Poselski projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

3)
dane o objętości kultur mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
wykorzystywanych w zamkniętym użyciu mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych;

4)
opis planowanego postępowania z odpadami powstającymi na skutek
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych;

5)
imiona i nazwiska osób kierujących planowanymi działaniami w ramach
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz
informacje o kwalifikacjach zawodowych tych osób;

6)
opis pomieszczeń w obrębie zakładu inżynieri genetycznej i urządzeń
wykorzystywanych do zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych;

7)
opis stosowanych środków bezpieczeństwa;

8)
datę złożenia wniosku o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie
zakładu inżynieri genetycznej.

2. Do wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do II kategori zagrożenia dołącza
się:

1) ocenę zagrożenia przygotowaną odrębnie dla każdego mikroorganizmu
genetycznie zmodyfikowanego wykorzystywanego w zamkniętym użyciu;

2) kopię wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób bezpośrednio
biorących udział w zamkniętym użyciu, ze szczególnym uwzględnieniem środków
bezpieczeństwa, które osoby narażone na zagrożenie powinny zastosować w
przypadku awarii;

3) kopie oświadczeń osób biorących udział w zamkniętym użyciu o zapoznaniu się z
treścią regulaminów bezpieczeństwa, o których mowa w pkt 2;

4) szczegółowe
informacje
o
sposobach
przeciwdziałania
skutkom
niekontrolowanego
rozprzestrzeniania się mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych.

3. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do II kategori zagrożenia wnosi
się w formie pisemnej i w wersji elektronicznej.

4. Minister właściwy do spraw środowiska potwierdza w formie pisemnej datę
wniesienia wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do II kategorii
zagrożenia.

5. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi,

34
w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego
użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do II
kategori , mając na względzie w szczególności konieczność zapewnienia
bezpieczeństwa ludzi, zwierząt i środowiska oraz obowiązujące w tym zakresie
przepisy prawa Unii Europejskiej.

Art. 70. 1. Minister właściwy do spraw środowiska może:

1) wezwać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, dokumentacji
potwierdzającej spełnienie warunków określonych w przepisach wymaganych do
dokonywania
zamkniętego
użycia
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do II kategori zagrożenia,

2) zażądać od wnioskodawcy przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych dla
wszechstronnego rozpatrzenia sprawy


- pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania;

3) dokonać kontrolnego sprawdzenia informacji podanych we wniosku o wydanie
decyzji w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanych do II kategori zagrożenia w celu
stwierdzenia, czy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia tego
działania.

2. Koszty czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, ponosi wnioskodawca.

Art. 71. 1. Decyzję w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do II kategori zagrożenia wydaje się w terminie
45 dni od dnia wniesienia wniosku.

2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu na czas dokonania
czynności, o których mowa w art. 70 ust. 1 pkt 1 i 2.

Art. 72. 1. Decyzję w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do II kategori zagrożenia wydaje się na czas
nieokreślony.

2. W szczególnych przypadkach decyzję, o której mowa w ust. 1, wydaje się na
czas określony.

Art. 73. 1. Decyzja w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do II kategori zagrożenia zawiera:

1) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę oraz adres
wnioskodawcy, o którym mowa w art. 4 pkt 22 lit. b i użytkownika o którym mowa
w art. 4 pkt 20 lit. b;

2) wykaz planowanych prac z wykorzystaniem mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych, z uwzględnieniem:

a) celu tych prac,

35

b) charakterystyki mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, w tym:

– wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,

– źródła i planowanej funkcji kwasu nukleinowego używanego przy
modyfikacji,

– cech identyfikujących mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane;

3) termin rozpoczęcia zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych;

4) dane o objętości kultur mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
wykorzystywanych w zamkniętym użyciu mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych;

5) rodzaj środków bezpieczeństwa;

6) imiona i nazwiska osób kierujących planowanymi działaniami w ramach
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz
informacje o kwalifikacjach zawodowych tych osób;

7) wykaz pomieszczeń w obrębie zakładu inżynieri genetycznej i urządzeń
wykorzystywanych do zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych;

8) wymagania dotyczące postępowania z odpadami powstającymi na skutek
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych;

9) numer decyzji oraz datę jej wydania.

2. Decyzję, o której mowa w ust. 1, uzasadnia się.

3. Jeżeli przemawia za tym konieczność ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt albo
środowiska, w decyzji w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do II kategori zagrożenia można określić
dodatkowe warunki dokonywania tego działania, w szczególności dotyczące terminu
w którym można je dokonywać.

Art. 74. Minister właściwy do spraw środowiska uchyla decyzję w sprawie
zamkniętego
użycia
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych
zaklasyfikowanego do II kategori zagrożenia, jeżeli na podstawie przeprowadzonej
kontroli stwierdzono, że:

1) wnioskodawca, o którym mowa w art. 4 pkt 22 lit. b, narusza warunki decyzji lub
nie usunął w wyznaczonym terminie stanu faktycznego niezgodnego z przepisami
prawa;


36
2) istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, że zastosowane środki
bezpieczeństwa nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub
niemożliwych do naprawienia skutków awari ;

3) możliwość wystąpienia awari przekracza granice dopuszczalnego ryzyka.



Oddział 3

III lub IV kategoria zagrożenia

Art. 75. 1. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do III lub IV
kategori zagrożenia powinien zawierać:

1) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę oraz adres
wnioskodawcy, o którym mowa w art. 4 pkt 22 lit. b i użytkownika, o którym mowa
w art. 4 pkt 20 lit. b;

2) opis planowanych prac z wykorzystaniem mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych, z uwzględnieniem:

a) celu tych prac,

b) charakterystyki mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, w tym:

- wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,

- źródła i planowanej funkcji kwasu nukleinowego używanego przy modyfikacji,

- cech identyfikujących mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane;

3) dane o objętości kultur mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
wykorzystywanych w zamkniętym użyciu mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych;

4) opis planowanego postępowania z odpadami powstającymi na skutek
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych;

5) imiona i nazwiska osób kierujących planowanymi działaniami w ramach
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz
informacje o kwalifikacjach zawodowych tych osób;

6) opis pomieszczeń w obrębie zakładu inżynieri genetycznej i urządzeń
wykorzystywanych do zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych;

7) rodzaje środków bezpieczeństwa, w tym środki alarmowe;


37
8) datę złożenia wniosku o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu
inżynieri genetycznej.

2. Do wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do III lub IV kategori zagrożenia
dołącza się:

1) ocenę zagrożenia przygotowaną odrębnie dla każdego mikroorganizmu
genetycznie zmodyfikowanego wykorzystywanego w zamkniętym użyciu;

2) plan postępowania na wypadek awari ;

3) kopię wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób biorących udział w
zamkniętym użyciu, ze szczególnym uwzględnieniem środków bezpieczeństwa,
które osoby narażone na zagrożenie powinny zastosować w przypadku awari ;

4) kopie oświadczeń osób biorących udział w zamkniętym użyciu o zapoznaniu się z
treścią regulaminów bezpieczeństwa, o których mowa w pkt 3;

5) szczegółowe
informacje
o
sposobach
przeciwdziałania
skutkom
niekontrolowanego rozprzestrzeniania
się mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych, w tym informacje o czynnościach dotyczących
przeciwdziałania skutkom awari .

3. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do III lub IV kategori zagrożenia
wnosi się w formie pisemnej i w wersji elektronicznej.

4. Minister właściwy do spraw środowiska potwierdza w formie pisemnej
wniesienie wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, zaklasyfikowanego do III lub IV
kategori zagrożenia.

5. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi,
w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego
użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do III lub
IV kategori zagrożenia, mając na względzie w szczególności konieczność
zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, zwierząt i środowiska oraz obowiązujące w tym
zakresie przepisy prawa Unii Europejskiej.

Art. 76. 1. Minister właściwy do spraw środowiska może:

1) wezwać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, dokumentacji
potwierdzającej spełnienie warunków określonych w przepisach wymaganych do
dokonywania
zamkniętego
użycia
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do III lub IV kategori zagrożenia,

2) zażądać od wnioskodawcy przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych dla
wszechstronnego rozpatrzenia sprawy


38