Poselski projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

7) ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne,
8) ustawę z dnia 27 marca 2003 r. o planowaniu i zagospodarowaniu
przestrzennym,
9) ustawę z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin,
10) ustawę z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej,
11) ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej,
12) ustawę z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej.

Projekt ustawy dzieli się na jedenaście działów. W każdym dziale zostały
umieszczone przepisy, pogrupowane w jednostki systematyzacyjne niższego rzędu -
rozdziały. Kryterium grupowania zespołów przepisów w działy stanowił zakres spraw
regulowanych w danym dziale, określony zwięźle w tytule działu. Pogrupowanie
zespołów przepisów w działy zapewnia przejrzystość oraz ułatwia adresatom norm
prawnych odszukanie tych przepisów, które ich bezpośrednio dotyczą.

Dział I projektu ustawy „Przepisy ogólne” jest podzielony na trzy rozdziały, w
których znajdują się przepisy o charakterze ogólnym oraz przepisy mające
zastosowanie dla pozostałych części ustawy:

Rozdział 1 Przedmiot regulacji,
Rozdział 2 Przepisy wspólne,
Rozdział 3 Kontrola przestrzegania przepisów dotyczących organizmów
genetycznie zmodyfikowanych.

W rozdziale 1 w art. 2 i 3 znajdują się wyłączenia z zakresu zastosowania
projektu ustawy, co jest zgodne z postanowieniami dyrektywy 90/219/EWG i
dyrektywy 2001/18/WE z uwzględnieniem oceny zagrożenia. Wskazano w nich, że
przepisy projektu ustawy nie mają zastosowania do żywności genetycznie
zmodyfikowanej pod warunkiem że nie niosą one za sobą zagrożenia z punktu
widzenia bezpieczeństwa środowiska i bezpieczeństwa biologicznego.

W rozdziale 2 znajdują się zmiany dotyczące treści niektórych dotychczasowych
definicji ustawowych. Zmiany te mają na celu dostosowanie do treści definicji
zawartych w dyrektywie 90/219/EWG oraz dyrektywie 2001/18/WE jak również
uściślić wiele z nich. Uściśleniem jest definicja bezpieczeństwa środowiska,
bezpieczeństwa biologicznego i oceny zagrożenia. Istotna zmiana dotyczy definicji
zamkniętego użycia.

Projekt ustawy przewiduje, że dotychczasowa definicja „zamkniętego użycia
organizmów genetycznie zmodyfikowanych” stosowana w ustawie z dnia 22 czerwca
2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych zostanie zastąpiona definicją
„zamknięte użycie”. Definicja będzie dotyczyła działań polegających na modyfikacji
genetycznej mikroorganizmów lub na modyfikacji genetycznej organizmów innych niż
mikroorganizmy. Ma to związek z zakresem regulacji dyrektywy 90/219/EWG, która
obejmuje
wyłącznie
zamknięte
użycie
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych. Zagadnienia regulacji zamkniętego użycia organizmów
genetycznie
zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane nie wynikają z przepisów Uni Europejskiej. Zagadnienia te mogą być
jednak uregulowane na poziomie krajowym. Biorąc pod uwagę zagwarantowanie
pełnej kontroli nad działaniami, podczas których wykorzystywane są organizmy
genetycznie zmodyfikowane, w projekcie ustawy postanowiono uwzględnić również
tę problematykę. Wraz ze zmianą definicji „zamkniętego użycia” została poprawiona
definicja „mikroorganizmu” oraz „organizmu genetycznie zmodyfikowanego”, została
w niej również wprowadzona zmiana, dotycząca transportu genetycznie
zmodyfikowanych mikroorganizmów lub genetycznie zmodyfikowanych organizmów,
polegająca na sprecyzowaniu, że transport ten może odbywać się jedynie na terenie
zakładu zamkniętego użycia.

Projekt ustawy wprowadza definicję „zakładu inżynieri genetycznej”. Przez
zakłady inżynieri genetycznej należy rozumieć pomieszczenia, budynki, laboratoria
lub ich zespoły:
1) przystosowane i przeznaczone do dokonywania zamkniętego użycia
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub organizmów genetycznie
zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane,
2) prowadzone na podstawie decyzji wydanej przez ministra właściwego do spraw
środowiska.
Projekt ustawy jasno definiuje wprowadzanie do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produktu lub w produktach zgodnie z zasadą przezorności
traktując iż obrót nasion jest uwalnianiem i podlega ocenie z punktu widzenia
bezpieczeństwa środowiska i bezpieczeństwa biologicznego. W tym zakresie jest
zgodny z ustawą o organizmach genetycznie zmodyfikowanych i z zapisami
dyrektywy 2001/18/WE.

Równolegle została sprecyzowana definicja „użytkownika” i wprowadzona nowa
definicja „wnioskodawcy”. W tych definicjach został zawarty podział na kilka grup
„użytkowników” i „wnioskodawców”, co ma szczególne znaczenie dla określenia
grupy podmiotów, do których są adresowane poszczególne przepisy projektu ustawy,
znajdujące się w kolejnych działach oraz grupy podmiotów, na których ciążą
obowiązki związane z prowadzeniem działań z organizmami genetycznie
zmodyfikowanymi. Zastąpienie definicji „użytkownika”, która funkcjonuje w
dotychczasowych przepisach ustawy z dnia 22 czerwca 2001r. o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych i wprowadzenie definicji „wnioskodawcy” jest również
sprecyzowaniem dotychczasowych przepisów.

W kolejnych definicjach ustawowych: „dawcy”, „biorcy”, „wektora”, „insertu”,
„mikroiniekcji, makroiniekcji, mikrokapsułkowania”, w stosunku do dotychczas
obowiązujących definicji, zamieszczonych w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o
organizmach genetycznie zmodyfikowanych, została wprowadzona zmiana
polegająca na zastąpieniu wyrazu „kwas DNA” wyrazem „kwas nukleinowy”. Pojęcie
kwas nukleinowy jest pojęciem szerszym i zgodnym z wymogami dyrektywy
90/219/EWG oraz dyrektywy 2001/18/WE. Ze względu na pojawiające się bardzo
często w projektowanej ustawie, szczególnie podczas wytycznych do wydania aktów
wykonawczych, sformułowanie „ocena zagrożenia” wprowadzono konieczne do
określenia tego sformułowania „bezpieczeństwo środowiska” i „bezpieczeństwo
biologiczne”. Wprowadzono także definicję izolacji przestrzennej ustalając ją, z uwagi
na możliwość przemieszczania się pyłku, na odległość 3 kilometrów od uwolnionych
roślin genetycznie zmodyfikowanych.

W art. 5 oraz art. 6 projektu ustawy wprowadzono, w stosunku do obowiązującej
obecnie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, zmiany polegające na
określeniu technik, które nie prowadzą do otrzymania odpowiednio mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych oraz organizmów genetycznie zmodyfikowanych.
Zmiany te o charakterze porządkującym mają na celu przeniesienie do tekstu
projektu ustawy treści załączników I A i B dyrektywy 90/219/EWG oraz załącznika I A
i B dyrektywy 2001/18/WE.

Kolejne artykuły tego rozdziału zawierają przepisy w zakresie przeprowadzenia
oceny zagrożeń. Artykuły te mają zastosowanie zarówno do przypadków
zamkniętego użycia, zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych do środowiska w celach doświadczalnych oraz wprowadzenia do
obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach. W
przepisach tych określono zgodnie z wytycznymi dyrektywy, że szczególne rodzaje
środków bezpieczeństwa są wymagane w odniesieniu do organizmów genetycznie
zmodyfikowanych, zawierających geny markerowe kodujące oporność na antybiotyki
stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt mogących mieć niekorzystny wpływ na
zdrowie ludzi i na środowisko, w celu identyfikacji i wycofania tych organizmów.

W związku ze zmianami prawa europejskiego, dotyczącymi zasad
przeprowadzania oceny zagrożenia, zaistniała potrzeba upoważnienia ministra
właściwego do spraw środowiska do wydania w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw zdrowia oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa rozporządzenia w
sprawie przygotowywania oceny zagrożenia z uwzględnieniem elementów oceny
zagrożenia, zasad i szczegółowego sposobu jej przeprowadzania oraz wymagań
dotyczących dokumentacji zawierającej wyniki takiej oceny w związku z podjęciem
prac z mikroorganizmami genetycznie zmodyfikowanymi oraz organizmami
genetycznie zmodyfikowanymi. Nowe rozporządzenie zastąpi obecnie obowiązujące
rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 8 lipca 2002 r. (Dz. U. Nr 107, poz.944) i
będzie uwzględniało zasady wynikające z przepisów prawa Uni Europejskiej.


W kolejnych artykułach zamieszczono przepisy dotyczące procedury
uzyskiwania zezwoleń i decyzji oraz opłat za nie oraz wspólne przepisy dotyczące
znakowania produktów.

W rozdziale 3 zawarto przepisy dotyczące kontroli przestrzegania przepisów
dotyczących organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Zostały w tym rozdziale
wskazane jednostki upoważnione do przeprowadzania kontroli w zakresie
organizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz ogólne zasady dotyczące trybu
przeprowadzania kontroli.

W Dziale II zawarte są przepisy dotyczące organów właściwych w sprawach
dotyczących organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Konieczność jasnego
podziału zadań ustawowych wynika również z konieczności podziału kompetencji
pomiędzy organami wykonującymi zadania dotyczące organizmów genetycznie
zmodyfikowanych. Pierwszym przepisem jest przepis informujący o tym, że organem
administracji właściwym do spraw organizmów genetycznie zmodyfikowanych jest
minister właściwy do spraw środowiska. W kolejnych artykułach zostali również
wskazani właściwi ministrowie odpowiedzialni za sprawy:
1) rejestracji odmian, nasiennictwa i uprawy, w tym współistnienia upraw
roślin genetycznie zmodyfikowanych z uprawami konwencjonalnymi i
ekologicznymi oraz wprowadzania do obrotu pasz genetycznie
zmodyfikowanych (minister właściwy do spraw rolnictwa),
2) związane z wydawaniem decyzji na wprowadzanie do obrotu produktów
leczniczych (minister właściwy do spraw zdrowia),
3) związane z wydawaniem decyzji na wprowadzanie do obrotu żywności
genetycznie zmodyfikowanej oraz w zakresie bezpieczeństwa i higieny
pracy w zakładach inżynieri genetycznej – Główny Inspektor Sanitarny,
4) związane z notyfikacjami składanymi na podstawie art. 27 rozporządzenia
(WE) nr 1829/2003 z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie
zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1).

Zgodnie z nowymi przepisami minister właściwy do spraw środowiska będzie
również organem właściwym, w rozumieniu rozporządzenia nr 1946/2003, w sprawie
notyfikacji informacji pomiędzy Rzeczpospolitą Polską a Komisją Europejską w
zakresie spraw objętych przepisami powyższego rozporządzenia. Jednocześnie
właściwe organy administracji rządowej i samorządowej współdziałają z ministrem
właściwym do spraw środowiska, a w szczególności udostępniają mu informacje
niezbędne do realizacji jego zadań wynikających ze wspomnianego rozporządzenia.

W art. 20 zostały określone zadania ministra właściwego do spraw środowiska.
Do zakresu jego działania będzie należało w szczególności wydawanie zezwoleń i
decyzji na:
1) prowadzenie zakładów inżynieri genetycznej,
2) zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
3) zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych
niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane,
4) zamierzone uwolnienie organizmów genetycznie zmodyfikowanych
5) wprowadzenie do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego
jako produkt i w produktach,
6) ponowne wprowadzenie do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt i w produktach.

Poza tym minister właściwy do spraw środowiska będzie zobowiązany do
koordynacji kontroli i monitorowania działalności w zakresie organizmów genetycznie
zmodyfikowanych oraz koordynacji gromadzenia i wymiany informacji w zakresie
organizmów
genetycznie
zmodyfikowanych
dotyczących
zapewnienia
bezpieczeństwa ludzi, bezpieczeństwa środowiska i bezpieczeństwa biologicznego.
Będzie on również zobowiązany do koordynowania oceny zagrożenia.

Art. 25-31 określają nowe zasady dotyczące funkcjonowania Komisji do spraw
organizmów genetycznie zmodyfikowanych. W nowym składzie Komisji zasiądą
przedstawiciele ministra właściwego do spraw zdrowia wyspecjalizowani w zakresie
warunków zdrowotnych żywności i żywienia oraz czynników biologicznych
szkodliwych dla zdrowia, przedstawiciel ministra właściwego do spraw rolnictwa
posiadający wiedzę w zakresie uprawy roślin i nasiennictwa oraz pasz, przedstawiciel
ministra właściwego do spraw środowiska, przedstawiciel ministra właściwego do
spraw wewnętrznych, przedstawiciel Ministra Obrony Narodowej, przedstawiciel
ministra właściwego do spraw nauki a także siedmiu przedstawicieli nauki.
Dodatkowo w obrębie Komisji będzie działał Zespół do Spraw Bezpieczeństwa
Środowiska, w skład którego będą wchodzili przedstawiciele nauki o kompetencjach
w dziedzinie ekologi , którzy legitymują się w ostatnich czterech latach kilkoma
artykułami lub monografiami, zamieszczonymi w czasopismach uwzględnionych w
bazie Journal Citation Reports, posiadający wyłączność na wydawanie opini w
sprawie bezpieczeństwa środowiska.



Głównym zadaniem nowej Komisji stanie się opiniowanie wniosków w sprawach
organizmów genetycznie zmodyfikowanych, ze szczególnym uwzględnieniem oceny
zagrożenia od danego organizmu lub mikroorganizmu, który stanowi przedmiot
wniosku. W związku z powyższym rola komisji sprowadzać się będzie do
opracowania stanowiska ekspertów, które w głównej mierze stanowić będzie ocenę
naukową rozpatrywanych wniosków. Wydanie przez Komisję opini w sprawie
wniosków poprzedzone będzie zaopiniowaniem wniosków przez Zespół do Spraw
Bezpieczeństwa Środowiska. Zespół będzie wydawał opinie w kontekście oceny
wpływu organizmu genetycznie zmodyfikowanego na środowisko przyrodnicze i
ekologiczne. Dobór nowego składu Komisji wynika z faktu, iż decyzje w sprawach
dotyczących organizmów genetycznie zmodyfikowanych będą podejmowane nie tylko
przez ministra właściwego do spraw środowiska, lecz również przez ministra
właściwego do spraw rolnictwa (w zakresie upraw roślin i nasiennictwa oraz pasz),
jak również ministra zdrowia (w zakresie warunków zdrowotnych żywności i żywienia
oraz czynników biologicznych szkodliwych dla zdrowia).
Ponadto dokonano zmian polegających na ograniczeniu zadań wykonywanych
przez Komisję do spraw organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Nowe zadania
Komisji ograniczone będą do wyrażania opini do wniosków w sprawach wydawania
zezwoleń i decyzji, ze szczególnym uwzględnieniem oceny zagrożenia dla danego
mikroorganizmu lub organizmu, który stanowi przedmiot wniosku, warunków
bezpieczeństwa zakładów inżynieri genetycznej oraz opiniowania spraw
przedstawianych przez ministra, a wynikających z zakresu jego ustawowych
uprawnień. Obecnie Komisja do Spraw Organizmów Genetycznie zmodyfikowanych
wyraża swoją opinię niemal wobec wszelkich działań, podejmowanych przez ministra
właściwego do spraw środowiska. Nie ma to jednak merytorycznego uzasadnienia,
szczególnie w odniesieniu do założeń polityki państwa w zakresie bezpieczeństwa
biologicznego, czy ustawowych uprawnień ministra właściwego do spraw
środowiska. W tych dwóch sprawach stanowiska Komisji ds. Organizmów
Genetycznie Zmodyfikowanych nie są wymagane i nie są praktykowane w żadnym z
państw członkowskich Uni Europejskiej.

Szczegółowy sposób funkcjonowania Komisji do Spraw Organizmów
Genetycznie Zmodyfikowanych oraz wysokość wynagrodzenia dla członków Komisji
za udział w jej posiedzeniach określi rozporządzenie. Wynagrodzeniem za pracę
Komisji ma być zapłata za udział w jej posiedzeniach jak też zapłata za opracowaną
recenzję.

Dział III ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych dotyczy
zamkniętego użycia. Dział ten został podzielony na cztery rozdziały:
Rozdział 1 - przepisy wspólne,
Rozdział 2 - zakłady inżynieri genetycznej,
Rozdział 3 - zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,