Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw

– 10 –
Głównego Inspektora Farmaceutycznego, określającego środki lub substancje, które
mogą być przedmiotem wytwarzania, przetwarzania, przerabiania lub przywozu.
2. Przedsiębiorca wytwarza, przetwarza lub przerabia środki odurzające lub
substancje psychotropowe niebędące produktami leczniczymi po uzyskaniu zezwolenia
Głównego Inspektora Farmaceutycznego, określającego środki lub substancje, które
mogą być przedmiotem wytwarzania, przetwarzania lub przerobu.
3. Jednostka naukowa, w celu prowadzenia badań naukowych, w zakresie swojej
działalności statutowej, albo przedsiębiorca, wytwarza, przetwarza, przerabia lub stosuje
prekursory kategorii 1 po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora
Farmaceutycznego wydanego zgodnie z przepisami rozporządzenia 273/2004,
rozporządzenia 111/2005 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia
27 lipca 2005 r. ustanawiającego przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE)
nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych
i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu
prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE
L 202 z 03.08.2005, str. 7).
4. Jednostka naukowa, w celu prowadzenia badań naukowych, w zakresie swojej
działalności statutowej, wytwarza, przetwarza lub przerabia środki odurzające grup I-N,
II-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup I-P, II-P, III-P i IV-P, po uzyskaniu
zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub
substancje, które mogą być przedmiotem wytwarzania, przetwarzania lub przerobu.
5. Jednostka naukowa, w celu prowadzenia badań naukowych, w zakresie swojej
działalności statutowej, stosuje środki odurzające, substancje psychotropowe po
uzyskaniu zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
6. Jednostka naukowa, w celu prowadzenia badań naukowych, w zakresie swojej
działalności statutowej, stosuje środki odurzające grupy IV-N lub substancje
psychotropowe grupy I-P, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora
Farmaceutycznego określającego środki lub substancje będące przedmiotem zezwolenia.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenia, o których mowa
w ust. 1–4 i 6, po uzyskaniu opinii:
1)
inspektora do spraw wytwarzania, w przypadku przedsiębiorcy posiadającego
zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 lub 1a ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo
– 11 –
2)
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, w przypadku innych podmiotów niż
przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 lub 1a
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
– o zastosowanych zabezpieczeniach przed użyciem środków odurzających, substancji
psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 objętych zezwoleniem, przez osoby
nieuprawnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu.
8. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1–6, określają odpowiednio dozwoloną
wielkość i cel wytwarzania, przetwarzania, przerobu, przywozu lub stosowania każdego
środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora oraz termin ważności
zezwolenia.
9. Nie wymaga zezwolenia przerób środków odurzających, substancji
psychotropowych i prekursorów, jeżeli jest dokonywany w aptece na zasadach
określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
warunki, sposób i tryb wydawania, zmiany oraz cofania zezwoleń, o których mowa
w ust. 1–6, mając na względzie zapewnienie prawidłowych zabezpieczeń przed
użyciem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów
kategorii 1 objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach
innych niż określone w wydanym zezwoleniu;
2)
wzór wniosku o uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie,
przerabianie, przywóz lub stosowanie środków odurzających, substancji
psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność
i przejrzystość postępowania;
3)
warunki i sposób ewidencjonowania posiadania, przechowywania oraz obrotu
środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami
kategorii 1, mając na uwadze bezpieczeństwo przechowywania oraz konieczność
opracowywania odrębnej ewidencji dla danego środka, substancji lub prekursora.”;
17) w art. 37 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Przywóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub
substancji psychotropowych mogą być dokonywane także przez jednostki naukowe,
o których mowa w art. 35 ust. 4–6.”;
– 12 –
18) w art. 38:
a)
w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania, przetwarzania,
przerobu,
przywozu,
wywozu,
wewnątrzwspólnotowej
dostawy
lub
wewnątrzwspólnotowego nabycia i obrotu hurtowego prekursorami kategorii 1 i 4
przekazują Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informacje o wszelkich
wzbudzających podejrzenie co do zgodności z przepisami prawa:”,
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Główny Inspektor Farmaceutyczny w odniesieniu do prekursorów
kategorii 1 i 4, a Główny Inspektor Sanitarny w odniesieniu do prekursorów
kategorii 2 i 3, w uzasadnionych przypadkach powiadamiają Policję, Straż
Graniczną i organy Służby Celnej o konieczności zatrzymania przesyłki
prekursorów, która nie spełnia wymagań określonych w przepisach prawa.”;
19) art. 39 otrzymuje brzmienie:
„Art. 39. 1 Zezwoleń, o których mowa w art. 35 ust. 1–6, art. 36 ust. 1 i 2, art. 40
ust. 1–3, art. 44 ust. 2a i art. 49 ust. 1 oraz pozwoleń, o których mowa w art. 37 ust. 2–5
i 11, udziela się na wniosek podmiotu ubiegającego się, na czas oznaczony albo na czas
nieoznaczony.
2. Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia albo pozwolenia organ
wydający zezwolenie albo pozwolenie, zwany dalej „organem zezwalającym”:
1)
może wzywać podmiot ubiegający się do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie,
brakującej dokumentacji poświadczającej, że spełnia on warunki określone
przepisami ustawy;
2)
może dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie
zezwolenia albo pozwolenia w celu stwierdzenia, czy podmiot ubiegający się
spełnia warunki wykonywania działalności objętej zezwoleniem albo
pozwoleniem.
3. Udzielenie zezwolenia albo pozwolenia, zmiana zezwolenia albo pozwolenia,
odmowa udzielenia zezwolenia albo pozwolenia oraz cofnięcie zezwolenia albo
pozwolenia, następuje w drodze decyzji. Decyzja o cofnięciu zezwolenia albo
pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu.
4. Organ zezwalający w przypadku powzięcia informacji o tym, że podmiot,
któremu udzielono zezwolenia albo pozwolenia, działa w sposób niezgodny
– 13 –
z przepisami ustawy regulującymi działalność objętą zezwoleniem albo pozwoleniem,
wyznacza niezwłocznie termin do usunięcia tych nieprawidłowości.
5. Organ zezwalający cofa zezwolenie albo pozwolenie, w przypadku gdy:
1)
podmiot, któremu udzielono zezwolenia albo pozwolenia, przestał spełniać
warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu albo
pozwoleniu;
2)
podmiot, o którym mowa w pkt 1, nie usunął, w wyznaczonym przez organ
zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami
ustawy regulującymi działalność objętą zezwoleniem albo pozwoleniem.
6. Podmiot, któremu udzielono zezwolenia albo pozwolenia, jest obowiązany
zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określonych w zezwoleniu
albo pozwoleniu.
7. Podmiot, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w ust. 5,
może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie
nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.
8. Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie,
przerób, obrót hurtowy, uprawę, zbiór albo stosowanie do badań oraz pozwolenia na
przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie i wewnątrzwspólnotową dostawę
środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 i 4,
a także zmianę tych zezwoleń lub pozwoleń, są pobierane opłaty, które stanowią dochód
budżetu państwa.
9. Opłaty, o których mowa w ust. 8, wnosi się na rachunek bieżący organu
zezwalającego w wysokości:
1)
750 zł – za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na obrót hurtowy,
wytwarzanie, przetwarzanie, przerób lub stosowanie do badań środków
odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1;
2)
750 zł – za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na zbiór mleczka makowego
i opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste;
3)
750 zł – za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na uprawę maku i konopi
prowadzonych przez jednostkę naukową oraz Centralny Ośrodek Badania Odmian
Roślin Uprawnych;
4)
350 zł – za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia, o którym mowa w pkt 1–3;
– 14 –
5)
100 zł – za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przywóz, wywóz,
wewnątrzwspólnotowe nabycie lub wewnątrzwspólnotową dostawę środków
odurzających lub substancji psychotropowych;
6)
100 zł – za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wywóz prekursorów
kategorii 4;
7)
100 zł – za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przywóz lub wywóz
prekursorów kategorii 1;
8)
50 zł – za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia albo pozwolenia, o którym mowa
w pkt 5–7.
10. Do wniosku, o którym mowa w ust. 8, dołącza się dowód wniesienia opłaty.
W przypadku braku dowodu uiszczenia opłaty, wniosek pozostawia się bez
rozpatrzenia.”;
20) art. 42 otrzymuje brzmienie:
„Art. 42. 1. Podmiot leczniczy, który – zgodnie z przepisami ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne − nie utworzył apteki szpitalnej lub działu
farmacji szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz, lekarz dentysta lub lekarz
weterynarii, wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej, a także inny podmiot,
których działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych preparatów
zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje
psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, posiadają i stosują te preparaty, jeżeli są
dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa
farmaceutycznego oraz po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego.
2. Podmiot leczniczy, który – zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne − nie utworzył apteki szpitalnej, zakład leczniczy dla
zwierząt oraz lekarz, lekarz dentysta lub lekarz weterynarii, wykonujący zawód
w ramach praktyki zawodowej, których działalność w celach przeprowadzenia badań
klinicznych wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających środki
odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P
i IV-P, posiadają i stosują te preparaty po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego.
3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zgody:
1)
o której mowa w ust. 1 – na czas określony, nie dłuższy niż 3 lata;