizacyjnego farmaceutów, zwanego dalej PESF.
Przekazywanie wyników egzaminów oraz informacji o unieważnieniu egzaminów
w określonych przypadkach realizowane będzie za pomocą SMK.
13. W art. 30ze i art. 30zf umożliwiono zamieszczanie w SMK decyzji ministra
właściwego do spraw zdrowia o uznaniu lub odmowie uznania tytułu specjalisty w
dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, uzyskanego za granicą oraz o powierzeniu
diagnoście laboratoryjnemu obowiązków specjalisty w danej dziedzinie, w
przypadku wprowadzenia nowej dziedziny specjalizacji. Przepisy te umożliwią
weryfikację liczby osób, którym minister właściwy do spraw zdrowia powierzył
obowiązki specjalisty, oraz osób, które uznały kwalifikacje specjalisty w danej
dziedzinie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
14. W art. 30zg wprowadzono przepisy określające, w jakim zakresie dane zawarte w
SMK mogą być udostępniane diagnostom laboratoryjnym oraz określonym
podmiotom.
15. W art. 30zh wprowadzano obowiązek podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez
diagnostów laboratoryjnych przez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu, celem
aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stałego dokształcania się w zakresie
nowych osiągnięć w zakresie diagnostyki laboratoryjnej, które odpowiadają
rozwiązaniom przyjętym w tym obszarze dla farmaceutów.
VI. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
1. W art. 4d i art. 4e wprowadzono rejestr zapotrzebowań i zgód realizowanych w
ramach sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych i środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego bez konieczności posiadania pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne do ratowania
życia lub zdrowia pacjenta, rejestr wniosków o refundację w ramach sprowadzania
z zagranicy, jak również rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu
nieposiadających pozwolenia, w celu gromadzenia danych dotyczących leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzanych w
20
ramach importu docelowego. Oba rejestry prowadzone będą w systemie
teleinformatycznym.
2. W art. 28 ust. 3 wprowadzono zmiany mające na celu zapewnienie przekazywania
danych z Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do systemu informacji w ochronie zdrowia w
postaci ustrukturowanej m.in. Charakterystyki Produktu Leczniczego.
3. Dodano art. 41a doprecyzowujący sposób realizacji obowiązku wynikającego
z art. 109 pkt 11, na mocy którego Inspekcja Farmaceutyczna prowadzi Rejestr
Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych. Zgodnie z
dodanym art. 41a, Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi, w systemie
teleinformatycznym, Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych.
4. W art. 65 dodano ust. 1a, zgodnie z którym obrót produktami leczniczymi na
potrzeby rezerw strategicznych, nie stanowi obrotu. Dostosowano w ten sposób
nazewnictwo do obecnego porządku prawnego (pojęcie „rezerwy państwowe”
zastąpiono „rezerwami strategicznymi”) oraz umożliwiono niestosowanie
obowiązków sprawozdawczych związanych z obrotem do gospodarowania
rezerwami strategicznymi (z uwagi na charakter informacji związanych z
rezerwami znaczna część danych stanowi informacje niejawne).
5. W art. 70 dodano ust. 5a, w którym wskazano, że do warunków przechowywania i
wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w punktach aptecznych
stosuje się odpowiednio przepisy o aptekach ogólnodostępnych. Zmiana ma
charakter doprecyzowujący. Przepis został dodany, gdyż do tej pory nie było to
wprost wskazane.
6. W związku z doprecyzowaniem zakresu Zintegrowanego Systemu Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi, w art. 78 wprowadzono obowiązek
przekazywania przez hurtownie farmaceutyczne raportów dotyczących wielkości
obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu do Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
7. Zmiany w zakresie art. 83 i art. 107 polegają na wprowadzeniu do Rejestru
Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej oraz Krajowego Rejestru
21
Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz
Rejestr Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych
unikalnego identyfikatora, który umożliwi bezproblemową identyfikację danego
podmiotu w rejestrach. Ponadto wyraźnie wskazano na odrębność Rejestru
Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej (przez Głównego Inspektora
Farmaceutycznego) oraz Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Produktów
Leczniczych Weterynaryjnych (przez Głównego Lekarza Weterynarii).
8. Ponadto zmieniony został art. 91 ust. 1 pkt 1 przez zastąpienie Urzędowego
Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej przez Farmakopeę Polską, w której znajdują się
substancje bardzo silnie działające. Obecnie, wydawany na podstawie ustawy z
dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, z późn. zm.),
Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej nie zawiera kwalifikacji poszczególnych produktów
leczniczych należących do wykazu A (bardzo silnie działających). Obowiązujące
źródło informacji o substancjach bardzo silnie działających, tak jak to zostało
wyżej wskazane, to Farmakopea Polska.
9. Dodano art. 95b, w którym zostały wprowadzone regulacje wskazujące na
elektroniczną postać recepty. Postać elektroniczna będzie postacią powszechnie
obowiązującą poza wyjątkami wskazanymi w ustawie, które obejmują:
1) brak dostępu do systemu P1;
2) recepty refundowane dla wystawiającego, jego małżonka, wstępnych i
zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa;
3) recepty, o której mowa w dyrektywie 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w
transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z 04.04.2011, str. 45);
4) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości;
5) recepty wystawione przez lekarza, pielęgniarkę i położną „okazjonalnie
wykonujących zawód”.
10. W związku z wprowadzeniem elektronicznej postaci wszystkich rodzajów recept
(nie obejmuje to recept weterynaryjnych i przewidzianych w projekcie wyjątków,
22