Poselski projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Art. 43. Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje Komisji Europejskiej,
co 3 lata, sprawozdanie z doświadczeń związanych z wdrażaniem przepisów ustawy
w zakresie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych.

Rozdział 2

Zakłady inżynierii genetycznej

Art. 44. Zamknięte użycie prowadzi się w zakładach inżynieri genetycznej.

Art. 45. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu
inżynieri genetycznej powinien zawierać:

1) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę oraz adres
wnioskodawcy;

2) adres zakładu inżynieri genetycznej;

3) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia
w zakładzie inżynieri genetycznej oraz informacje o kwalifikacjach zawodowych
tej osoby;

4) opis zakładu inżynieri genetycznej, w tym pomieszczeń i urządzeń
wykorzystywanych do zamkniętego użycia;

5) informacje o planowanych działaniach w ramach zamkniętego użycia;

6) określenie kategori zagrożenia planowanych działań w ramach zamkniętego
użycia;

7) informacje o planowanych rodzajach środków bezpieczeństwa;

8) informacje o planowanym postępowaniu z odpadami powstałymi na skutek
zamkniętego użycia.

2. Do wniosku o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu
inżynieri genetycznej, w którym mają być prowadzone prace z wykorzystaniem
zwierząt, dołącza się decyzję właściwego terytorialnie powiatowego lekarza
weterynari w zakresie spełniania warunków utrzymywania lub hodowli zwierząt na
potrzeby badań naukowych albo zezwolenie właściwego powiatowego lekarza
weterynari na prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na hodowli
zwierząt laboratoryjnych.

3. Wniosek o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri
genetycznej wnosi się w formie pisemnej i w wersji elektronicznej.

4. Minister właściwy do spraw środowiska potwierdza w formie pisemnej datę
wniesienia wniosku o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu
inżynieri genetycznej.


24
Art. 46. Minister właściwy do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia,
wzór wniosku o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri
genetycznej, mając na względzie w szczególności kategorię zagrożenia zamkniętego
użycia oraz konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi lub zwierząt albo
środowiska.

Art. 47. 1. Kopię wniosku o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie
zakładu inżynieri genetycznej, w formie pisemnej i w wersji elektronicznej, w terminie
5 dni od dnia jego wniesienia, minister właściwy do spraw środowiska przekazuje
właściwemu organowi Państwowej Inspekcji Sanitarnej i właściwemu organowi
Państwowej Inspekcji Pracy.

2. Właściwy organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej i właściwy organ Państwowej
Inspekcji Pracy przekazują ministrowi właściwemu do spraw środowiska stanowisko
w sprawie wraz z uzasadnieniem w terminie 20 dni od dnia doręczenia im kopi
wniosku.

3. Stanowisko, o którym mowa w ust. 2, właściwy organ Państwowej Inspekcji
Sanitarnej wydaje w zakresie warunków higieny pracy.

4. Stanowisko, o którym mowa w ust. 2, właściwy organ Państwowej Inspekcji
Pracy wydaje w zakresie spełniania przez obiekty, pomieszczenia, stanowiska i
procesy pracy przepisów i zasad bezpieczeństwa i higieny pracy.

Art. 48. 1. Minister właściwy do spraw środowiska może:

1) wezwać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, dokumentacji
potwierdzającej, spełnienie warunków wymaganych do utworzenia i prowadzenia
zakładu inżynieri genetycznej,

2) zwrócić się do wnioskodawcy o przedłożenie, w wyznaczonym terminie,
dodatkowych informacji dotyczących rodzaju środków bezpieczeństwa w zakresie
planowanej działalności

- pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania;

3) dokonać kontrolnego sprawdzenia informacji podanych we wniosku o wydanie
zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej.

2. Koszty czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, ponosi wnioskodawca.

Art. 49. 1. W przypadku stwierdzenia, że określone we wniosku o wydanie
zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej rodzaje
środków bezpieczeństwa zostały zaliczone do niższego rodzaju niż kategoria
zagrożenia, do której zostało zaklasyfikowane zamknięte użycie, minister właściwy
do spraw środowiska zwraca się do wnioskodawcy o zmianę rodzaju środków
bezpieczeństwa.

2. W przypadku odmowy zmiany rodzaju środków bezpieczeństwa, minister
właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zezwolenia na utworzenie i
prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej.

25

Art. 50. 1. Zezwolenie na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej
wydaje się w terminie 45 dni od dnia wniesienia wniosku o wydanie tego zezwolenia.

2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, oraz terminu, o którym mowa w art. 47
ust. 2, ulega zawieszeniu na czas dokonania czynności, o których mowa w art. 48
ust. 1 pkt 1 i 2.

Art. 51. Zezwolenie na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej
wydaje się na czas nieokreślony.

Art. 52. 1. Zezwolenie na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej
zawiera:

1) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę oraz adres
wnioskodawcy i użytkownika;

2) przedmiot i obszar zamkniętego użycia, w tym określenie kategori
zamkniętego użycia;

3) wskazanie miejsca położenia zakładu inżynieri genetycznej;

4) określenie urządzeń istotnych dla zapewnienia bezpieczeństwa ludzi,
zwierząt i środowiska;

5) imię
i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za
bezpieczeństwo zamkniętego użycia w zakładzie inżynieri genetycznej
oraz informacje o kwalifikacjach zawodowych tej osoby;

6) sposób oznakowania zakładu inżynieri genetycznej lub jego części, w
której odbywa się zamknięte użycie;

7) wykaz działań podejmowanych w ramach zamkniętego użycia, w tym
skali tych działań, a w szczególności objętości kultur, które mają być
wykorzystywane;

8) warunki bezpieczeństwa pracy dotyczące działań podejmowanych w
ramach zamkniętego użycia;

9) rodzaje środków bezpieczeństwa;

10) wymagania dotyczące postępowania z odpadami;

11) inne wymagania szczególnie istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa
ludzi, zwierząt i środowiska w związku z zamkniętym użyciem;

12) numer zezwolenia oraz datę jego wydania.

2. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, uzasadnia się.


26
Art. 53.
1. Użytkownik
dokonuje weryfikacji środków bezpieczeństwa
stosowanych w zakładach inżynieri genetycznej, w tym wymagań co do rodzajów
środków bezpieczeństwa, uwzględniając postęp techniki i wiedzy, co najmniej raz na
2 lata.

2. Użytkownik niezwłocznie przystępuje do weryfikacji, jeżeli zachodzą podstawy
do stwierdzenia, że stosowane rodzaje środków bezpieczeństwa nie są
wystarczające lub zachodzą przesłanki do ich zmiany.

Art. 54. 1. Użytkownik niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw
środowiska o:

1) każdej zmianie warunków prowadzenia zakładu inżynieri genetycznej, która
może mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska;

2) zmianie warunków określonych w zezwoleniu na utworzenie i prowadzenie
zakładu inżynieri genetycznej.

2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, lub uzyskania takich informacji z
innych źródeł, minister właściwy do spraw środowiska, mając na uwadze
bezpieczeństwo ludzi lub środowiska, wydaje decyzję o zmianie lub uchyleniu
zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej.

3. W decyzji o zmianie zezwolenia określa się warunki prowadzenia zakładu
inżynieri genetycznej oraz termin na dostosowanie prowadzenia zakładu inżynieri
genetycznej do warunków określonych w tym zezwoleniu.

Art. 55. Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zezwolenia na
utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej, w którym ma być
dokonywane zamknięte użycie zaklasyfikowane do III lub IV kategori zagrożenia,
jeżeli rodzaje środków bezpieczeństwa nie stanowią wystarczającej gwarancji
uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia skutków awari lub ryzyka
wystąpienia takiej awari w związku z zamierzonym sposobem prowadzenia
zamkniętego użycia.

Art. 56. Minister właściwy do spraw środowiska uchyla zezwolenie na utworzenie
i prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej, jeżeli na podstawie przeprowadzonej
kontroli stwierdzono, że:

1) wnioskodawca, o którym mowa w art. 4 pkt 22 lit. a, narusza warunki zezwolenia
lub nie usunął w wyznaczonym terminie stanu faktycznego niezgodnego z
przepisami prawa;

2) zastosowane środki bezpieczeństwa nie stanowią wystarczającej gwarancji
uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia skutków awari ;

3) istnieje możliwość wystąpienia awari .

Art. 57. 1. W przypadku wydania decyzji w sprawie uchylenia zezwolenia na
utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej, jeżeli użytkownik usunął

27
negatywne skutki w środowisku powstałe w wyniku prowadzenia zakładu inżynieri
genetycznej lub skutki takie nie wystąpiły, minister właściwy do spraw środowiska
orzeka, na wniosek użytkownika, o uchyleniu ustanowionego zabezpieczenia.

2. W przypadku stwierdzenia, że nie usunięto w wyznaczonym terminie
negatywnych skutków powstałych w środowisku w wyniku prowadzenia zakładu
inżynieri genetycznej, minister właściwy do spraw środowiska orzeka o
przeznaczeniu na usunięcie tych skutków niezbędnej części zabezpieczenia. W
stosunku do pozostałej części zabezpieczenia minister właściwy do spraw
środowiska postanawia o jej uchyleniu.

Art. 58. W przypadku otwarcia likwidacji lub ogłoszenia upadłości użytkownika, w
zakresie orzekania o zwrocie zabezpieczenia albo o jego przeznaczeniu na
usunięcie szkód, przepisy art. 56 stosuje się odpowiednio.

Art. 59. 1. Tworzy się Rejestr Zakładów Inżynieri Genetycznej.

2. Rejestr Zakładów Inżynieri Genetycznej prowadzi minister właściwy do spraw
środowiska w formie elektronicznej.

3. W Rejestrze Zakładów Inżynieri Genetycznej umieszcza się:

1) wnioski o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri
genetycznej;

2) zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej;

3) decyzje o zmianie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri
genetycznej;

4) decyzje w sprawie uchylenia zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu
inżynieri genetycznej.

4. Dane umieszczone w Rejestrze Zakładów Inżynieri Genetycznej są jawne. Do
udostępniania danych stosuje się odpowiednio przepisy art. 190 i 191.

5. Wgląd do Rejestru Zakładów Inżynieri Genetycznej jest bezpłatny. Za
sporządzanie odpisów i wyciągów jest pobierana opłata w wysokości 0,50 PLN za
stronę, stanowiąca dochód budżetu państwa.

6. Minister właściwy do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia,
sposób i tryb prowadzenia Rejestru Zakładów Inżynieri Genetycznej, mając na
względzie w szczególności tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i
skreśleń w Rejestrze Zakładów Inżynieri Genetycznej oraz formę jego
udostępniania.







28