Poselski projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Dział III

Zamknięte użycie

Rozdział 1

Przepisy wspólne

Art. 32. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska i bezpieczeństwa biologicznego wyróżnia się cztery
kategorie zagrożenia dla zamkniętego użycia:

1) I kategoria zagrożenia – zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych lub organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane niepowodujących zagrożeń lub
powodujących znikome zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska i bezpieczeństwa biologicznego;

2) II kategoria zagrożenia – zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych lub organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane powodujących niewielkie zagrożenia
dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska; i bezpieczeństwa
biologicznego

3) III kategoria zagrożenia – zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych powodujących umiarkowane zagrożenia dla zdrowia ludzi lub
zwierząt oraz bezpieczeństwa środowiska; i bezpieczeństwa biologicznego

4) IV kategoria zagrożenia – zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych powodujących duże zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt
albo bezpieczeństwa środowiska i bezpieczeństwa biologicznego.

Art. 33. Klasyfikacji zamkniętego użycia do jednej z kategori zagrożenia
dokonuje wnioskodawca na podstawie „oceny zagrożenia” jakie może stwarzać
zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub organizmów
genetycznie
zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska i
bezpieczeństwa biologicznego.

Art. 34. Ocena zagrożenia obejmuje:

1) identyfikację możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z:

a) biorcą,

b) wprowadzonym insertem,

c) wektorem,

d) dawcą, w czasie kiedy jest wykorzystywany w zamkniętym użyciu,


19
e) powstałym mikroorganizmem lub organizmem innym niż mikroorganizm;

f) bezpieczeństwem środowiska

g) bezpieczeństwem biologicznym

2) opis czynności wykonywanych podczas zamkniętego użycia, w tym określenie
skali zamkniętego użycia;

3) określenie możliwych szkodliwych skutków oraz prawdopodobieństwo ich
wystąpienia.

Art. 35. Przesłankami powodującymi podwyższenie lub obniżenie kategori
zagrożenia są:

1) skala zamkniętego użycia;

2) możliwość:

a) rozprzestrzeniania
w
środowisku
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych lub organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane na skutek krzyżowania,
rozsiewania, przenoszenia do innych gatunków,

b) uzyskania przewagi selekcyjnej, zmiany cech lub równowagi ekosystemu w
przypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych lub organizmów genetycznie
zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane,

c) nabycia lub utraty przez ludzi, zwierzęta lub rośliny odporności na dany
czynnik chorobotwórczy,

d) skutecznego leczenia.

Art. 36. Do I kategori zagrożenia może zostać zaklasyfikowane zamknięte użycie
spełniające następujące warunki:

1) istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty
wywoła choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym;

2) charakter wektora i insert są tego rodzaju, że nie spowodują w mikroorganizmie
genetycznie zmodyfikowanym lub organizmie genetycznie zmodyfikowanym
innym niż mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany zmian mogących wywołać
choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo mogących wywoływać szkodliwe skutki w
środowisku;

3) istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że mikroorganizm genetycznie
zmodyfikowany lub organizm genetycznie zmodyfikowany inny niż mikroorganizm
genetycznie zmodyfikowany wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo
wpłynie w sposób szkodliwy na środowisko.


20
Art. 37. 1. Użytkownik jest obowiązany do przestrzegania szczegółowych
wymagań dotyczących rodzajów środków bezpieczeństwa przewidzianych dla
poszczególnych kategori zagrożenia.

2. W przypadku wątpliwości, do której kategori zagrożenia dane zamknięte
użycie powinno zostać zaklasyfikowane, użytkownik jest obowiązany stosować
rodzaje środków bezpieczeństwa przewidziane dla wyższej kategori zagrożenia.

Art. 38. 1. Użytkownik powiadamia ministra właściwego do spraw środowiska o
dniu:

1) rozpoczęcia zamkniętego użycia - nie wcześniej niż na 14 dni i nie później niż na
7 dni przed dniem jego rozpoczęcia;

2) zakończenia zamkniętego użycia – w terminie 14 dni od dnia jego zakończenia.

2. Jeżeli decyzja w sprawie zamkniętego użycia została wydana na okres dłuższy
niż rok, powiadomienie składa się w każdym roku obowiązywania tej decyzji.

3. Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio do zamkniętego użycia
zaklasyfikowanego do I kategori zagrożenia, jeżeli jest ono prowadzone przez okres
dłuższy niż rok od dnia wniesienia zgłoszenia dotyczącego tego działania.

Art. 39. 1. Użytkownik zapewnia środki bezpieczeństwa stosownie do zagrożenia
przy uwzględnieniu:

1) cech środowiska, na które mogą wpływać mikroorganizmy lub organizmy inne niż
mikroorganizmy wykorzystywane w zamkniętym użyciu;

2) czynności podejmowanych podczas zamkniętego użycia.

2. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi,
w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące poszczególnych rodzajów środków
bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynieri genetycznej, uwzględniając:

1) warunki organizacyjno-techniczne obiektów, w których dokonywane będzie
zamknięte użycie;

2) Dobrą Praktykę Laboratoryjną;

3) konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, zwierząt i środowiska;

4) obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa Uni Europejskiej.

Art. 40. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem
właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, listę mikroorganizmów
szkodliwych, mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi lub
zwierząt albo środowiska oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa Unii
Europejskiej.

21

Art. 41. 1. Użytkownik dokonujący zamkniętego użycia jest obowiązany do
przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i ogólnych zasad
bezpieczeństwa, a w szczególności do:

1) utrzymania miejsca dokonywania zamkniętego użycia na możliwie najniższym
poziomie narażenia na działanie wywoływane przez mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane lub organizmy genetycznie zmodyfikowane inne niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane;

2) stosowania technicznych środków kontroli u źródła zagrożenia i wprowadzenia
obowiązku stosowania przez osoby bezpośrednio biorące udział w zamkniętym
użyciu środków ochrony indywidualnej i odpowiedniego sprzętu, stosownie do
kategori zagrożenia;

3) regularnej kontroli stanu urządzeń i zabezpieczeń udokumentowanej protokołem
podpisanym przez użytkownika;

4) sprawdzania obecności poza miejscem zamkniętego użycia mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych określonych w przepisach wydanych na podstawie
art. 40 zaklasyfikowanych do III i IV kategori zagrożenia;

5) zapewnienia osobom bezpośrednio biorącym udział w zamkniętym użyciu, szkoleń
z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy oraz ogólnych zasad bezpieczeństwa,
co najmniej raz na 2 lata;

6) utworzenia wewnętrznych komisji do spraw bezpieczeństwa biologicznego dla
zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do III lub IV kategori zagrożenia;

7) wprowadzenia
wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób
bezpośrednio biorących udział w zamkniętym użyciu;

8) prowadzenia pisemnej dokumentacji czynności wykonywanych podczas
zamkniętego użycia;

9) umieszczenia w odpowiednich miejscach znaków zagrożenia biologicznego;

10) wprowadzenia zakazu jedzenia, picia, palenia, stosowania kosmetyków i
przechowywania żywności w miejscu dokonywania zamkniętego użycia;

11) wprowadzenia zakazu stosowania pipet doustnych w miejscu dokonywania
zamkniętego użycia;

12) posiadania skutecznych środków dezynfekujących i określenia trybu
postępowania w przypadku rozprzestrzeniania się mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych lub organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane;

13) postępowania z odpadami w sposób zapewniający ochronę życia i zdrowia ludzi
lub zwierząt albo ochronę środowiska;


22
14) zapewnienia, w razie potrzeby, miejsc do bezpiecznego magazynowania
zakażonego sprzętu laboratoryjnego i innych materiałów wykorzystywanych
podczas zamkniętego użycia.

2. Użytkownik dokonujący zamkniętego użycia, zaklasyfikowanego do I i II
kategori zagrożenia, może utworzyć komisję do spraw bezpieczeństwa
biologicznego, o której mowa w ust. 1 pkt 6.
3. O treści wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1
pkt 7, informuje się osoby biorące udział w zamkniętym użyciu oraz podaje się do
wiadomości w sposób zwyczajowo przyjęty u danego użytkownika.

4. Osoby biorące udział w zamkniętym użyciu składają pisemne oświadczenie o
zapoznaniu się z treścią wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa. Oświadczenia
przechowuje się przez okres 5 lat od dnia zakończenia zamkniętego użycia
zaklasyfikowanego do I kategorii zagrożenia oraz przez okres 10 lat od dnia
zakończenia zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do II, III lub IV kategori
zagrożenia oraz udostępnia się je na żądanie właściwych organów lub jednostek.

Art. 42. 1. Jeżeli przemawia za tym szczególnie ważny interes społeczny
związany z potrzebą ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt albo środowiska, w
szczególności związany z zagrożeniem pogorszenia stanu środowiska:

1) w zezwoleniu na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej, w
którym ma być dokonywane zamknięte użycie zaklasyfikowane do III lub IV
kategori zagrożenia,

2) w decyzji w sprawie zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do III lub IV kategori
zagrożenia

- ustanawia się zabezpieczenie możliwych roszczeń z tytułu wyrządzenia szkody.

2. Formę i wielkość zabezpieczenia roszczeń oraz sposób jego złożenia określa
się w zezwoleniach i decyzjach, o których mowa w ust. 1.

3. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1, może mieć formę proponowaną
przez wnioskodawcę, w szczególności formę depozytu lub gwarancji bankowej.

4. Zabezpieczenie przeznacza się na pokrycie roszczeń, o których mowa w ust. 1,
uznanych prawomocnym wyrokiem sądu.

5. Wysokość zabezpieczenia powinna zapewnić, w przypadku wydania wyroku, o
którym mowa w ust. 4, pokrycie uznanych roszczeń powoda.

6. Zabezpieczenie ustanawia się na okres prowadzenia działalności określony w
zezwoleniu lub decyzji, o których mowa w ust. 1. W przypadku przeznaczenia kwoty
zabezpieczenia lub jej części na pokrycie roszczeń i nieuzupełnienia zabezpieczenia
do wymaganej wysokości w terminie miesiąca, minister właściwy do spraw
środowiska uchyla decyzję lub zezwolenie.


23