Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

– 10 –
zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 8 września
2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym,
b)
osób, które należy poinformować o stanie zdrowia usługobiorcy w
stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8
ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie
Medycznym albo w przypadku jego śmierci;”,
–
dodaje się pkt 4 i 5 w brzmieniu:
„4) informacje, o których mowa w art. 56 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych;
5)
dane umieszczone przez usługodawcę, dotyczące wymiany informacji
między usługodawcą a usługobiorcą, prowadzonej przy wsparciu systemu
teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1, inicjowanej przez
usługobiorcę.”,
b)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. a, mogą być umieszczone w
module podstawowym także przez pracownika medycznego.”,
c)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Moduł zleceń zawiera skierowania, recepty i zlecenia, mające postać
elektroniczną, umożliwiające usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki
zdrowotnej określonego rodzaju, a także dane, o których mowa w art. 11 ust. 4.”;
11) w art. 15:
a)
w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g–r, t, u, w oraz x.”,
b)
ust. 3–5 otrzymują brzmienie:
„3. Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w
art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. m–p oraz t, przekazują płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9
lit. a.
4. Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w
art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. j–l oraz w, przekazują usługobiorcy.
– 11 –
5. Minister właściwy do spraw wewnętrznych, jako organ prowadzący rejestr
PESEL, o którym mowa w przepisach o ewidencji ludności:
1)
przekazuje do Centralnego Wykazu Usługobiorców dane, w zakresie
określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g, h oraz r;
2)
zapewnia stały dostęp do danych, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1
lit. a–d, g, h oraz r.”;
12) w art. 16:
a)
w ust. 2 dodaje się pkt 6–9 w brzmieniu:
„6) danych teleadresowych;
7)
dat uzyskania, zawieszenia, zmiany, cofnięcia lub wygaśnięcia zezwolenia
oraz dat wpisu lub wykreślenia z Krajowego Rejestru Zezwoleń na
Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru
Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo
rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, a w przypadku
usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 3, dat rozpoczęcia
obowiązywania, rozwiązania lub wygaśnięcia umowy o udzielanie świadczeń
opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy;
8)
numeru zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;
9)
godzin pracy.”,
b)
uchyla się ust. 4,
c)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania danych w celu
potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w odniesieniu do:
1)
procesu realizacji recepty;
2)
procesu realizacji zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej;
3)
procesu realizacji zlecenia na naprawę w postaci elektronicznej;
4)
potwierdzenia udostępnienia dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2
pkt 6 lit. b, usługobiorcy;
5)
przekazania danych o zdarzeniu medycznym przetwarzanym w systemie
informacji lub elektronicznej dokumentacji medycznej, udostępnianej za
pośrednictwem SIM.”,
– 12 –
d)
po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:
„5a. Usługodawca wykorzystuje certyfikat w celu uwierzytelnienia systemu
teleinformatycznego usługodawcy:
1)
w SIM;
2)
w procesie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej między
systemami teleinformatycznymi usługodawców.”;
13) w art. 17:
a)
w ust. 2:
–
wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„W ramach Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych, do nadanego
pracownikowi medycznemu identyfikatora, są przyporządkowane dane
dotyczące:”,
–
uchyla się pkt 3,
–
pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) prawa wykonywania zawodu, jeżeli dotyczy;”,
–
uchyla się pkt 5,
–
dodaje się pkt 7–9 w brzmieniu:
„7) daty zgonu, jeżeli dotyczy;
8)
zatrudnienia u usługodawcy;
9)
zawodu i specjalizacji, jeżeli dotyczy.”,
b)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a–2c w brzmieniu:
„2a. Usługodawca przekazuje do Centralnego Wykazu Pracowników
Medycznych dane umożliwiające identyfikację pracownika medycznego, o których
mowa w ust. 2 pkt 1, 2, 4, 6, 8 i 9.
2b. W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2, dane te
usługodawca przekazuje niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 3 dni od
zmiany.
2c. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 2, 4, 8 i 9, są także przekazywane z
Systemu RUM – NFZ do Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych.”,
c)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Pracownik medyczny używa bezpiecznego podpisu elektronicznego
weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu
ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym lub podpisu
– 13 –
potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego
2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne
do podpisywania:
1)
elektronicznej dokumentacji medycznej;
2)
wniosku o dostęp do danych umożliwiających pobranie z SIM elektronicznej
dokumentacji medycznej lub danych z tych dokumentów, w zakresie
niezbędnym do wykonywania badań diagnostycznych, zapewnienia ciągłości
leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne;
3)
wniosku o dostęp do danych przetwarzanych w SIM umożliwiających
wymianę między usługodawcami danych zawartych w elektronicznej
dokumentacji medycznej.”,
d)
dodaje się ust. 5 i 6 w brzmieniu:
„5. Data zgonu pracownika medycznego jest przekazywana do Centralnego
Wykazu Pracowników Medycznych za pośrednictwem Centralnego Wykazu
Usługobiorców.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje datę zgonu pracownika
medycznego do podmiotów prowadzących rejestry pracowników medycznych.”;
14) po art. 17 dodaje się art. 17a–17c w brzmieniu:
„Art. 17a. 1. Tworzy się rejestr medyczny – Centralny Wykaz Produktów
Leczniczych.
2. Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane:
1)
o których mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345 i …);
2)
przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z
dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zawierające:
a)
kolejny numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
oraz datę jego wydania i termin ważności pozwolenia,
b)
nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
c)
nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,
d)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
– 14 –
e)
nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje
zwolnienie serii, a także pozostałych wytwórców, jeżeli występują,
f)
pełne określenie składu jakościowego i ilościowego produktu leczniczego,
g)
kategorię dostępności produktu leczniczego,
h)
okres ważności produktu leczniczego,
i)
kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi,
j)
informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu
leczniczego,
k)
wymagania dotyczące oznakowania opakowania bezpośredniego i
zewnętrznego oraz treści ulotki,
l)
charakterystykę produktu leczniczego,
m) wskazania i przeciwwskazania stosowania,
n)
imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad
monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
3)
zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art. 121–122a ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne:
a)
nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
b)
nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,
c)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
d)
wielkość opakowania,
e)
numer serii,
f)
datę wydania decyzji,
g)
oznaczenie organu,
h)
rodzaj rozstrzygnięcia,
i)
przyczyny wydania decyzji;
4)
o których mowa w art. 4d ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r.
– Prawo farmaceutyczne.
3. Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa w:
1)
ust. 2 pkt 1 i 4 – przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;
2)
ust. 2 pkt 2 – przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3)
ust. 2 pkt 3 – przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.