Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

– 110 –
5)
recepta po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu.
5. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu
leczniczego, jeżeli:
1)
jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta;
2)
w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być
zastosowany w celu pozamedycznym;
3)
w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub
zapotrzebowania;
4)
zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego, w recepcie, do
których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma
możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept;
5)
od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni – w
przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety
aptecznej;
6)
osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia;
7)
zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została
wystawiona recepta.
6. W razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w
przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem,
farmaceuta i technik farmaceutyczny jest uprawniony do żądania okazania dokumentu
stwierdzającego wiek osoby. W przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu
produktu leczniczego nie wydaje się.
7. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego
i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi.
8. Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub
sfałszowania produktu leczniczego.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i
zakładowych podległych Ministrowi Obrony Narodowej – Minister Obrony Narodowej,
określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób realizacji recept lub zapotrzebowań, sporządzania leku recepturowego lub
aptecznego,
– 111 –
2)
sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
3)
sposób identyfikacji farmaceuty sporządzającego receptę farmaceutyczną, w
przypadku recepty w postaci elektronicznej,
4)
wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
5)
sposób i tryb ewidencjonowania oraz wzór ewidencji recept farmaceutycznych
wystawianych w postaci papierowej
– mając na względzie zapewnienie prawidłowej realizacji recept i prawidłowego
wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych, a także właściwego sporządzania leków
recepturowych i aptecznych oraz rzetelnego prowadzenia dokumentacji w tym zakresie.
10. Minister Sprawiedliwości w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych
mu podległych określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób realizacji recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań,
2)
sposób sporządzania leku recepturowego lub aptecznego,
3)
sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
4)
wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
5)
sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych i zapotrzebowań oraz
wzór ewidencji recept farmaceutycznych i zapotrzebowań
– mając na względzie zapewnienie prawidłowej realizacji recept i prawidłowego
wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych, a także właściwego sporządzania leków
recepturowych i aptecznych oraz rzetelnego prowadzenia dokumentacji w tym
zakresie.”;
12) po art. 96 dodaje się art. 96a–96c w brzmieniu:
„Art. 96a. 1. Recepta zawiera następujące informacje:
1)
dane dotyczące pacjenta:
a)
imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN”, w przypadku osób o
nieustalonej tożsamości,
– 112 –
b)
adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu,
jeżeli nadano):
–
miejsca zamieszkania albo
–
miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo
–
urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku
świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w
art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r.
poz. 581), albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki
zdrowotnej – w przypadku osoby bezdomnej, o której mowa w art. 6
pkt 8 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z
2015 r. poz. 163 i 693), albo
–
„NMZ”, w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,
c)
identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
d)
datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL
nie został nadany albo jest nieustalony;
2)
dane dotyczące podmiotu, w ramach którego wystawiono receptę:
a)
w przypadku:
–
podmiotu wykonującego działalność leczniczą – nazwę albo firmę,
łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej, nazwą komórki organizacyjnej,
jeżeli dotyczy,
–
osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae – imię
i nazwisko,
–
podmiotu prowadzącego aptekę – nazwę albo firmę, łącznie z nazwą i
adresem apteki,
b)
adres miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego albo usługi
farmaceutycznej (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu,
numer lokalu, jeżeli zostały nadane), a w przypadku osób wykonujących
działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania – adres miejsca
przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej;
w przypadku osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro
– 113 –
familiae – adres miejsca zamieszkania (nazwa miejscowości, kod pocztowy,
ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane),
c)
numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia albo usługi
farmaceutycznej; w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą
wyłącznie w miejscu wezwania albo wystawiającej receptę pro auctore albo
receptę pro familiae – numer telefonu kontaktowego do osoby wystawiającej
receptę,
d)
identyfikator miejsca udzielania świadczeń, o którym mowa w art. 17c ust. 4
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
a w przypadku recepty w postaci papierowej – dziewięcioznakowy numer
REGON;
3)
dane dotyczące osoby wystawiającej receptę albo odpis recepty:
a)
imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę,
b)
kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę, w tym posiadany tytuł
zawodowy,
c)
identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
d)
numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę
– w przypadku recepty w postaci papierowej dane te są nanoszone w sposób
czytelny za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do recepty w
sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez zniszczenia druku recepty,
e)
podpis, w przypadku recepty:
–
w postaci elektronicznej – za pomocą bezpiecznego podpisu
elektronicznego
weryfikowanego
przy
pomocy
ważnego
kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września
2001 r. o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem
zaufanym ePUAP, albo
–
w postaci papierowej – podpis własnoręczny;
4)
dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:
a)
nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę handlową
produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
– 114 –
medycznego lub ich nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala
określić przepisany produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny,
b)
postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli
występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci,
c)
dawkę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli produkt leczniczy, środek
spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny
występuje w więcej niż jednej dawce,
d)
ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku:
– leku recepturowego – jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która
jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej albo
–
leku aptecznego – jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub
innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach
członkowskich Unii Europejskiej,
–
ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku
leku recepturowego – jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która
jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej, leku aptecznego
– jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi odpowiednimi
farmakopeami uznawanymi w państwach członkowskich Unii
Europejskiej. Ilość produktu leczniczego, leku recepturowego, leku
aptecznego,
środka
spożywczego
specjalnego
przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz surowca farmaceutycznego
przeznaczonego do sporządzenia leku recepturowego, określa się cyframi
arabskimi lub słownie, a ilość surowca farmaceutycznego przeznaczonego
do sporządzenia leku recepturowego będącego środkiem obojętnym,
przeznaczonym do nadania odpowiedniej postaci produktu leczniczego,
można również określić wyrazami „ilość odpowiednia”, „quantum satis”
lub „q.s.”,