Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

– 105 –
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są:
1)
data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i
wniosku o refundację w ramach importu docelowego;
2)
dane dotyczące wnioskodawcy:
a)
nazwa albo firma,
b)
numer REGON,
c)
imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę,
d)
stanowisko osoby, o której mowa w lit. c;
3)
dane dotyczące produktu leczniczego:
a)
nazwa handlowa,
b)
nazwa międzynarodowa,
c)
postać,
d)
dawka,
e)
ilość,
f)
numer serii i data ważności,
g)
podmiot odpowiedzialny.
4. Administratorem danych zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest
minister właściwy do spraw zdrowia.
5. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego,
o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.”;
2)
w art. 28 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
i tryb prowadzenia oraz udostępniania Rejestru, a także strukturę danych
udostępnianych z Rejestru, uwzględniając sposób postępowania przy dokonywaniu
wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze oraz konieczność zapewnienia integralności
danych.”;
3)
po art. 41 dodaje się art. 41a w brzmieniu:
„Art. 41a. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Wytwórców i
Importerów Produktów Leczniczych.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie
teleinformatycznym.
– 106 –
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
1)
nazwa (firma), adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP), a także numer
REGON wytwórcy lub importera produktów leczniczych;
2)
adres oraz unikalny identyfikator miejsca wytwarzania i kontroli produktów
leczniczych, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu
produktów leczniczych;
3)
numer zezwolenia na wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnych,
oraz datę jego wydania.
4. Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest Główny
Inspektor Farmaceutyczny.
5. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego,
o którym mowa w ust. 2, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.”;
4)
w art. 65:
a)
ust. 1a otrzymuje brzmienie:
„1a. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw
strategicznych.”,
b)
po ust. 1a dodaje się ust. 1b w brzmieniu:
„1b.
Przepisów ustawy w zakresie dotyczącym obowiązków
sprawozdawczych związanych z obrotem nie stosuje się do obrotu produktami
leczniczymi, o których mowa w ust. 1a.”;
5)
w art. 70 po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:
„5a. Do warunków przechowywania i wydawania produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w
punktach aptecznych stosuje się przepisy:
1)
art. 90, art. 91 i art. 96;
2)
art. 95 – w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych
na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.”;
6)
w art. 75:
a)
w ust. 1 dodaje się pkt 7 w brzmieniu:
„7) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer
prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo
numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym
nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami
– 107 –
wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia.”,
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej składa się w postaci elektronicznej.”,
c)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, składa się w postaci elektronicznej
albo papierowej.”;
7)
w art. 83:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na
Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej dotyczący produktów leczniczych.”,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Główny Lekarz Weterynarii w odniesieniu do hurtowni produktów
leczniczych weterynaryjnych prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie
Hurtowni Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.”,
c)
ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2. Rejestry, o których mowa w ust. 1 i 1a, są prowadzone w systemie
teleinformatycznym i zawierają:
1)
dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1–6 i 8;
2)
unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej;
3)
imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer
prawa wykonywania zawodu, a w przypadku jego braku – numer PESEL; w
przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL – identyfikator nadawany
zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga
wprowadzenia zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1 albo 1a.”,
d)
po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu:
„4a. Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa w
ust. 1, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
– 108 –
4b. Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest
jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie
systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.”;
8)
uchyla się art. 89–89e;
9)
w art. 91 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym
wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na
sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów
medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp, Rpz,
Rpw, LZ, mających w swoim składzie:
1)
substancje bardzo silnie działające określone w Farmakopei Polskiej;
2)
określone w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U.
z 2012 r. poz. 124 oraz z 2015 r. poz. 28 i 875):
a)
substancje odurzające,
b)
substancje psychotropowe grupy I–P oraz II–P.”;
10) po art. 95a dodaje się art. 95b w brzmieniu:
„Art. 95b. 1. Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej.
2. Receptę w postaci papierowej wystawia się w przypadku:
1)
braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z
dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
2)
recept refundowanych dla wystawiającego, zwanych dalej „receptą pro auctore”,
jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa, zwanych
dalej „receptą pro familiae”;
3)
recepty, o której mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady
2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w
transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z 04.04.2011, str. 45, z późn.
zm.);
4)
recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości;
5)
recepty wystawianej przez lekarza, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia
5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, albo pielęgniarkę i
położną, o której mowa w art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach
pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1435, 1491 i 1877).”;
– 109 –
11) art. 96 otrzymuje brzmienie:
„Art. 96. 1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez
farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:
1)
na podstawie recepty;
2)
bez recepty;
3)
na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera pisemne
potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej
działalności.
3. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia, farmaceuta, o którym
mowa w art. 88 ust. 1, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony
do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem
środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.
4. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta, farmaceuta posiadający
prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje
się następujące zasady:
1)
jest wystawiana w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku:
a)
braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w
art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia,
b)
recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości,
c)
wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 6a ust. 1 ustawy z dnia
19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;
2)
może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz w
ilości jednego najmniejszego dostępnego w aptece opakowania produktu
leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z
zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje
psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o
przeciwdziałaniu narkomanii;
3)
zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1–4 i pkt 5 lit. a, oraz
przyczynę wydania;
4)
recepta jest realizowana z odpłatnością 100%;